- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04228497
Ultrazvukové hodnocení reziduálního objemu žaludku u dětí plánovaných k elektivní operaci po čistých tekutinách hladovění po dobu jedné versus dvou hodin: srovnávací studie
Ultrazvukové hodnocení zbytkového objemu žaludku u dětí plánovaných na elektivní operaci po čistých tekutinách nalačno po dobu jedné versus dvou hodin; srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Téměř všechny anesteziologické společnosti doporučovaly tradiční 2hodinové hladovění čirých tekutin [1–3] ke snížení rizika plicní aspirace. Tato doporučení však vycházejí z historické literatury pro dospělé [4,5], která nemusí být použitelná pro dětskou populaci. Nedávné studie navíc ukázaly, že tato doporučení nemusí být správně aplikována a mnoho dětí mohlo hladovět dlouhé intervaly před operací podle současných doporučení [6–8], což bylo spojeno se zvýšeným rizikem postindukční hypotenze během chirurgické přípravy [ 9,10] Přibývá důkazů, že volnější příjem čirých tekutin nevede k významnému zvýšení rizika plicní aspirace [11,12], zatímco děti mohou mít menší žízeň, hlad, úzkost, pooperační nevolnost a zvracení[13- 15] také omezení doby nalačno může zlepšit perioperační zánětlivou odpověď u dětí [16].
Asociace dětských anesteziologů Velké Británie a Irska (APAGBI), Evropská společnost dětských anesteziologů a Francouzskojazyčná společnost dětských anesteziologů proto vydala konsensuální prohlášení; nabádání k podávání čirých tekutin až 1 hodinu před elektivní celkovou anestezií [17], po kterém v roce 2019 následovalo prohlášení Kanadské společnosti pro pediatrickou anestezii (CAPS) [18], tato tvrzení však nebyla dosud převedena do pokynů. důkazy jsou uvolněny.
Reziduální objem žaludku GRV lze použít jako předoperační nástroj pro hodnocení rizika peroperační plicní aspirace v klinické praxi [19]. K hodnocení objemu žaludku v pediatrii bylo použito mnoho metod, včetně nazogastrické aspirace [20], zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvuku [19,21]. Z nich je klinicky užitečný pouze ultrazvuk, protože je jednoduchý, u lůžka, spolehlivý [22], bezpečný nástroj a umožňuje jak kvalitativní, tak kvantitativní hodnocení obsahu žaludku [19,23,24].
Naším cílem je tedy vyhodnotit GRV v pediatrii s čistými tekutinami nalačno po dobu jedné hodiny před plánovaným chirurgickým zákrokem. Předpokládáme, že jednohodinové hladovění čirých tekutin nepovede ke klinicky významnému zvýšení GRV ve srovnání s dvouhodinovým hladověním u dětí před plánovaným chirurgickým výkonem v celkové anestezii.
Metody:
Po schválení od Výzkumné a etické komise oddělení anestezie Lékařské fakulty Káhirské univerzity. Před zahájením studie bude získán informovaný souhlas od rodiče/pečovatele.
Kritéria pro zařazení jsou děti ve věku 3–10 let obou pohlaví, fyzický stav ASA I a II, u kterých je plánována negastrointestinální (GIT) elektivní denní chirurgie v celkové anestezii a nalačno po dobu 6 až 8 hodin nebo déle pro pevné látky. Kritéria pro vyloučení jsou odmítnutí rodiče nebo pečovatele, děti s gastroezofageálním refluxem nebo jakýmkoli onemocněním, které zhoršuje motilitu žaludku, a děti, u kterých je plánována urgentní operace.
Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky do jedné ze dvou studijních skupin; náhodná sekvence bude skryta v zapečetěných obálkách. Pacienti a anesteziolog provádějící ultrazvukové vyšetření budou zaslepeni pro skupinové přiřazení. Zapečetěné obálky otevře v přípravné místnosti anesteziologická sestra odpovědná za přípravu a nabídnutí tekutiny dětem v závislosti na rozdělení skupiny, ale nezapojená do sběru dat ze studie. Děti nalačno po dobu 6 až 8 hodin nebo déle pouze na pevné látky mohou vypít 3 ml/kg až maximálně 250 ml jablečné šťávy jednu hodinu před operací (1hodinová skupina) a dvě hodiny před operací (2 hodiny). skupina) .Objem podané "jablečné šťávy" se vypočítá pomocí 50ml čisté injekční stříkačky a poté se nalije do čistých kelímků a nabídne dětem. Rodič/pečovatel bude mít dovoleno doprovázet své dítě během zkouškového období, aby se zmírnila úzkost a zajistila se compliance dětí.
Po uplynutí přiměřené doby bude dětem umožněno zhodnotit svou úroveň žízně na 10 cm stupnici VAS, kde 0 bodů není žádná žízeň, která bude objasněna smějícím se obličejem a 10 bodů je nejhorší žízeň a bude objasněna plačícím obličejem. Kromě toho budou rodiče hodnotit žízeň svého dítěte na stupnici 0-10. Váha a výška způsobilých dětí se pak před vyšetřením změří váhou a krejčovským metrem.
Ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí vysokofrekvenční (5-10 MHz) ultrazvukové sondy (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) nebo křivočaré (2-5 MHz) sondy podle potřeby v závislosti na hmotnosti dítěte a stáří. Děti v obou skupinách budou skenovány ve dvou polohách: v poloze na zádech a v poloze na boku (RLP) přesně jednu a dvě hodiny po příjmu čirých tekutin a před přijetím na operační sál ve skupinách 1H a 2H. Všechna ultrazvuková vyšetření žaludku budou provedena stejným zkoušejícím, který je anesteziologem s 3letou zkušeností s ultrazvukem pro cévní přístup a regionální anestezií u dětských pacientů. Žaludeční antrum bude lokalizováno v sagitální rovině se současnou identifikací levého laloku jater a sestupné břišní aorty nebo dolní duté žíly.
Podle svého tvaru a obsahu bude antrum považováno buď za prázdné (pokud bylo ploché s přední a zadní stěnou vedle sebe), obsahující tekutinu (pokud bylo roztažené, s tenkými stěnami a hypoechogenním obsahem), nebo obsahující pevné látky. (pokud byl nafouknutý s obsahem smíšené echogenity).
Antrální průřezová plocha (CSA) bude vypočtena po změření dvou rozměrů antra (D1 a D2) podle následující rovnice: π [D1 × D2] /4, kde D1 a D2 jsou předozadní a kraniokaudální průměr , resp. Měření se bude vždy provádět z vnější vrstvy žaludeční stěny a všechny snímky byly získány mezi peristaltickými kontrakcemi. Budou shromážděna tři měření a byly použity průměrné hodnoty.
Reziduální objem žaludku (GRV) bude vypočítán pomocí matematického modelu dříve validovaného u pediatrické populace [25] takto:
Zbytkový objem žaludku (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × věk (měsíce)]/tělesná hmotnost (kg)
Pro kvantitativní hodnocení rizika aspirace použijeme klasifikaci, kterou dříve stanovili (Van de Putte a Perlas 2014) [24] takto:
- Nízké riziko aspirace: děti s prázdným antrem nebo děti se zbytkovým objemem žaludku menším než 1,5 ml/kg.
- Vysoké riziko aspirace: děti s pevným obsahem nebo děti se zbytkovým objemem žaludku větším než 1,5 ml/kg.
Pokud má dítě vysoké riziko aspirace, operace by byla odložena o hodinu před dalším přehodnocením antra a reziduálního objemu žaludku.
Vedení anestezie:
Po příjezdu na operační sál; bude aplikována kontinuální elektrokardiografie (EKG), pulzní oxymetrie, neinvazivní arteriální krevní tlak, poté bude navozena celková anestezie zkušeným dětským anesteziologem, který je zaslepený vůči skupině pacientů pomocí řízené rychlé sekvence indukční RSI techniky (děti ve 20° poloha hlavy vzhůru během preoxygenace a indukce, rychlá hypnóza, nedepolarizující myorelaxancium, jemná ventilace maskou pomocí Ayresova T-kusu, laryngoskopie a nakonec intubace, když došlo k plné motorické blokádě) [26]. Pokud pacient neměl intravenózní (IV) kanylu; anestezie začne titrací 4-8% sevofluranu a 50% vzduchu v kyslíku pomocí Ayres T kusu bez přetlaku, dokud dítě neusne, poté se zavede periferní žilní kanyla a anestezie se dokončí použitím 0,5-1 mg/kg propofolu. Pokud měl pacient zavedenou (IV) kanylu, provede se indukce s použitím 1,5-2,5 mg/kg propofolu, v obou situacích se podá atrakurium v dávce 0,5 mg/kg intravenózně k usnadnění endotracheální intubace a fentanyl v dávce Bylo podáno 2 ug/kg k odstranění stresové reakce intubace. Trachea bude poté intubována, když dojde k plné motorické blokádě. Aspirace bude definována jako jakákoli dokumentace zvracení, žaludečního materiálu v dýchacích cestách během indukce až po intubaci a potvrzení ETT endotracheální trubice pomocí kapnografie.
Primárním výsledkem studie bude GRV v poloze na pravé straně po hodinovém příjmu čiré tekutiny.
Sekundárními výsledky jsou antrální průřezová plocha vleže a RLP po hodinovém příjmu čiré tekutiny, antrální průřezová plocha v pravostranných polohách a polohách na zádech po dvou hodinách příjmu čisté tekutiny, frekvence vysokého rizika a nízkého rizika aspirace a kvalitativní grading pro hodnocení žaludečního antra: tříbodové následovně: Stupeň 0: prázdné antrum, Stupeň 1: minimální množství tekutiny detekováno pouze v pravé laterální poloze, Stupeň 2: distendované antrum jak v polosedě, tak v pravé laterální poloze [27]. Výskyt aspirace nebo zvracení během úvodu do anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Fyzikální stav ASA I nebo II
- Věk 3 až 10 let.
- Pohlaví: obě pohlaví.
- Naplánováno na elektivní jednodenní operaci bez GIT v celkové anestezii s endotracheální intubací.
Kritéria vyloučení:
• Odmítnutí rodiče/pečovatele
- Věk < 3 nebo > 10 let
- Děti s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GORD): buď v léčbě nebo ve fázi vyšetřování
- Renální selhání, diabetes mellitus a pacienti s dětskou mozkovou obrnou
- Striktury jícnu, achalázie nebo jakékoli střevní onemocnění, které může zhoršit vyprazdňování žaludku.
- Operace GIT a neurochirurgickí pacienti
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: čisté tekutiny nalačno po dobu jedné hodiny
děti nalačno po dobu 6 až 8 hodin budou mít povoleno vypít 3 ml/kg jablečné šťávy až do maxima 250 ml hodinu před operací
|
Děti v obou skupinách budou skenovány ve dvou polohách: v poloze na zádech a v poloze na boku (RLP) jednu a dvě hodiny po příjmu čirých tekutin a před přijetím na operační sál ve skupinách 1 a 2 v tomto pořadí.
Žaludeční antrum bude lokalizováno v sagitální rovině se současnou identifikací levého laloku jater a sestupné břišní aorty nebo dolní duté žíly.
příjem čisté tekutiny
|
PLACEBO_COMPARATOR: čisté tekutiny nalačno po dobu dvou hodin
děti nalačno po dobu 6 až 8 hodin budou moci vypít 3 ml/kg jablečné šťávy do maximálně 250 ml dvě hodiny před operací
|
Děti v obou skupinách budou skenovány ve dvou polohách: v poloze na zádech a v poloze na boku (RLP) jednu a dvě hodiny po příjmu čirých tekutin a před přijetím na operační sál ve skupinách 1 a 2 v tomto pořadí.
Žaludeční antrum bude lokalizováno v sagitální rovině se současnou identifikací levého laloku jater a sestupné břišní aorty nebo dolní duté žíly.
příjem čisté tekutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
GRV v pravé boční poloze po hodinovém příjmu čiré tekutiny.
Časové okno: hodinový příjem čirých tekutin
|
hodinový příjem čirých tekutin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast antrálního průřezu v pravé laterální poloze po hodinovém příjmu čisté tekutiny
Časové okno: hodinový příjem čisté tekutiny
|
hodinový příjem čisté tekutiny
|
Oblast antrálního příčného řezu v poloze vpravo na boku a na zádech po dvou hodinách příjmu čisté tekutiny
Časové okno: dvě hodiny příjem čisté tekutiny
|
dvě hodiny příjem čisté tekutiny
|
Reziduální objem žaludku v poloze na zádech u obou skupin
Časové okno: hodinu po příjmu čisté tekutiny
|
hodinu po příjmu čisté tekutiny
|
Stupeň rizika aspirace (frekvence vysokého rizika a nízkého rizika)
Časové okno: jednu a dvě hodiny po příjmu čisté tekutiny
|
jednu a dvě hodiny po příjmu čisté tekutiny
|
Kvalitativní hodnocení pro hodnocení žaludečního antrum: bude hodnoceno tříbodové hodnocení
Časové okno: jednu a dvě hodiny po příjmu čisté tekutiny
|
jednu a dvě hodiny po příjmu čisté tekutiny
|
výskyt aspirace nebo zvracení
Časové okno: 10 minut od navození anestezie
|
10 minut od navození anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD-87-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk žaludku
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy