- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228497
Valutazione ecografica del volume residuo gastrico nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva dopo digiuno da una o due ore con fluidi chiari: uno studio comparativo
Valutazione ecografica del volume residuo gastrico nei bambini programmati per un intervento chirurgico elettivo dopo un digiuno di fluidi chiari da una a due ore; uno studio comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Il tradizionale digiuno di 2 ore con liquidi chiari è stato raccomandato da quasi tutte le società di anestesia [1-3] per ridurre il rischio di aspirazione polmonare. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano sulla letteratura storica per adulti [4,5] che potrebbe non essere applicabile alla popolazione pediatrica. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che queste raccomandazioni potrebbero non essere applicate correttamente e molti bambini avrebbero potuto morire di fame per lunghi periodi prima dell'intervento chirurgico con le attuali linee guida [6-8], il che era associato ad un aumento del rischio di ipotensione post-induzione durante la preparazione chirurgica. 9,10] Vi è una crescente evidenza che un'assunzione più abbondante di liquidi chiari non comporta un aumento significativo del rischio di aspirazione polmonare [11,12] mentre i bambini possono avere meno sete, fame, ansia, nausea e vomito postoperatori [13- 15] inoltre, limitare il tempo di digiuno può migliorare la risposta infiammatoria perioperatoria nei bambini [16].
Pertanto, è stata rilasciata una dichiarazione di consenso dall'Associazione degli anestesisti pediatrici di Gran Bretagna e Irlanda (APAGBI), dalla Società europea di anestesisti pediatrici e dalla Società di lingua francese degli anestesisti pediatrici; incoraggiando la somministrazione di fluidi chiari fino a 1 ora prima dell'anestesia generale elettiva [17], seguita dalla dichiarazione della Canadian Pediatric Anesthesia Society (CAPS) nel 2019 [18], tuttavia, queste dichiarazioni non sono state tradotte in linee guida fino ad oggi fino a nuovo le prove vengono rilasciate.
Il volume residuo gastrico GRV può essere utilizzato come strumento preoperatorio per la valutazione del rischio di aspirazione polmonare perioperatoria nella pratica clinica [19]. Molti metodi sono stati utilizzati per valutare il volume gastrico in pediatria, tra cui l'aspirazione nasogastrica [20], la risonanza magnetica (MRI) e gli ultrasuoni [19,21]. Di questi, solo l'ecografia è di utilità clinica perché è uno strumento semplice, comodo, affidabile [22], sicuro e consente la valutazione sia qualitativa che quantitativa del contenuto gastrico [19,23,24].
Quindi, miriamo a valutare la GRV in pediatria con liquidi chiari a digiuno per un'ora prima della chirurgia elettiva. Ipotizziamo che il digiuno di fluidi chiari per un'ora non comporterà un aumento clinicamente significativo della GRV rispetto al digiuno di due ore per i bambini in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale.
Metodi:
A seguito dell'approvazione del Comitato Etico e di Ricerca del Dipartimento di Anestesia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Un consenso informato sarà ottenuto dal genitore/tutore prima dell'inizio dello studio.
I criteri di inclusione sono bambini di età compresa tra 3 e 10 anni di entrambi i sessi, stato fisico ASA I e II, programmati per chirurgia elettiva diurna non gastrointestinale (GIT) in anestesia generale e digiuno da 6 a 8 ore o più per i solidi. I criteri di esclusione sono il rifiuto del genitore o del caregiver, i bambini con malattia da reflusso gastroesofageo o qualsiasi malattia che comprometta la motilità gastrica e i bambini in attesa di intervento chirurgico d'urgenza.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale da una tabella generata dal computer in uno dei due gruppi di studio; la sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste sigillate. I pazienti e l'anestesista che eseguono l'esame ecografico saranno accecati dall'assegnazione di gruppo. Le buste sigillate verranno aperte nella sala di preparazione da un'infermiera di anestesia responsabile della preparazione e dell'offerta del fluido ai bambini a seconda dell'allocazione del gruppo ma non coinvolta nella raccolta dei dati dello studio. I bambini a digiuno da 6 a 8 ore o più solo per cibi solidi possono bere da 3 ml/kg fino a un massimo di 250 ml di succo di mela un'ora prima dell'intervento chirurgico (gruppo di 1 ora) e due ore prima dell'intervento chirurgico (gruppo di 2 ore) gruppo) .Il volume del dato "succo di mela" sarà calcolato con una siringa pulita graduata da 50 ml poi versata in una tazza pulita e offerta ai bambini. Il genitore/tutore sarà autorizzato ad accompagnare il proprio figlio durante il periodo di esame per alleviare l'ansia e garantire la conformità dei bambini.
Trascorso un tempo appropriato, i bambini potranno valutare il loro livello di sete su una scala VAS di 10 cm dove 0 punti è assenza di sete che sarà chiarita da una faccina che ride e 10 punti è la sete peggiore e sarà chiarita da una faccina che piange. Inoltre, i genitori valuteranno la sete del loro bambino su una scala da 0 a 10. Il peso e l'altezza dei bambini idonei saranno quindi misurati prima dell'esame mediante una bilancia e un metro a nastro.
L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) o una sonda curvilinea (2-5 MHz) a seconda del peso del bambino e età. I bambini di entrambi i gruppi verranno scansionati in due posizioni: posizione supina e posizione laterale destra (RLP) esattamente una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari e prima dell'ammissione in sala operatoria rispettivamente nei gruppi 1H e 2H. Tutte le valutazioni ecografiche gastriche saranno completate dallo stesso ricercatore, che è un anestesista con 3 anni di esperienza nell'ecografia per l'accesso vascolare e l'anestesia regionale nei pazienti pediatrici. L'antro gastrico sarà localizzato sul piano sagittale con contemporanea identificazione del lobo sinistro del fegato e dell'aorta addominale discendente o della vena cava inferiore.
A seconda della sua forma e del suo contenuto, l'antro sarà considerato o vuoto (se era piatto con pareti anteriori e posteriori giustapposte), contenente liquidi (se era disteso, con pareti sottili e contenuto ipoecogeno), o contenente solidi (se era disteso con un contenuto di ecogenicità mista).
L'area trasversale antrale (CSA) sarà calcolata dopo aver misurato le due dimensioni dell'antro (D1 e D2) secondo la seguente equazione: π [D1 × D2] /4, dove D1 e D2 sono i diametri anteroposteriore e craniocaudale , rispettivamente. Le misurazioni verranno sempre effettuate dallo strato esterno della parete gastrica e tutte le immagini sono state ottenute tra le contrazioni peristaltiche. Verranno raccolte tre misurazioni e sono stati utilizzati i valori medi.
Il volume residuo gastrico (GRV) sarà calcolato utilizzando un modello matematico precedentemente validato nella popolazione pediatrica [25] come segue:
Volume residuo gastrico (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × età (mesi)]/peso corporeo (kg)
Per la valutazione quantitativa del rischio di aspirazione, utilizzeremo la classificazione precedentemente stabilita da (Van de Putte e Perlas 2014) [24] come segue:
- Basso rischio di aspirazione: bambini con antro vuoto e/o bambini con volume residuo gastrico inferiore a 1,5 mL/Kg.
- Alto rischio di aspirazione: bambini con contenuto solido e/o bambini con volume residuo gastrico superiore a 1,5 mL/Kg.
Se il bambino ha un alto rischio di aspirazione, l'intervento chirurgico verrebbe posticipato di un'ora prima di un'altra rivalutazione dell'antro e del volume residuo gastrico.
Gestione dell'anestesia:
All'arrivo in sala operatoria; elettrocardiografia continua (ECG), pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva verrà applicata quindi l'anestesia generale sarà indotta da un anestesista pediatrico esperto che è cieco al gruppo di pazienti utilizzando una tecnica RSI di induzione a sequenza rapida controllata (bambini in un 20 ° posizione a testa alta durante la preossigenazione e l'induzione, ipnosi rapida, miorilassante non depolarizzante, ventilazione con maschera delicata utilizzando il pezzo a T di Ayres, laringoscopia e infine intubazione quando si verifica un blocco motorio completo) [26]. Se il paziente non aveva una cannula endovenosa (IV); l'anestesia inizierà utilizzando la titolazione del 4-8% di sevoflurano e il 50% di aria in ossigeno utilizzando il pezzo a T di Ayres senza pressione positiva fino a quando il bambino non sarà addormentato, verrà quindi inserita la cannula venosa periferica e l'anestesia sarà completata utilizzando 0,5-1 mg / kg di propofol. Se un paziente aveva una cannula (IV) in posizione, l'induzione verrà eseguita utilizzando 1,5-2,5 mg/kg di propofol, in entrambe le situazioni verrà somministrato atracurio alla dose di 0,5 mg/kg per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotracheale e fentanil alla dose Sono stati somministrati 2 µg/kg per abolire la risposta allo stress dell'intubazione. La trachea verrà quindi intubata quando si verifica un blocco motorio completo. L'aspirazione sarà definita come qualsiasi documentazione di vomito, materiale gastrico nelle vie aeree durante l'induzione fino all'intubazione e la conferma dell'ETT del tubo endotracheale mediante capnografia.
L'esito primario dello studio sarà la GRV in posizione laterale destra dopo un'ora di assunzione di liquidi chiari.
Gli esiti secondari sono l'area della sezione trasversale antrale in posizione supina e RLP dopo un'ora di chiara assunzione di liquidi, l'area della sezione trasversale antrale in posizione laterale destra e supina dopo due ore di chiara assunzione di liquidi, la frequenza di alto rischio e basso rischio di aspirazione e classificazione qualitativa per la valutazione dell'antro gastrico: tre punti come segue: Grado 0: antro vuoto, Grado 1: fluido minimo rilevato solo nella posizione laterale destra, Grado 2: antro disteso sia in posizione semi-seduta che laterale destra [27]. Incidenza di aspirazione e/o vomito durante l'induzione dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasralainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• ASA stato fisico I o II
- Età da 3 a 10 anni.
- Sesso: entrambi i sessi.
- Programmato per chirurgia elettiva day-case non GIT in anestesia generale con intubazione endotracheale.
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del genitore/tutore
- Età < 3 o > 10 anni
- Bambini con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): in trattamento o in fase di indagine
- Pazienti con insufficienza renale, diabete mellito e paralisi cerebrale
- Stenosi esofagee, acalasia o qualsiasi malattia intestinale che possa compromettere lo svuotamento gastrico.
- Chirurgia del tratto gastrointestinale e pazienti neurochirurgici
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: liquidi chiari a digiuno da un'ora
i bambini a digiuno da 6 a 8 ore potranno bere 3 ml/kg di succo di mela fino a un massimo di 250 ml un'ora prima dell'intervento chirurgico
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I bambini di entrambi i gruppi verranno scansionati in due posizioni: posizione supina e posizione laterale destra (RLP) una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari e prima del ricovero in sala operatoria rispettivamente nei gruppi 1 e 2.
L'antro gastrico sarà localizzato sul piano sagittale con contemporanea identificazione del lobo sinistro del fegato e dell'aorta addominale discendente o della vena cava inferiore.
l'assunzione di liquidi chiari
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PLACEBO_COMPARATORE: liquidi chiari a digiuno da due ore
i bambini a digiuno da 6 a 8 ore potranno bere 3 ml/kg di succo di mela fino a un massimo di 250 ml due ore prima dell'intervento
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I bambini di entrambi i gruppi verranno scansionati in due posizioni: posizione supina e posizione laterale destra (RLP) una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari e prima del ricovero in sala operatoria rispettivamente nei gruppi 1 e 2.
L'antro gastrico sarà localizzato sul piano sagittale con contemporanea identificazione del lobo sinistro del fegato e dell'aorta addominale discendente o della vena cava inferiore.
l'assunzione di liquidi chiari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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GRV in posizione laterale destra dopo un'ora di assunzione di liquidi chiari.
Lasso di tempo: un'ora di assunzione di liquidi chiari
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un'ora di assunzione di liquidi chiari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area della sezione trasversale antrale in posizione laterale destra dopo un'ora di chiara assunzione di liquidi
Lasso di tempo: assunzione di liquidi chiari per un'ora
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assunzione di liquidi chiari per un'ora
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Area della sezione trasversale antrale in posizione laterale destra e supina dopo due ore di chiara assunzione di liquidi
Lasso di tempo: due ore di chiara assunzione di liquidi
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due ore di chiara assunzione di liquidi
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Volume residuo gastrico in posizione supina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: un'ora dopo l'assunzione di liquidi chiari
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un'ora dopo l'assunzione di liquidi chiari
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Grado di rischio di aspirazione (frequenza di alto rischio e basso rischio)
Lasso di tempo: una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari
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una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari
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Classificazione qualitativa per la valutazione dell'antro gastrico: verrà valutata la classificazione a tre punti
Lasso di tempo: una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari
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una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari
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incidenza di aspirazione e/o vomito
Lasso di tempo: 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
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10 minuti dall'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-87-2019
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