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Valutazione ecografica del volume residuo gastrico nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva dopo digiuno da una o due ore con fluidi chiari: uno studio comparativo

13 settembre 2021 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Valutazione ecografica del volume residuo gastrico nei bambini programmati per un intervento chirurgico elettivo dopo un digiuno di fluidi chiari da una a due ore; uno studio comparativo

Confronto ecoguidato del volume residuo gastrico dopo digiuno di fluidi chiari per una contro due ore in pediatria programmata per chirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il tradizionale digiuno di 2 ore con liquidi chiari è stato raccomandato da quasi tutte le società di anestesia [1-3] per ridurre il rischio di aspirazione polmonare. Tuttavia, queste raccomandazioni si basano sulla letteratura storica per adulti [4,5] che potrebbe non essere applicabile alla popolazione pediatrica. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che queste raccomandazioni potrebbero non essere applicate correttamente e molti bambini avrebbero potuto morire di fame per lunghi periodi prima dell'intervento chirurgico con le attuali linee guida [6-8], il che era associato ad un aumento del rischio di ipotensione post-induzione durante la preparazione chirurgica. 9,10] Vi è una crescente evidenza che un'assunzione più abbondante di liquidi chiari non comporta un aumento significativo del rischio di aspirazione polmonare [11,12] mentre i bambini possono avere meno sete, fame, ansia, nausea e vomito postoperatori [13- 15] inoltre, limitare il tempo di digiuno può migliorare la risposta infiammatoria perioperatoria nei bambini [16].

Pertanto, è stata rilasciata una dichiarazione di consenso dall'Associazione degli anestesisti pediatrici di Gran Bretagna e Irlanda (APAGBI), dalla Società europea di anestesisti pediatrici e dalla Società di lingua francese degli anestesisti pediatrici; incoraggiando la somministrazione di fluidi chiari fino a 1 ora prima dell'anestesia generale elettiva [17], seguita dalla dichiarazione della Canadian Pediatric Anesthesia Society (CAPS) nel 2019 [18], tuttavia, queste dichiarazioni non sono state tradotte in linee guida fino ad oggi fino a nuovo le prove vengono rilasciate.

Il volume residuo gastrico GRV può essere utilizzato come strumento preoperatorio per la valutazione del rischio di aspirazione polmonare perioperatoria nella pratica clinica [19]. Molti metodi sono stati utilizzati per valutare il volume gastrico in pediatria, tra cui l'aspirazione nasogastrica [20], la risonanza magnetica (MRI) e gli ultrasuoni [19,21]. Di questi, solo l'ecografia è di utilità clinica perché è uno strumento semplice, comodo, affidabile [22], sicuro e consente la valutazione sia qualitativa che quantitativa del contenuto gastrico [19,23,24].

Quindi, miriamo a valutare la GRV in pediatria con liquidi chiari a digiuno per un'ora prima della chirurgia elettiva. Ipotizziamo che il digiuno di fluidi chiari per un'ora non comporterà un aumento clinicamente significativo della GRV rispetto al digiuno di due ore per i bambini in attesa di chirurgia elettiva in anestesia generale.

Metodi:

A seguito dell'approvazione del Comitato Etico e di Ricerca del Dipartimento di Anestesia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo. Un consenso informato sarà ottenuto dal genitore/tutore prima dell'inizio dello studio.

I criteri di inclusione sono bambini di età compresa tra 3 e 10 anni di entrambi i sessi, stato fisico ASA I e II, programmati per chirurgia elettiva diurna non gastrointestinale (GIT) in anestesia generale e digiuno da 6 a 8 ore o più per i solidi. I criteri di esclusione sono il rifiuto del genitore o del caregiver, i bambini con malattia da reflusso gastroesofageo o qualsiasi malattia che comprometta la motilità gastrica e i bambini in attesa di intervento chirurgico d'urgenza.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale da una tabella generata dal computer in uno dei due gruppi di studio; la sequenza di randomizzazione sarà nascosta in buste sigillate. I pazienti e l'anestesista che eseguono l'esame ecografico saranno accecati dall'assegnazione di gruppo. Le buste sigillate verranno aperte nella sala di preparazione da un'infermiera di anestesia responsabile della preparazione e dell'offerta del fluido ai bambini a seconda dell'allocazione del gruppo ma non coinvolta nella raccolta dei dati dello studio. I bambini a digiuno da 6 a 8 ore o più solo per cibi solidi possono bere da 3 ml/kg fino a un massimo di 250 ml di succo di mela un'ora prima dell'intervento chirurgico (gruppo di 1 ora) e due ore prima dell'intervento chirurgico (gruppo di 2 ore) gruppo) .Il volume del dato "succo di mela" sarà calcolato con una siringa pulita graduata da 50 ml poi versata in una tazza pulita e offerta ai bambini. Il genitore/tutore sarà autorizzato ad accompagnare il proprio figlio durante il periodo di esame per alleviare l'ansia e garantire la conformità dei bambini.

Trascorso un tempo appropriato, i bambini potranno valutare il loro livello di sete su una scala VAS di 10 cm dove 0 punti è assenza di sete che sarà chiarita da una faccina che ride e 10 punti è la sete peggiore e sarà chiarita da una faccina che piange. Inoltre, i genitori valuteranno la sete del loro bambino su una scala da 0 a 10. Il peso e l'altezza dei bambini idonei saranno quindi misurati prima dell'esame mediante una bilancia e un metro a nastro.

L'esame ecografico verrà eseguito utilizzando una sonda ecografica ad alta frequenza (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) o una sonda curvilinea (2-5 MHz) a seconda del peso del bambino e età. I bambini di entrambi i gruppi verranno scansionati in due posizioni: posizione supina e posizione laterale destra (RLP) esattamente una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari e prima dell'ammissione in sala operatoria rispettivamente nei gruppi 1H e 2H. Tutte le valutazioni ecografiche gastriche saranno completate dallo stesso ricercatore, che è un anestesista con 3 anni di esperienza nell'ecografia per l'accesso vascolare e l'anestesia regionale nei pazienti pediatrici. L'antro gastrico sarà localizzato sul piano sagittale con contemporanea identificazione del lobo sinistro del fegato e dell'aorta addominale discendente o della vena cava inferiore.

A seconda della sua forma e del suo contenuto, l'antro sarà considerato o vuoto (se era piatto con pareti anteriori e posteriori giustapposte), contenente liquidi (se era disteso, con pareti sottili e contenuto ipoecogeno), o contenente solidi (se era disteso con un contenuto di ecogenicità mista).

L'area trasversale antrale (CSA) sarà calcolata dopo aver misurato le due dimensioni dell'antro (D1 e D2) secondo la seguente equazione: π [D1 × D2] /4, dove D1 e D2 sono i diametri anteroposteriore e craniocaudale , rispettivamente. Le misurazioni verranno sempre effettuate dallo strato esterno della parete gastrica e tutte le immagini sono state ottenute tra le contrazioni peristaltiche. Verranno raccolte tre misurazioni e sono stati utilizzati i valori medi.

Il volume residuo gastrico (GRV) sarà calcolato utilizzando un modello matematico precedentemente validato nella popolazione pediatrica [25] come segue:

Volume residuo gastrico (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × età (mesi)]/peso corporeo (kg)

Per la valutazione quantitativa del rischio di aspirazione, utilizzeremo la classificazione precedentemente stabilita da (Van de Putte e Perlas 2014) [24] come segue:

  • Basso rischio di aspirazione: bambini con antro vuoto e/o bambini con volume residuo gastrico inferiore a 1,5 mL/Kg.
  • Alto rischio di aspirazione: bambini con contenuto solido e/o bambini con volume residuo gastrico superiore a 1,5 mL/Kg.

Se il bambino ha un alto rischio di aspirazione, l'intervento chirurgico verrebbe posticipato di un'ora prima di un'altra rivalutazione dell'antro e del volume residuo gastrico.

Gestione dell'anestesia:

All'arrivo in sala operatoria; elettrocardiografia continua (ECG), pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva verrà applicata quindi l'anestesia generale sarà indotta da un anestesista pediatrico esperto che è cieco al gruppo di pazienti utilizzando una tecnica RSI di induzione a sequenza rapida controllata (bambini in un 20 ° posizione a testa alta durante la preossigenazione e l'induzione, ipnosi rapida, miorilassante non depolarizzante, ventilazione con maschera delicata utilizzando il pezzo a T di Ayres, laringoscopia e infine intubazione quando si verifica un blocco motorio completo) [26]. Se il paziente non aveva una cannula endovenosa (IV); l'anestesia inizierà utilizzando la titolazione del 4-8% di sevoflurano e il 50% di aria in ossigeno utilizzando il pezzo a T di Ayres senza pressione positiva fino a quando il bambino non sarà addormentato, verrà quindi inserita la cannula venosa periferica e l'anestesia sarà completata utilizzando 0,5-1 mg / kg di propofol. Se un paziente aveva una cannula (IV) in posizione, l'induzione verrà eseguita utilizzando 1,5-2,5 mg/kg di propofol, in entrambe le situazioni verrà somministrato atracurio alla dose di 0,5 mg/kg per via endovenosa per facilitare l'intubazione endotracheale e fentanil alla dose Sono stati somministrati 2 µg/kg per abolire la risposta allo stress dell'intubazione. La trachea verrà quindi intubata quando si verifica un blocco motorio completo. L'aspirazione sarà definita come qualsiasi documentazione di vomito, materiale gastrico nelle vie aeree durante l'induzione fino all'intubazione e la conferma dell'ETT del tubo endotracheale mediante capnografia.

L'esito primario dello studio sarà la GRV in posizione laterale destra dopo un'ora di assunzione di liquidi chiari.

Gli esiti secondari sono l'area della sezione trasversale antrale in posizione supina e RLP dopo un'ora di chiara assunzione di liquidi, l'area della sezione trasversale antrale in posizione laterale destra e supina dopo due ore di chiara assunzione di liquidi, la frequenza di alto rischio e basso rischio di aspirazione e classificazione qualitativa per la valutazione dell'antro gastrico: tre punti come segue: Grado 0: antro vuoto, Grado 1: fluido minimo rilevato solo nella posizione laterale destra, Grado 2: antro disteso sia in posizione semi-seduta che laterale destra [27]. Incidenza di aspirazione e/o vomito durante l'induzione dell'anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • ASA stato fisico I o II

    • Età da 3 a 10 anni.
    • Sesso: entrambi i sessi.
    • Programmato per chirurgia elettiva day-case non GIT in anestesia generale con intubazione endotracheale.

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del genitore/tutore

    • Età < 3 o > 10 anni
    • Bambini con malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): in trattamento o in fase di indagine
    • Pazienti con insufficienza renale, diabete mellito e paralisi cerebrale
    • Stenosi esofagee, acalasia o qualsiasi malattia intestinale che possa compromettere lo svuotamento gastrico.
    • Chirurgia del tratto gastrointestinale e pazienti neurochirurgici
    • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: liquidi chiari a digiuno da un'ora
i bambini a digiuno da 6 a 8 ore potranno bere 3 ml/kg di succo di mela fino a un massimo di 250 ml un'ora prima dell'intervento chirurgico
I bambini di entrambi i gruppi verranno scansionati in due posizioni: posizione supina e posizione laterale destra (RLP) una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari e prima del ricovero in sala operatoria rispettivamente nei gruppi 1 e 2. L'antro gastrico sarà localizzato sul piano sagittale con contemporanea identificazione del lobo sinistro del fegato e dell'aorta addominale discendente o della vena cava inferiore.
l'assunzione di liquidi chiari
PLACEBO_COMPARATORE: liquidi chiari a digiuno da due ore
i bambini a digiuno da 6 a 8 ore potranno bere 3 ml/kg di succo di mela fino a un massimo di 250 ml due ore prima dell'intervento
I bambini di entrambi i gruppi verranno scansionati in due posizioni: posizione supina e posizione laterale destra (RLP) una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari e prima del ricovero in sala operatoria rispettivamente nei gruppi 1 e 2. L'antro gastrico sarà localizzato sul piano sagittale con contemporanea identificazione del lobo sinistro del fegato e dell'aorta addominale discendente o della vena cava inferiore.
l'assunzione di liquidi chiari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GRV in posizione laterale destra dopo un'ora di assunzione di liquidi chiari.
Lasso di tempo: un'ora di assunzione di liquidi chiari
un'ora di assunzione di liquidi chiari

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale antrale in posizione laterale destra dopo un'ora di chiara assunzione di liquidi
Lasso di tempo: assunzione di liquidi chiari per un'ora
assunzione di liquidi chiari per un'ora
Area della sezione trasversale antrale in posizione laterale destra e supina dopo due ore di chiara assunzione di liquidi
Lasso di tempo: due ore di chiara assunzione di liquidi
due ore di chiara assunzione di liquidi
Volume residuo gastrico in posizione supina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: un'ora dopo l'assunzione di liquidi chiari
un'ora dopo l'assunzione di liquidi chiari
Grado di rischio di aspirazione (frequenza di alto rischio e basso rischio)
Lasso di tempo: una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari
una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari
Classificazione qualitativa per la valutazione dell'antro gastrico: verrà valutata la classificazione a tre punti
Lasso di tempo: una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari
una e due ore dopo l'assunzione di liquidi chiari
incidenza di aspirazione e/o vomito
Lasso di tempo: 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
10 minuti dall'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-87-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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