- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04228497
Elektiiviseen leikkaukseen suunniteltujen lasten mahalaukun jäännöstilavuuden ultraääniarviointi yhden ja kahden tunnin paaston jälkeen: vertaileva tutkimus
Elektiiviseen leikkaukseen suunniteltujen lasten mahalaukun jäännöstilavuuden ultraääniarviointi yhden tunnin tai kahden tunnin paaston jälkeen; vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Perinteistä 2 tunnin kirkkaan nesteen paastoaikaa suosittelivat melkein kaikki anestesiayhdistykset [1-3] vähentämään keuhkoaspiraation riskiä. Nämä suositukset perustuvat kuitenkin historialliseen aikuisten kirjallisuuteen [4,5], joka ei välttämättä sovellu lapsiväestölle. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että näitä suosituksia ei ehkä sovelleta asianmukaisesti, ja monet lapset ovat saattaneet olla nälkäisiä pitkiä aikoja ennen leikkausta nykyisten ohjeiden [6-8] mukaan, mikä liittyi lisääntyneeseen induktion jälkeisen hypotension riskiin leikkauksen valmistelun aikana. 9,10] On olemassa yhä enemmän todisteita siitä, että runsaampi kirkkaiden nesteiden nauttiminen ei lisää merkittävästi keuhkoaspiraation riskiä [11,12], kun taas lapsilla saattaa olla vähemmän janoa, nälkää, ahdistusta, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua[13- 15] myös paastoajan rajoittaminen voi parantaa lasten perioperatiivista tulehdusvastetta [16].
Tästä syystä Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin lastenanestesiologien liitto (APAGBI), European Society of Pediatric Anesthesiists ja French-Language Society of Pediatric Anesthesiologists antoivat konsensuslausunnon. rohkaistaan antamaan kirkkaita nesteitä enintään 1 tunti ennen valinnaista yleispuudutusta [17], jota seurasi Canadian Pediatric Anesthesia Society (CAPS) lausunto vuonna 2019 [18], mutta näitä lausuntoja ei ole toistaiseksi muutettu ohjeiksi vasta jatkossa todisteet julkaistaan.
Mahalaukun jäännöstilavuuden GRV:tä voidaan käyttää ennen leikkausta perioperatiivisen keuhkoaspiraation riskin arvioinnissa kliinisessä käytännössä [19]. Pediatriassa mahalaukun tilavuuden arvioimiseen on käytetty monia menetelmiä, mukaan lukien nenä-maha-aspiraatio [20], magneettikuvaus (MRI) ja ultraääni[19,21]. Näistä vain ultraäänellä on kliinistä hyötyä, koska se on yksinkertainen, vuode, luotettava [22], turvallinen työkalu ja mahdollistaa mahan sisällön sekä kvalitatiivisen että kvantitatiivisen arvioinnin [19,23,24].
Pyrimme siis arvioimaan GRV:tä lapsipotilailla, joilla on kirkkaita nesteitä, jotka paastoavat tunnin ajan ennen elektiivistä leikkausta. Oletamme, että kirkkaat nesteet, jotka paastoavat tunnin ajan, eivät lisää kliinisesti merkitsevää GRV:tä verrattuna kahden tunnin paastoon lapsilla, joille on suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
Menetelmät:
Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan anestesiaosaston tutkimus- ja etiikkakomitean hyväksynnän jälkeen. Vanhemmalta/hoitajalta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Osallistumiskriteerit ovat 3–10-vuotiaat lapset molemmista sukupuolista, ASA:n fyysinen tila I ja II, jotka on suunniteltu ei-gastrointestinaaliseen (GIT) elektiiviseen päiväleikkaukseen yleisanestesiassa ja 6–8 tunnin paasto tai enemmän kiinteiden aineiden osalta. Poissulkemiskriteereitä ovat vanhemman tai hoitajan kieltäytyminen, lapset, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti tai mikä tahansa mahalaukun motiliteettia heikentävä sairaus ja lapset, joille on määrä kiireellisesti leikata.
Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun taulukon avulla toiseen kahdesta tutkimusryhmästä; satunnaisjärjestys piilotetaan suljetuissa kirjekuorissa. Ultraäänitutkimuksen suorittavat potilaat ja anestesialääkäri sokkoutuvat ryhmätehtävään. Suljetut kirjekuoret avaa valmisteluhuoneessa anestesiahoitaja, joka vastaa valmistelusta ja tarjoaa nesteen lapsille ryhmäjaon mukaan, mutta ei osallistu tutkimustiedon keräämiseen. Lapset, jotka paastoavat 6–8 tuntia tai enemmän vain kiinteitä aineita varten, saavat juoda omenamehua 3 ml/kg ja enintään 250 ml omenamehua tuntia ennen leikkausta (1 tunnin ryhmässä) ja kaksi tuntia ennen leikkausta (2 tunnin kuluttua). ryhmä) . Annetun "omenamehun" tilavuus lasketaan 50 ml:n puhtaalla ruiskulla, jonka jälkeen se kaadetaan puhtaisiin kuppeihin ja tarjotaan lapsille. Vanhempi/hoitaja saa olla lapsensa mukana tutkimusjakson aikana ahdistuksen lievittämiseksi ja lasten myöntymisen varmistamiseksi.
Sopivan ajan kuluttua lapset saavat arvioida janonsa 10 cm:n VAS-asteikolla, jossa 0 piste ei ole janoa, joka selviää nauravilla kasvoilla ja 10 pistettä on pahin jano ja itkunaama selventää sen. Lisäksi vanhemmat arvostelevat lapsensa janoa asteikolla 0-10. Tukikelpoisten lasten paino ja pituus mitataan sitten ennen tutkimusta vaa'alla ja mittanauhalla.
Ultraäänitutkimus tehdään käyttämällä korkeataajuista (5-10 MHz) ultraäänianturia (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) tai käyräviivaista (2-5 MHz) anturia tarpeen mukaan riippuen lapsen painosta ja painosta ja ikä. Molemmissa ryhmissä olevat lapset skannataan kahdessa asennossa: makuuasennossa ja oikealla kyljessä (RLP) täsmälleen yksi ja kaksi tuntia puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen ja ennen leikkaussaliin pääsyä ryhmissä 1H ja 2H. Kaikki mahalaukun ultraäänitutkimukset suorittaa sama tutkija, joka on anestesialääkäri, jolla on 3 vuoden kokemus verisuonten pääsyn ultraäänitutkimuksesta ja lapsipotilaiden aluepuudutuksesta. Mahalaukun antrum sijoittuu sagitaaliseen tasoon ja samalla tunnistetaan maksan vasen lohko ja laskeva vatsa-aortta tai alempi onttolaskimo.
Muotonsa ja sisällönsä mukaan antrumin katsotaan olevan joko tyhjä (jos se oli litteä etu- ja takaseinämien rinnakkain), nestettä sisältävä (jos se oli venynyt, ohuet seinät ja kiintokaikuinen sisältö) tai kiinteää ainetta sisältävä. (jos se oli laajentunut sisällöllä, jonka kaikukyky on sekoitettu).
Antrumin poikkileikkauspinta-ala (CSA) lasketaan sen jälkeen, kun antrumin kaksi ulottuvuutta (D1 ja D2) on mitattu seuraavan yhtälön mukaisesti: π [D1 × D2] /4, jossa D1 ja D2 ovat anteroposteriorin ja kraniokaudaalisen halkaisijat. , vastaavasti. Mittaukset tehdään aina mahalaukun seinämän ulkokerroksesta, ja kaikki kuvat on otettu peristalttisten supistusten välillä. Kerätään kolme mittausta ja käytettiin keskiarvoja.
Mahalaukun jäännöstilavuus (GRV) lasketaan käyttämällä matemaattista mallia, joka on aiemmin validoitu lapsiväestössä [25] seuraavasti:
Mahalaukun jäännöstilavuus (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × ikä (kk)] / ruumiinpaino (kg)
Aspiraatioriskin kvantitatiiviseen arviointiin käytämme aiemmin (Van de Putte ja Perlas 2014) [24] vahvistamaa luokitusta seuraavasti:
- Pieni aspiraatioriski: lapset, joilla on tyhjä antrum ja/tai lapset, joiden mahalaukun jäännöstilavuus on alle 1,5 ml/kg.
- Suuri aspiraatioriski: lapset, joilla on kiinteää sisältöä ja/tai lapset, joiden mahalaukun jäännöstilavuus on yli 1,5 ml/kg.
Jos lapsella on suuri aspiraatioriski, leikkausta lykätään tunnilla ennen toista antrumin ja mahalaukun jäännöstilavuuden uudelleenarviointia.
Anestesian hallinta:
Saapuessaan leikkaussaliin; jatkuva elektrokardiografia (EKG), pulssioksimetria, ei-invasiivinen valtimoverenpaine, jonka jälkeen yleisanestesian indusoi kokenut lastenanestesialääkäri, joka on sokeutunut potilasryhmälle käyttämällä kontrolloitua nopean sekvenssin induktio-RSI-tekniikkaa (lapset 20°:ssa). pää ylös esihapetuksen ja induktion aikana, nopea hypnoosi, ei-depolarisoiva lihasrelaksantti, hellävarainen maskiventilaatio Ayres T -kappaleella, laryngoskoopia ja lopuksi intubaatio, kun täysi motorinen esto tapahtui) [26]. Jos potilaalla ei ollut suonensisäistä (IV) kanyylia; anestesia alkaa titraamalla 4-8 % sevofluraania ja 50 % ilmaa hapessa käyttäen Ayres T -kappaletta ilman positiivista painetta, kunnes lapsi nukahtaa, sitten asetetaan perifeerinen laskimokanyyli ja anestesia suoritetaan loppuun käyttämällä 0,5-1 mg/kg propofolista. Jos potilaalla oli (IV) kanyyli paikoillaan, induktio suoritetaan käyttämällä 1,5-2,5 mg/kg propofolia, molemmissa tapauksissa atrakuiumia annoksella 0,5 mg/kg annetaan suonensisäisesti endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi ja fentanyylia annoksella 2 ug/kg annettiin intuboinnin stressivasteen poistamiseksi. Henkitorvi intuboidaan sitten, kun täysi motorinen esto tapahtui. Aspiraatio määritellään oksentelun, hengitysteiden mahamateriaalin dokumentoimiseksi induktion aikana intubaatioon asti ja endotrakeaaliputken ETT:n vahvistamiseksi kapnografialla.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on GRV oikeanpuoleisessa asennossa yhden tunnin kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat antrumin poikkileikkauspinta-ala makuuasennossa ja RLP tunnin kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen, antralin poikkileikkauspinta-ala oikeanpuoleisessa kyljessä ja makuuasennossa kahden tunnin puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen, suuren riskin esiintymistiheys ja alhainen aspiraatioriski sekä laadullinen arviointi mahalaukun antrumin arvioimiseksi: kolme pistettä seuraavasti: luokka 0: tyhjä antrum, luokka 1: vain vähän nestettä havaittu vain oikeanpuoleisessa lateraalisessa asennossa, aste 2: laajentunut antrum sekä puoli-istuvassa että oikealla lateraalisessa asennossa [27]. Aspiraation ja/tai oksentelun esiintyminen anestesian induktion aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasralainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• ASA:n fyysinen tila I tai II
- Ikä 3-10 vuotta.
- Sukupuoli: molemmat sukupuolet.
- Suunniteltu ei-GIT-elektiiviseen päiväleikkaukseen yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
• Vanhemman/hoitajan kieltäytyminen
- Ikäraja < 3 tai > 10 vuotta
- Lapset, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD): joko hoidossa tai tutkittavana
- Munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus ja aivohalvauspotilaat
- Ruokatorven ahtaumat, akalasia tai mikä tahansa suolistosairaus, joka voi heikentää mahalaukun tyhjenemistä.
- GIT-kirurgia ja neurokirurgiset potilaat
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: kirkkaita nesteitä paastoaa tunnin ajan
6-8 tuntia paastoavat lapset saavat juoda 3 ml/kg omenamehua, enintään 250 ml tuntia ennen leikkausta
|
Molemmissa ryhmissä olevat lapset skannataan kahdessa asennossa: makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa asennossa (RLP) yksi ja kaksi tuntia puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen ja ennen leikkaussaliin pääsyä ryhmissä 1 ja 2.
Mahalaukun antrum sijoittuu sagitaaliseen tasoon ja samalla tunnistetaan maksan vasen lohko ja laskeva vatsa-aortta tai alempi onttolaskimo.
kirkkaan nesteen saanti
|
PLACEBO_COMPARATOR: kirkkaiden nesteiden paasto kaksi tuntia
6-8 tuntia paastoavat lapset saavat juoda omenamehua 3 ml/kg ja enintään 250 ml kaksi tuntia ennen leikkausta
|
Molemmissa ryhmissä olevat lapset skannataan kahdessa asennossa: makuuasennossa ja oikeanpuoleisessa asennossa (RLP) yksi ja kaksi tuntia puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen ja ennen leikkaussaliin pääsyä ryhmissä 1 ja 2.
Mahalaukun antrum sijoittuu sagitaaliseen tasoon ja samalla tunnistetaan maksan vasen lohko ja laskeva vatsa-aortta tai alempi onttolaskimo.
kirkkaan nesteen saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
GRV oikeanpuoleisessa asennossa yhden tunnin kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: tunnin puhtaan nesteen nauttiminen
|
tunnin puhtaan nesteen nauttiminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Antraalinen poikkileikkausalue oikeanpuoleisessa asennossa yhden tunnin kirkkaan nesteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: tunnin puhtaan nesteen saanti
|
tunnin puhtaan nesteen saanti
|
Antraalisen poikkileikkauksen pinta-ala oikeassa sivu- ja makuuasennossa kahden tunnin puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: kahden tunnin puhtaan nesteen saanti
|
kahden tunnin puhtaan nesteen saanti
|
Mahalaukun jäännöstilavuus makuuasennossa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: tunnin kuluttua kirkkaan nesteen nauttimisesta
|
tunnin kuluttua kirkkaan nesteen nauttimisesta
|
Aspiraatioriskin aste (suuren riskin ja alhaisen riskin esiintymistiheys)
Aikaikkuna: yksi ja kaksi tuntia puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen
|
yksi ja kaksi tuntia puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen
|
Laadullinen arviointi mahalaukun antrumin arvioimiseksi: Arvioidaan kolmen pisteen arvosana
Aikaikkuna: yksi ja kaksi tuntia puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen
|
yksi ja kaksi tuntia puhtaan nesteen nauttimisen jälkeen
|
aspiraatiota ja/tai oksentelua
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian aloittamisesta
|
10 minuuttia anestesian aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-87-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mahalaukun ultraääni
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja