Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömning av restvolymen i magsäcken hos barn schemalagda för elektiv kirurgi efter klara vätskor som fastar i en kontra två timmar: en jämförande studie

13 september 2021 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ultraljudsbedömning av restvolymen i magen hos barn schemalagda för elektiv kirurgi efter klara vätskor som fastar i en kontra två timmar; en jämförande studie

Ultraljudsstyrd jämförelse av restvolymen i magsäcken efter klar vätska fasta i en mot två timmar i pediatrik planerad för elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Den traditionella 2-timmars fastatiden för klarvätska rekommenderades av nästan alla anestesiföreningar [1-3] för att minska risken för lungaspiration. Dessa rekommendationer är dock baserade på historisk vuxenlitteratur [4,5] som kanske inte är tillämplig på den pediatriska populationen. Dessutom har nyare studier visat att dessa rekommendationer kanske inte tillämpas korrekt, och många barn kunde ha svältit i långa intervaller före operation med de nuvarande riktlinjerna [6-8] som var associerad med ökad risk för postinduktionshypotoni under kirurgisk förberedelse [ 9,10] Det finns ett växande bevis för att mer liberalt intag av klara vätskor inte leder till en signifikant ökning av risken för lungaspiration [11,12] medan barn kan ha mindre törst, hunger, ångest, postoperativt illamående och kräkningar[13- 15] också kan en begränsning av fastetiden förbättra det perioperativa inflammatoriska svaret hos barn [16].

Följaktligen utfärdades ett konsensusuttalande av Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland (APAGBI), European Society of Pediatric Anesthesitists och French-Language Society of Pediatric Anesthesiologists; uppmuntrande att klara vätskor ges upp till 1 timme före elektiv allmän anestesi [17] som följdes av Canadian Pediatric Anesthesia Society (CAPS) uttalande 2019 [18], men dessa uttalanden har hittills inte översatts till riktlinjer förrän ytterligare bevis släpps.

Gastrisk restvolym GRV kan användas som ett preoperativt verktyg för bedömning av risken för perioperativ lungaspiration i klinisk praxis [19]. Många metoder har använts för att bedöma magvolymen inom pediatrik inklusive nasogastrisk aspiration [20], magnetisk resonanstomografi (MRT) och ultraljud [19,21]. Av dessa är endast ultraljud av klinisk nytta eftersom det är enkelt, vid sängen, tillförlitligt [22], säkert verktyg och tillåter både kvalitativ och kvantitativ bedömning av maginnehållet [19,23,24].

Så vi strävar efter att bedöma GRV i pediatrik med klara vätskor fastande i en timme före elektiv operation. Vi antar att klara vätskor som fastar i en timme inte kommer att resultera i en kliniskt signifikant ökning av GRV jämfört med två timmars fasta för barn som är schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi.

Metoder:

Efter godkännande från forsknings- och etikkommittén vid anestesiavdelningen, Medicinska fakulteten, Kairos universitet. Ett informerat samtycke kommer att erhållas från förälder/vårdgivare innan studien påbörjas.

Inklusionskriterier är barn i åldern 3-10 år av båda könen, ASA fysiskt tillstånd I och II, schemalagda för icke-gastrointestinal (GIT) elektiv dagkirurgi under allmän anestesi och fasta i 6 till 8 timmar eller mer för fasta ämnen. Uteslutningskriterier är förälders eller vårdnadshavares vägran, barn med gastro-esofageal refluxsjukdom eller någon sjukdom som försämrar gastrisk motilitet och barn som är planerade till akut operation.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt av en datorgenererad tabell i en av de två studiegrupperna; randomiseringssekvensen kommer att döljas i förseglade kuvert. Patienter och narkosläkare som gör ultraljudsundersökningen blir blinda för gruppuppgift. De förseglade kuverten kommer att öppnas i förberedelserummet av en anestesisjuksköterska som ansvarar för att förbereda och erbjuda vätskan till barnen beroende på grupptilldelningen men inte involverad i insamlingen av studiedata. Barn som fastar i 6 till 8 timmar eller mer för endast fasta ämnen får dricka 3 ml/kg till högst 250 ml äppeljuice en timme före operationen i (1 timmes grupp) och två timmar före operationen på (2 timmar grupp) .Volymen av given "äppeljuice" kommer att beräknas av en 50 ml skalad ren spruta som sedan hälls i en ren kopp och erbjuds till barnen. Förälder/vårdare kommer att tillåtas följa med sitt barn under undersökningsperioden för att lindra oro och säkerställa barnens följsamhet.

Efter att lämplig tid gått kommer barn att få bedöma sin törstnivå på en 10 cm VAS-skala där 0 poäng är ingen törst som kommer att klargöras av ett skrattande ansikte och 10 poäng är den värsta törsten och kommer att klargöras av ett gråtande ansikte. Dessutom kommer föräldrarna att gradera sitt barns törst på en skala från 0-10. Berättigade barns vikt och längd kommer sedan att mätas före undersökningen med en våg och ett måttband.

Ultraljudsundersökning kommer att utföras med en högfrekvent (5-10 MHz) ultraljudssond (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) eller en kurvlinjär (2-5 MHz) sond beroende på barnets vikt och ålder. Barn i båda grupperna ska skannas i två positioner: ryggläge och höger sidoläge (RLP) exakt en och två timmar efter det klara vätskeintaget och före inläggning på operationssalen i grupp 1H respektive 2H. Alla gastriska ultraljudsbedömningar kommer att slutföras av samma utredare, som är narkosläkare med 3 års erfarenhet av ultraljud för vaskulär åtkomst och regional anestesi hos pediatriska patienter. Gastric antrum kommer att placeras i det sagittala planet med samtidig identifiering av vänster leverlob och den nedåtgående abdominala aorta eller inferior vena cava.

Beroende på dess form och innehåll kommer antrumet att anses vara antingen tomt (om det var platt med intill varandra belägna främre och bakre väggar), vätskeinnehållande (om det var utspänt, med tunna väggar och hypoechoiskt innehåll) eller innehållande fast material. (om det var utvidgat med ett innehåll av blandad ekogenicitet).

Den antrala tvärsnittsarean (CSA) kommer att beräknas efter mätning av antrums två dimensioner (D1 och D2) enligt följande ekvation: π [D1 × D2] /4, där D1 och D2 är de anteroposteriora och kraniokaudala diametrarna , respektive. Mätningar kommer alltid att göras från det yttre lagret av magväggen, och alla bilder erhölls mellan peristaltiska sammandragningar. Tre mätningar kommer att samlas in och medelvärden användes.

Magsäckens restvolym (GRV) kommer att beräknas med hjälp av en matematisk modell som tidigare validerats i den pediatriska populationen [25] enligt följande:

Magsäckens restvolym (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × ålder (månader)]/ kroppsvikt (kg)

För kvantitativ bedömning av risken för aspiration kommer vi att använda den klassificering som tidigare fastställts av (Van de Putte och Perlas 2014) [24] enligt följande:

  • Låg risk för aspiration: barn med tom antrum och/eller barn med restvolym för magsäcken mindre än 1,5 ml/kg.
  • Hög risk för aspiration: barn med fast innehåll och/eller barn med restvolym i magen på mer än 1,5 ml/kg.

Om barnet har hög risk för aspiration skulle operationen skjutas upp en timme innan ytterligare en omvärdering av antrum och restvolymen i magen.

Anestesibehandling:

Vid ankomst till operationssalen; kontinuerlig elektrokardiografi (EKG), pulsoximetri, icke-invasivt arteriellt blodtryck kommer att appliceras, sedan kommer generell anestesi att induceras av en erfaren pediatrisk anestesiläkare som är blind för patientgruppen med en kontrollerad snabbsekvensinduktions-RSI-teknik (barn i en 20° head up position under preoxygenation och induktion, snabb hypnos, icke-depolariserande muskelavslappnande medel, skonsam maskventilation med Ayres T-stycke, laryngoskopi och slutligen intubation när full motorblockad inträffade) [26]. Om patienten inte hade någon intravenös (IV) kanyl; anestesi kommer att börja använda titrering av 4-8% sevofluran och 50% luft i syre med hjälp av Ayres T-stycke utan övertryck tills barnet sövdes, perifer venkanyl kommer sedan att införas och anestesin kommer att slutföras med 0,5-1 mg/kg av propofol. Om en patient hade en (IV) kanyl på plats kommer induktion att utföras med 1,5-2,5 mg/kg propofol, i båda situationerna kommer atracurium i en dos på 0,5 mg/kg att ges intravenöst för att underlätta endotrakeal intubation och fentanyl i en dos 2 µg/kg gavs för att avskaffa stressrespons vid intubation. Luftstrupen kommer sedan att intuberas när full motorisk blockad inträffade. Aspiration kommer att definieras som all dokumentation av kräkningar, magmaterial i luftvägarna under induktion till intubation och bekräftelse av endotrakealtuben ETT med hjälp av kapnografi.

Det primära resultatet av studien kommer att vara GRV i höger sidoläge efter en timmes klart vätskeintag.

Sekundära utfall är antral tvärsnittsarea i liggande och RLP efter en timmes klart vätskeintag, antral tvärsnittsarea i höger lateral och liggande position efter två timmars klart vätskeintag, frekvens av hög risk och låg risk för aspiration och kvalitativ gradering för bedömning av gastriskt antrum: tre poäng enligt följande: Grad 0: tom antrum, Grad 1: minimal vätska detekterad endast i höger sidoläge, Grad 2: utspänd antrum i både halvsittande och höger sidoläge [27]. Förekomst av aspiration och/eller kräkningar under induktion av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • ASA fysiskt tillstånd I eller II

    • Ålder 3 till 10 år.
    • Kön: båda könen.
    • Planerad för icke-GIT elektiv dagkirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubation.

Exklusions kriterier:

  • • Förälder/vårdares vägran

    • Ålder < 3 eller > 10 år
    • Barn med gastro-esofageal refluxsjukdom (GORD): antingen under behandling eller under utredning
    • Njursvikt, diabetes mellitus och cerebral pares patienter
    • Matstrupsförträngningar, akalasi eller någon tarmsjukdom som kan försämra magtömningen.
    • GIT-kirurgi och neurokirurgiska patienter
    • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: klara vätskor fasta i en timme
barn som fastar i 6 till 8 timmar får dricka 3 ml/kg äppeljuice till högst 250 ml en timme före operationen
Barn i båda grupperna ska skannas i två positioner: ryggläge och höger sidoläge (RLP) en och två timmar efter det klara vätskeintaget och före inläggning på operationssalen i grupp 1 respektive 2. Gastric antrum kommer att placeras i det sagittala planet med samtidig identifiering av vänster leverlob och den nedåtgående abdominala aorta eller inferior vena cava.
det klara vätskeintaget
PLACEBO_COMPARATOR: klara vätskor fasta i två timmar
barn som fastar i 6 till 8 timmar får dricka 3 ml/kg äppeljuice till högst 250 ml två timmar före operationen
Barn i båda grupperna ska skannas i två positioner: ryggläge och höger sidoläge (RLP) en och två timmar efter det klara vätskeintaget och före inläggning på operationssalen i grupp 1 respektive 2. Gastric antrum kommer att placeras i det sagittala planet med samtidig identifiering av vänster leverlob och den nedåtgående abdominala aorta eller inferior vena cava.
det klara vätskeintaget

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GRV i höger sidoläge efter en timmes klart vätskeintag.
Tidsram: en timmes klart vätskeintag
en timmes klart vätskeintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antral tvärsnittsarea i höger sidoläge efter en timmes klart vätskeintag
Tidsram: en timmes klart vätskeintag
en timmes klart vätskeintag
Antral tvärsnittsarea i höger sido- och ryggläge efter två timmars klart vätskeintag
Tidsram: två timmars klart vätskeintag
två timmars klart vätskeintag
Magsäckens restvolym i ryggläge i båda grupperna
Tidsram: en timme efter klart vätskeintag
en timme efter klart vätskeintag
Grad av aspirationsrisk (frekvens av hög risk och låg risk)
Tidsram: en och två timmar efter klart vätskeintag
en och två timmar efter klart vätskeintag
Kvalitativ betygsättning för bedömning av magantrum: trepoängsbetyg kommer att utvärderas
Tidsram: en och två timmar efter klart vätskeintag
en och två timmar efter klart vätskeintag
förekomst av aspiration och/eller kräkningar
Tidsram: 10 minuter från induktion av anestesi
10 minuter från induktion av anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

10 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD-87-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magtömning

Kliniska prövningar på gastriskt ultraljud

3
Prenumerera