Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyomormaradék térfogatának ultrahangos vizsgálata olyan gyermekeknél, akiket elektív sebészeti beavatkozásra terveztek a tiszta folyadékok egyórás koplalása után: összehasonlító vizsgálat

2021. szeptember 13. frissítette: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

A gyomor maradványtérfogatának ultrahangos felmérése gyermekeknél, akik elektív sebészeti beavatkozásra kerültek a tiszta folyadékok egyórás éheztetése után; egy összehasonlító tanulmány

A gyomor maradék térfogatának ultrahang által vezérelt összehasonlítása tiszta folyadék éhezés után egy-két órás gyermekgyógyászatban, tervezett műtétre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés:

A hagyományos 2 órás tiszta folyadék böjtöt szinte minden anesztéziás társaság javasolta [1-3] a pulmonalis aspiráció kockázatának csökkentése érdekében. Ezek az ajánlások azonban a felnőttkori történeti irodalomon alapulnak [4,5], amely nem biztos, hogy alkalmazható a gyermekpopulációra. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy ezeket az ajánlásokat nem feltétlenül alkalmazzák megfelelően, és sok gyermek hosszú ideig éhezhetett a műtét előtt a jelenlegi irányelvek szerint [6-8], ami a műtéti előkészítés során a posztindukciós hipotenzió fokozott kockázatával járt együtt. 9,10] Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bőségesebb tiszta folyadékbevitel nem növeli jelentősen a pulmonális aspiráció kockázatát [11,12], míg a gyermekeknél kisebb lehet a szomjúság, az éhség, a szorongás, a posztoperatív hányinger és a hányás[13- 15] továbbá az éhezési idő korlátozása javíthatja a perioperatív gyulladásos választ gyermekeknél [16].

Ezért konszenzusos nyilatkozatot adott ki a Nagy-Britannia és Írország Gyermekaneszteziológusainak Szövetsége (APAGBI), az Európai Gyermek Aneszteziológusok Társasága és a Francia Nyelvű Gyermek Aneszteziológusok Társasága; a tiszta folyadékok beadásának ösztönzése az elektív általános érzéstelenítés előtt 1 órával [17], amelyet a Canadian Pediatric Anesthesia Society (CAPS) 2019-es nyilatkozata követett [18], azonban ezeket a kijelentéseket a mai napig nem ültették át irányelvekké. bizonyítékot bocsátanak ki.

A gyomor maradék térfogata A GRV preoperatív eszközként használható a perioperatív pulmonalis aspiráció kockázatának felmérésére a klinikai gyakorlatban [19]. Számos módszert alkalmaztak a gyomortérfogat meghatározására gyermekgyógyászatban, beleértve a nasogasztrikus aspirációt [20], a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és az ultrahangot [19,21]. Ezek közül csak az ultrahangnak van klinikai haszna, mert egyszerű, betegágy melletti, megbízható [22], biztonságos eszköz, és lehetővé teszi a gyomortartalom minőségi és mennyiségi értékelését is [19,23,24].

Ezért célunk a GRV értékelése olyan gyermekgyógyászatban, aki tiszta folyadékkal éhezett egy órával az elektív műtét előtt. Feltételezzük, hogy a tiszta folyadékok egyórás éheztetése nem eredményez klinikailag szignifikáns GRV-növekedést az általános érzéstelenítésben tervezett, elektív műtétre tervezett gyermekek két órás koplalásához képest.

Mód:

A Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Anesztézia Tanszékének Kutatási és Etikai Bizottságának jóváhagyását követően. A vizsgálat megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni a szülőtől/gondozótól.

A felvételi kritériumok mindkét nem 3-10 éves, ASA I. és II. fizikai állapotú gyermekek, akiket nem gasztrointesztinális (GIT) elektív napi műtétre terveztek általános érzéstelenítésben, és 6-8 órás vagy hosszabb koplaltatást kell végezni szilárd anyagok esetén. Kizárási kritérium a szülő vagy a gondozó megtagadása, a gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvedő gyermekek vagy bármely olyan betegség, amely károsítja a gyomor motilitását, valamint a sürgősségi műtétre tervezett gyermekek.

A betegeket egy számítógép által generált táblázat véletlenszerűen osztja be a két vizsgálati csoport egyikébe; a véletlenszerű besorolási sorrendet lezárt borítékokba rejtik. Az ultrahangos vizsgálatot végző betegek és aneszteziológus vakok a csoportbeosztásra. A lezárt borítékokat az előkészítő helyiségben a gyermekek felkészítéséért és a folyadék felkínálásáért felelős, a vizsgálati adatgyűjtésben nem érintett aneszteziológiai nővér nyitja fel a csoportfelosztástól függően. A 6-8 órán át vagy tovább éhező gyermekek csak szilárd anyagok miatt 3 ml/ttkg, de legfeljebb 250 ml almalevet ihatnak egy órával a műtét előtt (1 órás csoportban) és két órával a műtét előtt (2 órában). csoport) .Az adott "almalé" mennyiségét egy 50 ml-es vízköves tiszta fecskendővel számítjuk ki, majd tiszta csészékbe öntjük és a gyerekeknek kínáljuk. A szülő/gondozó a vizsgaidőszak alatt elkísérheti gyermekét a szorongás enyhítése és a gyermekek beleegyezésének biztosítása érdekében.

A megfelelő idő letelte után a gyerekek felmérhetik szomjúságérzetüket egy 10 cm-es VAS skálán, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs szomjúság, amit nevető arc, a 10 pont pedig a legrosszabb szomjúság, és egy síró arc tisztázza. Ezenkívül a szülők egy 0-10-es skálán értékelik gyermekük szomjúságát. Ezután a vizsgálat előtt mérleggel és mérőszalaggal megmérik a jogosult gyermekek súlyát és magasságát.

Az ultrahangos vizsgálatot nagyfrekvenciás (5-10 MHz) ultrahangszondával (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) vagy görbe vonalú (2-5 MHz) szondával végezzük, a gyermek súlyától és súlyától függően. kor. Mindkét csoportban a gyermekeket két helyzetben vizsgáljuk meg: fekvő helyzetben és jobb oldali pozícióban (RLP), pontosan egy, illetve két órával a tiszta folyadék bevitele után, illetve a műtőbe való belépés előtt az 1H, illetve a 2H csoportban. Minden gyomor-ultrahangos vizsgálatot ugyanaz a vizsgáló végzi el, aki aneszteziológus, aki 3 éves tapasztalattal rendelkezik az érrendszeri hozzáférés és a regionális érzéstelenítés területén a gyermekgyógyászati ​​betegek ultrahangjában. A gyomor antrum a szagittális síkban helyezkedik el, a máj bal lebenyének és a leszálló hasi aortának vagy a vena cava inferiorának egyidejű azonosításával.

Az antrum alakja és tartalma szerint vagy üresnek (ha lapos volt egymás mellé helyezett elülső és hátsó falakkal), folyadékot tartalmazónak (ha kitágult, vékony falú és visszhangtalan tartalommal), vagy szilárd anyagnak minősül. (ha vegyes echogenitású tartalommal volt kitágítva).

Az antrum keresztmetszeti területét (CSA) az antrum két méretének (D1 és D2) megmérése után számítjuk ki a következő egyenlet szerint: π [D1 × D2] /4, ahol D1 és D2 az anteroposterior és a craniocaudalis átmérő. , ill. A méréseket mindig a gyomorfal külső rétegéből végezzük, és minden kép a perisztaltikus összehúzódások között készült. Három mérést gyűjtünk össze, és átlagértékeket használunk.

A gyomormaradék térfogatát (GRV) a gyermekpopulációban korábban validált matematikai modell segítségével számítják ki [25] az alábbiak szerint:

A gyomor maradék térfogata (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × életkor (hónap)]/ testtömeg (kg)

Az aspiráció kockázatának kvantitatív értékeléséhez a korábban (Van de Putte és Perlas 2014) [24] által meghatározott osztályozást használjuk az alábbiak szerint:

  • Alacsony aspirációs kockázat: üres antrum és/vagy 1,5 ml/kg alatti gyomormaradék térfogatú gyermekek.
  • Az aspiráció magas kockázata: szilárd tartalommal rendelkező gyermekek és/vagy gyermekek, akiknél a gyomor maradék térfogata meghaladja az 1,5 ml/kg-ot.

Ha a gyermeknél nagy az aspiráció kockázata, a műtétet egy órával el kell halasztani, mielőtt az antrum és a gyomor maradványtérfogatát újra felmérnék.

Érzéstelenítés kezelése:

a műtőbe érkezéskor; folyamatos elektrokardiográfiát (EKG), pulzoximetriát, non-invazív artériás vérnyomást alkalmaznak, majd az általános érzéstelenítést tapasztalt gyermekaneszteziológus végzi, aki vakon van a betegcsoportra, kontrollált gyors szekvencia indukciós RSI technikával (gyermekek 20°-os szögben). fej felfelé tartása preoxigenáció és indukció során, gyors hipnózis, nem depolarizáló izomrelaxáns, gyengéd maszkos lélegeztetés Ayres T-darabbal, laringoszkópia és végül intubálás teljes motoros blokád esetén) [26]. Ha a betegnek nem volt intravénás (IV) kanülje; Az érzéstelenítés 4-8% szevoflurán és 50% levegő oxigénben történő titrálásával kezdődik, Ayres T-darabbal pozitív nyomás nélkül, amíg a gyermeket el nem altatják, majd perifériás vénás kanült helyeznek be, és az érzéstelenítés befejeződik 0,5-1 mg/kg adaggal. propofolból. Ha a betegnek (IV) kanül volt a helyén, az indukciót 1,5-2,5 mg/ttkg propofollal hajtják végre, mindkét esetben intravénásan adják be atrakuriumot 0,5 mg/ttkg dózisban az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében, és fentanilt adott dózisban. 2 µg/kg-ot adtak az intubáció stresszválaszának megszüntetésére. A légcső ezután intubálásra kerül, amikor a teljes motorblokád bekövetkezik. Aspirációnak minősül a hányás, a gyomoranyag a légutakban az indukció és az intubáció során történő bármilyen dokumentálása, valamint az endotracheális tubus ETT megerősítése kapnográfiával.

A vizsgálat elsődleges eredménye a GRV jobb oldalsó pozícióban, egy órás tiszta folyadékbevitel után.

A másodlagos kimenetelek a következők: antrális keresztmetszeti terület fekvő helyzetben és RLP egyórás tiszta folyadékbevitel után, antralis keresztmetszeti terület jobb oldalsó és fekvő helyzetben két óra tiszta folyadékbevitel után, a magas kockázat gyakorisága és az aspiráció alacsony kockázata, valamint a minőségi értékelés a gyomor antrum értékeléséhez: három pont az alábbiak szerint: 0. fokozat: üres antrum, 1. fokozat: csak jobb oldalsó helyzetben észlelhető minimális folyadék, 2. fokozat: kitágult antrum félig ülő és jobb oldali helyzetben is [27]. Aspiráció és/vagy hányás előfordulása az érzéstelenítés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • ASA fizikai állapot I vagy II

    • Életkor 3-10 év.
    • Nem: mindkét nem.
    • Nem GIT elektív napi műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval.

Kizárási kritériumok:

  • • Szülő/gondozó elutasítása

    • 3 év alatti vagy 10 év feletti kor
    • Gastro-oesophagealis reflux betegségben (GORD) szenvedő gyermekek: kezelés alatt vagy kivizsgálás alatt
    • Veseelégtelenség, Diabetes mellitus és cerebralis bénulásos betegek
    • Nyelőcsőszűkület, achalasia vagy bármilyen bélbetegség, amely károsíthatja a gyomorürülést.
    • GIT műtét és idegsebészeti betegek
    • Sürgősségi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: tiszta folyadékot egy órán át koplalni
6-8 órán át éhező gyermekek 3 ml/kg almalevet ihatnak, de legfeljebb 250 ml-t egy órával a műtét előtt
Mindkét csoportban a gyermekeket két pozícióban vizsgálják meg: fekvő helyzetben és jobb oldali helyzetben (RLP) egy, illetve két órával a tiszta folyadék bevitele után, illetve a műtőbe való belépés előtt az 1. és 2. csoportban. A gyomor antrum a szagittális síkban helyezkedik el, a máj bal lebenyének és a leszálló hasi aortának vagy a vena cava inferiorának egyidejű azonosításával.
a tiszta folyadékbevitel
PLACEBO_COMPARATOR: tiszta folyadékok éheztetés két órán át
6-8 órán át éhező gyermekek 3 ml/kg almalevet ihatnak, legfeljebb 250 ml-t két órával a műtét előtt
Mindkét csoportban a gyermekeket két pozícióban vizsgálják meg: fekvő helyzetben és jobb oldali helyzetben (RLP) egy, illetve két órával a tiszta folyadék bevitele után, illetve a műtőbe való belépés előtt az 1. és 2. csoportban. A gyomor antrum a szagittális síkban helyezkedik el, a máj bal lebenyének és a leszálló hasi aortának vagy a vena cava inferiorának egyidejű azonosításával.
a tiszta folyadékbevitel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
GRV jobb oldalsó helyzetben egy óra tiszta folyadék bevitele után.
Időkeret: egy óra tiszta folyadék bevitele
egy óra tiszta folyadék bevitele

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Antrális keresztmetszeti terület jobb oldalsó helyzetben egyórás tiszta folyadékbevitel után
Időkeret: egy órás tiszta folyadékbevitel
egy órás tiszta folyadékbevitel
Antrális keresztmetszeti terület jobb oldalsó és fekvő helyzetben két óra tiszta folyadékbevitel után
Időkeret: két óra tiszta folyadékbevitel
két óra tiszta folyadékbevitel
Gyomor maradványtérfogat fekvő helyzetben mindkét csoportban
Időkeret: tiszta folyadék bevétele után egy órával
tiszta folyadék bevétele után egy órával
Az aspirációs kockázat fokozata (a magas és alacsony kockázat gyakorisága)
Időkeret: tiszta folyadék bevitele után egy és két órával
tiszta folyadék bevitele után egy és két órával
Minőségi osztályozás a gyomor antrum értékeléséhez: hárompontos osztályozás kerül értékelésre
Időkeret: tiszta folyadék bevitele után egy és két órával
tiszta folyadék bevitele után egy és két órával
aspiráció és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítéstől számítva
10 perccel az érzéstelenítéstől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-87-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorürítés

Klinikai vizsgálatok a gyomor ultrahang

3
Iratkozz fel