- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04228497
A gyomormaradék térfogatának ultrahangos vizsgálata olyan gyermekeknél, akiket elektív sebészeti beavatkozásra terveztek a tiszta folyadékok egyórás koplalása után: összehasonlító vizsgálat
A gyomor maradványtérfogatának ultrahangos felmérése gyermekeknél, akik elektív sebészeti beavatkozásra kerültek a tiszta folyadékok egyórás éheztetése után; egy összehasonlító tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A hagyományos 2 órás tiszta folyadék böjtöt szinte minden anesztéziás társaság javasolta [1-3] a pulmonalis aspiráció kockázatának csökkentése érdekében. Ezek az ajánlások azonban a felnőttkori történeti irodalomon alapulnak [4,5], amely nem biztos, hogy alkalmazható a gyermekpopulációra. Ezenkívül a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy ezeket az ajánlásokat nem feltétlenül alkalmazzák megfelelően, és sok gyermek hosszú ideig éhezhetett a műtét előtt a jelenlegi irányelvek szerint [6-8], ami a műtéti előkészítés során a posztindukciós hipotenzió fokozott kockázatával járt együtt. 9,10] Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bőségesebb tiszta folyadékbevitel nem növeli jelentősen a pulmonális aspiráció kockázatát [11,12], míg a gyermekeknél kisebb lehet a szomjúság, az éhség, a szorongás, a posztoperatív hányinger és a hányás[13- 15] továbbá az éhezési idő korlátozása javíthatja a perioperatív gyulladásos választ gyermekeknél [16].
Ezért konszenzusos nyilatkozatot adott ki a Nagy-Britannia és Írország Gyermekaneszteziológusainak Szövetsége (APAGBI), az Európai Gyermek Aneszteziológusok Társasága és a Francia Nyelvű Gyermek Aneszteziológusok Társasága; a tiszta folyadékok beadásának ösztönzése az elektív általános érzéstelenítés előtt 1 órával [17], amelyet a Canadian Pediatric Anesthesia Society (CAPS) 2019-es nyilatkozata követett [18], azonban ezeket a kijelentéseket a mai napig nem ültették át irányelvekké. bizonyítékot bocsátanak ki.
A gyomor maradék térfogata A GRV preoperatív eszközként használható a perioperatív pulmonalis aspiráció kockázatának felmérésére a klinikai gyakorlatban [19]. Számos módszert alkalmaztak a gyomortérfogat meghatározására gyermekgyógyászatban, beleértve a nasogasztrikus aspirációt [20], a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és az ultrahangot [19,21]. Ezek közül csak az ultrahangnak van klinikai haszna, mert egyszerű, betegágy melletti, megbízható [22], biztonságos eszköz, és lehetővé teszi a gyomortartalom minőségi és mennyiségi értékelését is [19,23,24].
Ezért célunk a GRV értékelése olyan gyermekgyógyászatban, aki tiszta folyadékkal éhezett egy órával az elektív műtét előtt. Feltételezzük, hogy a tiszta folyadékok egyórás éheztetése nem eredményez klinikailag szignifikáns GRV-növekedést az általános érzéstelenítésben tervezett, elektív műtétre tervezett gyermekek két órás koplalásához képest.
Mód:
A Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Anesztézia Tanszékének Kutatási és Etikai Bizottságának jóváhagyását követően. A vizsgálat megkezdése előtt tájékozott hozzájárulást kell kérni a szülőtől/gondozótól.
A felvételi kritériumok mindkét nem 3-10 éves, ASA I. és II. fizikai állapotú gyermekek, akiket nem gasztrointesztinális (GIT) elektív napi műtétre terveztek általános érzéstelenítésben, és 6-8 órás vagy hosszabb koplaltatást kell végezni szilárd anyagok esetén. Kizárási kritérium a szülő vagy a gondozó megtagadása, a gyomor-nyelőcső reflux betegségben szenvedő gyermekek vagy bármely olyan betegség, amely károsítja a gyomor motilitását, valamint a sürgősségi műtétre tervezett gyermekek.
A betegeket egy számítógép által generált táblázat véletlenszerűen osztja be a két vizsgálati csoport egyikébe; a véletlenszerű besorolási sorrendet lezárt borítékokba rejtik. Az ultrahangos vizsgálatot végző betegek és aneszteziológus vakok a csoportbeosztásra. A lezárt borítékokat az előkészítő helyiségben a gyermekek felkészítéséért és a folyadék felkínálásáért felelős, a vizsgálati adatgyűjtésben nem érintett aneszteziológiai nővér nyitja fel a csoportfelosztástól függően. A 6-8 órán át vagy tovább éhező gyermekek csak szilárd anyagok miatt 3 ml/ttkg, de legfeljebb 250 ml almalevet ihatnak egy órával a műtét előtt (1 órás csoportban) és két órával a műtét előtt (2 órában). csoport) .Az adott "almalé" mennyiségét egy 50 ml-es vízköves tiszta fecskendővel számítjuk ki, majd tiszta csészékbe öntjük és a gyerekeknek kínáljuk. A szülő/gondozó a vizsgaidőszak alatt elkísérheti gyermekét a szorongás enyhítése és a gyermekek beleegyezésének biztosítása érdekében.
A megfelelő idő letelte után a gyerekek felmérhetik szomjúságérzetüket egy 10 cm-es VAS skálán, ahol a 0 pont azt jelenti, hogy nincs szomjúság, amit nevető arc, a 10 pont pedig a legrosszabb szomjúság, és egy síró arc tisztázza. Ezenkívül a szülők egy 0-10-es skálán értékelik gyermekük szomjúságát. Ezután a vizsgálat előtt mérleggel és mérőszalaggal megmérik a jogosult gyermekek súlyát és magasságát.
Az ultrahangos vizsgálatot nagyfrekvenciás (5-10 MHz) ultrahangszondával (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) vagy görbe vonalú (2-5 MHz) szondával végezzük, a gyermek súlyától és súlyától függően. kor. Mindkét csoportban a gyermekeket két helyzetben vizsgáljuk meg: fekvő helyzetben és jobb oldali pozícióban (RLP), pontosan egy, illetve két órával a tiszta folyadék bevitele után, illetve a műtőbe való belépés előtt az 1H, illetve a 2H csoportban. Minden gyomor-ultrahangos vizsgálatot ugyanaz a vizsgáló végzi el, aki aneszteziológus, aki 3 éves tapasztalattal rendelkezik az érrendszeri hozzáférés és a regionális érzéstelenítés területén a gyermekgyógyászati betegek ultrahangjában. A gyomor antrum a szagittális síkban helyezkedik el, a máj bal lebenyének és a leszálló hasi aortának vagy a vena cava inferiorának egyidejű azonosításával.
Az antrum alakja és tartalma szerint vagy üresnek (ha lapos volt egymás mellé helyezett elülső és hátsó falakkal), folyadékot tartalmazónak (ha kitágult, vékony falú és visszhangtalan tartalommal), vagy szilárd anyagnak minősül. (ha vegyes echogenitású tartalommal volt kitágítva).
Az antrum keresztmetszeti területét (CSA) az antrum két méretének (D1 és D2) megmérése után számítjuk ki a következő egyenlet szerint: π [D1 × D2] /4, ahol D1 és D2 az anteroposterior és a craniocaudalis átmérő. , ill. A méréseket mindig a gyomorfal külső rétegéből végezzük, és minden kép a perisztaltikus összehúzódások között készült. Három mérést gyűjtünk össze, és átlagértékeket használunk.
A gyomormaradék térfogatát (GRV) a gyermekpopulációban korábban validált matematikai modell segítségével számítják ki [25] az alábbiak szerint:
A gyomor maradék térfogata (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × életkor (hónap)]/ testtömeg (kg)
Az aspiráció kockázatának kvantitatív értékeléséhez a korábban (Van de Putte és Perlas 2014) [24] által meghatározott osztályozást használjuk az alábbiak szerint:
- Alacsony aspirációs kockázat: üres antrum és/vagy 1,5 ml/kg alatti gyomormaradék térfogatú gyermekek.
- Az aspiráció magas kockázata: szilárd tartalommal rendelkező gyermekek és/vagy gyermekek, akiknél a gyomor maradék térfogata meghaladja az 1,5 ml/kg-ot.
Ha a gyermeknél nagy az aspiráció kockázata, a műtétet egy órával el kell halasztani, mielőtt az antrum és a gyomor maradványtérfogatát újra felmérnék.
Érzéstelenítés kezelése:
a műtőbe érkezéskor; folyamatos elektrokardiográfiát (EKG), pulzoximetriát, non-invazív artériás vérnyomást alkalmaznak, majd az általános érzéstelenítést tapasztalt gyermekaneszteziológus végzi, aki vakon van a betegcsoportra, kontrollált gyors szekvencia indukciós RSI technikával (gyermekek 20°-os szögben). fej felfelé tartása preoxigenáció és indukció során, gyors hipnózis, nem depolarizáló izomrelaxáns, gyengéd maszkos lélegeztetés Ayres T-darabbal, laringoszkópia és végül intubálás teljes motoros blokád esetén) [26]. Ha a betegnek nem volt intravénás (IV) kanülje; Az érzéstelenítés 4-8% szevoflurán és 50% levegő oxigénben történő titrálásával kezdődik, Ayres T-darabbal pozitív nyomás nélkül, amíg a gyermeket el nem altatják, majd perifériás vénás kanült helyeznek be, és az érzéstelenítés befejeződik 0,5-1 mg/kg adaggal. propofolból. Ha a betegnek (IV) kanül volt a helyén, az indukciót 1,5-2,5 mg/ttkg propofollal hajtják végre, mindkét esetben intravénásan adják be atrakuriumot 0,5 mg/ttkg dózisban az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében, és fentanilt adott dózisban. 2 µg/kg-ot adtak az intubáció stresszválaszának megszüntetésére. A légcső ezután intubálásra kerül, amikor a teljes motorblokád bekövetkezik. Aspirációnak minősül a hányás, a gyomoranyag a légutakban az indukció és az intubáció során történő bármilyen dokumentálása, valamint az endotracheális tubus ETT megerősítése kapnográfiával.
A vizsgálat elsődleges eredménye a GRV jobb oldalsó pozícióban, egy órás tiszta folyadékbevitel után.
A másodlagos kimenetelek a következők: antrális keresztmetszeti terület fekvő helyzetben és RLP egyórás tiszta folyadékbevitel után, antralis keresztmetszeti terület jobb oldalsó és fekvő helyzetben két óra tiszta folyadékbevitel után, a magas kockázat gyakorisága és az aspiráció alacsony kockázata, valamint a minőségi értékelés a gyomor antrum értékeléséhez: három pont az alábbiak szerint: 0. fokozat: üres antrum, 1. fokozat: csak jobb oldalsó helyzetben észlelhető minimális folyadék, 2. fokozat: kitágult antrum félig ülő és jobb oldali helyzetben is [27]. Aspiráció és/vagy hányás előfordulása az érzéstelenítés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasralainy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• ASA fizikai állapot I vagy II
- Életkor 3-10 év.
- Nem: mindkét nem.
- Nem GIT elektív napi műtétre tervezett általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval.
Kizárási kritériumok:
• Szülő/gondozó elutasítása
- 3 év alatti vagy 10 év feletti kor
- Gastro-oesophagealis reflux betegségben (GORD) szenvedő gyermekek: kezelés alatt vagy kivizsgálás alatt
- Veseelégtelenség, Diabetes mellitus és cerebralis bénulásos betegek
- Nyelőcsőszűkület, achalasia vagy bármilyen bélbetegség, amely károsíthatja a gyomorürülést.
- GIT műtét és idegsebészeti betegek
- Sürgősségi műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: tiszta folyadékot egy órán át koplalni
6-8 órán át éhező gyermekek 3 ml/kg almalevet ihatnak, de legfeljebb 250 ml-t egy órával a műtét előtt
|
Mindkét csoportban a gyermekeket két pozícióban vizsgálják meg: fekvő helyzetben és jobb oldali helyzetben (RLP) egy, illetve két órával a tiszta folyadék bevitele után, illetve a műtőbe való belépés előtt az 1. és 2. csoportban.
A gyomor antrum a szagittális síkban helyezkedik el, a máj bal lebenyének és a leszálló hasi aortának vagy a vena cava inferiorának egyidejű azonosításával.
a tiszta folyadékbevitel
|
PLACEBO_COMPARATOR: tiszta folyadékok éheztetés két órán át
6-8 órán át éhező gyermekek 3 ml/kg almalevet ihatnak, legfeljebb 250 ml-t két órával a műtét előtt
|
Mindkét csoportban a gyermekeket két pozícióban vizsgálják meg: fekvő helyzetben és jobb oldali helyzetben (RLP) egy, illetve két órával a tiszta folyadék bevitele után, illetve a műtőbe való belépés előtt az 1. és 2. csoportban.
A gyomor antrum a szagittális síkban helyezkedik el, a máj bal lebenyének és a leszálló hasi aortának vagy a vena cava inferiorának egyidejű azonosításával.
a tiszta folyadékbevitel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
GRV jobb oldalsó helyzetben egy óra tiszta folyadék bevitele után.
Időkeret: egy óra tiszta folyadék bevitele
|
egy óra tiszta folyadék bevitele
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Antrális keresztmetszeti terület jobb oldalsó helyzetben egyórás tiszta folyadékbevitel után
Időkeret: egy órás tiszta folyadékbevitel
|
egy órás tiszta folyadékbevitel
|
Antrális keresztmetszeti terület jobb oldalsó és fekvő helyzetben két óra tiszta folyadékbevitel után
Időkeret: két óra tiszta folyadékbevitel
|
két óra tiszta folyadékbevitel
|
Gyomor maradványtérfogat fekvő helyzetben mindkét csoportban
Időkeret: tiszta folyadék bevétele után egy órával
|
tiszta folyadék bevétele után egy órával
|
Az aspirációs kockázat fokozata (a magas és alacsony kockázat gyakorisága)
Időkeret: tiszta folyadék bevitele után egy és két órával
|
tiszta folyadék bevitele után egy és két órával
|
Minőségi osztályozás a gyomor antrum értékeléséhez: hárompontos osztályozás kerül értékelésre
Időkeret: tiszta folyadék bevitele után egy és két órával
|
tiszta folyadék bevitele után egy és két órával
|
aspiráció és/vagy hányás előfordulása
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítéstől számítva
|
10 perccel az érzéstelenítéstől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-87-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorürítés
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásGAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteColumbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger Clinic; Long Island Jewish Medical CenterFelfüggesztettVérzés | GAVE - Gastric Antralis Vascular Ectasia | GyomorvérzésEgyesült Államok
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier Régional...BefejezveNyelőcsőrák | A nyelőcső adenokarcinóma | Az oesophago-gastric Junction adenokarcinóma | Nyelőcső daganatok | Junctionalis daganatokÍrország, Egyesült Királyság, Dánia, Franciaország, Svédország
Klinikai vizsgálatok a gyomor ultrahang
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...BefejezveGyomorpangásEgyesült Államok
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc