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1시간 대 2시간 동안 맑은 체액 단식 후 선택적 수술이 예정된 어린이의 위 잔여량에 대한 초음파 평가: 비교 연구

2021년 9월 13일 업데이트: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

1시간 대 2시간 동안 맑은 체액 단식 후 선택 수술이 예정된 어린이의 위 잔여량에 대한 초음파 평가; 비교 연구

선택적 수술이 예정된 소아과에서 1시간 대 2시간 동안 맑은 액체 금식 후 위 잔존량의 초음파 안내 비교.

연구 개요

상세 설명

소개:

거의 모든 마취 학회에서 [1-3] 폐 흡인의 위험을 줄이기 위해 기존의 2시간 맑은 액체 금식 시간을 권장했습니다. 그러나 이러한 권장 사항은 소아 인구에 적용되지 않을 수 있는 역사적인 성인 문헌[4,5]을 기반으로 합니다. 또한 최근 연구에 따르면 이러한 권장 사항이 제대로 적용되지 않을 수 있으며 많은 어린이가 수술 준비 중 유도 후 저혈압의 위험 증가와 관련이 있는 현재 지침 [6-8]으로 수술 전에 오랜 기간 동안 굶어 죽을 수 있습니다. 9,10] 더 많은 맑은 액체 섭취가 폐 흡인의 위험을 크게 증가시키지 않는 반면[11,12] 어린이는 갈증, 배고픔, 불안, 수술 후 메스꺼움 및 구토를 덜 겪을 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다[13- 15] 또한 금식 시간을 제한하면 어린이의 수술 전후 염증 반응을 개선할 수 있습니다[16].

따라서 대영제국 소아마취과학회(APAGBI), 유럽소아마취과학회 및 프랑스언어소아마취과학회에서 합의문을 발표했습니다. 2019년 캐나다 소아마취학회(CAPS) 성명이 뒤따른 선택적 전신 마취 [17] 1시간 전에 맑은 액체를 제공하도록 권장했지만[18], 이러한 진술은 더 이상 현재까지 지침으로 번역되지 않았습니다. 증거가 공개됩니다.

위 잔존량 GRV는 임상에서 수술 전후 폐 흡인의 위험을 평가하기 위한 수술 전 도구로 사용할 수 있습니다[19]. 비위 흡인[20], 자기 공명 영상(MRI) 및 초음파[19,21]를 포함하여 소아과에서 위 부피를 평가하기 위해 많은 방법이 사용되었습니다. 이 중 초음파만이 단순하고 병상 옆에서 신뢰할 수 있으며[22], 안전한 도구이며 위 내용물의 정성적 및 정량적 평가가 모두 가능하기 때문에 임상적으로 유용합니다[19,23,24].

그래서 우리는 선택적 수술 전 1시간 동안 맑은 액체를 금식하는 소아과에서 GRV를 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 1시간 동안 맑은 액체를 금식하면 전신 마취 하에 선택적 수술을 받기로 예정된 어린이를 위한 2시간 금식에 비해 임상적으로 GRV가 크게 증가하지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.

행동 양식:

카이로 대학교 의과대학 마취과 연구윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구 시작 전에 부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.

포함 기준은 남녀 모두 3~10세, ASA 신체 상태 I 및 II, 전신 마취 하에 비위장기(GIT) 선택적 일일 케이스 수술이 예정되어 있고 고형식을 위해 6~8시간 이상 금식하는 어린이입니다. 제외 기준은 부모 또는 간병인 거부, 위식도 역류 질환이 있는 어린이 또는 위 운동성을 손상시키는 질병 및 응급 수술이 예정된 어린이입니다.

환자는 컴퓨터 생성 테이블에 의해 두 연구 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 무작위 순서는 봉인된 봉투에 숨겨져 있습니다. 초음파 검사를 수행하는 환자와 마취의는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 봉인된 봉투는 그룹 할당에 따라 어린이에게 액체를 준비하고 제공하는 책임이 있지만 연구 데이터 수집에는 관여하지 않는 마취 간호사가 준비실에서 개봉합니다. 고형식만을 위해 6~8시간 이상 금식하는 소아는 수술 1시간 전(1시간 그룹)과 수술 2시간 전(2시간 그룹)에 사과 주스 3mL/kg에서 최대 250ml까지 마실 수 있습니다. 그룹) .주어진 "사과 주스"의 양은 50mL 크기의 깨끗한 주사기로 계산한 다음 깨끗한 컵에 붓고 아이들에게 제공합니다. 부모/보호자는 불안을 완화하고 어린이의 순응을 보장하기 위해 시험 기간 동안 자녀를 동반할 수 있습니다.

적절한 시간이 지난 후, 아이들은 10cm VAS 척도에서 자신의 갈증 수준을 평가할 수 있습니다. 여기서 0점은 웃는 얼굴로 명확해질 갈증이 없는 것이고 10점은 가장 심한 갈증이며 우는 얼굴로 명확해질 것입니다. 또한 부모는 자녀의 갈증을 0-10 등급으로 평가합니다. 적격 아동의 체중과 신장은 검사 전에 저울과 줄자로 측정됩니다.

초음파 검사는 고주파(5-10MHz) 초음파 탐침(S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) 또는 소아 체중 및 나이. 두 그룹의 어린이는 각각 1H 및 2H 그룹의 수술실에 들어가기 전과 맑은 액체 섭취 후 정확히 1시간 및 2시간 전에 앙와위 및 오른쪽 측면(RLP)의 두 위치에서 스캔됩니다. 모든 위 초음파 평가는 소아 환자의 혈관 접근 및 국소 마취를 위한 초음파 분야에서 3년의 경험을 가진 마취 전문의인 동일한 조사관에 의해 완료됩니다. 위전정부는 간 좌엽과 하행 복부 대동맥 또는 하대정맥을 동시에 식별하는 시상면에 위치합니다.

그 모양과 내용물에 따라 전정부는 비어 있거나(전벽과 후벽이 병치된 평평한 경우) 유체가 포함된(팽창된 경우 얇은 벽과 저에코 내용물) 또는 고체가 포함된 것으로 간주됩니다. (혼합 에코 발생의 내용으로 확장된 경우).

전측 단면적(CSA)은 다음 방정식에 따라 전정부의 두 치수(D1 및 D2)를 측정한 후 계산됩니다. , 각각. 측정은 항상 위벽의 외층에서 이루어지며 모든 이미지는 연동 수축 사이에서 얻어집니다. 세 가지 측정값을 수집하고 평균값을 사용했습니다.

위 잔류 부피(GRV)는 다음과 같이 소아 인구[25]에서 이전에 검증된 수학적 모델을 사용하여 계산됩니다.

위 잔여량(ml/kg) = [-7.8 + (0.035 ×RLP CSA(mm2) + 0.127 × 연령(개월)]/체중(kg)

흡인 위험의 정량적 평가를 위해 우리는 이전에 (Van de Putte and Perlas 2014) [24]에 의해 결정된 분류를 다음과 같이 사용할 것입니다.

  • 낮은 흡인 위험: 빈 동공이 있는 소아 및/또는 위 잔류량이 1.5 mL/Kg 미만인 소아.
  • 흡인 위험이 높음: 고형 내용물이 있는 어린이 및/또는 위 잔류량이 1.5mL/Kg 이상인 어린이.

아이가 흡인 위험이 높으면 수술을 1시간 연기한 후 전정부 및 위 잔존량을 재평가합니다.

마취 관리:

수술실 도착 후, 연속 심전도(ECG), 산소 포화도 측정, 비침습성 동맥 혈압을 적용한 다음 숙련된 소아 마취 전문의가 전신 마취를 유도합니다. 이 마취 전문의는 통제된 급속 연속 유도 RSI 기술(어린이는 20° 전산소화 및 유도 동안 머리를 위로 위치, 빠른 최면, 비탈분극 근육 이완제, Ayres T 조각을 사용한 부드러운 마스크 환기, 후두경 검사, 그리고 마지막으로 전체 운동 차단이 발생했을 때 삽관) [26]. 환자에게 정맥(IV) 캐뉼라가 없는 경우; 아이가 잠들 때까지 양압 없이 Ayres T 조각을 사용하여 4-8% sevoflurane과 50% 산소의 공기 적정을 사용하여 마취를 시작하고 말초 정맥 캐뉼러를 삽입한 다음 0.5-1 mg/kg을 사용하여 마취를 완료합니다. 프로포폴. 환자에게 (IV) 캐뉼라가 있는 경우 유도는 1.5-2.5 mg/kg 프로포폴을 사용하여 수행되며, 두 경우 모두 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 아트라쿠륨 0.5 mg/kg 용량을 정맥 주사하고 펜타닐 용량을 투여합니다. 삽관의 스트레스 반응을 없애기 위해 2 µg/kg을 투여했습니다. 전체 모터 차단이 발생하면 기관이 삽관됩니다. 흡인은 삽관 및 카프노그래피를 사용하여 기관내관 ETT의 확인까지 유도 동안 기도의 구토, 위 물질에 대한 문서로 정의됩니다.

연구의 주요 결과는 1시간 동안 맑은 체액을 섭취한 후 우측 측면 위치에서 GRV가 될 것입니다.

2차 결과는 1시간의 맑은 액체 섭취 후 앙와위 및 RLP의 전측 단면적, 2시간의 맑은 액체 섭취 후 우측 측면 및 앙와위의 전측 단면적, 흡인의 고위험 및 저위험 빈도 및 질적 등급화입니다. 위 전정부 평가: 다음과 같은 3점: 등급 0: 빈 전정부, 등급 1: 우측 측면 위치에서만 최소 체액이 감지됨, 등급 2: 반쯤 앉은 자세와 우측 측면 위치 모두에서 확장된 전정부[27]. 마취 유도 중 흡인 및/또는 구토 발생.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • ASA 물리적 상태 I 또는 II

    • 3~10세.
    • 성별: 남녀 모두.
    • 기관내 삽관과 함께 전신 마취 하에 비 GIT 선택적 당일 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • • 부모/보호자의 거부

    • 3세 미만 또는 10세 초과
    • 위식도 역류 질환(GORD)이 있는 어린이: 치료 중이거나 조사 중
    • 신부전, 당뇨병 및 뇌성마비 환자
    • 식도 협착, 이완불능증 또는 위 배출을 손상시킬 수 있는 장 질환.
    • GIT 수술 및 신경외과 환자
    • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 한 시간 동안 맑은 액체 금식
6~8시간 동안 금식하는 어린이는 수술 1시간 전에 최대 250ml의 사과 주스 3mL/kg을 마실 수 있습니다.
두 그룹의 어린이는 각각 맑은 액체 섭취 1시간과 2시간 후 그리고 그룹 1과 2의 수술실에 들어가기 전에 앙와위와 오른쪽 측면(RLP)의 두 위치에서 스캔됩니다. 위전정부는 간 좌엽과 하행 복부 대동맥 또는 하대정맥을 동시에 식별하는 시상면에 위치합니다.
맑은 액체 섭취
플라시보_COMPARATOR: 2시간 동안 맑은 액체 단식
6-8시간 동안 금식하는 어린이는 수술 2시간 전에 최대 250ml의 사과 주스 3mL/kg을 마실 수 있습니다.
두 그룹의 어린이는 각각 맑은 액체 섭취 1시간과 2시간 후 그리고 그룹 1과 2의 수술실에 들어가기 전에 앙와위와 오른쪽 측면(RLP)의 두 위치에서 스캔됩니다. 위전정부는 간 좌엽과 하행 복부 대동맥 또는 하대정맥을 동시에 식별하는 시상면에 위치합니다.
맑은 액체 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1시간 동안 맑은 체액 섭취 후 우측 측면 위치의 GRV.
기간: 맑은 수분 섭취 1시간
맑은 수분 섭취 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1시간 동안 맑은 액체를 섭취한 후 우측 측면 위치의 전정부 단면적
기간: 1시간의 맑은 수분 섭취
1시간의 맑은 수분 섭취
맑은 체액 섭취 2시간 후 우측 측면 및 누운 자세의 전정부 단면적
기간: 2시간 동안 맑은 수분 섭취
2시간 동안 맑은 수분 섭취
두 그룹 모두 누운 자세에서 위 잔여 부피
기간: 맑은 액체 섭취 후 1시간
맑은 액체 섭취 후 1시간
흡인 위험 등급(고위험 및 저위험 빈도)
기간: 맑은 액체 섭취 후 1시간과 2시간
맑은 액체 섭취 후 1시간과 2시간
위전부 평가를 위한 정성적 등급: 3점 등급으로 평가합니다.
기간: 맑은 액체 섭취 후 1시간과 2시간
맑은 액체 섭취 후 1시간과 2시간
흡인 및 또는 구토의 발생률
기간: 마취유도 후 10분
마취유도 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD-87-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위 초음파에 대한 임상 시험

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