Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van het maagresiduvolume bij kinderen die zijn ingepland voor electieve chirurgie na vasten met heldere vloeistoffen gedurende één versus twee uur: een vergelijkende studie

13 september 2021 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Echografie van het maagresiduvolume bij kinderen die zijn ingepland voor electieve chirurgie na vasten met heldere vloeistoffen gedurende één versus twee uur; een vergelijkende studie

Echogeleide vergelijking van het maagresiduvolume na vasten met heldere vloeistof gedurende één versus twee uur in de kindergeneeskunde die is gepland voor electieve chirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

De traditionele vastentijd van 2 uur met heldere vloeistof werd door bijna alle anesthesieverenigingen aanbevolen [1-3] om het risico op longaspiratie te verkleinen. Deze aanbevelingen zijn echter gebaseerd op historische literatuur voor volwassenen [4,5] die mogelijk niet van toepassing is op pediatrische patiënten. Bovendien hebben recente onderzoeken aangetoond dat deze aanbevelingen mogelijk niet correct worden toegepast en dat veel kinderen voor de operatie lange tijd honger hadden kunnen lijden met de huidige richtlijnen [6-8], wat gepaard ging met een verhoogd risico op hypotensie na inductie tijdens de voorbereiding op de operatie [ 9,10] Er is een groeiend bewijs dat een ruimere inname van heldere vloeistoffen niet leidt tot een significante toename van het risico op longaspiratie [11,12], terwijl kinderen mogelijk minder dorst, honger, angst, postoperatieve misselijkheid en braken hebben[13- 15] ook kan het beperken van de vastentijd de peri-operatieve ontstekingsreactie bij kinderen verbeteren [16].

Daarom werd een consensusverklaring afgegeven door de Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland (APAGBI), de European Society of Pediatric Anesthetists en de French-Language Society of Pediatric Anesthesiologists; het aanmoedigen van heldere vloeistoffen tot 1 uur vóór electieve algemene anesthesie [17], gevolgd door de verklaring van de Canadian Pediatric Anesthesia Society (CAPS) in 2019 [18], maar deze verklaringen zijn tot nu toe pas in richtlijnen vertaald bewijs wordt vrijgegeven.

Maagresiduvolume GRV kan worden gebruikt als een preoperatief hulpmiddel voor het beoordelen van het risico van perioperatieve pulmonale aspiratie in de klinische praktijk [19]. Er zijn veel methoden gebruikt om het maagvolume in de kindergeneeskunde te beoordelen, waaronder nasogastrische aspiratie [20], magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echografie [19,21]. Hiervan is alleen echografie van klinisch nut omdat het een eenvoudig, bedside, betrouwbaar [22], veilig hulpmiddel is en zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van de maaginhoud mogelijk maakt [19,23,24].

We streven er dus naar om GRV te beoordelen in de kindergeneeskunde met heldere vloeistoffen die een uur vasten vóór een electieve operatie. Onze hypothese is dat een uur vasten met helder vocht niet zal resulteren in een klinisch significante toename van de GRV in vergelijking met twee uur vasten voor kinderen die een electieve operatie onder algemene anesthesie moeten ondergaan.

methoden:

Na goedkeuring van de onderzoeks- en ethische commissie van de afdeling anesthesie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro. Voor aanvang van het onderzoek zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder/verzorger.

Inclusiecriteria zijn kinderen van 3-10 jaar van beide geslachten, ASA fysieke toestand I en II, gepland voor niet-gastro-intestinale (GIT) electieve dagbehandeling onder algehele anesthesie en vasten gedurende 6 tot 8 uur of meer voor vaste stoffen. Uitsluitingscriteria zijn weigering van ouders of verzorgers, kinderen met gastro-oesofageale refluxziekte of een ziekte die de maagmotiliteit aantast en kinderen die zijn ingepland voor een spoedoperatie.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen door een door een computer gegenereerde tabel in een van de twee studiegroepen; de randomiseringsreeks wordt verborgen in verzegelde enveloppen. Patiënten en anesthesioloog die het echografisch onderzoek doen, worden geblindeerd voor groepsopdracht. De verzegelde enveloppen worden in de voorbereidingsruimte geopend door een anesthesieverpleegkundige die verantwoordelijk is voor de voorbereiding en het aanbieden van de vloeistof aan de kinderen, afhankelijk van de groepstoewijzing, maar die niet betrokken is bij het verzamelen van onderzoeksgegevens. Kinderen die 6 tot 8 uur of langer nuchter zijn voor alleen vaste stoffen mogen 3 ml/kg tot maximaal 250 ml appelsap drinken een uur voor de operatie in (groep van 1 uur) en twee uur voor de operatie in (2 uur Het volume van het gegeven "appelsap" wordt berekend met een schone spuit van 50 ml, vervolgens in schone kopjes gegoten en aangeboden aan de kinderen. Ouders/verzorgers mogen haar/zijn kind tijdens de examenperiode vergezellen om angst te verminderen en ervoor te zorgen dat kinderen zich aan de regels houden.

Nadat de nodige tijd is verstreken, mogen kinderen hun dorstniveau beoordelen op een VAS-schaal van 10 cm, waarbij 0 punt geen dorst is, wat wordt verduidelijkt door een lachend gezicht en 10 punt is de ergste dorst en wordt verduidelijkt door een huilend gezicht. Daarnaast beoordelen de ouders de dorst van hun kind op een schaal van 0-10. Het gewicht en de lengte van kinderen die in aanmerking komen, worden voorafgaand aan het onderzoek gemeten met een weegschaal en een meetlint.

Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente (5-10 MHz) ultrasone sonde (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, VS) of een kromlijnige (2-5 MHz) sonde, afhankelijk van het gewicht en het gewicht van het kind. leeftijd. Kinderen in beide groepen worden in twee posities gescand: rugligging en rechter zijligging (RLP) precies één en twee uur na de heldere vloeistofinname en vóór opname in de operatiekamer in respectievelijk groep 1H en 2H. Alle maag-echo-evaluaties worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker, die een anesthesist is met 3 jaar ervaring in echografie voor vasculaire toegang en regionale anesthesie bij pediatrische patiënten. Het antrum van de maag bevindt zich in het sagittale vlak met gelijktijdige identificatie van de linker leverkwab en de neergaande abdominale aorta of inferieure vena cava.

Afhankelijk van zijn vorm en inhoud, wordt het antrum als leeg beschouwd (als het vlak was met naast elkaar geplaatste voor- en achterwanden), als vloeistofhoudend (als het opgezwollen was, met dunne wanden en hypoechoïsche inhoud), of als vast. (als het opgezwollen was met een inhoud van gemengde echogeniciteit).

Het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) wordt berekend na het meten van de twee dimensies van het antrum (D1 en D2) volgens de volgende vergelijking: π [D1 × D2] /4, waarbij D1 en D2 de anteroposterieure en craniocaudale diameters zijn , respectievelijk. Metingen worden altijd gedaan vanaf de buitenste laag van de maagwand en alle beelden zijn verkregen tussen peristaltische contracties. Er worden drie metingen verzameld en er werden gemiddelde waarden gebruikt.

Het maagresiduvolume (GRV) wordt als volgt berekend met behulp van een wiskundig model dat eerder is gevalideerd bij pediatrische patiënten [25]:

Maagresiduvolume (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 ×RLP CSA (mm2) + 0,127 × leeftijd (maanden)]/ lichaamsgewicht (kg)

Voor de kwantitatieve beoordeling van het aspiratierisico hanteren we de eerder vastgestelde classificatie van (Van de Putte en Perlas 2014) [24] als volgt:

  • Laag risico op aspiratie: kinderen met een leeg antrum en/of kinderen met een maagresiduvolume van minder dan 1,5 ml/kg.
  • Hoog risico op aspiratie: kinderen met een vaste inhoud en/of kinderen met een maagresiduvolume van meer dan 1,5 ml/kg.

Als het kind een hoog risico op aspiratie heeft, wordt de operatie een uur uitgesteld voordat opnieuw het antrum en het maagresiduvolume opnieuw worden beoordeeld.

Anesthetisch beheer:

Bij aankomst op de operatiekamer; continue elektrocardiografie (ECG), pulsoximetrie, niet-invasieve arteriële bloeddruk zal worden toegepast, waarna algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door een ervaren kinderanesthesist die blind is voor de patiëntengroep met behulp van een RSI-techniek met gecontroleerde snelle sequentie-inductie (kinderen in een 20° hoofd omhoog tijdens preoxygenatie en inductie, snelle hypnose, niet-depolariserende spierverslapper, zachte maskerventilatie met Ayres T-stuk, laryngoscopie en ten slotte intubatie wanneer volledige motorische blokkade optrad) [26]. Als de patiënt geen intraveneuze (IV) canule had; anesthesie begint met titratie van 4-8% sevofluraan en 50% lucht in zuurstof met behulp van Ayres T-stuk zonder positieve druk totdat het kind in slaap werd gebracht, perifere veneuze canule wordt vervolgens ingebracht en de anesthesie wordt voltooid met 0,5-1 mg / kg van propofol. Als een patiënt een (IV) canule had, zal inductie worden uitgevoerd met 1,5-2,5 mg/kg propofol, in beide situaties zal atracurium in een dosis van 0,5 mg/kg intraveneus worden gegeven om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en fentanyl in een dosis 2 µg/kg werd gegeven om de stressrespons van intubatie op te heffen. De luchtpijp wordt vervolgens geïntubeerd wanneer er een volledige motorblokkade is opgetreden. Aspiratie wordt gedefinieerd als elke documentatie van braken, maagmateriaal in de luchtweg tijdens inductie tot intubatie en bevestiging van de endotracheale tube ETT met behulp van capnografie.

Het primaire resultaat van het onderzoek is GRV in rechter laterale positie na een uur heldere vloeistofinname.

Secundaire uitkomsten zijn antrale dwarsdoorsnede in rugligging en RLP na een uur zuivere vloeistofinname, antrale dwarsdoorsnede in rechter laterale en rugligging na twee uur heldere vloeistofinname, frequentie van hoog risico en laag risico op aspiratie en kwalitatieve beoordeling voor beoordeling van het antrum van de maag: driepunts als volgt: Graad 0: leeg antrum, Graad 1: minimale vloeistof alleen gedetecteerd in rechter zijligging, Graad 2: opgezwollen antrum in zowel halfzittende als rechter zijligging [27]. Incidentie van aspiratie en/of braken tijdens inductie van anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • ASA fysieke toestand I of II

    • Leeftijd 3 tot 10 jaar.
    • Geslacht: beide geslachten.
    • Gepland voor niet-GIT electieve dagbehandeling onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering ouder/verzorger

    • Leeftijd < 3 of > 10 jaar oud
    • Kinderen met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ): ofwel in behandeling ofwel in onderzoek
    • Patiënten met nierfalen, diabetes mellitus en hersenverlamming
    • Slokdarmvernauwingen, achalasie of een andere darmaandoening die de maaglediging kan belemmeren.
    • GIT chirurgie en neurochirurgische patiënten
    • Noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: heldere vloeistoffen vasten gedurende een uur
kinderen die 6 tot 8 uur nuchter zijn, mogen een uur voor de operatie 3 ml/kg appelsap drinken tot een maximum van 250 ml
Kinderen in beide groepen worden in twee posities gescand: rugligging en rechter zijligging (RLP) één en twee uur na de heldere vloeistofinname en vóór opname in de operatiekamer in respectievelijk groep 1 en 2. Het antrum van de maag bevindt zich in het sagittale vlak met gelijktijdige identificatie van de linker leverkwab en de neergaande abdominale aorta of inferieure vena cava.
de heldere vloeistofinname
PLACEBO_COMPARATOR: heldere vloeistoffen vasten gedurende twee uur
kinderen die 6 tot 8 uur nuchter zijn, mogen twee uur voor de operatie 3 ml/kg appelsap drinken tot een maximum van 250 ml
Kinderen in beide groepen worden in twee posities gescand: rugligging en rechter zijligging (RLP) één en twee uur na de heldere vloeistofinname en vóór opname in de operatiekamer in respectievelijk groep 1 en 2. Het antrum van de maag bevindt zich in het sagittale vlak met gelijktijdige identificatie van de linker leverkwab en de neergaande abdominale aorta of inferieure vena cava.
de heldere vloeistofinname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GRV in rechter laterale positie na een uur heldere vloeistofinname.
Tijdsspanne: een uur heldere vloeistofinname
een uur heldere vloeistofinname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antrale dwarsdoorsnede in rechter laterale positie na een uur heldere vloeistofinname
Tijdsspanne: een uur heldere vloeistofinname
een uur heldere vloeistofinname
Antrale dwarsdoorsnede in rechter laterale en rugligging na twee uur heldere vloeistofinname
Tijdsspanne: twee uur heldere vloeistofinname
twee uur heldere vloeistofinname
Maagresiduvolume in rugligging in beide groepen
Tijdsspanne: een uur na inname van helder vocht
een uur na inname van helder vocht
Graad van aspiratierisico (frequentie van hoog risico en laag risico)
Tijdsspanne: één en twee uur na inname van helder vocht
één en twee uur na inname van helder vocht
Kwalitatieve beoordeling voor beoordeling van maagantrum: driepuntsbeoordeling wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: één en twee uur na inname van helder vocht
één en twee uur na inname van helder vocht
incidentie van aspiratie en/of braken
Tijdsspanne: 10 minuten na inductie van anesthesie
10 minuten na inductie van anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-87-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maaglediging

Klinische onderzoeken op echografie van de maag

3
Abonneren