- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04228497
Ultraschall-Bewertung des Magen-Restvolumens bei Kindern, die für eine elektive Operation nach ein- oder zweistündigem Fasten mit klaren Flüssigkeiten geplant sind: eine vergleichende Studie
Ultraschallbeurteilung des Restvolumens des Magens bei Kindern, die für eine elektive Operation nach ein- oder zweistündigem Fasten mit klaren Flüssigkeiten vorgesehen sind; eine vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die traditionelle 2-stündige Fastenzeit mit klarer Flüssigkeit wurde von fast allen Anästhesiegesellschaften empfohlen [1-3], um das Risiko einer Lungenaspiration zu verringern. Diese Empfehlungen basieren jedoch auf historischer Erwachsenenliteratur [4,5], die möglicherweise nicht auf die pädiatrische Population anwendbar ist. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass diese Empfehlungen möglicherweise nicht richtig angewendet werden, und viele Kinder könnten mit den aktuellen Richtlinien [6-8] vor der Operation über lange Zeiträume gehungert haben, was mit einem erhöhten Risiko einer Hypotonie nach der Induktion während der Operationsvorbereitung verbunden war [ 9,10] Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass eine großzügigere Aufnahme klarer Flüssigkeiten nicht zu einer signifikanten Erhöhung des Risikos einer Lungenaspiration führt [11,12], während Kinder weniger Durst, Hunger, Angst, postoperative Übelkeit und Erbrechen haben können[13- 15] Auch eine Begrenzung der Fastenzeit kann die perioperative Entzündungsreaktion bei Kindern verbessern [16].
Daher wurde von der Association of Pediatric Anesthetists of Great Britain and Ireland (APAGBI), der European Society of Pediatric Anesthetists und der French-Language Society of Pediatric Anesthesiologists eine Konsenserklärung herausgegeben; die Aufforderung, klare Flüssigkeiten bis zu 1 Stunde vor einer elektiven Vollnarkose zu geben [17], gefolgt von der Erklärung der Canadian Pediatric Anästhesiegesellschaft (CAPS) im Jahr 2019 [18], diese Aussagen wurden jedoch bis heute nicht in Leitlinien umgesetzt Beweise werden freigegeben.
Das gastrale Residualvolumen GRV kann als präoperatives Instrument zur Einschätzung des Risikos einer perioperativen pulmonalen Aspiration in der klinischen Praxis verwendet werden [19]. Viele Methoden wurden verwendet, um das Magenvolumen in der Pädiatrie zu beurteilen, einschließlich nasogastraler Aspiration [20] , Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall [19,21]. Von diesen ist nur Ultraschall von klinischem Nutzen, da er einfach, am Krankenbett, zuverlässig [22] und sicher ist und sowohl eine qualitative als auch eine quantitative Beurteilung des Mageninhalts ermöglicht [19,23,24].
Daher zielen wir darauf ab, GRV in der Pädiatrie zu beurteilen, die vor einer geplanten Operation eine Stunde lang klare Flüssigkeiten nüchtern hat. Wir gehen davon aus, dass das einstündige Fasten mit klaren Flüssigkeiten im Vergleich zu zweistündigem Fasten bei Kindern, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen sind, nicht zu einem klinisch signifikanten Anstieg der GRV führt.
Methoden:
Nach Genehmigung durch die Forschungs- und Ethikkommission der Anästhesieabteilung der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo. Vor Beginn der Studie wird eine Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer eingeholt.
Einschlusskriterien sind Kinder im Alter von 3-10 Jahren beiderlei Geschlechts, ASA-Körperzustand I und II, geplant für eine nicht-gastrointestinale (GIT) elektive Tagesoperation unter Vollnarkose und Fasten für 6 bis 8 Stunden oder mehr für feste Nahrung. Ausschlusskriterien sind die Ablehnung durch Eltern oder Betreuer, Kinder mit gastroösophagealer Refluxkrankheit oder einer Krankheit, die die Magenmotilität beeinträchtigt, und Kinder, bei denen eine Notoperation geplant ist.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Tabelle in eine der beiden Studiengruppen eingeteilt; die Randomisierungssequenz wird in versiegelten Umschlägen verborgen. Patienten und Anästhesist, die die Ultraschalluntersuchung durchführen, werden für die Gruppenzuordnung verblindet. Die verschlossenen Umschläge werden im Vorbereitungsraum von einer Anästhesieschwester geöffnet, die für die Vorbereitung und Abgabe der Flüssigkeit an die Kinder je nach Gruppeneinteilung zuständig ist, aber nicht an der Studiendatenerhebung beteiligt ist. Kinder, die 6 bis 8 Stunden oder länger nur feste Nahrung zu sich nehmen, dürfen eine Stunde vor der Operation (1-Stunden-Gruppe) und zwei Stunden vor der Operation (2-Stunden-Gruppe) 3 ml/kg bis maximal 250 ml Apfelsaft trinken Gruppe) .Das Volumen des gegebenen "Apfelsafts" wird mit einer 50-ml-Spritze berechnet, die dann in saubere Becher gegossen und den Kindern angeboten wird. Eltern/Betreuer dürfen ihr/sein Kind während des Untersuchungszeitraums begleiten, um Ängste abzubauen und die Compliance der Kinder sicherzustellen.
Nach Ablauf einer angemessenen Zeit dürfen die Kinder ihren Durstgrad auf einer 10-cm-VAS-Skala einschätzen, wobei 0 Punkt kein Durst ist, der durch ein lachendes Gesicht verdeutlicht wird, und 10 Punkt der schlimmste Durst ist und durch ein weinendes Gesicht verdeutlicht wird. Außerdem bewerten die Eltern den Durst ihres Kindes auf einer Skala von 0-10. Das Gewicht und die Größe geeigneter Kinder werden dann vor der Untersuchung mit einer Waage und einem Maßband gemessen.
Die Ultraschalluntersuchung wird mit einer Hochfrequenz-Ultraschallsonde (5-10 MHz) (S-NerveTM; SonoSite Inc., Bothell, WA, USA) oder einer krummlinigen (2-5 MHz) Sonde je nach Gewicht und Gewicht des Kindes durchgeführt Alter. Kinder in beiden Gruppen werden in zwei Positionen gescannt: Rückenlage und rechte Seitenlage (RLP) genau eine und zwei Stunden nach der klaren Flüssigkeitsaufnahme und vor Aufnahme in den Operationssaal in den Gruppen 1H bzw. 2H. Alle Magen-Ultraschalluntersuchungen werden von demselben Prüfer durchgeführt, der ein Anästhesist mit 3 Jahren Erfahrung in Ultraschall für den Gefäßzugang und Regionalanästhesie bei pädiatrischen Patienten ist. Das Magenantrum wird in der Sagittalebene lokalisiert, wobei gleichzeitig der linke Leberlappen und die absteigende Bauchaorta oder die untere Hohlvene identifiziert werden.
Je nach Form und Inhalt wird das Antrum entweder als leer (wenn es flach mit nebeneinanderliegenden Vorder- und Hinterwänden war), als flüssigkeitshaltig (wenn es ausgedehnt war, mit dünnen Wänden und echoarmem Inhalt) oder als feststoffhaltig angesehen (wenn es mit einem Inhalt gemischter Echogenität aufgetrieben wurde).
Die antrale Querschnittsfläche (CSA) wird nach Messung der beiden Dimensionen des Antrums (D1 und D2) gemäß der folgenden Gleichung berechnet: π [D1 × D2] /4, wobei D1 und D2 die anteroposterioren und craniocaudalen Durchmesser sind , bzw. Die Messungen werden immer von der äußeren Schicht der Magenwand aus durchgeführt, und alle Bilder wurden zwischen peristaltischen Kontraktionen aufgenommen. Es werden drei Messungen gesammelt, und es wurden Durchschnittswerte verwendet.
Das Magenrestvolumen (GRV) wird anhand eines mathematischen Modells berechnet, das zuvor in der pädiatrischen Population [25] wie folgt validiert wurde:
Magenrestvolumen (ml/kg) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (mm2) + 0,127 × Alter (Monate)]/ Körpergewicht (kg)
Zur quantitativen Bewertung des Aspirationsrisikos verwenden wir die zuvor festgelegte Einteilung von (Van de Putte und Perlas 2014) [24] wie folgt:
- Geringes Aspirationsrisiko: Kinder mit leerem Antrum und/oder Kinder mit einem Magenrestvolumen von weniger als 1,5 ml/kg.
- Hohes Aspirationsrisiko: Kinder mit festem Inhalt und/oder Kinder mit einem Magenrestvolumen von mehr als 1,5 ml/kg.
Wenn das Kind ein hohes Aspirationsrisiko hat, würde die Operation um eine Stunde verschoben werden, bevor eine weitere Neubewertung des Kieferhöhlen- und Magenrestvolumens erfolgt.
Anästhesiemanagement:
Bei der Ankunft im Operationssaal; kontinuierliche Elektrokardiographie (EKG), Pulsoximetrie, nicht-invasiver arterieller Blutdruck wird angewendet, dann wird eine Vollnarkose von einem erfahrenen Kinderanästhesisten eingeleitet, der für die Patientengruppe verblindet ist, unter Verwendung einer kontrollierten Schnellsequenz-Induktions-RSI-Technik (Kinder in einem 20° Kopfhochlagerung während Präoxygenierung und Induktion, schnelle Hypnose, nicht-depolarisierendes Muskelrelaxans, sanfte Maskenbeatmung mit Ayres-T-Stück, Laryngoskopie und schließlich Intubation bei vollständiger motorischer Blockade) [26]. Wenn der Patient keine intravenöse (IV) Kanüle hatte; Die Anästhesie beginnt mit einer Titration von 4–8 % Sevofluran und 50 % Luft in Sauerstoff unter Verwendung eines Ayres-T-Stücks ohne Überdruck, bis das Kind eingeschläfert wurde, dann wird eine periphere Venenkanüle eingeführt und die Anästhesie wird mit 0,5–1 mg/kg abgeschlossen von Propofol. Wenn ein Patient eine (i.v.) Kanüle hatte, wird die Induktion mit 1,5-2,5 mg/kg Propofol durchgeführt, in beiden Situationen wird Atracurium in einer Dosis von 0,5 mg/kg intravenös verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, und Fentanyl in einer Dosis 2 ug/kg wurden verabreicht, um die Stressreaktion auf die Intubation aufzuheben. Die Trachea wird dann intubiert, wenn eine vollständige motorische Blockade aufgetreten ist. Aspiration wird definiert als jede Dokumentation von Erbrechen, Magenmaterial in den Atemwegen während der Einleitung bis zur Intubation und Bestätigung des ETT des Endotrachealtubus mittels Kapnographie.
Das primäre Ergebnis der Studie wird GRV in rechter Seitenlage nach einer einstündigen Einnahme klarer Flüssigkeit sein.
Sekundäre Ergebnisse sind antrale Querschnittsfläche in Rückenlage und RLP nach einstündiger klarer Flüssigkeitsaufnahme, antraler Querschnittsfläche in rechter lateraler und Rückenlage nach zweistündiger klarer Flüssigkeitsaufnahme, Häufigkeit von hohem Risiko und niedrigem Aspirationsrisiko und qualitative Einstufung zur Beurteilung des Magenantrums: drei Punkte wie folgt: Grad 0: leeres Antrum, Grad 1: minimale Flüssigkeit nur in rechter Seitenlage nachweisbar, Grad 2: ausgedehntes Antrum sowohl in halbsitzender als auch in rechter Seitenlage [27]. Auftreten von Aspiration und/oder Erbrechen während der Narkoseeinleitung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasralainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• ASA-Aggregatzustand I oder II
- Alter 3 bis 10 Jahre.
- Geschlecht: beide Geschlechter.
- Geplant für elektive Tagesoperationen ohne GIT unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.
Ausschlusskriterien:
• Weigerung der Eltern/Betreuer
- Alter < 3 oder > 10 Jahre alt
- Kinder mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD): entweder in Behandlung oder in Untersuchung
- Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus und Zerebralparese
- Ösophagusstrikturen, Achalasie oder andere Darmerkrankungen, die die Magenentleerung beeinträchtigen können.
- GIT-Chirurgie und neurochirurgische Patienten
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: klare Flüssigkeit fasten für eine Stunde
Kinder, die 6 bis 8 Stunden nüchtern sind, dürfen eine Stunde vor der Operation 3 ml/kg Apfelsaft bis maximal 250 ml trinken
|
Kinder in beiden Gruppen werden in zwei Positionen gescannt: Rückenlage und rechte Seitenlage (RLP) eine und zwei Stunden nach der klaren Flüssigkeitsaufnahme und vor Aufnahme in den Operationssaal in Gruppe 1 bzw. 2.
Das Magenantrum wird in der Sagittalebene lokalisiert, wobei gleichzeitig der linke Leberlappen und die absteigende Bauchaorta oder die untere Hohlvene identifiziert werden.
die klare Flüssigkeitsaufnahme
|
PLACEBO_COMPARATOR: klare Flüssigkeit nüchtern für zwei Stunden
Kinder, die 6 bis 8 Stunden fasten, dürfen zwei Stunden vor der Operation 3 ml/kg Apfelsaft bis maximal 250 ml trinken
|
Kinder in beiden Gruppen werden in zwei Positionen gescannt: Rückenlage und rechte Seitenlage (RLP) eine und zwei Stunden nach der klaren Flüssigkeitsaufnahme und vor Aufnahme in den Operationssaal in Gruppe 1 bzw. 2.
Das Magenantrum wird in der Sagittalebene lokalisiert, wobei gleichzeitig der linke Leberlappen und die absteigende Bauchaorta oder die untere Hohlvene identifiziert werden.
die klare Flüssigkeitsaufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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GRV in Rechtsseitenlage nach einstündiger klarer Flüssigkeitsaufnahme.
Zeitfenster: eine Stunde klare Flüssigkeitsaufnahme
|
eine Stunde klare Flüssigkeitsaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antraler Querschnitt in Rechtsseitenlage nach einstündiger klarer Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: eine Stunde klare Flüssigkeitsaufnahme
|
eine Stunde klare Flüssigkeitsaufnahme
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Antraler Querschnittsbereich in rechter Seitenlage und Rückenlage nach zweistündiger klarer Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: zwei Stunden klare Flüssigkeitsaufnahme
|
zwei Stunden klare Flüssigkeitsaufnahme
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Magenrestvolumen in Rückenlage in beiden Gruppen
Zeitfenster: eine Stunde nach klarer Flüssigkeitsaufnahme
|
eine Stunde nach klarer Flüssigkeitsaufnahme
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Grad des Aspirationsrisikos (Häufigkeit von hohem Risiko und niedrigem Risiko)
Zeitfenster: ein und zwei Stunden nach klarer Flüssigkeitsaufnahme
|
ein und zwei Stunden nach klarer Flüssigkeitsaufnahme
|
Qualitative Einstufung zur Beurteilung der Magenhöhle: Es wird eine Drei-Punkte-Einstufung bewertet
Zeitfenster: ein und zwei Stunden nach klarer Flüssigkeitsaufnahme
|
ein und zwei Stunden nach klarer Flüssigkeitsaufnahme
|
Auftreten von Aspiration und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
10 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-87-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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