Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая оценка остаточного объема желудка у детей, которым назначено плановое хирургическое вмешательство, после одночасового и двухчасового голодания на прозрачной жидкости: сравнительное исследование

13 сентября 2021 г. обновлено: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Ультразвуковая оценка остаточного объема желудка у детей, которым назначено плановое хирургическое вмешательство после голодания натощак в течение одного или двух часов; Сравнительное исследование

Сравнение остаточного объема желудка под контролем УЗИ после голодания с чистой жидкостью в течение одного и двух часов в педиатрии, запланированной для плановой операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Введение:

Почти все общества анестезиологов [1-3] рекомендовали традиционное 2-часовое голодание с чистой жидкостью для снижения риска легочной аспирации. Однако эти рекомендации основаны на исторической литературе для взрослых [4,5], которые могут быть неприменимы к педиатрической популяции. Более того, недавние исследования показали, что эти рекомендации могут не применяться должным образом, и многие дети могли голодать в течение длительных интервалов перед операцией по текущим рекомендациям [6-8], что было связано с повышенным риском постиндукционной гипотензии во время подготовки к хирургическому вмешательству. 9,10] Появляется все больше свидетельств того, что более обильное потребление чистой жидкости не приводит к значительному увеличению риска легочной аспирации [11,12], в то время как у детей может быть меньше жажды, голода, беспокойства, послеоперационной тошноты и рвоты[13- 15] также ограничение времени голодания может улучшить периоперационный воспалительный ответ у детей [16].

Таким образом, Ассоциация детских анестезиологов Великобритании и Ирландии (APAGBI), Европейское общество детских анестезиологов и Французское общество детских анестезиологов опубликовали консенсусное заявление; поощрение введения прозрачных жидкостей за 1 час до плановой общей анестезии [17], за которым последовало заявление Канадского общества детской анестезии (CAPS) в 2019 г. доказательства обнародованы.

Остаточный объем желудка GRV может использоваться как предоперационный инструмент для оценки риска периоперационной легочной аспирации в клинической практике [19]. Многие методы использовались для оценки объема желудка в педиатрии, включая назогастральную аспирацию [20], магнитно-резонансную томографию (МРТ) и ультразвук [19,21]. Из них только УЗИ имеет клиническую ценность, поскольку оно простое, прикроватное, надежное [22], безопасное средство и позволяет как качественную, так и количественную оценку желудочного содержимого [19,23,24].

Таким образом, мы стремимся оценить GRV в педиатрии, получая чистую жидкость натощак в течение одного часа перед плановой операцией. Мы предполагаем, что одночасовое голодание с чистыми жидкостями не приведет к клинически значимому увеличению ВСР по сравнению с двухчасовым голоданием у детей, которым назначена плановая операция под общей анестезией.

Методы:

После одобрения Комитета по исследованиям и этике кафедры анестезии медицинского факультета Каирского университета. Информированное согласие будет получено от родителей/опекунов до начала исследования.

Критерии включения: дети в возрасте 3-10 лет обоего пола, физическое состояние ASA I и II, которым назначена плановая хирургия дневного стационара, не связанная с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) под общей анестезией и натощак в течение 6-8 часов или более для твердой пищи. Критериями исключения являются отказ родителей или опекунов, дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью или любым заболеванием, нарушающим моторику желудка, а также дети, которым назначена экстренная операция.

Пациенты будут случайным образом распределены по сгенерированной компьютером таблице в одну из двух групп исследования; последовательность рандомизации будет скрыта в запечатанных конвертах. Пациенты и анестезиолог, проводящие ультразвуковое исследование, не будут знать групповое распределение. Запечатанные конверты будут вскрыты в комнате подготовки медсестрой-анестезиологом, отвечающей за подготовку и предложение жидкости детям в зависимости от распределения по группам, но не участвующей в сборе данных исследования. Детям, голодающим от 6 до 8 часов или более только на твердую пищу, разрешается пить от 3 мл/кг до максимум 250 мл яблочного сока за час до операции в (1-часовой группе) и за два часа до операции в (2-часовой группе). группа). Объем выдаваемого «яблочного сока» будет рассчитан с помощью 50-миллилитрового чистого шприца, затем перелит в чистые чашки и предложен детям. Родителю/опекуну будет разрешено сопровождать ее/его ребенка в период осмотра, чтобы уменьшить тревогу и обеспечить согласие детей.

По прошествии соответствующего времени детям будет разрешено оценить уровень жажды по 10-сантиметровой шкале ВАШ, где 0 баллов — это отсутствие жажды, о чем свидетельствует смеющееся лицо, а 10 баллов — сильная жажда, о чем свидетельствует плачущее лицо. Кроме того, родители будут оценивать жажду своего ребенка по шкале от 0 до 10. Вес и рост детей, отвечающих требованиям, будут измеряться перед обследованием с помощью весов и измерительной ленты.

Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием высокочастотного (5-10 МГц) ультразвукового датчика (S-NerveTM; SonoSite Inc., Ботелл, Вашингтон, США) или криволинейного (2-5 МГц) датчика в зависимости от веса ребенка и возраст. Дети в обеих группах будут сканироваться в двух положениях: в положении на спине и в правом боку (RLP) ровно через один и два часа после приема чистой жидкости и перед поступлением в операционную в группах 1H и 2H соответственно. Все ультразвуковые исследования желудка будут проводиться одним и тем же исследователем, который является анестезиологом с 3-летним опытом работы в области УЗИ для сосудистого доступа и регионарной анестезии у детей. Желудочный антральный отдел располагается в сагиттальной плоскости с одновременным определением левой доли печени и нисходящей брюшной аорты или нижней полой вены.

По форме и содержимому антральный отдел считается либо пустым (если он был плоским с наложенными друг на друга передней и задней стенками), жидкостным (если он был растянут, с тонкими стенками и гипоэхогенным содержимым), либо твердосодержащим. (если он был вздут с содержимым смешанной эхогенности).

Площадь поперечного сечения антрального отдела (CSA) рассчитывается после измерения двух размеров антрального отдела (D1 и D2) в соответствии со следующим уравнением: π [D1 × D2] /4, где D1 и D2 — переднезадний и краниокаудальный диаметры. , соответственно. Измерения всегда будут выполняться от внешнего слоя стенки желудка, и все изображения были получены между перистальтическими сокращениями. Будут собраны три измерения, и будут использованы средние значения.

Остаточный объем желудка (GRV) будет рассчитываться с использованием математической модели, ранее проверенной в педиатрической популяции [25], следующим образом:

Остаточный объем желудка (мл/кг) = [-7,8 + (0,035 × RLP CSA (мм2) + 0,127 × возраст (месяцы)] / масса тела (кг)

Для количественной оценки риска аспирации мы будем использовать классификацию, установленную ранее (Van de Putte and Perlas 2014) [24] следующим образом:

  • Низкий риск аспирации: дети с пустым антральным отделом и/или дети с остаточным объемом желудка менее 1,5 мл/кг.
  • Высокий риск аспирации: дети с твердым содержимым и/или дети с остаточным объемом желудка более 1,5 мл/кг.

Если у ребенка высокий риск аспирации, операцию следует отложить на один час до повторной оценки остаточного объема антрального отдела и желудка.

Анестезиологическое обеспечение:

По прибытии в операционную; будет применена непрерывная электрокардиография (ЭКГ), пульсоксиметрия, неинвазивное измерение артериального давления, затем опытный детский анестезиолог, который не знает группу пациентов, индуцирует общую анестезию с помощью контролируемой быстрой последовательной индукции RSI (дети в положении 20°). положение головы вверх во время преоксигенации и индукции, быстрый гипноз, недеполяризующий миорелаксант, щадящая масочная вентиляция с использованием тройника Эйреса, ларингоскопия и, наконец, интубация при возникновении полной моторной блокады) [26]. Если у пациента не было внутривенной (IV) канюли; анестезия начнется с титрования 4-8% севофлурана и 50% воздуха в кислороде с использованием тройника Эйреса без положительного давления, пока ребенок не будет усыплен, затем будет введена периферическая венозная канюля, и анестезия будет завершена с использованием 0,5-1 мг/кг. пропофола. Если у пациента была установлена ​​(в/в) канюля, индукция будет проводиться с использованием 1,5-2,5 мг/кг пропофола, в обоих случаях атракурий в дозе 0,5 мг/кг будет вводиться внутривенно для облегчения эндотрахеальной интубации и фентанил в дозе 2 мкг/кг вводили для устранения стрессовой реакции на интубацию. Затем трахея будет интубирована, когда произойдет полная моторная блокада. Аспирация будет определяться как любая документация рвоты, желудочного содержимого в дыхательных путях во время индукции до интубации и подтверждение эндотрахеальной трубки ЭТТ с помощью капнографии.

Первичным результатом исследования будет GRV в положении на правом боку после одночасового приема чистой жидкости.

Вторичными результатами являются площадь поперечного сечения антрального отдела в положении лежа на спине и RLP после одночасового приема чистой жидкости, площадь поперечного сечения антрального отдела в положении на правом боку и в положении лежа на спине после двухчасового приема чистой жидкости, частота высокого и низкого риска аспирации и качественная оценка. для оценки антрального отдела желудка: три балла следующим образом: степень 0: пустой антральный отдел, степень 1: минимальное количество жидкости, обнаруженное только в правом боковом положении, степень 2: растянутый антральный отдел как в полусидячем, так и в правом боковом положении [27]. Частота аспирации и/или рвоты во время индукции анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Физическое состояние ASA I или II

    • Возраст от 3 до 10 лет.
    • Пол: оба пола.
    • Запланирована плановая амбулаторная операция без желудочно-кишечного тракта под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.

Критерий исключения:

  • • Отказ родителя/опекуна

    • Возраст < 3 или > 10 лет
    • Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ): на лечении или под наблюдением
    • Пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом и детским церебральным параличом
    • Стриктуры пищевода, ахалазия или любое кишечное заболевание, которое может нарушить опорожнение желудка.
    • Хирургия желудочно-кишечного тракта и нейрохирургические пациенты
    • Экстренная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: прозрачные жидкости натощак в течение одного часа
детям, голодающим от 6 до 8 часов, будет разрешено пить от 3 мл/кг яблочного сока до максимум 250 мл за час до операции.
Детей в обеих группах будут сканировать в двух положениях: на спине и на правом боку (ПНБ) через один и два часа после приема чистой жидкости и перед поступлением в операционную в группах 1 и 2 соответственно. Желудочный антральный отдел располагается в сагиттальной плоскости с одновременным определением левой доли печени и нисходящей брюшной аорты или нижней полой вены.
чистый прием жидкости
PLACEBO_COMPARATOR: прозрачные жидкости натощак в течение двух часов
детям, голодающим от 6 до 8 часов, будет разрешено пить от 3 мл/кг яблочного сока до максимум 250 мл за два часа до операции.
Детей в обеих группах будут сканировать в двух положениях: на спине и на правом боку (ПНБ) через один и два часа после приема чистой жидкости и перед поступлением в операционную в группах 1 и 2 соответственно. Желудочный антральный отдел располагается в сагиттальной плоскости с одновременным определением левой доли печени и нисходящей брюшной аорты или нижней полой вены.
чистый прием жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ГРВ в положении на правом боку после приема чистой жидкости в течение часа.
Временное ограничение: один час приема чистой жидкости
один час приема чистой жидкости

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения антрального отдела в положении на правом боку после одночасового приема чистой жидкости
Временное ограничение: прием чистой жидкости в течение часа
прием чистой жидкости в течение часа
Площадь поперечного сечения антрального отдела желудка в положении на правом боку и на спине после двухчасового приема чистой жидкости
Временное ограничение: двухчасовой прием чистой жидкости
двухчасовой прием чистой жидкости
Остаточный объем желудка в положении лежа в обеих группах
Временное ограничение: через час после приема чистой жидкости
через час после приема чистой жидкости
Степень риска аспирации (частота высокого и низкого риска)
Временное ограничение: через один и два часа после приема чистой жидкости
через один и два часа после приема чистой жидкости
Качественная оценка антрального отдела желудка: будет оцениваться трехбалльная оценка
Временное ограничение: через один и два часа после приема чистой жидкости
через один и два часа после приема чистой жидкости
частота аспирации и/или рвоты
Временное ограничение: 10 минут от индукции анестезии
10 минут от индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Khaled A Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-87-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ желудка

Подписаться