COVID-19 の治療に使用されるテトランドリン錠 (TT-NPC)
2020年3月13日 更新者：Henan Provincial People's Hospital
COVID-19によるテトランドリン錠のアジュバント治療の臨床研究
この研究は、テトランドリン錠剤と組み合わせた標準的な治療レジメンを通じて、軽度および重度の新冠性肺炎の患者を治療することが期待されています。生活の質。
調査の概要
詳細な説明
2019年12月以降、湖北省武漢市で新型コロナウイルスに感染した肺炎の症例が相次いで発見され、今や世界的な危機の流行となっています。
最近の最前線の流行防止の経験の後、新しい冠状肺炎の診断および治療の仕様が数回更新されました。 最新の国である「新型冠状肺炎の診断と治療のための仕様書（試行版6）」では、伝統的な漢方薬が患者の治療のために再び強調されています。推奨されていますが、抗線維症関連薬の導入はまだ不足しています。テトランドリンは伝統的な漢方薬です。 以前の研究では、カルモジュリンのアンタゴニストであり、抗腫瘍、抗炎症効果があり、線維芽細胞を効果的に阻害し、それによって肺線維症を阻害できることが示されています。テトランドリン錠剤と組み合わせた治療レジメンにより、一部の患者の臨床的進行が減少し、予後が改善され、リハビリ中の肺線維症の発生率が減少し、患者の生活の質が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Tetrandrine Tablets
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「肺炎の診断と治療-
- 新型コロナウイルス感染症対策プラン」
- 18 歳から 75 歳。
- インフォームド コンセントに自発的に署名します。
除外基準:
- 活動性結核、特発性肺線維症、気管支喘息、気管支拡張症、肺塞栓症、慢性呼吸不全またはその他の重度の呼吸器疾患の患者;
- 「新型コロナウイルス感染症の肺炎診断・治療プログラム」（試行版6）によると、重症患者は
- 心臓頭部血管疾患、悪性不整脈、不安定狭心症、急性心筋梗塞および死亡、心機能レベル3以上、脳卒中、脳出血などの重症患者
- 重度の肝臓および腎臓病（重度の肝臓病とは、肝硬変、門脈圧亢進症および静脈瘤出血、透析を含む重度の腎臓病、腎移植を指す）;
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 重度の認知障害および精神障害;
- -含める前の1か月以内に他の介入に参加していた臨床研究者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テトランドリンコホート
被験者登録後、「テトランドリン60mg QD」を1週間服用（6日間服用、1日中止）
|
テトランドリン 60mg QD を 1 週間
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールコホート
介入なしの標準プロトコルによる治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：12週間
|
デスイベント
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体温
時間枠：2週間
|
炎症指標
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月5日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TT-NPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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