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Tetrandrin-Tabletten zur Behandlung von COVID-19 (TT-NPC)

13. März 2020 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Klinische Studie zur adjuvanten Behandlung mit Tetrandrin-Tabletten bei COVID-19

Es wird erwartet, dass die Studie Patienten mit leichter und schwerer Neokoronarpneumonie durch Standardbehandlungsschemata in Kombination mit Tetrandrin-Tabletten behandelt, wodurch der klinische Fortschritt einiger Patienten verringert, die Prognose verbessert, das Auftreten von Lungenfibrose während der Rehabilitation verringert und die Gesundheit der Patienten verbessert wird. Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Dezember 2019 wurden in Wuhan in der Provinz Hubei mehrere Fälle von Lungenentzündung festgestellt, die mit dem neuen Coronavirus infiziert waren. Mittlerweile ist es zu einer globalen Krisenepidemie geworden.

Nach den jüngsten Erfahrungen mit der Bekämpfung von Epidemien an vorderster Front wurden die Diagnose- und Behandlungsspezifikationen für neue koronare Pneumonie mehrmals aktualisiert. Im neusten Land, „Specifications for the Diagnosis and Treatment of New Types of Coronary Pneumonia (Trial Version 6)“, haben die traditionellen chinesischen Arzneimittel erneut betont. Für die Behandlung von Patienten haben traditionelle chinesische Medizinpräparate wie Xuebijing und Qingfei Paidu Decoction eingesetzt empfohlen, aber die Einführung von Medikamenten gegen Fibrose steht noch aus. Tetrandrin ist eine traditionelle chinesische Medizin. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass es ein Antagonist von Calmodulin ist, Antitumor- und entzündungshemmende Wirkungen hat und Fibroblasten wirksam hemmen kann, wodurch Lungenfibrose gehemmt wird. Die Studie soll Patienten mit leichter und schwerer neokoronarer Pneumonie standardmäßig behandeln Behandlungsschemata in Kombination mit Tetrandrin-Tabletten, wodurch der klinische Fortschritt einiger Patienten verringert, die Prognose verbessert, das Auftreten von Lungenfibrose während der Rehabilitation verringert und die Lebensqualität der Patienten verbessert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Tetrandrine Tablets

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichten und schweren Fällen, bei denen eine neue Coronavirus-Pneumonie gemäß dem „Pneumonitis Diagnosis and Treatment –
  • Plan für neue Coronavirus-Infektion“
  • Alter 18 bis 75 Jahre;
  • Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei aktiver Tuberkulose, idiopathischer Lungenfibrose, Bronchialasthma, Bronchiektasen, Lungenembolie, Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz oder anderen schweren Atemwegserkrankungen;
  • Laut dem „Pneumonie-Diagnose- und Behandlungsprogramm bei neuer Coronavirus-Infektion“ (Studienversion 6) schwerkranke Patienten
  • Bei schweren Patienten mit Erkrankung des Herzkopf-Blutgefäßes, bösartige Arrhythmie, instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt und Tod, Herzfunktionsstufe 3 und höher, Schlaganfall, Hirnblutung usw.);
  • Bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen (schwere Lebererkrankung bezieht sich auf Zirrhose, portale Hypertension und Varizenblutung, schwere Nierenerkrankung einschließlich Dialyse, Nierentransplantation);
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Schwere kognitive und psychische Störungen;
  • Klinische Prüfärzte, die innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme an anderen Interventionen teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetrandrin-Kohorte
Nachdem die Probanden eingeschrieben waren, erhielten sie „Tetrandrin 60 mg QD“ für einen Zeitraum von 1 Woche (6 Tage einnehmen, 1 Tag lang nicht mehr verwenden).
Arzneimittel: Tetrandrin
Tetrandrin 60 mg QD für 1 Woche
Andere Namen:
  • Tetrandrin-Tabletten
Kein Eingriff: Kontrollkohorte
Behandlung nach Standardprotokollen ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Todesereignis
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: 2 Wochen
Entzündungsindikator
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-NPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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