Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tetrandrinové tablety používané při léčbě COVID-19 (TT-NPC)

13. března 2020 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Klinická studie adjuvantní léčby COVID-19 tabletami Tetrandrin

Očekává se, že studie bude léčit pacienty s mírnou a těžkou neokoronární pneumonií prostřednictvím standardních léčebných režimů v kombinaci s tabletami tetrandrinu, čímž se sníží klinický pokrok některých pacientů, zlepší se prognóza, sníží se výskyt plicní fibrózy během rehabilitace a zlepší se pacientova kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od prosince 2019 byla ve Wu-chanu v provincii Chu-pej zjištěna řada případů zápalu plic infikovaných novým koronavirem. Nyní se stala globální epidemií krize.

Po nedávných předních protiepidemických zkušenostech byly diagnostické a léčebné specifikace pro novou koronární pneumonii několikrát aktualizovány. V nejnovější zemi, "Specifikace pro diagnostiku a léčbu nových typů koronárních pneumonií (zkušební verze 6)" tradiční čínská medicína opět zdůraznila Pro léčbu pacientů mají přípravky tradiční čínské medicíny jako Xuebijing a Qingfei Paidu Decoction byl doporučen, ale zavedení léků proti fibróze stále chybí. Tetrandrin je tradiční čínská medicína. Předchozí výzkum ukázal, že je antagonistou kalmodulinu, má protinádorové, protizánětlivé účinky a může účinně inhibovat fibroblasty, čímž inhibuje plicní fibrózu. Očekává se, že studie bude léčit pacienty s mírnou a těžkou neo-koronární pneumonií standardní léčebné režimy v kombinaci s tetrandrinovými tabletami, čímž se snižuje klinický pokrok některých pacientů, zlepšuje se prognóza, snižuje se výskyt plicní fibrózy během rehabilitace a zlepšuje se kvalita života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Tetrandrine Tablets

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnými a těžkými případy, u kterých byla diagnostikována nová koronavirová pneumonie podle „Diagnostika a léčba pneumonie -
  • Plán pro novou infekci koronavirem"
  • Věk 18 až 75 let;
  • Podepište informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • S aktivní tuberkulózou, idiopatickou plicní fibrózou, bronchiálním astmatem, bronchiektáziemi, plicní embolií, pacienty s chronickým respiračním selháním nebo jiným závažným respiračním onemocněním;
  • Podle „programu diagnostiky a léčby pneumonie pro novou infekci koronavirem“ (zkušební verze 6) kriticky nemocní pacienti
  • U těžkých pacientů s onemocněním srdeční hlavy a cév, maligní arytmií, nestabilní anginou pectoris, akutním infarktem myokardu a úmrtím, srdeční funkcí na úrovni 3 a vyšší, mozkovou příhodou, mozkovým krvácením atd.);
  • se závažnými onemocněními jater a ledvin (závažným onemocněním jater se rozumí cirhóza, portální hypertenze a krvácení z varixů, těžké onemocnění ledvin včetně dialýzy, transplantace ledvin);
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Těžké kognitivní a duševní poruchy;
  • Klinické výzkumníky, kteří se účastnili jiných intervencí během 1 měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetrandrinová kohorta
Poté, co byly subjekty zapsány, dostali "Tetrandrine 60 mg QD" po dobu 1 týdne (užívejte 6 dní, přestaňte používat na 1 den)
Lék: Tetrandrin
Tetrandrin 60 mg QD po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • tetrandrinové tablety
Žádný zásah: Kontrolní kohorta
Léčba podle standardních protokolů bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 12 týdnů
Událost smrti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná teplota
Časové okno: 2 týdny
zánětlivý indikátor
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT-NPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corona Virus Disease 2019, COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit