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Tabletas de tetrandrina utilizadas en el tratamiento de COVID-19 (TT-NPC)

13 de marzo de 2020 actualizado por: Henan Provincial People's Hospital

Estudio clínico del tratamiento adyuvante de tabletas de tetrandrina con COVID-19

Se espera que el estudio trate a pacientes con neumonía neocoronaria leve y grave a través de regímenes de tratamiento estándar en combinación con tabletas de tetrandrina, reduciendo así el progreso clínico de algunos pacientes, mejorando el pronóstico, reduciendo la incidencia de fibrosis pulmonar durante la rehabilitación y mejorando la salud de los pacientes. calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde diciembre de 2019, se han encontrado varios casos de neumonía infectados con el nuevo coronavirus en Wuhan, provincia de Hubei. Ahora se ha convertido en una epidemia global de crisis.

Después de la reciente experiencia antiepidémica de primera línea, las especificaciones de diagnóstico y tratamiento para la nueva neumonía coronaria se han actualizado varias veces. En el último país, "Especificaciones para el diagnóstico y tratamiento de nuevos tipos de neumonía coronaria (versión de prueba 6)", las medicinas tradicionales chinas han enfatizado nuevamente Para el tratamiento de pacientes, las preparaciones de medicina tradicional china como Xuebijing y Qingfei Paidu Decoction han ha recomendado, pero aún falta la introducción de medicamentos relacionados con la antifibrosis. La tetrandrina es una medicina tradicional china. Investigaciones anteriores han demostrado que es un antagonista de la calmodulina, tiene efectos antitumorales y antiinflamatorios y puede inhibir eficazmente los fibroblastos, inhibiendo así la fibrosis pulmonar. regímenes de tratamiento en combinación con tabletas de tetrandrina, lo que reduce el progreso clínico de algunos pacientes, mejora el pronóstico, reduce la incidencia de fibrosis pulmonar durante la rehabilitación y mejora la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Tetrandrine Tablets

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con casos leves y graves que han sido diagnosticados con nueva neumonía por coronavirus según el "Diagnóstico y tratamiento de la neumonitis -
  • Plan para la nueva infección por coronavirus"
  • Edad de 18 a 75 años;
  • Firmar el consentimiento informado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • Con tuberculosis activa, fibrosis pulmonar idiopática, asma bronquial, bronquiectasias, embolia pulmonar, pacientes con insuficiencia respiratoria crónica u otra enfermedad respiratoria grave;
  • Según el "Programa de diagnóstico y tratamiento de neumonía por nueva infección por coronavirus" (versión de prueba 6), los pacientes en estado crítico
  • Con pacientes graves con enfermedad de los vasos sanguíneos de la cabeza del corazón, arritmia maligna, angina inestable, infarto agudo de miocardio y muerte, nivel de función cardíaca 3 y superior, accidente cerebrovascular, hemorragia cerebral, etc.);
  • Con enfermedades hepáticas y renales graves (enfermedad hepática grave se refiere a cirrosis, hipertensión portal y hemorragia por várices, enfermedad renal grave que incluye diálisis, trasplante de riñón);
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Trastornos cognitivos y mentales graves;
  • Investigadores clínicos que participaban en otras intervenciones en el mes anterior a la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de tetrandrina
Después de inscribir a los sujetos, se les administró "Tetrandrine 60 mg QD" durante un ciclo de 1 semana (Tomar 6 días, dejar de usar durante 1 día)
Droga: Tetrandrina
Tetrandrina 60 mg QD durante 1 semana
Otros nombres:
  • tabletas de tetrandrina
Sin intervención: Cohorte de control
Tratamiento según protocolos estándar sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evento de muerte
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
temperatura corporal
Periodo de tiempo: 2 semanas
indicador inflamatorio
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TT-NPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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