Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetrandrine-tabletten gebruikt bij de behandeling van COVID-19 (TT-NPC)

13 maart 2020 bijgewerkt door: Henan Provincial People's Hospital

Klinische studie van tetrandrine-tabletten Adjuvante behandeling met COVID-19

De studie zal naar verwachting patiënten met milde en ernstige neo-coronaire pneumonie behandelen door middel van standaardbehandelingsregimes in combinatie met tetrandrine-tabletten, waardoor de klinische voortgang van sommige patiënten wordt verminderd, de prognose wordt verbeterd, de incidentie van longfibrose tijdens revalidatie wordt verminderd en het herstel van patiënten wordt verbeterd. kwaliteit van het leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds december 2019 zijn er in Wuhan, in de provincie Hubei, een aantal gevallen van met het nieuwe coronavirus besmette longontsteking vastgesteld. Inmiddels is het een wereldwijde crisisepidemie geworden.

Na recente eerstelijns anti-epidemie-ervaring zijn de diagnostische en behandelingsspecificaties voor nieuwe coronaire pneumonie verschillende keren bijgewerkt. In het nieuwste land, "Specificaties voor de diagnose en behandeling van nieuwe soorten coronaire longontsteking (proefversie 6)", hebben de traditionele Chinese medicijnen opnieuw de nadruk gelegd. Voor de behandeling van patiënten hebben traditionele Chinese medicijnpreparaten zoals Xuebijing en Qingfei Paidu Decoction aanbevolen, maar de introductie van medicijnen tegen fibrose ontbreekt nog. Tetrandrine is een traditioneel Chinees medicijn. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het een antagonist is van calmoduline, antitumorale, ontstekingsremmende effecten heeft en fibroblasten effectief kan remmen, waardoor longfibrose wordt geremd. De studie zal naar verwachting patiënten met milde en ernstige neo-coronaire pneumonie behandelen via standaard behandelingsregimes in combinatie met tetrandrine-tabletten, waardoor de klinische voortgang van sommige patiënten wordt verminderd, de prognose wordt verbeterd, de incidentie van longfibrose tijdens revalidatie wordt verminderd en de kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Tetrandrine Tablets

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde en ernstige gevallen bij wie nieuwe longontsteking door het coronavirus is vastgesteld volgens de "Pneumonitis Diagnosis and Treatment -
  • Plan voor nieuwe coronavirusinfectie"
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar;
  • Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig.

Uitsluitingscriteria:

  • Met actieve tuberculose, idiopathische longfibrose, bronchiale astma, bronchiëctasie, longembolie, patiënten met chronisch ademhalingsfalen of andere ernstige luchtwegaandoeningen;
  • Volgens het "diagnose- en behandelingsprogramma voor longontsteking voor nieuwe coronavirusinfectie" (proefversie 6), ernstig zieke patiënten
  • Bij ernstige patiënten met hart- en vaatziekten, kwaadaardige aritmie, onstabiele angina, acuut myocardinfarct en overlijden, hartfunctieniveau 3 en hoger, beroerte, hersenbloeding, enz.);
  • Bij ernstige lever- en nieraandoeningen (ernstige leverziekte verwijst naar cirrose, portale hypertensie en varicesbloedingen, ernstige nierziekte waaronder dialyse, niertransplantatie);
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Ernstige cognitieve en mentale stoornissen;
  • Klinische onderzoekers die deelnamen aan andere interventies binnen 1 maand voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetrandrine cohort
Nadat de proefpersonen waren ingeschreven, kregen ze "Tetrandrine 60mg QD" gedurende een kuur van 1 week (neem 6 dagen, stop met het gebruik gedurende 1 dag)
Geneesmiddel: Tetrandrine
Tetrandrine 60 mg QD gedurende 1 week
Andere namen:
  • tetrandrine tabletten
Geen tussenkomst: Controle cohort
Behandeling volgens standaard protocollen zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 12 weken
Overlijdensgebeurtenis
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 2 weken
ontstekingsindicator
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TT-NPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Corona-virusziekte 2019, COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren