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Valutazione della base di immunosoppressione indotta dalla sepsi su QuantiFERON Monitor® nello shock settico (MONITOR SEPSIS)

24 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione della base di immunosoppressione indotta da sepsi su QuantiFERON Monitor® in pazienti che si presentano all'unità di terapia intensiva per shock settico

QuantiFERON Monitor® è un test immunologico che valuta la risposta cellulare aspecifica misurando le secrezioni di interferone gamma (IFNγ) dopo la stimolazione delle cellule T e dei linfociti natural killer.

Questo studio mira a valutare l'immunosoppressione indotta da sepsi basata su QuantiFERON Monitor® in pazienti che si presentano all'unità di terapia intensiva per shock settico. Lo sponsor prevede di identificare l'immunodeficienza indotta da sepsi nei pazienti attraverso una migliore comprensione delle risposte immunitarie cellulari e adattative.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una fase di immunosoppressione indotta da sepsi è stata recentemente caratterizzata ed è stata associata a esiti peggiori e a maggiori costi sanitari. Inoltre, una marcata soppressione della risposta immunitaria è stata parzialmente descritta in pazienti ricoverati in terapia intensiva ma il suo monitoraggio non è disponibile nella pratica quotidiana. QuantiFERON Monitor® è un test immunologico che valuta la risposta cellulare aspecifica misurando le secrezioni di interferone gamma (IFNγ) dopo la stimolazione delle cellule T e dei linfociti natural killer. Diversi studi hanno dimostrato la pertinenza di questo test, specialmente nei pazienti con insufficienza renale che richiedono una terapia renale sostitutiva. Anche i pazienti con livelli inferiori di IFNγ erano a più alto rischio di infezione.

Questo studio mira a valutare l'immunosoppressione indotta da sepsi basata su QuantiFERON Monitor® in pazienti che si presentano all'unità di terapia intensiva per shock settico. Lo sponsor prevede di identificare l'immunodeficienza indotta da sepsi nei pazienti attraverso una migliore comprensione delle risposte immunitarie cellulari e adattative. Ciò dovrebbe in definitiva portare alla determinazione delle soglie per le complicanze correlate alla sepsi e all'identificazione dei pazienti più a rischio di immunodepressione indotta dalla sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva e terapia intensiva presso l'Ospedale Universitario di Nizza e che presenta shock settico (definito dalla presenza di sepsi, necessità di un vasopressore per mantenere una MAP > 65mmHg e iperlattatemia > 2mmol/l)
  • Consenso informato libero ed espresso firmato dal paziente o dal consulente di fiducia in caso di impossibilità (consenso differito del paziente non appena le sue condizioni lo consentono)
  • Età> 18 anni
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente sotto tutela o curatela o posto in stato di detenzione
  • Paziente con deficienza immunitaria congenita o precedentemente acquisita
  • Paziente in precedente trattamento immunosoppressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con shock settico
I pazienti con shock settico verranno prelevati da un tubo aggiuntivo per analizzare la loro risposta immunitaria
Test diagnostico: Monitor QuantiFERON®
Il test sarà realizzato per valutare l'immunosoppressione indotta da sepsi su pazienti con shock settico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificazione di pazienti con immunosoppressione indotta da sepsi in una popolazione di pazienti con shock settico, mediante un test immunologico oggettivo e funzionale che misura la produzione di IFN-γ, il QuantiFERON Monitor®
Lasso di tempo: 24 mesi
Utilizzo di un test immunologico oggettivo e funzionale che misura la produzione di IFN-γ, il QuantiFERON Monitor®
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ottenere un valore soglia di IFN - γ nel plasma dei pazienti per definire una soglia di immunosoppressione e quindi prevedere l'insorgenza di complicanze infettive secondarie.
Lasso di tempo: 24 mesi
il valore di IFN - γ (UI/mL) nel plasma sarà misurato dopo la stimolazione delle cellule immunitarie,
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-AOI-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è previsto alcun piano di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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