Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sepsis-indusert immunsuppresjonsbase på QuantiFERON Monitor® i septisk sjokk (MONITOR SEPSIS)

24. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering av sepsis-indusert immunsuppresjonsbase på QuantiFERON Monitor® hos pasienter som presenteres på intensivavdelingen for septisk sjokk

QuantiFERON Monitor® er en immunologisk test som evaluerer den uspesifikke cellulære responsen ved å måle interferon gamma (IFNγ) sekresjoner etter T-celle- og naturlig drepende lymfocyttstimulering.

Denne studien tar sikte på å evaluere sepsis-indusert immunsuppresjonsbase på QuantiFERON Monitor® hos pasienter som kommer til intensivavdelingen for septisk sjokk. Sponsoren forventer å identifisere sepsis-indusert immunsvikt hos pasienter gjennom en bedre forståelse av cellulære og adaptive immunresponser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sepsis-indusert immunsuppresjonsfase har nylig blitt karakterisert og har vært assosiert med dårligere utfall samt økte helsekostnader. Videre er en markert undertrykkelse av immunresponsen delvis beskrevet hos pasienter innlagt på intensivavdeling, men overvåkingen er ikke tilgjengelig i daglig praksis. QuantiFERON Monitor® er en immunologisk test som evaluerer den uspesifikke cellulære responsen ved å måle interferon gamma (IFNγ) sekresjoner etter T-celle- og naturlig drepende lymfocyttstimulering. Flere studier har vist relevansen av denne testen, spesielt hos pasienter med nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi. Pasienter med lavere IFNγ-nivåer ble også funnet å ha høyere risiko for infeksjon.

Denne studien tar sikte på å evaluere sepsis-indusert immunsuppresjonsbase på QuantiFERON Monitor® hos pasienter som kommer til intensivavdelingen for septisk sjokk. Sponsoren forventer å identifisere sepsis-indusert immunsvikt hos pasienter gjennom en bedre forståelse av cellulære og adaptive immunresponser. Dette bør til syvende og sist føre til å bestemme terskler for sepsisrelaterte komplikasjoner og identifisere pasienter med størst risiko for sepsis-indusert immundepresjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensiv- og intensivavdeling ved Nice universitetssykehus og med septisk sjokk (definert av tilstedeværelsen av sepsis, behovet for en vasopressor for å opprettholde en MAP> 65 mmHg og hyperlaktatemi> 2 mmol/l)
  • Gratis og uttrykkelig informert samtykke signert av pasienten eller konfidensiell rådgiver i tilfelle umulighet (utsatt samtykke fra pasienten så snart hans tilstand tillater det)
  • Alder > 18 år
  • Tilknyttet trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne Pasient under 18 år
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap eller satt i forvaring
  • Pasient med medfødt eller tidligere ervervet immunsvikt
  • Pasient på tidligere immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med septisk sjokk
Pasienter med septisk sjokk vil bli tatt fra et ekstra rør for å analysere deres immunrespons
Diagnostisk test: QuantiFERON Monitor®
Testen vil bli realisert for å evaluere sepsis-indusert immunsuppresjon på pasient med septisk sjokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifikasjon av pasienter med sepsis-indusert immunsuppresjon i en populasjon av pasienter med septisk sjokk, ved en objektiv og funksjonell immunologisk test som måler produksjonen av IFN-γ, QuantiFERON Monitor®
Tidsramme: 24 måneder
Bruk av en objektiv og funksjonell immunologisk test som måler produksjonen av IFN-γ, QuantiFERON Monitor®
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppnå en terskelverdi for IFN - y i plasma til pasienter for å definere en immunsuppresjonsterskel og deretter forutsi forekomsten av sekundære infeksjonskomplikasjoner.
Tidsramme: 24 måneder
verdien av IFN - γ (UI/mL) i plasmaet vil bli målt etter stimulering av immuncellene,
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-AOI-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen datadelingsplan er planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på QuantiFERON Monitor®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere