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Bewertung der Sepsis-induzierten Immunsuppressionsbasis auf QuantiFERON Monitor® bei septischem Schock (MONITOR SEPSIS)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bewertung der Sepsis-induzierten Immunsuppression auf QuantiFERON Monitor® bei Patienten, die sich wegen septischem Schock auf der Intensivstation vorstellen

QuantiFERON Monitor® ist ein immunologischer Test, der die unspezifische zelluläre Reaktion durch Messung der Interferon-Gamma-Sekretion (IFNγ) nach Stimulation von T-Zellen und natürlichen Killerlymphozyten bewertet.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sepsis-induzierten Immunsuppression auf Basis des QuantiFERON Monitor® bei Patienten, die sich wegen septischem Schock auf der Intensivstation vorstellen. Der Sponsor erwartet, durch ein besseres Verständnis der zellulären und adaptiven Immunantworten sepsisinduzierte Immundefekte bei Patienten identifizieren zu können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sepsisinduzierte Immunsuppressionsphase wurde kürzlich charakterisiert und mit schlechteren Ergebnissen sowie erhöhten Gesundheitskosten in Verbindung gebracht. Darüber hinaus wurde teilweise eine deutliche Unterdrückung der Immunantwort bei Patienten beschrieben, die auf der Intensivstation stationiert waren, eine Überwachung ist jedoch in der täglichen Praxis nicht möglich. QuantiFERON Monitor® ist ein immunologischer Test, der die unspezifische zelluläre Reaktion durch Messung der Interferon-Gamma-Sekretion (IFNγ) nach Stimulation von T-Zellen und natürlichen Killerlymphozyten bewertet. Mehrere Studien haben die Relevanz dieses Tests gezeigt, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen, die eine Nierenersatztherapie benötigen. Bei Patienten mit niedrigeren IFNγ-Werten wurde auch ein höheres Infektionsrisiko festgestellt.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sepsis-induzierten Immunsuppression auf Basis des QuantiFERON Monitor® bei Patienten, die sich wegen septischem Schock auf der Intensivstation vorstellen. Der Sponsor erwartet, durch ein besseres Verständnis der zellulären und adaptiven Immunantworten sepsisinduzierte Immundefekte bei Patienten identifizieren zu können. Dies sollte letztendlich dazu führen, Schwellenwerte für sepsisbedingte Komplikationen festzulegen und Patienten zu identifizieren, bei denen das größte Risiko für eine Sepsis-induzierte Immundepression besteht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der auf der Intensivstation und Intensivstation des Universitätskrankenhauses Nizza stationär aufgenommen wurde und sich mit septischem Schock vorstellt (definiert durch das Vorliegen einer Sepsis, die Notwendigkeit eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung eines MAP > 65 mmHg und Hyperlaktatämie > 2 mmol/l)
  • Freie und ausdrückliche Einverständniserklärung des Patienten oder des Vertrauensberaters im Falle der Unmöglichkeit (aufgeschobene Einwilligung des Patienten, sobald sein Zustand dies zulässt)
  • Alter > 18 Jahre
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientin unter 18 Jahren
  • Der Patient steht unter Vormundschaft oder Kuratorium oder wird in Untersuchungshaft genommen
  • Patient mit angeborener oder früher erworbener Immunschwäche
  • Patient unter vorheriger immunsuppressiver Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit septischem Schock
Patienten mit septischem Schock werden aus einem zusätzlichen Schlauch entnommen, um ihre Immunantwort zu analysieren
Diagnosetest: QuantiFERON Monitor®
Der Test wird durchgeführt, um die Sepsis-induzierte Immunsuppression bei Patienten mit septischem Schock zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Patienten mit Sepsis-induzierter Immunsuppression in einer Population von Patienten mit septischem Schock durch einen objektiven und funktionellen immunologischen Test, der die Produktion von IFN-γ misst, den QuantiFERON Monitor®
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung eines objektiven und funktionellen immunologischen Tests zur Messung der Produktion von IFN-γ, dem QuantiFERON Monitor®
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung eines Schwellenwerts von IFN - γ im Plasma von Patienten, um einen Schwellenwert für die Immunsuppression zu definieren und dann das Auftreten sekundärer infektiöser Komplikationen vorherzusagen.
Zeitfenster: 24 Monate
der Wert von IFN - γ (UI/mL) im Plasma wird nach Stimulation der Immunzellen gemessen,
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-AOI-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein Datenaustauschplan geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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