ハンタウイルス レジストリは、ハンタウイルス感染症とその合併症の疫学、臨床経過、予後因子および分子的特徴に関する知識を収集します (HantaReg) (HantaReg)
ハンタウイルス レジストリ - HantaReg
ハンタウイルス病は人獣共通感染症であり、世界的に発生率が増加しており、過去数年間にヨーロッパで複数の深刻な発生状況が発生しており、依然として臨床上の課題となっています。 ハンタウイルス病には、旧世界ハンタウイルスと新世界ハンタウイルスによってそれぞれ引き起こされる腎症候群を伴う出血熱 (HFRS) とハンタウイルス心肺症候群 (HCPS) という 2 つの臨床症候群が含まれます。 原因となる旧世界ハンタウイルスの種に応じて、HFRS の臨床経過は軽度から中等度、重度までさまざまです。
現時点では、ハンタウイルス病に利用できる特別な治療法はありません。 ハンタウイルス病の臨床経過は原因となるウイルス病原体に依存しており、臨床経過 HFRS と HCPS が重複しているという憂慮すべき兆候があるため、疾患経過に関するさらなる研究が必須である。 さらに、ハンタウイルス感染症による死亡率と費用の調査は多国間ベースで研究する必要があるため、HantaReg は特に一致した症例管理デザインを使用します。
調査の概要
詳細な説明
ハンタウイルス病は人獣共通感染症であり、世界的に発生率が増加しており、過去数年間にヨーロッパで複数の深刻な発生状況が発生しており、依然として臨床上の課題となっています。 ハンタウイルス病には、旧世界ハンタウイルスと新世界ハンタウイルスによってそれぞれ引き起こされる腎症候群を伴う出血熱 (HFRS) とハンタウイルス心肺症候群 (HCPS) という 2 つの臨床症候群が含まれます。 原因となる旧世界ハンタウイルスの種に応じて、HFRS の臨床経過は軽度から中等度、重度までさまざまです。 ハンターンウイルス、アムールウイルス、ドブラバ・ベオグラードウイルスによって引き起こされるHRFSは重篤な臨床経過をたどり、死亡率は10～15％の範囲ですが、ソウルウイルスとプムラウイルスは軽度から中等度の疾患で死亡率は< 1%、流行性腎症とも呼ばれます。 新世界ハンタウイルスは HCPS を引き起こし、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) や心拍リズム障害を引き起こし、死亡率は 30 ～ 50% と高くなります。 しかし、HRFS と HCPS は、心肺、腎臓、出血症状が同時に存在する複合的な臨床経過と重なっているというヒントがあります。 気候変動とグローバル化により、ヨーロッパ全土でハンタウイルス病の発生状況が増加しており、ヨーロッパにおける種分布の変化に関して憂慮すべき傾向が見られます。
現時点では、ハンタウイルス病に利用できる特別な治療法はありません。 治療アプローチは主に、患者を集中治療室 (ICU) に入院させ、体液と電解質のバランスを維持することで補助的に行われます。 重度の腎不全および体液貯留、肺水腫または高カリウム血症のある患者は、透析を必要とする場合があります。 広範囲の血小板減少症および出血が見られる場合には、血小板輸血が必要になる場合があります。 HCPS の治療アプローチは、酸素の補給、人工呼吸器、および長期にわたる急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の場合には体外膜型人工肺 (ECMO) で構成されます。
発生状況がますます頻繁になり、世界的な種分布の可能性が高まっているため、疫学と種の帰属に関する世界的な監視が必要です。 ハンタウイルス病の臨床経過は原因となるウイルス病原体に依存しており、臨床経過 HFRS と HCPS が重複しているという憂慮すべき兆候があるため、疾患経過に関するさらなる研究が必須である。 さらに、ハンタウイルス感染症による死亡率と費用の調査は多国間ベースで研究する必要があるため、HantaReg は特に一致した症例管理デザインを使用します。
ハンタウイルス レジストリ - HantaReg の目的は、ハンタウイルス感染症とその合併症の疫学、臨床経過、予後因子に関する知識の欠如を克服し、将来の研究や発生状況のプラットフォームとして機能することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Felix Köhler, MD
- 電話番号：+4922147897222
- メール：felix.koehler@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felix Köhler, MD
- メール：felix.koehler@uk-koeln.de
研究場所
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North-Rhine Westfalia
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Cologne、North-Rhine Westfalia、ドイツ、50937
- 募集
- University Hospital of Cologne
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コンタクト：
- Felix Köhler, MD
- メール：felix.koehler@uk-koeln.de
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コンタクト：
- Felix Köhler, MD
- メール：kidneyinfection@uk-koeln.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-ハンタウイルス感染の血清学的または分子的証拠と流行性腎症または腎症候群を伴う出血熱（HFRS）の臨床的証拠を有する患者、またはハンタウイルス感染の血清学的または分子的証拠とハンタウイルス心肺症候群（HCPS）の臨床的証拠を有する患者。
特に、対照は、人口統計、基礎疾患、入院期間の一致に基づいて、同じ病院で遡及的に特定されます（つまり、症例ごとに 1 つの対照、両方が同じ病院内）。
説明
包含基準:
- ハンタウイルス感染の血清学的または分子的証拠、および流行性腎症または腎症候群を伴う出血熱（HFRS）の臨床的証拠
- ハンタウイルス感染の血清学的または分子的証拠およびハンタウイルス心肺症候群（HCPS）の臨床的証拠
除外基準:
- 流行性腎症、HFRS、またはHCPSの臨床徴候を伴わないハンタウイルス感染の血清学的または分子的証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハンタウイルスグループ
ハンタウイルス感染の文化的、血清学的、分子的証拠がある患者
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ハンタウイルス感染患者および対応する対照群の患者からの遡及的データ収集。
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対照群
コントロールは、人口統計、基礎疾患、および入院期間の一致に基づいて、症例を引き起こした同じ病院に含まれます（つまり、症例ごとに1つのコントロール、両方とも同じ病院にあります）。
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ハンタウイルス感染患者および対応する対照群の患者からの遡及的データ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入射
時間枠：100週間まで
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ハンタウイルス感染症の世界的な発生率を説明するため
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100週間まで
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死亡
時間枠：100週間まで
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ハンタウイルス感染による世界の死亡率を説明するため
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100週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：診断から90日後
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ハンタウイルス感染症の合併症について説明する
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診断から90日後
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治療的アプローチ
時間枠：診断から90日後
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ハンタウイルス感染症の治療法について説明する
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診断から90日後
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一次治療と救済治療のアプローチ
時間枠：診断から90日後
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第一選択治療と救済治療のアプローチ、その有効性と患者の転帰への影響について説明する
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診断から90日後
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診断と治療に関する推奨事項
時間枠：診断から90日後
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臨床スクリーニングおよび診断アプローチを開発する
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診断から90日後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Volker Burst, MD、University Hospital of Cologne
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HantaReg
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遡及的データ収集の臨床試験
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
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Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了