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Hantavirus-Register sammelt Wissen zu Epidemiologie, klinischem Verlauf, Prognosefaktoren und molekularen Merkmalen von Hantavirus-Infektionen und ihren Komplikationen (HantaReg) (HantaReg)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Volker Burst, University of Cologne

Hantavirus-Register – HantaReg

Hantavirus-Erkrankungen sind zoonotische Infektionen und bleiben eine klinische Herausforderung mit weltweit steigender Inzidenz und mehreren schwerwiegenden Ausbruchssituationen in Europa in den letzten Jahren. Die Hantavirus-Krankheit umfasst zwei klinische Syndrome, das hämorrhagische Fieber mit renalem Syndrom (HFRS) und das kardiopulmonale Hantavirus-Syndrom (HCPS), die durch Altwelt- bzw. Neuwelt-Hantaviren verursacht werden. Abhängig von der verursachenden Hantavirus-Art der Alten Welt kann der klinische Verlauf von HFRS von leicht über mittelschwer bis schwer variieren.

Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für die Hantavirus-Erkrankung. Da der klinische Verlauf der Hantavirus-Erkrankung vom auslösenden viralen Erreger abhängt und es besorgniserregende Hinweise darauf gibt, dass sich der klinische Verlauf von HFRS und HCPS überschneidet, sind weitere Studien zum Krankheitsverlauf zwingend erforderlich. Darüber hinaus muss die Untersuchung der zurechenbaren Mortalität und der Kosten einer Hantavirus-Erkrankung auf multinationaler Basis untersucht werden, weshalb HantaReg insbesondere ein abgestimmtes Fallkontrolldesign verwenden wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hantavirus-Erkrankungen sind zoonotische Infektionen und bleiben eine klinische Herausforderung mit weltweit steigender Inzidenz und mehreren schwerwiegenden Ausbruchssituationen in Europa in den letzten Jahren. Die Hantavirus-Krankheit umfasst zwei klinische Syndrome, das hämorrhagische Fieber mit renalem Syndrom (HFRS) und das kardiopulmonale Hantavirus-Syndrom (HCPS), die durch Altwelt- bzw. Neuwelt-Hantaviren verursacht werden. Abhängig von der verursachenden Hantavirus-Art der Alten Welt kann der klinische Verlauf von HFRS von leicht über mittelschwer bis schwer variieren. HRFS, das durch das Hantaan-Virus, das Amur-Virus und das Dobrava-Belgrad-Virus verursacht wird, führt zu einem schweren klinischen Krankheitsverlauf mit einer Mortalität zwischen 10 und 15 %, während das Seoul-Virus und das Puumula-Virus zu leichten bis mittelschweren Krankheitsverläufen mit einer Mortalität von unter < führen 1 %, auch Nephropathia epidemica genannt. Hantaviren der Neuen Welt verursachen HCPS, was zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und Herzrhythmusstörungen führt, wobei die Mortalitätsrate zwischen 30 und 50 % liegt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass HRFS und HCPS sich mit einem kombinierten klinischen Verlauf überschneiden, bei dem kardiopulmonale, renale und hämorrhagische Symptome gleichzeitig vorliegen. Aufgrund des Klimawandels und der Globalisierung kommt es in ganz Europa immer häufiger zu Ausbrüchen von Hantavirus-Erkrankungen und es gibt besorgniserregende Trends hinsichtlich der Veränderung der Artenverteilung in Europa.

Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für die Hantavirus-Erkrankung. Behandlungsansätze unterstützen in erster Linie die Aufnahme von Patienten auf die Intensivstation (ICU) und die Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Flüssigkeitsretention, Lungenödem oder Hyperkaliämie benötigen möglicherweise eine Dialyse. Bei ausgeprägter Thrombozytopenie und bestehenden Blutungen kann eine Thrombozytentransfusion erforderlich sein. Bei HCPS bestehen die Behandlungsansätze aus der Sauerstoffergänzung, mechanischer Beatmung und im Falle des erweiterten akuten Atemnotsyndroms (ARDS) der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).

Aufgrund immer häufigerer Ausbruchssituationen und globaler Chancen in der Artenverteilung ist eine weltweite Überwachung der Epidemiologie und Artenzuordnung erforderlich. Da der klinische Verlauf der Hantavirus-Erkrankung vom auslösenden viralen Erreger abhängt und es besorgniserregende Hinweise darauf gibt, dass sich der klinische Verlauf von HFRS und HCPS überschneidet, sind weitere Studien zum Krankheitsverlauf zwingend erforderlich. Darüber hinaus muss die Untersuchung der zurechenbaren Mortalität und der Kosten einer Hantavirus-Erkrankung auf multinationaler Basis untersucht werden, weshalb HantaReg insbesondere ein abgestimmtes Fallkontrolldesign verwenden wird.

Das Ziel des Hantavirus-Registers – HantaReg – besteht darin, den Wissensdefiziten zu Epidemiologie, klinischem Verlauf und Prognosefaktoren für Hantavirus-Infektionen und deren Komplikationen entgegenzuwirken und als Plattform für zukünftige Studien und Ausbruchssituationen zu dienen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit serologischem oder molekularem Nachweis einer Hantavirus-Infektion und klinischem Nachweis einer Nephropathia epidemica oder hämorrhagischem Fieber mit renalem Syndrom (HFRS) oder serologischem oder molekularem Nachweis einer Hantavirus-Infektion und klinischem Nachweis eines kardiopulmonalen Hantavirus-Syndroms (HCPS).

Insbesondere werden Kontrollen rückwirkend in denselben Krankenhäusern identifiziert, die auf der Übereinstimmung von Demografie, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts basieren (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologische oder molekulare Hinweise auf eine Hantavirus-Infektion und klinische Hinweise auf Nephropathia epidemica oder hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom (HFRS)
  • Serologischer oder molekularer Nachweis einer Hantavirus-Infektion und klinischer Nachweis eines kardiopulmonalen Hantavirus-Syndroms (HCPS)

Ausschlusskriterien:

- Serologischer oder molekularer Nachweis einer Hantavirus-Infektion ohne klinische Anzeichen von Nephropathia epidemica, HFRS oder HCPS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hantavirus-Gruppe
Patienten mit kulturellen, serologischen und molekularen Hinweisen auf eine Hantavirus-Infektion
Retrospektive Datenerfassung von Patienten mit Hantavirus-Infektion und entsprechenden Kontrollgruppenpatienten.
Kontrollgruppe
Kontrollen werden in denselben Krankenhäusern durchgeführt, in denen Fälle durchgeführt wurden, basierend auf der Übereinstimmung von demografischen Merkmalen, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).
Retrospektive Datenerfassung von Patienten mit Hantavirus-Infektion und entsprechenden Kontrollgruppenpatienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfall
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Beschreibung der weltweiten Inzidenz von Hantavirus-Infektionen
bis zu 100 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
Beschreibung der weltweiten Mortalität aufgrund von Hantavirus-Infektionen
bis zu 100 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Um Komplikationen von Hantavirus-Infektionen zu beschreiben
90 Tage nach der Diagnose
Therapeutische Ansätze
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Beschreibung therapeutischer Ansätze bei Hantavirus-Infektionen
90 Tage nach der Diagnose
Erstlinien- und Rettungsbehandlungsansätze
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Beschreibung von Erstlinien- und Rettungsbehandlungsansätzen sowie deren Wirksamkeit und Auswirkung auf das Ergebnis der Patienten
90 Tage nach der Diagnose
Empfehlungen zur Diagnose und Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
Entwicklung klinischer Screening- und Diagnoseansätze
90 Tage nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hantavirus-Infektionen

Klinische Studien zur Retrospektive Datenerfassung

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