- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04323904
Hantavirus-Register sammelt Wissen zu Epidemiologie, klinischem Verlauf, Prognosefaktoren und molekularen Merkmalen von Hantavirus-Infektionen und ihren Komplikationen (HantaReg) (HantaReg)
Hantavirus-Register – HantaReg
Hantavirus-Erkrankungen sind zoonotische Infektionen und bleiben eine klinische Herausforderung mit weltweit steigender Inzidenz und mehreren schwerwiegenden Ausbruchssituationen in Europa in den letzten Jahren. Die Hantavirus-Krankheit umfasst zwei klinische Syndrome, das hämorrhagische Fieber mit renalem Syndrom (HFRS) und das kardiopulmonale Hantavirus-Syndrom (HCPS), die durch Altwelt- bzw. Neuwelt-Hantaviren verursacht werden. Abhängig von der verursachenden Hantavirus-Art der Alten Welt kann der klinische Verlauf von HFRS von leicht über mittelschwer bis schwer variieren.
Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für die Hantavirus-Erkrankung. Da der klinische Verlauf der Hantavirus-Erkrankung vom auslösenden viralen Erreger abhängt und es besorgniserregende Hinweise darauf gibt, dass sich der klinische Verlauf von HFRS und HCPS überschneidet, sind weitere Studien zum Krankheitsverlauf zwingend erforderlich. Darüber hinaus muss die Untersuchung der zurechenbaren Mortalität und der Kosten einer Hantavirus-Erkrankung auf multinationaler Basis untersucht werden, weshalb HantaReg insbesondere ein abgestimmtes Fallkontrolldesign verwenden wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hantavirus-Erkrankungen sind zoonotische Infektionen und bleiben eine klinische Herausforderung mit weltweit steigender Inzidenz und mehreren schwerwiegenden Ausbruchssituationen in Europa in den letzten Jahren. Die Hantavirus-Krankheit umfasst zwei klinische Syndrome, das hämorrhagische Fieber mit renalem Syndrom (HFRS) und das kardiopulmonale Hantavirus-Syndrom (HCPS), die durch Altwelt- bzw. Neuwelt-Hantaviren verursacht werden. Abhängig von der verursachenden Hantavirus-Art der Alten Welt kann der klinische Verlauf von HFRS von leicht über mittelschwer bis schwer variieren. HRFS, das durch das Hantaan-Virus, das Amur-Virus und das Dobrava-Belgrad-Virus verursacht wird, führt zu einem schweren klinischen Krankheitsverlauf mit einer Mortalität zwischen 10 und 15 %, während das Seoul-Virus und das Puumula-Virus zu leichten bis mittelschweren Krankheitsverläufen mit einer Mortalität von unter < führen 1 %, auch Nephropathia epidemica genannt. Hantaviren der Neuen Welt verursachen HCPS, was zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) und Herzrhythmusstörungen führt, wobei die Mortalitätsrate zwischen 30 und 50 % liegt. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass HRFS und HCPS sich mit einem kombinierten klinischen Verlauf überschneiden, bei dem kardiopulmonale, renale und hämorrhagische Symptome gleichzeitig vorliegen. Aufgrund des Klimawandels und der Globalisierung kommt es in ganz Europa immer häufiger zu Ausbrüchen von Hantavirus-Erkrankungen und es gibt besorgniserregende Trends hinsichtlich der Veränderung der Artenverteilung in Europa.
Derzeit gibt es keine spezifische Therapie für die Hantavirus-Erkrankung. Behandlungsansätze unterstützen in erster Linie die Aufnahme von Patienten auf die Intensivstation (ICU) und die Aufrechterhaltung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und Flüssigkeitsretention, Lungenödem oder Hyperkaliämie benötigen möglicherweise eine Dialyse. Bei ausgeprägter Thrombozytopenie und bestehenden Blutungen kann eine Thrombozytentransfusion erforderlich sein. Bei HCPS bestehen die Behandlungsansätze aus der Sauerstoffergänzung, mechanischer Beatmung und im Falle des erweiterten akuten Atemnotsyndroms (ARDS) der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
Aufgrund immer häufigerer Ausbruchssituationen und globaler Chancen in der Artenverteilung ist eine weltweite Überwachung der Epidemiologie und Artenzuordnung erforderlich. Da der klinische Verlauf der Hantavirus-Erkrankung vom auslösenden viralen Erreger abhängt und es besorgniserregende Hinweise darauf gibt, dass sich der klinische Verlauf von HFRS und HCPS überschneidet, sind weitere Studien zum Krankheitsverlauf zwingend erforderlich. Darüber hinaus muss die Untersuchung der zurechenbaren Mortalität und der Kosten einer Hantavirus-Erkrankung auf multinationaler Basis untersucht werden, weshalb HantaReg insbesondere ein abgestimmtes Fallkontrolldesign verwenden wird.
Das Ziel des Hantavirus-Registers – HantaReg – besteht darin, den Wissensdefiziten zu Epidemiologie, klinischem Verlauf und Prognosefaktoren für Hantavirus-Infektionen und deren Komplikationen entgegenzuwirken und als Plattform für zukünftige Studien und Ausbruchssituationen zu dienen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix Köhler, MD
- Telefonnummer: +4922147897222
- E-Mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Felix Köhler, MD
- E-Mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studienorte
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-Mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-Mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit serologischem oder molekularem Nachweis einer Hantavirus-Infektion und klinischem Nachweis einer Nephropathia epidemica oder hämorrhagischem Fieber mit renalem Syndrom (HFRS) oder serologischem oder molekularem Nachweis einer Hantavirus-Infektion und klinischem Nachweis eines kardiopulmonalen Hantavirus-Syndroms (HCPS).
Insbesondere werden Kontrollen rückwirkend in denselben Krankenhäusern identifiziert, die auf der Übereinstimmung von Demografie, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts basieren (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Serologische oder molekulare Hinweise auf eine Hantavirus-Infektion und klinische Hinweise auf Nephropathia epidemica oder hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom (HFRS)
- Serologischer oder molekularer Nachweis einer Hantavirus-Infektion und klinischer Nachweis eines kardiopulmonalen Hantavirus-Syndroms (HCPS)
Ausschlusskriterien:
- Serologischer oder molekularer Nachweis einer Hantavirus-Infektion ohne klinische Anzeichen von Nephropathia epidemica, HFRS oder HCPS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hantavirus-Gruppe
Patienten mit kulturellen, serologischen und molekularen Hinweisen auf eine Hantavirus-Infektion
|
Retrospektive Datenerfassung von Patienten mit Hantavirus-Infektion und entsprechenden Kontrollgruppenpatienten.
|
Kontrollgruppe
Kontrollen werden in denselben Krankenhäusern durchgeführt, in denen Fälle durchgeführt wurden, basierend auf der Übereinstimmung von demografischen Merkmalen, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).
|
Retrospektive Datenerfassung von Patienten mit Hantavirus-Infektion und entsprechenden Kontrollgruppenpatienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorfall
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
|
Beschreibung der weltweiten Inzidenz von Hantavirus-Infektionen
|
bis zu 100 Wochen
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
|
Beschreibung der weltweiten Mortalität aufgrund von Hantavirus-Infektionen
|
bis zu 100 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
|
Um Komplikationen von Hantavirus-Infektionen zu beschreiben
|
90 Tage nach der Diagnose
|
Therapeutische Ansätze
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
|
Beschreibung therapeutischer Ansätze bei Hantavirus-Infektionen
|
90 Tage nach der Diagnose
|
Erstlinien- und Rettungsbehandlungsansätze
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
|
Beschreibung von Erstlinien- und Rettungsbehandlungsansätzen sowie deren Wirksamkeit und Auswirkung auf das Ergebnis der Patienten
|
90 Tage nach der Diagnose
|
Empfehlungen zur Diagnose und Behandlung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Diagnose
|
Entwicklung klinischer Screening- und Diagnoseansätze
|
90 Tage nach der Diagnose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankung
- Nephritis
- Ateminsuffizienz
- Bunyaviridae-Infektionen
- Nephritis, interstitielle
- Syndrom
- Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber, viral
- Hantavirus-Lungensyndrom
- Hantavirus-Infektionen
- Hämorrhagisches Fieber mit Nierensyndrom
- Balkan-Nephropathie
Andere Studien-ID-Nummern
- HantaReg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hantavirus-Infektionen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenImmunisierung | Hantavirus-LungeninfektionVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHantavirus-LungensyndromVereinigte Staaten
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Beendet
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenHantavirus-InfektionenChile
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, nicht rekrutierendHantavirus Nephropathy | Hantavirus InfectionFrankreich
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinische Studien zur Retrospektive Datenerfassung
-
Acorai ABRekrutierung
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Xim LimitedAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes | Intensivpflege | Grundversorgung | Atemwegserkrankung | Trauma- und NotfallversorgungVereinigtes Königreich
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdAbgeschlossen
-
University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandRekrutierungWohlbefinden | Alkoholkonsum | Drogenkonsum | Essgewohnheiten | Rauchverhalten | Physische InaktivitätDänemark
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSAbgeschlossen
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTAbgeschlossenGesunde allogene Spender | Mobilisierter Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).Deutschland
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Leichte kognitive EinschränkungItalien