Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hantavirový registr shromažďuje znalosti o epidemiologii, klinickém průběhu, prognostických faktorech a molekulárních charakteristikách hantavirových infekcí a jejich komplikací (HantaReg) (HantaReg)

7. května 2024 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne

Registr Hantaviru - HantaReg

Hantavirová onemocnění jsou zoonotické infekce a zůstávají klinickou výzvou s celosvětově rostoucím výskytem a mnoha závažnými situacemi propuknutí v Evropě v posledních letech. Hantavirové onemocnění zahrnuje dva klinické syndromy, hemoragickou horečku s renálním syndromem (HFRS) a hantavirový kardiopulmonální syndrom (HCPS) způsobený hantaviry Starého světa a Nového světa. V závislosti na kauzativním druhu hantaviru Starého světa se klinický průběh HFRS může lišit od mírného až středně těžkého až těžkého.

V současné době není k dispozici žádná specifická terapie pro hantavirové onemocnění. Vzhledem k tomu, že klinický průběh hantavirového onemocnění závisí na vyvolávajícím virovém patogenu, a protože existují znepokojivé náznaky, že se klinický průběh HFRS a HCPS překrývají, jsou povinné další studie s ohledem na průběh onemocnění. Kromě toho bude nutné zkoumat přisouditelnou úmrtnost a náklady na hantavirové onemocnění na mezinárodní úrovni, a proto HantaReg bude používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.

Přehled studie

Detailní popis

Hantavirová onemocnění jsou zoonotické infekce a zůstávají klinickou výzvou s celosvětově rostoucím výskytem a mnoha závažnými situacemi propuknutí v Evropě v posledních letech. Hantavirové onemocnění zahrnuje dva klinické syndromy, hemoragickou horečku s renálním syndromem (HFRS) a hantavirový kardiopulmonální syndrom (HCPS) způsobený hantaviry Starého světa a Nového světa. V závislosti na kauzativním druhu hantaviru Starého světa se klinický průběh HFRS může lišit od mírného až středně těžkého až těžkého. HRFS způsobené virem Hantaan, virem Amur a virem Dobrava-Belgrade vedou k závažnému klinickému průběhu onemocnění s úmrtností v rozmezí 10–15 %, zatímco virus Soul a virus Puumula vedou k mírnému až středně těžkému onemocnění s úmrtností nižší než < 1 %, také označované jako nephropathia epidemica. Hantaviry Nového světa způsobují HCPS vedoucí k syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a poruchám srdečního rytmu s přisuzovatelnou úmrtností v rozmezí 30–50 %. Existují však náznaky, že HRFS a HCPS se překrývají s kombinovaným klinickým průběhem se současnými kardiopulmonálními, renálními a hemoragickými příznaky. V důsledku klimatických změn a globalizace narůstá počet případů propuknutí hantavirového onemocnění v celé Evropě a existují znepokojivé trendy týkající se změny rozšíření druhů v Evropě.

V současné době není k dispozici žádná specifická terapie pro hantavirové onemocnění. Léčebné přístupy jsou primárně podpůrné při přijímání pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP) a udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů. Pacienti s těžkou renální insuficiencí a retencí tekutin, plicním edémem nebo hyperkalémií mohou vyžadovat dialýzu. V případě rozsáhlé trombocytopenie a současného krvácení může být nutná transfuze krevních destiček. U HCPS se léčebné přístupy skládají z doplňování kyslíku, mechanické ventilace a v případě rozšířeného syndromu akutní respirační tísně (ARDS) mimotělní membránové oxygenace (ECMO).

Kvůli stále častějším situacím propuknutí a globálním šancím v distribuci druhů je zapotřebí celosvětový dohled v epidemiologii a přiřazování druhů. Vzhledem k tomu, že klinický průběh hantavirového onemocnění závisí na vyvolávajícím virovém patogenu, a protože existují znepokojivé náznaky, že se klinický průběh HFRS a HCPS překrývají, jsou povinné další studie s ohledem na průběh onemocnění. Kromě toho bude nutné zkoumat přisouditelnou úmrtnost a náklady na hantavirové onemocnění na mezinárodní úrovni, a proto HantaReg bude používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.

Cílem Hantavirového registru - HantaReg je překonat nedostatek znalostí o epidemiologii, klinickém průběhu a prognostických faktorech hantavirových infekcí a jejich komplikací a zároveň sloužit jako platforma pro budoucí studie a situace propuknutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se sérologickým nebo molekulárním průkazem hantavirové infekce a klinickým průkazem epidemie nefropatie nebo hemoragické horečky s renálním syndromem (HFRS) nebo sérologickým nebo molekulárním průkazem hantavirové infekce a klinickým průkazem hantavirového kardiopulmonálního syndromu (HCPS).

Kontroly budou zejména identifikovány retrospektivně ve stejných nemocnicích, které budou založeny na shodě demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologický nebo molekulární důkaz hantavirové infekce a klinický důkaz epidemie nefropatie nebo hemoragické horečky s renálním syndromem (HFRS)
  • Sérologický nebo molekulární průkaz hantavirové infekce a klinický průkaz hantavirového kardiopulmonálního syndromu (HCPS)

Kritéria vyloučení:

- Sérologický nebo molekulární důkaz hantavirové infekce bez klinických příznaků epidemie nefropatie, HFRS nebo HCPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Hantavirus
Pacienti s kulturním, sérologickým, molekulárním průkazem hantavirové infekce
Retrospektivní sběr dat od pacientů s hantavirovou infekcí a odpovídající kontrolní skupiny pacientů.
Kontrolní skupina
Kontroly budou zahrnuty ve stejných nemocnicích, které vedly případy na základě shody demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici)
Retrospektivní sběr dat od pacientů s hantavirovou infekcí a odpovídající kontrolní skupiny pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence
Časové okno: až 100 týdnů
Popsat celosvětový výskyt hantavirových infekcí
až 100 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: až 100 týdnů
Popsat celosvětovou úmrtnost na hantavirové infekce
až 100 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
Popsat komplikace hantavirových infekcí
do 90 dnů od diagnózy
Terapeutické přístupy
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
Popsat terapeutické přístupy hantavirových infekcí
do 90 dnů od diagnózy
Přístupy první linie a záchranné léčby
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
Popsat přístupy první linie a záchranné léčby a jejich účinnost a dopad na výsledky pacientů
do 90 dnů od diagnózy
Doporučení pro diagnostiku a léčbu
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
Vyvinout klinické screeningové a diagnostické přístupy
do 90 dnů od diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hantavirové infekce

Klinické studie na Retrospektivní sběr dat

3
Předplatit