- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323904
Hantavirový registr shromažďuje znalosti o epidemiologii, klinickém průběhu, prognostických faktorech a molekulárních charakteristikách hantavirových infekcí a jejich komplikací (HantaReg) (HantaReg)
Registr Hantaviru - HantaReg
Hantavirová onemocnění jsou zoonotické infekce a zůstávají klinickou výzvou s celosvětově rostoucím výskytem a mnoha závažnými situacemi propuknutí v Evropě v posledních letech. Hantavirové onemocnění zahrnuje dva klinické syndromy, hemoragickou horečku s renálním syndromem (HFRS) a hantavirový kardiopulmonální syndrom (HCPS) způsobený hantaviry Starého světa a Nového světa. V závislosti na kauzativním druhu hantaviru Starého světa se klinický průběh HFRS může lišit od mírného až středně těžkého až těžkého.
V současné době není k dispozici žádná specifická terapie pro hantavirové onemocnění. Vzhledem k tomu, že klinický průběh hantavirového onemocnění závisí na vyvolávajícím virovém patogenu, a protože existují znepokojivé náznaky, že se klinický průběh HFRS a HCPS překrývají, jsou povinné další studie s ohledem na průběh onemocnění. Kromě toho bude nutné zkoumat přisouditelnou úmrtnost a náklady na hantavirové onemocnění na mezinárodní úrovni, a proto HantaReg bude používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hantavirová onemocnění jsou zoonotické infekce a zůstávají klinickou výzvou s celosvětově rostoucím výskytem a mnoha závažnými situacemi propuknutí v Evropě v posledních letech. Hantavirové onemocnění zahrnuje dva klinické syndromy, hemoragickou horečku s renálním syndromem (HFRS) a hantavirový kardiopulmonální syndrom (HCPS) způsobený hantaviry Starého světa a Nového světa. V závislosti na kauzativním druhu hantaviru Starého světa se klinický průběh HFRS může lišit od mírného až středně těžkého až těžkého. HRFS způsobené virem Hantaan, virem Amur a virem Dobrava-Belgrade vedou k závažnému klinickému průběhu onemocnění s úmrtností v rozmezí 10–15 %, zatímco virus Soul a virus Puumula vedou k mírnému až středně těžkému onemocnění s úmrtností nižší než < 1 %, také označované jako nephropathia epidemica. Hantaviry Nového světa způsobují HCPS vedoucí k syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a poruchám srdečního rytmu s přisuzovatelnou úmrtností v rozmezí 30–50 %. Existují však náznaky, že HRFS a HCPS se překrývají s kombinovaným klinickým průběhem se současnými kardiopulmonálními, renálními a hemoragickými příznaky. V důsledku klimatických změn a globalizace narůstá počet případů propuknutí hantavirového onemocnění v celé Evropě a existují znepokojivé trendy týkající se změny rozšíření druhů v Evropě.
V současné době není k dispozici žádná specifická terapie pro hantavirové onemocnění. Léčebné přístupy jsou primárně podpůrné při přijímání pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP) a udržování rovnováhy tekutin a elektrolytů. Pacienti s těžkou renální insuficiencí a retencí tekutin, plicním edémem nebo hyperkalémií mohou vyžadovat dialýzu. V případě rozsáhlé trombocytopenie a současného krvácení může být nutná transfuze krevních destiček. U HCPS se léčebné přístupy skládají z doplňování kyslíku, mechanické ventilace a v případě rozšířeného syndromu akutní respirační tísně (ARDS) mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
Kvůli stále častějším situacím propuknutí a globálním šancím v distribuci druhů je zapotřebí celosvětový dohled v epidemiologii a přiřazování druhů. Vzhledem k tomu, že klinický průběh hantavirového onemocnění závisí na vyvolávajícím virovém patogenu, a protože existují znepokojivé náznaky, že se klinický průběh HFRS a HCPS překrývají, jsou povinné další studie s ohledem na průběh onemocnění. Kromě toho bude nutné zkoumat přisouditelnou úmrtnost a náklady na hantavirové onemocnění na mezinárodní úrovni, a proto HantaReg bude používat zejména přizpůsobený návrh kontroly případů.
Cílem Hantavirového registru - HantaReg je překonat nedostatek znalostí o epidemiologii, klinickém průběhu a prognostických faktorech hantavirových infekcí a jejich komplikací a zároveň sloužit jako platforma pro budoucí studie a situace propuknutí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Köhler, MD
- Telefonní číslo: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studijní místa
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Německo, 50937
- Nábor
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti se sérologickým nebo molekulárním průkazem hantavirové infekce a klinickým průkazem epidemie nefropatie nebo hemoragické horečky s renálním syndromem (HFRS) nebo sérologickým nebo molekulárním průkazem hantavirové infekce a klinickým průkazem hantavirového kardiopulmonálního syndromu (HCPS).
Kontroly budou zejména identifikovány retrospektivně ve stejných nemocnicích, které budou založeny na shodě demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sérologický nebo molekulární důkaz hantavirové infekce a klinický důkaz epidemie nefropatie nebo hemoragické horečky s renálním syndromem (HFRS)
- Sérologický nebo molekulární průkaz hantavirové infekce a klinický průkaz hantavirového kardiopulmonálního syndromu (HCPS)
Kritéria vyloučení:
- Sérologický nebo molekulární důkaz hantavirové infekce bez klinických příznaků epidemie nefropatie, HFRS nebo HCPS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina Hantavirus
Pacienti s kulturním, sérologickým, molekulárním průkazem hantavirové infekce
|
Retrospektivní sběr dat od pacientů s hantavirovou infekcí a odpovídající kontrolní skupiny pacientů.
|
Kontrolní skupina
Kontroly budou zahrnuty ve stejných nemocnicích, které vedly případy na základě shody demografických údajů, základních onemocnění a délky hospitalizace (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici)
|
Retrospektivní sběr dat od pacientů s hantavirovou infekcí a odpovídající kontrolní skupiny pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence
Časové okno: až 100 týdnů
|
Popsat celosvětový výskyt hantavirových infekcí
|
až 100 týdnů
|
Úmrtnost
Časové okno: až 100 týdnů
|
Popsat celosvětovou úmrtnost na hantavirové infekce
|
až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Popsat komplikace hantavirových infekcí
|
do 90 dnů od diagnózy
|
Terapeutické přístupy
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Popsat terapeutické přístupy hantavirových infekcí
|
do 90 dnů od diagnózy
|
Přístupy první linie a záchranné léčby
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Popsat přístupy první linie a záchranné léčby a jejich účinnost a dopad na výsledky pacientů
|
do 90 dnů od diagnózy
|
Doporučení pro diagnostiku a léčbu
Časové okno: do 90 dnů od diagnózy
|
Vyvinout klinické screeningové a diagnostické přístupy
|
do 90 dnů od diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Nefritida
- Respirační nedostatečnost
- Bunyaviridae infekce
- Nefritida, intersticiální
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Syndrom
- Infekce
- Hemoragické horečky, virové
- Hantavirový plicní syndrom
- Hantavirové infekce
- Hemoragická horečka s renálním syndromem
- Balkánská nefropatie
Další identifikační čísla studie
- HantaReg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hantavirové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na Retrospektivní sběr dat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoKardiogenní šok | Refrakterní šokFrancie