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Il registro Hantavirus raccoglie conoscenze su epidemiologia, decorso clinico, fattori prognostici e caratteristiche molecolari per le infezioni da Hantavirus e le loro complicanze (HantaReg) (HantaReg)

23 maggio 2022 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne

Registro Hantavirus - HantaReg

Le malattie da hantavirus sono infezioni zoonotiche e rimangono una sfida clinica con un'incidenza in aumento a livello globale e molteplici gravi focolai in Europa negli ultimi anni. La malattia da hantavirus comprende due sindromi cliniche, la febbre emorragica con sindrome renale (HFRS) e la sindrome cardiopolmonare da hantavirus (HCPS) causate rispettivamente da hantavirus del Vecchio Mondo e del Nuovo Mondo. A seconda delle specie causali di hantavirus del Vecchio Mondo, il decorso clinico dell'HFRS può variare da lieve a moderato a grave.

Al momento, non esiste una terapia specifica disponibile per la malattia da hantavirus. Poiché il decorso clinico della malattia da hantavirus dipende dal patogeno virale che l'ha causata e poiché vi sono preoccupanti indizi che il decorso clinico di HFRS e HCPS si sovrappongano, sono obbligatori ulteriori studi sul decorso della malattia. Inoltre, l'esame della mortalità attribuibile e dei costi della malattia da hantavirus dovrà essere studiato su base multinazionale e pertanto HantaReg utilizzerà in particolare un disegno caso-controllo abbinato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie da hantavirus sono infezioni zoonotiche e rimangono una sfida clinica con un'incidenza in aumento a livello globale e molteplici gravi focolai in Europa negli ultimi anni. La malattia da hantavirus comprende due sindromi cliniche, la febbre emorragica con sindrome renale (HFRS) e la sindrome cardiopolmonare da hantavirus (HCPS) causate rispettivamente da hantavirus del Vecchio Mondo e del Nuovo Mondo. A seconda delle specie causali di hantavirus del Vecchio Mondo, il decorso clinico dell'HFRS può variare da lieve a moderato a grave. L'HRFS causata dal virus Hantaan, dal virus Amur e dal virus Dobrava-Belgrado porta a un decorso clinico grave della malattia, con una mortalità compresa tra il 10 e il 15%, mentre il virus Seoul e il virus Puumula provocano una malattia da lieve a moderata con una mortalità inferiore a < 1%, indicato anche come nefropatia epidemica. Gli hantavirus del Nuovo Mondo causano l'HCPS che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e disturbi del ritmo cardiaco con mortalità attribuibile che varia dal 30 al 50%. Tuttavia, ci sono indizi che HRFS e HCPS si sovrappongono con un decorso clinico combinato con sintomi cardiopolmonari, renali ed emorragici presenti simultaneamente. A causa dei cambiamenti climatici e della globalizzazione, le situazioni di focolai di malattia da hantavirus in tutta Europa sono in aumento e ci sono tendenze preoccupanti per quanto riguarda il cambiamento della distribuzione delle specie in Europa.

Al momento, non esiste una terapia specifica disponibile per la malattia da hantavirus. Gli approcci terapeutici sono principalmente di supporto con l'ammissione dei pazienti all'unità di terapia intensiva (ICU) e il mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. I pazienti con grave insufficienza renale e ritenzione idrica, edema polmonare o iperkaliemia possono richiedere la dialisi. In caso di trombocitopenia estesa e sanguinamento presente, può essere necessaria la trasfusione di piastrine. Nell'HCPS, gli approcci terapeutici consistono nell'integrazione di ossigeno, ventilazione meccanica e, in caso di sindrome da distress respiratorio acuto esteso (ARDS), ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).

A causa delle situazioni di focolai sempre più frequenti e delle possibilità globali nella distribuzione delle specie, è necessaria una sorveglianza mondiale nell'epidemiologia e nell'attribuzione delle specie. Poiché il decorso clinico della malattia da hantavirus dipende dal patogeno virale che l'ha causata e poiché vi sono preoccupanti indizi che il decorso clinico di HFRS e HCPS si sovrappongano, sono obbligatori ulteriori studi sul decorso della malattia. Inoltre, l'esame della mortalità attribuibile e dei costi della malattia da hantavirus dovrà essere studiato su base multinazionale e pertanto HantaReg utilizzerà in particolare un disegno caso-controllo abbinato.

L'obiettivo dell'Hantavirus Registry - HantaReg è quello di superare la mancanza di conoscenze sull'epidemiologia, sul decorso clinico e sui fattori prognostici delle infezioni da hantavirus e delle loro complicanze, nonché di fungere da piattaforma per studi futuri e situazioni di epidemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus ed evidenza clinica di nefropatia epidemica o febbre emorragica con sindrome renale (HFRS), o evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus ed evidenza clinica di sindrome cardiopolmonare da hantavirus (HCPS).

In particolare, i controlli saranno identificati retrospettivamente negli stessi ospedali in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata del ricovero (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus e evidenza clinica di nefropatia epidemica o febbre emorragica con sindrome renale (HFRS)
  • Evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus e evidenza clinica di sindrome cardiopolmonare da hantavirus (HCPS)

Criteri di esclusione:

- Evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus senza segni clinici di nefropatia epidemica, HFRS o HCPS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Hantavirus
Pazienti con evidenza colturale, sierologica, molecolare di infezione da hantavirus
Raccolta di dati retrospettivi da pazienti con infezione da hantavirus e corrispondenti pazienti del gruppo di controllo.
Gruppo di controllo
I controlli saranno inclusi negli stessi ospedali che hanno condotto i casi in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata del ricovero (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale)
Raccolta di dati retrospettivi da pazienti con infezione da hantavirus e corrispondenti pazienti del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Descrivere l'incidenza globale delle infezioni da hantavirus
fino a 100 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
Descrivere la mortalità globale dovuta alle infezioni da hantavirus
fino a 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
Descrivere le complicanze delle infezioni da hantavirus
a 90 giorni dalla diagnosi
Approcci terapeutici
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
Descrivere gli approcci terapeutici delle infezioni da hantavirus
a 90 giorni dalla diagnosi
Approcci terapeutici di prima linea e di salvataggio
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
Descrivere gli approcci terapeutici di prima linea e di salvataggio e la loro efficacia e impatto sull'esito dei pazienti
a 90 giorni dalla diagnosi
Raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
Sviluppare screening clinici e approcci diagnostici
a 90 giorni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da Hantavirus

Prove cliniche su Raccolta dati retrospettiva

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