- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323904
Il registro Hantavirus raccoglie conoscenze su epidemiologia, decorso clinico, fattori prognostici e caratteristiche molecolari per le infezioni da Hantavirus e le loro complicanze (HantaReg) (HantaReg)
Registro Hantavirus - HantaReg
Le malattie da hantavirus sono infezioni zoonotiche e rimangono una sfida clinica con un'incidenza in aumento a livello globale e molteplici gravi focolai in Europa negli ultimi anni. La malattia da hantavirus comprende due sindromi cliniche, la febbre emorragica con sindrome renale (HFRS) e la sindrome cardiopolmonare da hantavirus (HCPS) causate rispettivamente da hantavirus del Vecchio Mondo e del Nuovo Mondo. A seconda delle specie causali di hantavirus del Vecchio Mondo, il decorso clinico dell'HFRS può variare da lieve a moderato a grave.
Al momento, non esiste una terapia specifica disponibile per la malattia da hantavirus. Poiché il decorso clinico della malattia da hantavirus dipende dal patogeno virale che l'ha causata e poiché vi sono preoccupanti indizi che il decorso clinico di HFRS e HCPS si sovrappongano, sono obbligatori ulteriori studi sul decorso della malattia. Inoltre, l'esame della mortalità attribuibile e dei costi della malattia da hantavirus dovrà essere studiato su base multinazionale e pertanto HantaReg utilizzerà in particolare un disegno caso-controllo abbinato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie da hantavirus sono infezioni zoonotiche e rimangono una sfida clinica con un'incidenza in aumento a livello globale e molteplici gravi focolai in Europa negli ultimi anni. La malattia da hantavirus comprende due sindromi cliniche, la febbre emorragica con sindrome renale (HFRS) e la sindrome cardiopolmonare da hantavirus (HCPS) causate rispettivamente da hantavirus del Vecchio Mondo e del Nuovo Mondo. A seconda delle specie causali di hantavirus del Vecchio Mondo, il decorso clinico dell'HFRS può variare da lieve a moderato a grave. L'HRFS causata dal virus Hantaan, dal virus Amur e dal virus Dobrava-Belgrado porta a un decorso clinico grave della malattia, con una mortalità compresa tra il 10 e il 15%, mentre il virus Seoul e il virus Puumula provocano una malattia da lieve a moderata con una mortalità inferiore a < 1%, indicato anche come nefropatia epidemica. Gli hantavirus del Nuovo Mondo causano l'HCPS che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e disturbi del ritmo cardiaco con mortalità attribuibile che varia dal 30 al 50%. Tuttavia, ci sono indizi che HRFS e HCPS si sovrappongono con un decorso clinico combinato con sintomi cardiopolmonari, renali ed emorragici presenti simultaneamente. A causa dei cambiamenti climatici e della globalizzazione, le situazioni di focolai di malattia da hantavirus in tutta Europa sono in aumento e ci sono tendenze preoccupanti per quanto riguarda il cambiamento della distribuzione delle specie in Europa.
Al momento, non esiste una terapia specifica disponibile per la malattia da hantavirus. Gli approcci terapeutici sono principalmente di supporto con l'ammissione dei pazienti all'unità di terapia intensiva (ICU) e il mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. I pazienti con grave insufficienza renale e ritenzione idrica, edema polmonare o iperkaliemia possono richiedere la dialisi. In caso di trombocitopenia estesa e sanguinamento presente, può essere necessaria la trasfusione di piastrine. Nell'HCPS, gli approcci terapeutici consistono nell'integrazione di ossigeno, ventilazione meccanica e, in caso di sindrome da distress respiratorio acuto esteso (ARDS), ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
A causa delle situazioni di focolai sempre più frequenti e delle possibilità globali nella distribuzione delle specie, è necessaria una sorveglianza mondiale nell'epidemiologia e nell'attribuzione delle specie. Poiché il decorso clinico della malattia da hantavirus dipende dal patogeno virale che l'ha causata e poiché vi sono preoccupanti indizi che il decorso clinico di HFRS e HCPS si sovrappongano, sono obbligatori ulteriori studi sul decorso della malattia. Inoltre, l'esame della mortalità attribuibile e dei costi della malattia da hantavirus dovrà essere studiato su base multinazionale e pertanto HantaReg utilizzerà in particolare un disegno caso-controllo abbinato.
L'obiettivo dell'Hantavirus Registry - HantaReg è quello di superare la mancanza di conoscenze sull'epidemiologia, sul decorso clinico e sui fattori prognostici delle infezioni da hantavirus e delle loro complicanze, nonché di fungere da piattaforma per studi futuri e situazioni di epidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix Köhler, MD
- Numero di telefono: +4922147897222
- Email: felix.koehler@uk-koeln.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Köhler, MD
- Email: felix.koehler@uk-koeln.de
Luoghi di studio
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital of Cologne
-
Contatto:
- Felix Köhler, MD
- Email: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Contatto:
- Felix Köhler, MD
- Email: kidneyinfection@uk-koeln.de
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus ed evidenza clinica di nefropatia epidemica o febbre emorragica con sindrome renale (HFRS), o evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus ed evidenza clinica di sindrome cardiopolmonare da hantavirus (HCPS).
In particolare, i controlli saranno identificati retrospettivamente negli stessi ospedali in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata del ricovero (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus e evidenza clinica di nefropatia epidemica o febbre emorragica con sindrome renale (HFRS)
- Evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus e evidenza clinica di sindrome cardiopolmonare da hantavirus (HCPS)
Criteri di esclusione:
- Evidenza sierologica o molecolare di infezione da hantavirus senza segni clinici di nefropatia epidemica, HFRS o HCPS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo Hantavirus
Pazienti con evidenza colturale, sierologica, molecolare di infezione da hantavirus
|
Raccolta di dati retrospettivi da pazienti con infezione da hantavirus e corrispondenti pazienti del gruppo di controllo.
|
Gruppo di controllo
I controlli saranno inclusi negli stessi ospedali che hanno condotto i casi in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata del ricovero (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale)
|
Raccolta di dati retrospettivi da pazienti con infezione da hantavirus e corrispondenti pazienti del gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Descrivere l'incidenza globale delle infezioni da hantavirus
|
fino a 100 settimane
|
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
|
Descrivere la mortalità globale dovuta alle infezioni da hantavirus
|
fino a 100 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
|
Descrivere le complicanze delle infezioni da hantavirus
|
a 90 giorni dalla diagnosi
|
Approcci terapeutici
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
|
Descrivere gli approcci terapeutici delle infezioni da hantavirus
|
a 90 giorni dalla diagnosi
|
Approcci terapeutici di prima linea e di salvataggio
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
|
Descrivere gli approcci terapeutici di prima linea e di salvataggio e la loro efficacia e impatto sull'esito dei pazienti
|
a 90 giorni dalla diagnosi
|
Raccomandazioni per la diagnosi e il trattamento
Lasso di tempo: a 90 giorni dalla diagnosi
|
Sviluppare screening clinici e approcci diagnostici
|
a 90 giorni dalla diagnosi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
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- Infezioni da Hantavirus
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- Nefropatia balcanica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HantaReg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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