Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр хантавирусов собирает информацию об эпидемиологии, клиническом течении, прогностических факторах и молекулярных характеристиках хантавирусных инфекций и их осложнений (HantaReg) (HantaReg)

23 мая 2022 г. обновлено: Volker Burst, University of Cologne

Реестр хантавирусов - HantaReg

Хантавирусная инфекция является зоонозной инфекцией и остается клинической проблемой с глобальным ростом заболеваемости и многочисленными серьезными вспышками в Европе в последние годы. Хантавирусное заболевание включает два клинических синдрома: геморрагическую лихорадку с почечным синдромом (ГЛПС) и хантавирусный сердечно-легочный синдром (ХПСС), вызываемые хантавирусами Старого и Нового Света соответственно. В зависимости от вида хантавируса Старого Света, вызывающего заболевание, клиническое течение ГЛПС может варьироваться от легкого до умеренного и тяжелого.

В настоящее время не существует специфической терапии хантавирусной инфекции. Поскольку клиническое течение хантавирусной болезни зависит от вирусного патогена, вызывающего заболевание, и поскольку имеются тревожные намеки на то, что клиническое течение ГЛПС и HCPS перекрывается, обязательными являются дальнейшие исследования течения болезни. Кроме того, изучение атрибутивной смертности и затрат, связанных с хантавирусным заболеванием, необходимо будет изучить на многонациональной основе, и поэтому HantaReg, в частности, будет использовать согласованный дизайн случай-контроль.

Обзор исследования

Подробное описание

Хантавирусная инфекция является зоонозной инфекцией и остается клинической проблемой с глобальным ростом заболеваемости и многочисленными серьезными вспышками в Европе в последние годы. Хантавирусное заболевание включает два клинических синдрома: геморрагическую лихорадку с почечным синдромом (ГЛПС) и хантавирусный сердечно-легочный синдром (ХПСС), вызываемые хантавирусами Старого и Нового Света соответственно. В зависимости от вида хантавируса Старого Света, вызывающего заболевание, клиническое течение ГЛПС может варьироваться от легкого до умеренного и тяжелого. ГРП, вызванные вирусами Hantaan, Amur и Dobrava-Belgrade, приводят к тяжелому клиническому течению заболевания со смертностью от 10 до 15%, тогда как вирусы Seoul и Puumula вызывают легкое или среднетяжелое течение заболевания со смертностью ниже < 1%, также называемая эпидемической нефропатией. Хантавирусы Нового Света вызывают HCPS, ведущий к острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС) и нарушениям сердечного ритма с высокой смертностью от 30 до 50%. Однако есть намеки на то, что HRFS и HCPS перекрываются с комбинированным клиническим течением с одновременным присутствием сердечно-легочных, почечных и геморрагических симптомов. В связи с изменением климата и глобализацией количество вспышек хантавирусных заболеваний по всей Европе увеличивается, и существуют тревожные тенденции в отношении изменения распределения видов в Европе.

В настоящее время не существует специфической терапии хантавирусной инфекции. Подходы к лечению в первую очередь заключаются в поддерживающей госпитализации пациентов в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и поддержании водно-электролитного баланса. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и задержкой жидкости, отеком легких или гиперкалиемией может потребоваться диализ. В случае выраженной тромбоцитопении и кровотечения может потребоваться переливание тромбоцитов. При HCPS подходы к лечению включают добавление кислорода, искусственную вентиляцию легких и, в случае расширенного острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).

В связи со все более частыми вспышками и глобальными шансами распространения видов необходим всемирный надзор в области эпидемиологии и определения видов. Поскольку клиническое течение хантавирусной болезни зависит от вирусного патогена, вызывающего заболевание, и поскольку имеются тревожные намеки на то, что клиническое течение ГЛПС и HCPS перекрывается, обязательными являются дальнейшие исследования течения болезни. Кроме того, изучение атрибутивной смертности и затрат, связанных с хантавирусным заболеванием, необходимо будет изучить на многонациональной основе, и поэтому HantaReg, в частности, будет использовать согласованный дизайн случай-контроль.

Задача Реестра хантавирусов - HantaReg - преодолеть недостаток знаний об эпидемиологии, клиническом течении и прогностических факторах хантавирусных инфекций и их осложнений, а также служить платформой для будущих исследований и ситуаций со вспышками.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felix Köhler, MD
  • Номер телефона: +4922147897222
  • Электронная почта: felix.koehler@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с серологическими или молекулярными признаками хантавирусной инфекции и клиническими признаками эпидемической нефропатии или геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС) или серологическими или молекулярными признаками хантавирусной инфекции и клиническими признаками хантавирусного сердечно-легочного синдрома (ГЛС).

В частности, контрольные группы будут определяться ретроспективно в тех же больницах на основе совпадения демографических данных, основных заболеваний и продолжительности госпитализации (т. е. один контроль на случай, оба в одной и той же больнице).

Описание

Критерии включения:

  • Серологические или молекулярные признаки хантавирусной инфекции и клинические признаки эпидемической нефропатии или геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС)
  • Серологические или молекулярные признаки хантавирусной инфекции и клинические признаки хантавирусного сердечно-легочного синдрома (HCPS)

Критерий исключения:

- Серологические или молекулярные признаки хантавирусной инфекции без клинических признаков эпидемической нефропатии, ГЛПС или HCPS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хантавирусная группа
Пациенты с культуральными, серологическими, молекулярными признаками хантавирусной инфекции
Сбор ретроспективных данных пациентов с хантавирусной инфекцией и соответствующих пациентов контрольной группы.
Контрольная группа
Контрольные группы будут включены в те же больницы, в которых лечились случаи, на основе совпадения демографических данных, основных заболеваний и продолжительности госпитализации (т. е. один контроль на случай, оба в одной и той же больнице).
Сбор ретроспективных данных пациентов с хантавирусной инфекцией и соответствующих пациентов контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: до 100 недель
Описать глобальную заболеваемость хантавирусными инфекциями.
до 100 недель
Смертность
Временное ограничение: до 100 недель
Описать глобальную смертность от хантавирусных инфекций.
до 100 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
Описать осложнения хантавирусных инфекций
через 90 дней после постановки диагноза
Терапевтические подходы
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
Описать терапевтические подходы к хантавирусным инфекциям.
через 90 дней после постановки диагноза
Подходы к лечению первой линии и спасению
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
Описать подходы к лечению первой линии и терапии спасения, а также их эффективность и влияние на исход лечения пациентов.
через 90 дней после постановки диагноза
Рекомендации по диагностике и лечению
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
Разработать подходы к клиническому скринингу и диагностике
через 90 дней после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор ретроспективных данных

Подписаться