- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04323904
Реестр хантавирусов собирает информацию об эпидемиологии, клиническом течении, прогностических факторах и молекулярных характеристиках хантавирусных инфекций и их осложнений (HantaReg) (HantaReg)
Реестр хантавирусов - HantaReg
Хантавирусная инфекция является зоонозной инфекцией и остается клинической проблемой с глобальным ростом заболеваемости и многочисленными серьезными вспышками в Европе в последние годы. Хантавирусное заболевание включает два клинических синдрома: геморрагическую лихорадку с почечным синдромом (ГЛПС) и хантавирусный сердечно-легочный синдром (ХПСС), вызываемые хантавирусами Старого и Нового Света соответственно. В зависимости от вида хантавируса Старого Света, вызывающего заболевание, клиническое течение ГЛПС может варьироваться от легкого до умеренного и тяжелого.
В настоящее время не существует специфической терапии хантавирусной инфекции. Поскольку клиническое течение хантавирусной болезни зависит от вирусного патогена, вызывающего заболевание, и поскольку имеются тревожные намеки на то, что клиническое течение ГЛПС и HCPS перекрывается, обязательными являются дальнейшие исследования течения болезни. Кроме того, изучение атрибутивной смертности и затрат, связанных с хантавирусным заболеванием, необходимо будет изучить на многонациональной основе, и поэтому HantaReg, в частности, будет использовать согласованный дизайн случай-контроль.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хантавирусная инфекция является зоонозной инфекцией и остается клинической проблемой с глобальным ростом заболеваемости и многочисленными серьезными вспышками в Европе в последние годы. Хантавирусное заболевание включает два клинических синдрома: геморрагическую лихорадку с почечным синдромом (ГЛПС) и хантавирусный сердечно-легочный синдром (ХПСС), вызываемые хантавирусами Старого и Нового Света соответственно. В зависимости от вида хантавируса Старого Света, вызывающего заболевание, клиническое течение ГЛПС может варьироваться от легкого до умеренного и тяжелого. ГРП, вызванные вирусами Hantaan, Amur и Dobrava-Belgrade, приводят к тяжелому клиническому течению заболевания со смертностью от 10 до 15%, тогда как вирусы Seoul и Puumula вызывают легкое или среднетяжелое течение заболевания со смертностью ниже < 1%, также называемая эпидемической нефропатией. Хантавирусы Нового Света вызывают HCPS, ведущий к острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС) и нарушениям сердечного ритма с высокой смертностью от 30 до 50%. Однако есть намеки на то, что HRFS и HCPS перекрываются с комбинированным клиническим течением с одновременным присутствием сердечно-легочных, почечных и геморрагических симптомов. В связи с изменением климата и глобализацией количество вспышек хантавирусных заболеваний по всей Европе увеличивается, и существуют тревожные тенденции в отношении изменения распределения видов в Европе.
В настоящее время не существует специфической терапии хантавирусной инфекции. Подходы к лечению в первую очередь заключаются в поддерживающей госпитализации пациентов в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и поддержании водно-электролитного баланса. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и задержкой жидкости, отеком легких или гиперкалиемией может потребоваться диализ. В случае выраженной тромбоцитопении и кровотечения может потребоваться переливание тромбоцитов. При HCPS подходы к лечению включают добавление кислорода, искусственную вентиляцию легких и, в случае расширенного острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
В связи со все более частыми вспышками и глобальными шансами распространения видов необходим всемирный надзор в области эпидемиологии и определения видов. Поскольку клиническое течение хантавирусной болезни зависит от вирусного патогена, вызывающего заболевание, и поскольку имеются тревожные намеки на то, что клиническое течение ГЛПС и HCPS перекрывается, обязательными являются дальнейшие исследования течения болезни. Кроме того, изучение атрибутивной смертности и затрат, связанных с хантавирусным заболеванием, необходимо будет изучить на многонациональной основе, и поэтому HantaReg, в частности, будет использовать согласованный дизайн случай-контроль.
Задача Реестра хантавирусов - HantaReg - преодолеть недостаток знаний об эпидемиологии, клиническом течении и прогностических факторах хантавирусных инфекций и их осложнений, а также служить платформой для будущих исследований и ситуаций со вспышками.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix Köhler, MD
- Номер телефона: +4922147897222
- Электронная почта: felix.koehler@uk-koeln.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Köhler, MD
- Электронная почта: felix.koehler@uk-koeln.de
Места учебы
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Германия, 50937
- Рекрутинг
- University Hospital of Cologne
-
Контакт:
- Felix Köhler, MD
- Электронная почта: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Контакт:
- Felix Köhler, MD
- Электронная почта: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с серологическими или молекулярными признаками хантавирусной инфекции и клиническими признаками эпидемической нефропатии или геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС) или серологическими или молекулярными признаками хантавирусной инфекции и клиническими признаками хантавирусного сердечно-легочного синдрома (ГЛС).
В частности, контрольные группы будут определяться ретроспективно в тех же больницах на основе совпадения демографических данных, основных заболеваний и продолжительности госпитализации (т. е. один контроль на случай, оба в одной и той же больнице).
Описание
Критерии включения:
- Серологические или молекулярные признаки хантавирусной инфекции и клинические признаки эпидемической нефропатии или геморрагической лихорадки с почечным синдромом (ГЛПС)
- Серологические или молекулярные признаки хантавирусной инфекции и клинические признаки хантавирусного сердечно-легочного синдрома (HCPS)
Критерий исключения:
- Серологические или молекулярные признаки хантавирусной инфекции без клинических признаков эпидемической нефропатии, ГЛПС или HCPS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Хантавирусная группа
Пациенты с культуральными, серологическими, молекулярными признаками хантавирусной инфекции
|
Сбор ретроспективных данных пациентов с хантавирусной инфекцией и соответствующих пациентов контрольной группы.
|
Контрольная группа
Контрольные группы будут включены в те же больницы, в которых лечились случаи, на основе совпадения демографических данных, основных заболеваний и продолжительности госпитализации (т. е. один контроль на случай, оба в одной и той же больнице).
|
Сбор ретроспективных данных пациентов с хантавирусной инфекцией и соответствующих пациентов контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заболеваемость
Временное ограничение: до 100 недель
|
Описать глобальную заболеваемость хантавирусными инфекциями.
|
до 100 недель
|
Смертность
Временное ограничение: до 100 недель
|
Описать глобальную смертность от хантавирусных инфекций.
|
до 100 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Описать осложнения хантавирусных инфекций
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
Терапевтические подходы
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Описать терапевтические подходы к хантавирусным инфекциям.
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
Подходы к лечению первой линии и спасению
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Описать подходы к лечению первой линии и терапии спасения, а также их эффективность и влияние на исход лечения пациентов.
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
Рекомендации по диагностике и лечению
Временное ограничение: через 90 дней после постановки диагноза
|
Разработать подходы к клиническому скринингу и диагностике
|
через 90 дней после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Нефрит
- Дыхательная недостаточность
- Буньявирусные инфекции
- Нефрит, интерстициальный
- Синдром
- Инфекции
- Геморрагические лихорадки, вирусные
- Хантавирусный легочный синдром
- Хантавирусные инфекции
- Геморрагическая лихорадка с почечным синдромом
- Балканская нефропатия
Другие идентификационные номера исследования
- HantaReg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор ретроспективных данных
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания