- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04323904
Hantavirus Registry는 Hantavirus 감염 및 그 합병증에 대한 역학, 임상 과정, 예후 인자 및 분자 특성에 대한 지식을 수집합니다(HantaReg). (HantaReg)
Hantavirus 레지스트리 - HantaReg
한타바이러스 질병은 인수공통 감염이며 지난 몇 년 동안 전 세계적으로 발생률이 증가하고 유럽에서 여러 심각한 발병 상황이 발생하는 임상적 문제로 남아 있습니다. 한타바이러스 질병은 구세계 및 신세계 한타바이러스에 의해 각각 발생하는 두 가지 임상 증후군, 신증후군을 동반한 출혈열(HFRS) 및 한타바이러스 심폐 증후군(HCPS)을 포함합니다. 원인 구세계 한타바이러스 종에 따라 HFRS의 임상 경과는 경증에서 중등도, 중증까지 다양할 수 있습니다.
현재 한타바이러스 질환에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없습니다. 한타바이러스 질환의 임상 경과는 원인 바이러스 병원체에 따라 다르며 임상 경과 HFRS와 HCPS가 중복된다는 우려가 있으므로 질병 경과에 대한 추가 연구가 필수적입니다. 또한, 한타바이러스 질병으로 인한 사망 및 비용에 대한 조사는 다국적 기반으로 연구되어야 하므로 HantaReg는 특히 일치하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
한타바이러스 질병은 인수공통 감염이며 지난 몇 년 동안 전 세계적으로 발생률이 증가하고 유럽에서 여러 심각한 발병 상황이 발생하는 임상적 문제로 남아 있습니다. 한타바이러스 질병은 구세계 및 신세계 한타바이러스에 의해 각각 발생하는 두 가지 임상 증후군, 신증후군을 동반한 출혈열(HFRS) 및 한타바이러스 심폐 증후군(HCPS)을 포함합니다. 원인 구세계 한타바이러스 종에 따라 HFRS의 임상 경과는 경증에서 중등도, 중증까지 다양할 수 있습니다. Hantaan 바이러스, Amur 바이러스 및 Dobrava-Belgrade 바이러스에 의해 유발된 HRFS는 질병의 임상 경과가 심각하여 10-15%의 사망률을 보이는 반면 서울 바이러스 및 Puumula 바이러스는 사망률이 < 1%, 유행성 신병증이라고도 합니다. 신세계 한타바이러스는 HCPS를 일으켜 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)과 심장 박동 장애를 일으키며 30-50%의 높은 사망률을 보입니다. 그러나 HRFS와 HCPS가 심폐, 신장 및 출혈 증상이 동시에 나타나는 복합 임상 과정과 중복된다는 힌트가 있습니다. 기후변화와 세계화로 인해 유럽 전역에서 한타바이러스병의 발생 상황이 증가하고 있으며, 유럽 내 종 분포 변화가 우려되는 추세입니다.
현재 한타바이러스 질환에 사용할 수 있는 특정 치료법은 없습니다. 치료 접근법은 주로 중환자실(ICU)에 환자를 입원시키고 체액 및 전해질 균형을 유지하는 데 도움이 됩니다. 중증 신부전 및 체액 저류, 폐부종 또는 고칼륨혈증이 있는 환자는 투석이 필요할 수 있습니다. 광범위한 혈소판 감소증과 출혈이 있는 경우 혈소판 수혈이 필요할 수 있습니다. HCPS에서 치료 접근법은 산소 보충, 기계 환기 및 확장 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 경우 체외 막 산소 공급(ECMO)으로 구성됩니다.
점점 더 빈번해지는 발병 상황과 종 분포의 전 세계적 기회로 인해 역학 및 종 속성에 대한 전 세계적 감시가 필요합니다. 한타바이러스 질환의 임상 경과는 원인 바이러스 병원체에 따라 다르며 임상 경과 HFRS와 HCPS가 중복된다는 우려가 있으므로 질병 경과에 대한 추가 연구가 필수적입니다. 또한, 한타바이러스 질병으로 인한 사망 및 비용에 대한 조사는 다국적 기반으로 연구되어야 하므로 HantaReg는 특히 일치하는 케이스 컨트롤 디자인을 사용할 것입니다.
Hantavirus Registry - HantaReg의 목적은 한타바이러스 감염 및 그 합병증에 대한 역학, 임상 경과 및 예후 인자에 대한 지식 부족을 극복하고 향후 연구 및 발병 상황을 위한 플랫폼 역할을 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix Köhler, MD
- 전화번호: +4922147897222
- 이메일: felix.koehler@uk-koeln.de
연구 연락처 백업
- 이름: Felix Köhler, MD
- 이메일: felix.koehler@uk-koeln.de
연구 장소
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North-Rhine Westfalia
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Cologne, North-Rhine Westfalia, 독일, 50937
- 모병
- University Hospital of Cologne
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연락하다:
- Felix Köhler, MD
- 이메일: felix.koehler@uk-koeln.de
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연락하다:
- Felix Köhler, MD
- 이메일: kidneyinfection@uk-koeln.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
한타바이러스 감염의 혈청학적 또는 분자학적 증거 및 유행성 신장병증 또는 신증후군 출혈열(HFRS)의 임상적 증거 또는 한타바이러스 감염의 혈청학적 또는 분자학적 증거 및 한타바이러스 심폐 증후군(HCPS)의 임상적 증거가 있는 환자.
특히 인구통계학적 특성, 기저 질환 및 입원 기간의 일치를 기반으로 동일한 병원에서 대조군을 후향적으로 식별할 것입니다(즉, 동일한 병원에서 사례당 하나의 대조군).
설명
포함 기준:
- 한타바이러스 감염의 혈청학적 또는 분자학적 증거 및 유행성 신병증 또는 신증후군 출혈열(HFRS)의 임상적 증거
- 한타바이러스 감염의 혈청학적 또는 분자학적 증거 및 한타바이러스 심폐 증후군(HCPS)의 임상적 증거
제외 기준:
- 유행성 신병증, HFRS 또는 HCPS의 임상 징후가 없는 한타바이러스 감염의 혈청학적 또는 분자학적 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한타바이러스 그룹
한타바이러스 감염의 문화적, 혈청학적, 분자학적 증거가 있는 환자
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한타바이러스 감염 환자와 일치하는 대조군 환자의 후향적 데이터 수집.
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대조군
대조군은 인구통계학적 특성, 기저 질환 및 입원 기간의 일치를 기반으로 사례를 수행한 동일한 병원에 포함됩니다(즉, 동일한 병원에서 사례당 하나의 대조군).
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한타바이러스 감염 환자와 일치하는 대조군 환자의 후향적 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투사
기간: 최대 100주
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한타바이러스 감염의 세계적인 발병률을 설명하기 위해
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최대 100주
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인류
기간: 최대 100주
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한타바이러스 감염으로 인한 전 세계 사망률을 설명하기 위해
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최대 100주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 진단 후 90일
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한타바이러스 감염의 합병증을 설명하기 위해
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진단 후 90일
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치료적 접근
기간: 진단 후 90일
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한타바이러스 감염의 치료적 접근법을 설명하기 위해
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진단 후 90일
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1차 및 구제 치료 접근법
기간: 진단 후 90일
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1차 및 구제 치료 접근법과 그 효능 및 환자 결과에 미치는 영향을 설명합니다.
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진단 후 90일
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진단 및 치료에 대한 권장 사항
기간: 진단 후 90일
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임상 선별 및 진단 접근법 개발
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진단 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HantaReg
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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소급 데이터 수집에 대한 임상 시험
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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano... 그리고 다른 협력자들완전한
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로