- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04323904
A Hantavirus Registry ismereteket gyűjt a hantavírus fertőzések és szövődményeik epidemiológiájáról, klinikai lefolyásáról, prognosztikai tényezőiről és molekuláris jellemzőiről (HantaReg) (HantaReg)
Hantavirus Registry - HantaReg
A hantavírus-betegség zoonózisos fertőzések, és továbbra is klinikai kihívást jelentenek az elmúlt években világszerte növekvő incidenciával és számos súlyos járványkitörési helyzettel Európában. A hantavírus betegség két klinikai szindrómát ölel fel, a vese-szindrómával járó vérzéses lázat (HFRS) és a hantavírus cardiopulmonalis szindrómát (HCPS), amelyet az óvilági, illetve az újvilági hantavírusok okoznak. A kórokozó óvilági hantavírus fajtól függően a HFRS klinikai lefolyása az enyhétől a közepesen át a súlyosig változhat.
Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus terápia a hantavírus-betegség kezelésére. Mivel a hantavírus betegség klinikai lefolyása a kiváltó vírus kórokozójától függ, és aggasztó utalások vannak arra, hogy a HFRS és a HCPS klinikai lefolyása átfedésben van, a betegség lefolyásával kapcsolatos további vizsgálatok kötelezőek. Ezenkívül a hantavírus-betegség okozta mortalitás és költségek vizsgálatát multinacionális alapon kell vizsgálni, ezért a HantaReg különösen az esetek megfelelő kontrollrendszerét fogja alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hantavírus-betegség zoonózisos fertőzések, és továbbra is klinikai kihívást jelentenek az elmúlt években világszerte növekvő incidenciával és számos súlyos járványkitörési helyzettel Európában. A hantavírus betegség két klinikai szindrómát ölel fel, a vese-szindrómával járó vérzéses lázat (HFRS) és a hantavírus cardiopulmonalis szindrómát (HCPS), amelyet az óvilági, illetve az újvilági hantavírusok okoznak. A kórokozó óvilági hantavírus fajtól függően a HFRS klinikai lefolyása az enyhétől a közepesen át a súlyosig változhat. A Hantaan vírus, az Amur vírus és a Dobrava-Belgrád vírus által okozott HRFS a betegség súlyos klinikai lefolyásához vezet, a mortalitás 10-15% között mozog, míg a Szöul vírus és a Puumula vírus enyhe vagy közepes fokú halálozást eredményez << alatti mortalitás mellett. 1%, más néven nephropathia epidemica. Az újvilági hantavírusok HCPS-t okoznak, ami akut légzési distressz szindrómához (ARDS) és szívritmuszavarokhoz vezet, amelyeknek tulajdonítható halálozási arány 30-50% között mozog. Vannak azonban arra utaló jelek, hogy a HRFS és a HCPS átfedésben van egy kombinált klinikai lefolyással, ahol a kardiopulmonális, vese- és vérzéses tünetek egyidejűleg jelentkeznek. Az éghajlatváltozás és a globalizáció következtében a hantavírus-betegség kitörési helyzete Európa-szerte növekszik, és aggasztó tendenciák mutatkoznak a fajok elterjedésének megváltozásával kapcsolatban Európában.
Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus terápia a hantavírus-betegség kezelésére. A kezelési megközelítések elsősorban a betegek intenzív osztályra (ICU) történő felvételével és a folyadék- és elektrolit-egyensúly fenntartásával támogatják. Súlyos veseelégtelenségben és folyadékretencióban, tüdőödémában vagy hyperkalaemiában szenvedő betegeknél dialízisre lehet szükség. Kiterjedt thrombocytopenia és jelenlévő vérzés esetén thrombocyta transzfúzióra lehet szükség. A HCPS-ben a kezelési megközelítések oxigénpótlásból, gépi lélegeztetésből és kiterjesztett akut respirációs distressz szindróma (ARDS) esetén az extracorporalis membrán oxigenizációból (ECMO) állnak.
Az egyre gyakoribb kitörési helyzetek és a fajok elterjedésének globális esélyei miatt szükség van az epidemiológiai és a fajok hozzárendelésének világméretű felügyeletére. Mivel a hantavírus betegség klinikai lefolyása a kiváltó vírus kórokozójától függ, és aggasztó utalások vannak arra, hogy a HFRS és a HCPS klinikai lefolyása átfedésben van, a betegség lefolyásával kapcsolatos további vizsgálatok kötelezőek. Ezenkívül a hantavírus-betegség okozta mortalitás és költségek vizsgálatát multinacionális alapon kell vizsgálni, ezért a HantaReg különösen az esetek megfelelő kontrollrendszerét fogja alkalmazni.
A Hantavirus Registry - HantaReg célja, hogy leküzdje a hantavírus fertőzések és szövődményeik epidemiológiájával, klinikai lefolyásával és prognosztikai tényezőivel kapcsolatos ismeretek hiányát, valamint platformként szolgáljon a jövőbeni vizsgálatok és járványhelyzetek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix Köhler, MD
- Telefonszám: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Tanulmányi helyek
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Németország, 50937
- Toborzás
- University Hospital of Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél a hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítéka van, és a nephropathia epidemica vagy a hemorrhagiás láz klinikai bizonyítéka vese-szindrómával (HFRS), vagy a hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítéka és a hantavírus cardiopulmonalis szindróma (HCPS) klinikai bizonyítéka.
Különösen a kontrollokat visszamenőlegesen azonosítják ugyanazokban a kórházakban, mint a demográfiai adatok, az alapbetegségek és a kórházi kezelés időtartama alapján (vagyis esetenként egy kontroll, mindkettő ugyanabban a kórházban).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítéka, valamint a nephropathia epidemica vagy a vese-szindrómával járó hemorrhagiás láz (HFRS) klinikai bizonyítéka
- A hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítékai és a hantavírus cardiopulmonalis szindróma (HCPS) klinikai bizonyítékai
Kizárási kritériumok:
- A hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítéka a nephropathia epidemica, a HFRS vagy a HCPS klinikai tünetei nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hantavírus csoport
A hantavírus fertőzés kulturális, szerológiai, molekuláris bizonyítékaival rendelkező betegek
|
Retrospektív adatgyűjtés hantavírus fertőzésben szenvedő betegektől és megfelelő kontrollcsoport betegeitől.
|
Ellenőrző csoport
A kontrollokat ugyanazon kórházakban végezték el, amelyek a demográfiai adatok, az alapbetegségek és a kórházi kezelés időtartama alapján végeztek eseteket (vagyis esetenként egy kontroll, mindkettő ugyanabban a kórházban)
|
Retrospektív adatgyűjtés hantavírus fertőzésben szenvedő betegektől és megfelelő kontrollcsoport betegeitől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előfordulása
Időkeret: akár 100 hétig
|
A hantavírus fertőzések globális előfordulásának leírása
|
akár 100 hétig
|
Halálozás
Időkeret: akár 100 hétig
|
A hantavírus fertőzések okozta globális mortalitás leírása
|
akár 100 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
A hantavírus fertőzések szövődményeinek leírása
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Terápiás megközelítések
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
A hantavírus fertőzések terápiás megközelítéseinek ismertetése
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Első vonalbeli és mentőkezelési megközelítések
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Leírni az első vonalbeli és mentőkezelési megközelítéseket, valamint ezek hatékonyságát és hatását a betegek kimenetelére
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Javaslatok a diagnózishoz és a kezeléshez
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Klinikai szűrési és diagnosztikai megközelítések kidolgozása
|
a diagnózistól számított 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Vesegyulladás
- Légzési elégtelenség
- Bunyaviridae fertőzések
- Nephritis, intersticiális
- Szindróma
- Fertőzések
- Vérzéses láz, vírusos
- Hantavírus tüdőszindróma
- Hantavírus fertőzések
- Hemorrhagiás láz vese szindrómával
- Balkán nefropátia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HantaReg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hantavírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Retrospektív adatgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
AdventHealthToborzásFistula | GI Vérzés | Perforációs bél | Perforált Bél | Perforáció vastagbél | Duodenális perforációEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalBefejezveRosszindulatú daganatok | Szubkután daganatok | Nyirokcsomó daganatokEgyesült Államok
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)BefejezveEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium
-
Turku University HospitalHelsinki University Central HospitalAktív, nem toborzóParkinson kór | Parkinsonizmus
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásNem szelepes pitvarfibrilláció (NVAF) | Akut koronária szindróma (ACS)Kína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktív, nem toborzóEgészséges | Parkinson kór | REM alvási viselkedési zavarEgyesült Államok
-
University Hospital, ToulouseBefejezveTöbb rendszerű atrófiaFranciaország