Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hantavirus Registry ismereteket gyűjt a hantavírus fertőzések és szövődményeik epidemiológiájáról, klinikai lefolyásáról, prognosztikai tényezőiről és molekuláris jellemzőiről (HantaReg) (HantaReg)

2022. május 23. frissítette: Volker Burst, University of Cologne

Hantavirus Registry - HantaReg

A hantavírus-betegség zoonózisos fertőzések, és továbbra is klinikai kihívást jelentenek az elmúlt években világszerte növekvő incidenciával és számos súlyos járványkitörési helyzettel Európában. A hantavírus betegség két klinikai szindrómát ölel fel, a vese-szindrómával járó vérzéses lázat (HFRS) és a hantavírus cardiopulmonalis szindrómát (HCPS), amelyet az óvilági, illetve az újvilági hantavírusok okoznak. A kórokozó óvilági hantavírus fajtól függően a HFRS klinikai lefolyása az enyhétől a közepesen át a súlyosig változhat.

Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus terápia a hantavírus-betegség kezelésére. Mivel a hantavírus betegség klinikai lefolyása a kiváltó vírus kórokozójától függ, és aggasztó utalások vannak arra, hogy a HFRS és a HCPS klinikai lefolyása átfedésben van, a betegség lefolyásával kapcsolatos további vizsgálatok kötelezőek. Ezenkívül a hantavírus-betegség okozta mortalitás és költségek vizsgálatát multinacionális alapon kell vizsgálni, ezért a HantaReg különösen az esetek megfelelő kontrollrendszerét fogja alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hantavírus-betegség zoonózisos fertőzések, és továbbra is klinikai kihívást jelentenek az elmúlt években világszerte növekvő incidenciával és számos súlyos járványkitörési helyzettel Európában. A hantavírus betegség két klinikai szindrómát ölel fel, a vese-szindrómával járó vérzéses lázat (HFRS) és a hantavírus cardiopulmonalis szindrómát (HCPS), amelyet az óvilági, illetve az újvilági hantavírusok okoznak. A kórokozó óvilági hantavírus fajtól függően a HFRS klinikai lefolyása az enyhétől a közepesen át a súlyosig változhat. A Hantaan vírus, az Amur vírus és a Dobrava-Belgrád vírus által okozott HRFS a betegség súlyos klinikai lefolyásához vezet, a mortalitás 10-15% között mozog, míg a Szöul vírus és a Puumula vírus enyhe vagy közepes fokú halálozást eredményez << alatti mortalitás mellett. 1%, más néven nephropathia epidemica. Az újvilági hantavírusok HCPS-t okoznak, ami akut légzési distressz szindrómához (ARDS) és szívritmuszavarokhoz vezet, amelyeknek tulajdonítható halálozási arány 30-50% között mozog. Vannak azonban arra utaló jelek, hogy a HRFS és a HCPS átfedésben van egy kombinált klinikai lefolyással, ahol a kardiopulmonális, vese- és vérzéses tünetek egyidejűleg jelentkeznek. Az éghajlatváltozás és a globalizáció következtében a hantavírus-betegség kitörési helyzete Európa-szerte növekszik, és aggasztó tendenciák mutatkoznak a fajok elterjedésének megváltozásával kapcsolatban Európában.

Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus terápia a hantavírus-betegség kezelésére. A kezelési megközelítések elsősorban a betegek intenzív osztályra (ICU) történő felvételével és a folyadék- és elektrolit-egyensúly fenntartásával támogatják. Súlyos veseelégtelenségben és folyadékretencióban, tüdőödémában vagy hyperkalaemiában szenvedő betegeknél dialízisre lehet szükség. Kiterjedt thrombocytopenia és jelenlévő vérzés esetén thrombocyta transzfúzióra lehet szükség. A HCPS-ben a kezelési megközelítések oxigénpótlásból, gépi lélegeztetésből és kiterjesztett akut respirációs distressz szindróma (ARDS) esetén az extracorporalis membrán oxigenizációból (ECMO) állnak.

Az egyre gyakoribb kitörési helyzetek és a fajok elterjedésének globális esélyei miatt szükség van az epidemiológiai és a fajok hozzárendelésének világméretű felügyeletére. Mivel a hantavírus betegség klinikai lefolyása a kiváltó vírus kórokozójától függ, és aggasztó utalások vannak arra, hogy a HFRS és a HCPS klinikai lefolyása átfedésben van, a betegség lefolyásával kapcsolatos további vizsgálatok kötelezőek. Ezenkívül a hantavírus-betegség okozta mortalitás és költségek vizsgálatát multinacionális alapon kell vizsgálni, ezért a HantaReg különösen az esetek megfelelő kontrollrendszerét fogja alkalmazni.

A Hantavirus Registry - HantaReg célja, hogy leküzdje a hantavírus fertőzések és szövődményeik epidemiológiájával, klinikai lefolyásával és prognosztikai tényezőivel kapcsolatos ismeretek hiányát, valamint platformként szolgáljon a jövőbeni vizsgálatok és járványhelyzetek számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél a hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítéka van, és a nephropathia epidemica vagy a hemorrhagiás láz klinikai bizonyítéka vese-szindrómával (HFRS), vagy a hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítéka és a hantavírus cardiopulmonalis szindróma (HCPS) klinikai bizonyítéka.

Különösen a kontrollokat visszamenőlegesen azonosítják ugyanazokban a kórházakban, mint a demográfiai adatok, az alapbetegségek és a kórházi kezelés időtartama alapján (vagyis esetenként egy kontroll, mindkettő ugyanabban a kórházban).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítéka, valamint a nephropathia epidemica vagy a vese-szindrómával járó hemorrhagiás láz (HFRS) klinikai bizonyítéka
  • A hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítékai és a hantavírus cardiopulmonalis szindróma (HCPS) klinikai bizonyítékai

Kizárási kritériumok:

- A hantavírus fertőzés szerológiai vagy molekuláris bizonyítéka a nephropathia epidemica, a HFRS vagy a HCPS klinikai tünetei nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hantavírus csoport
A hantavírus fertőzés kulturális, szerológiai, molekuláris bizonyítékaival rendelkező betegek
Retrospektív adatgyűjtés hantavírus fertőzésben szenvedő betegektől és megfelelő kontrollcsoport betegeitől.
Ellenőrző csoport
A kontrollokat ugyanazon kórházakban végezték el, amelyek a demográfiai adatok, az alapbetegségek és a kórházi kezelés időtartama alapján végeztek eseteket (vagyis esetenként egy kontroll, mindkettő ugyanabban a kórházban)
Retrospektív adatgyűjtés hantavírus fertőzésben szenvedő betegektől és megfelelő kontrollcsoport betegeitől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előfordulása
Időkeret: akár 100 hétig
A hantavírus fertőzések globális előfordulásának leírása
akár 100 hétig
Halálozás
Időkeret: akár 100 hétig
A hantavírus fertőzések okozta globális mortalitás leírása
akár 100 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
A hantavírus fertőzések szövődményeinek leírása
a diagnózistól számított 90 napon belül
Terápiás megközelítések
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
A hantavírus fertőzések terápiás megközelítéseinek ismertetése
a diagnózistól számított 90 napon belül
Első vonalbeli és mentőkezelési megközelítések
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
Leírni az első vonalbeli és mentőkezelési megközelítéseket, valamint ezek hatékonyságát és hatását a betegek kimenetelére
a diagnózistól számított 90 napon belül
Javaslatok a diagnózishoz és a kezeléshez
Időkeret: a diagnózistól számított 90 napon belül
Klinikai szűrési és diagnosztikai megközelítések kidolgozása
a diagnózistól számított 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2030. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hantavírus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Retrospektív adatgyűjtés

3
Iratkozz fel