Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le registre des hantavirus rassemble des connaissances sur l'épidémiologie, l'évolution clinique, les facteurs pronostiques et les caractéristiques moléculaires des infections à hantavirus et de leurs complications (HantaReg) (HantaReg)

23 mai 2022 mis à jour par: Volker Burst, University of Cologne

Registre des hantavirus - HantaReg

Les maladies à hantavirus sont des infections zoonotiques et restent un défi clinique avec une incidence en augmentation mondiale et de multiples situations d'épidémies graves en Europe au cours des dernières années. La maladie à hantavirus englobe deux syndromes cliniques, la fièvre hémorragique avec syndrome rénal (FHSR) et le syndrome cardiopulmonaire à hantavirus (HCPS) causés respectivement par les hantavirus de l'Ancien Monde et du Nouveau Monde. Selon l'espèce d'hantavirus causale de l'Ancien Monde, l'évolution clinique de la FHSR peut varier de légère à modérée à sévère.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement spécifique disponible pour la maladie à hantavirus. Comme l'évolution clinique de la maladie à hantavirus dépend de l'agent pathogène viral responsable et qu'il existe des indices inquiétants que l'évolution clinique du HFRS et du HCPS se chevauchent, d'autres études concernant l'évolution de la maladie sont obligatoires. En outre, l'examen de la mortalité attribuable et des coûts de la maladie à hantavirus devra être étudié sur une base multinationale et, par conséquent, HantaReg utilisera en particulier une conception de cas-témoins appariés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les maladies à hantavirus sont des infections zoonotiques et restent un défi clinique avec une incidence en augmentation mondiale et de multiples situations d'épidémies graves en Europe au cours des dernières années. La maladie à hantavirus englobe deux syndromes cliniques, la fièvre hémorragique avec syndrome rénal (FHSR) et le syndrome cardiopulmonaire à hantavirus (HCPS) causés respectivement par les hantavirus de l'Ancien Monde et du Nouveau Monde. Selon l'espèce d'hantavirus causale de l'Ancien Monde, l'évolution clinique de la FHSR peut varier de légère à modérée à sévère. Le HRFS causé par le virus Hantaan, le virus Amur et le virus Dobrava-Belgrade entraîne une évolution clinique sévère de la maladie, avec une mortalité allant de 10 à 15 %, tandis que le virus Seoul et le virus Puumula entraînent une forme légère à modérée de la maladie avec une mortalité inférieure à < 1%, également appelée néphropathie épidémique. Les hantavirus du Nouveau Monde provoquent un HCPS entraînant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et des troubles du rythme cardiaque avec une mortalité attribuable allant de 30 à 50 %. Cependant, il y a des indices que le HRFS et le HCPS se chevauchent avec une évolution clinique combinée avec des symptômes cardio-pulmonaires, rénaux et hémorragiques présents simultanément. En raison des changements climatiques et de la mondialisation, les situations d'épidémie de maladie à hantavirus dans toute l'Europe sont en augmentation et il existe des tendances inquiétantes concernant l'évolution de la répartition des espèces en Europe.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement spécifique disponible pour la maladie à hantavirus. Les approches de traitement sont principalement de soutien avec l'admission des patients à l'unité de soins intensifs (USI) et le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique. Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère et de rétention hydrique, d'œdème pulmonaire ou d'hyperkaliémie peuvent nécessiter une dialyse. En cas de thrombocytopénie étendue et de saignements présents, une transfusion de plaquettes peut être nécessaire. Dans le HCPS, les approches de traitement consistent en la supplémentation en oxygène, la ventilation mécanique et en cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë étendu (SDRA) l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).

En raison des situations épidémiques de plus en plus fréquentes et des risques mondiaux de répartition des espèces, une surveillance mondiale de l'épidémiologie et de l'attribution des espèces est nécessaire. Comme l'évolution clinique de la maladie à hantavirus dépend de l'agent pathogène viral responsable et qu'il existe des indices inquiétants que l'évolution clinique du HFRS et du HCPS se chevauchent, d'autres études concernant l'évolution de la maladie sont obligatoires. En outre, l'examen de la mortalité attribuable et des coûts de la maladie à hantavirus devra être étudié sur une base multinationale et, par conséquent, HantaReg utilisera en particulier une conception de cas-témoins appariés.

L'objectif du registre des hantavirus - HantaReg est de surmonter le manque de connaissances sur l'épidémiologie, l'évolution clinique et les facteurs pronostiques des infections à hantavirus et de leurs complications, ainsi que de servir de plate-forme pour les études futures et les situations d'épidémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des signes sérologiques ou moléculaires d'infection à hantavirus et des signes cliniques de néphropathie épidémique ou de fièvre hémorragique avec syndrome rénal (HFRS), ou des signes sérologiques ou moléculaires d'infection à hantavirus et des signes cliniques de syndrome cardiopulmonaire à hantavirus (HCPS).

En particulier, les témoins seront identifiés rétrospectivement dans les mêmes hôpitaux que sur la base de l'appariement des données démographiques, des maladies sous-jacentes et de la durée d'hospitalisation (c'est-à-dire un témoin par cas, tous deux dans le même hôpital).

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve sérologique ou moléculaire d'une infection à hantavirus et preuve clinique d'une néphropathie épidémique ou d'une fièvre hémorragique avec syndrome rénal (HFRS)
  • Preuve sérologique ou moléculaire d'une infection à hantavirus et preuve clinique d'un syndrome cardiopulmonaire à hantavirus (HCPS)

Critère d'exclusion:

- Preuve sérologique ou moléculaire d'une infection à hantavirus sans signes cliniques de néphropathie épidémique, HFRS ou HCPS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Hantavirus
Patients présentant des preuves culturelles, sérologiques et moléculaires d'infection à hantavirus
Collecte de données rétrospective auprès de patients infectés par l'hantavirus et de patients du groupe témoin correspondant.
Groupe de contrôle
Les témoins seront inclus dans les mêmes hôpitaux qui ont traité les cas en fonction de la correspondance des données démographiques, des maladies sous-jacentes et de la durée d'hospitalisation (c'est-à-dire un témoin par cas, les deux dans le même hôpital)
Collecte de données rétrospective auprès de patients infectés par l'hantavirus et de patients du groupe témoin correspondant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence
Délai: jusqu'à 100 semaines
Décrire l'incidence mondiale des infections à hantavirus
jusqu'à 100 semaines
Mortalité
Délai: jusqu'à 100 semaines
Décrire la mortalité mondiale due aux infections à hantavirus
jusqu'à 100 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: à 90 jours du diagnostic
Décrire les complications des infections à hantavirus
à 90 jours du diagnostic
Approches thérapeutiques
Délai: à 90 jours du diagnostic
Décrire les approches thérapeutiques des infections à hantavirus
à 90 jours du diagnostic
Approches thérapeutiques de première intention et de sauvetage
Délai: à 90 jours du diagnostic
Décrire les approches de traitement de première ligne et de sauvetage ainsi que leur efficacité et leur impact sur les résultats des patients
à 90 jours du diagnostic
Recommandations pour le diagnostic et le traitement
Délai: à 90 jours du diagnostic
Développer des approches cliniques de dépistage et de diagnostic
à 90 jours du diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à hantavirus

Essais cliniques sur Collecte de données rétrospective

3
S'abonner