- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323904
Le registre des hantavirus rassemble des connaissances sur l'épidémiologie, l'évolution clinique, les facteurs pronostiques et les caractéristiques moléculaires des infections à hantavirus et de leurs complications (HantaReg) (HantaReg)
Registre des hantavirus - HantaReg
Les maladies à hantavirus sont des infections zoonotiques et restent un défi clinique avec une incidence en augmentation mondiale et de multiples situations d'épidémies graves en Europe au cours des dernières années. La maladie à hantavirus englobe deux syndromes cliniques, la fièvre hémorragique avec syndrome rénal (FHSR) et le syndrome cardiopulmonaire à hantavirus (HCPS) causés respectivement par les hantavirus de l'Ancien Monde et du Nouveau Monde. Selon l'espèce d'hantavirus causale de l'Ancien Monde, l'évolution clinique de la FHSR peut varier de légère à modérée à sévère.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement spécifique disponible pour la maladie à hantavirus. Comme l'évolution clinique de la maladie à hantavirus dépend de l'agent pathogène viral responsable et qu'il existe des indices inquiétants que l'évolution clinique du HFRS et du HCPS se chevauchent, d'autres études concernant l'évolution de la maladie sont obligatoires. En outre, l'examen de la mortalité attribuable et des coûts de la maladie à hantavirus devra être étudié sur une base multinationale et, par conséquent, HantaReg utilisera en particulier une conception de cas-témoins appariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies à hantavirus sont des infections zoonotiques et restent un défi clinique avec une incidence en augmentation mondiale et de multiples situations d'épidémies graves en Europe au cours des dernières années. La maladie à hantavirus englobe deux syndromes cliniques, la fièvre hémorragique avec syndrome rénal (FHSR) et le syndrome cardiopulmonaire à hantavirus (HCPS) causés respectivement par les hantavirus de l'Ancien Monde et du Nouveau Monde. Selon l'espèce d'hantavirus causale de l'Ancien Monde, l'évolution clinique de la FHSR peut varier de légère à modérée à sévère. Le HRFS causé par le virus Hantaan, le virus Amur et le virus Dobrava-Belgrade entraîne une évolution clinique sévère de la maladie, avec une mortalité allant de 10 à 15 %, tandis que le virus Seoul et le virus Puumula entraînent une forme légère à modérée de la maladie avec une mortalité inférieure à < 1%, également appelée néphropathie épidémique. Les hantavirus du Nouveau Monde provoquent un HCPS entraînant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et des troubles du rythme cardiaque avec une mortalité attribuable allant de 30 à 50 %. Cependant, il y a des indices que le HRFS et le HCPS se chevauchent avec une évolution clinique combinée avec des symptômes cardio-pulmonaires, rénaux et hémorragiques présents simultanément. En raison des changements climatiques et de la mondialisation, les situations d'épidémie de maladie à hantavirus dans toute l'Europe sont en augmentation et il existe des tendances inquiétantes concernant l'évolution de la répartition des espèces en Europe.
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement spécifique disponible pour la maladie à hantavirus. Les approches de traitement sont principalement de soutien avec l'admission des patients à l'unité de soins intensifs (USI) et le maintien de l'équilibre hydrique et électrolytique. Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère et de rétention hydrique, d'œdème pulmonaire ou d'hyperkaliémie peuvent nécessiter une dialyse. En cas de thrombocytopénie étendue et de saignements présents, une transfusion de plaquettes peut être nécessaire. Dans le HCPS, les approches de traitement consistent en la supplémentation en oxygène, la ventilation mécanique et en cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë étendu (SDRA) l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
En raison des situations épidémiques de plus en plus fréquentes et des risques mondiaux de répartition des espèces, une surveillance mondiale de l'épidémiologie et de l'attribution des espèces est nécessaire. Comme l'évolution clinique de la maladie à hantavirus dépend de l'agent pathogène viral responsable et qu'il existe des indices inquiétants que l'évolution clinique du HFRS et du HCPS se chevauchent, d'autres études concernant l'évolution de la maladie sont obligatoires. En outre, l'examen de la mortalité attribuable et des coûts de la maladie à hantavirus devra être étudié sur une base multinationale et, par conséquent, HantaReg utilisera en particulier une conception de cas-témoins appariés.
L'objectif du registre des hantavirus - HantaReg est de surmonter le manque de connaissances sur l'épidémiologie, l'évolution clinique et les facteurs pronostiques des infections à hantavirus et de leurs complications, ainsi que de servir de plate-forme pour les études futures et les situations d'épidémie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Köhler, MD
- Numéro de téléphone: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Lieux d'étude
-
-
North-Rhine Westfalia
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Cologne, North-Rhine Westfalia, Allemagne, 50937
- Recrutement
- University Hospital of Cologne
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Contact:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
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Contact:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients présentant des signes sérologiques ou moléculaires d'infection à hantavirus et des signes cliniques de néphropathie épidémique ou de fièvre hémorragique avec syndrome rénal (HFRS), ou des signes sérologiques ou moléculaires d'infection à hantavirus et des signes cliniques de syndrome cardiopulmonaire à hantavirus (HCPS).
En particulier, les témoins seront identifiés rétrospectivement dans les mêmes hôpitaux que sur la base de l'appariement des données démographiques, des maladies sous-jacentes et de la durée d'hospitalisation (c'est-à-dire un témoin par cas, tous deux dans le même hôpital).
La description
Critère d'intégration:
- Preuve sérologique ou moléculaire d'une infection à hantavirus et preuve clinique d'une néphropathie épidémique ou d'une fièvre hémorragique avec syndrome rénal (HFRS)
- Preuve sérologique ou moléculaire d'une infection à hantavirus et preuve clinique d'un syndrome cardiopulmonaire à hantavirus (HCPS)
Critère d'exclusion:
- Preuve sérologique ou moléculaire d'une infection à hantavirus sans signes cliniques de néphropathie épidémique, HFRS ou HCPS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Hantavirus
Patients présentant des preuves culturelles, sérologiques et moléculaires d'infection à hantavirus
|
Collecte de données rétrospective auprès de patients infectés par l'hantavirus et de patients du groupe témoin correspondant.
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Groupe de contrôle
Les témoins seront inclus dans les mêmes hôpitaux qui ont traité les cas en fonction de la correspondance des données démographiques, des maladies sous-jacentes et de la durée d'hospitalisation (c'est-à-dire un témoin par cas, les deux dans le même hôpital)
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Collecte de données rétrospective auprès de patients infectés par l'hantavirus et de patients du groupe témoin correspondant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence
Délai: jusqu'à 100 semaines
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Décrire l'incidence mondiale des infections à hantavirus
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jusqu'à 100 semaines
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Mortalité
Délai: jusqu'à 100 semaines
|
Décrire la mortalité mondiale due aux infections à hantavirus
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jusqu'à 100 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: à 90 jours du diagnostic
|
Décrire les complications des infections à hantavirus
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à 90 jours du diagnostic
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Approches thérapeutiques
Délai: à 90 jours du diagnostic
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Décrire les approches thérapeutiques des infections à hantavirus
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à 90 jours du diagnostic
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Approches thérapeutiques de première intention et de sauvetage
Délai: à 90 jours du diagnostic
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Décrire les approches de traitement de première ligne et de sauvetage ainsi que leur efficacité et leur impact sur les résultats des patients
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à 90 jours du diagnostic
|
Recommandations pour le diagnostic et le traitement
Délai: à 90 jours du diagnostic
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Développer des approches cliniques de dépistage et de diagnostic
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à 90 jours du diagnostic
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Néphrite
- Insuffisance respiratoire
- Infections à Bunyaviridae
- Néphrite interstitielle
- Syndrome
- Infections
- Fièvres hémorragiques, virales
- Syndrome pulmonaire à hantavirus
- Infections à hantavirus
- Fièvre hémorragique avec syndrome rénal
- Néphropathie balkanique
Autres numéros d'identification d'étude
- HantaReg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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