Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hantavirusregisteret samler kunnskap om epidemiologi, klinisk kurs, prognostiske faktorer og molekylære egenskaper for hantavirusinfeksjoner og deres komplikasjoner (HantaReg) (HantaReg)

23. mai 2022 oppdatert av: Volker Burst, University of Cologne

Hantavirus Registry - HantaReg

Hantavirussykdom er zoonotiske infeksjoner og er fortsatt en klinisk utfordring med globalt økende forekomst og flere alvorlige utbruddssituasjoner i Europa de siste årene. Hantavirussykdom omfatter to kliniske syndromer, hemorragisk feber med nyresyndrom (HFRS) og hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) forårsaket av henholdsvis Old World og New World hantavirus. Avhengig av den forårsakende Old World hantavirus-arten, kan det kliniske forløpet av HFRS variere fra mild til moderat til alvorlig.

For tiden er det ingen spesifikk terapi tilgjengelig for hantavirussykdom. Siden det kliniske forløpet av hantavirussykdom er avhengig av det viruspatogenet som forårsaker og det er bekymringsfulle hint om at klinisk forløp HFRS og HCPS overlapper hverandre, er ytterligere studier med hensyn til sykdomsforløpet obligatoriske. Videre vil undersøkelsen av tilskrivbar dødelighet og kostnader ved hantavirussykdom måtte studeres på multinasjonal basis, og derfor vil HantaReg spesielt bruke et matchet case-kontrolldesign.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hantavirussykdom er zoonotiske infeksjoner og er fortsatt en klinisk utfordring med globalt økende forekomst og flere alvorlige utbruddssituasjoner i Europa de siste årene. Hantavirussykdom omfatter to kliniske syndromer, hemorragisk feber med nyresyndrom (HFRS) og hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) forårsaket av henholdsvis Old World og New World hantavirus. Avhengig av den forårsakende Old World hantavirus-arten, kan det kliniske forløpet av HFRS variere fra mild til moderat til alvorlig. HRFS forårsaket av Hantaan-virus, Amur-virus og Dobrava-Beograd-virus fører til alvorlig klinisk forløp av sykdommen, med dødelighet som varierer fra 10-15 %, mens Seoul-virus og Puumula-virus resulterer i mild til moderat sykdom med en dødelighet under < 1 %, også referert til som nephropathia epidemica. New World hantavirus forårsaker HCPS som fører til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og hjerterytmeforstyrrelser med tilskrivbar dødelighet som varierer fra 30-50 %. Det er imidlertid antydninger om at HRFS og HCPS overlapper med et kombinert klinisk forløp med hjerte-lunge-, nyre- og hemoragiske symptomer som er tilstede samtidig. På grunn av klimaendringer og globalisering øker utbruddssituasjoner av hantavirussykdom i hele Europa, og det er bekymringsfulle trender når det gjelder endring av artsfordelinger i Europa.

For tiden er det ingen spesifikk terapi tilgjengelig for hantavirussykdom. Behandlingstilnærminger er først og fremst støttende ved innleggelse av pasienter til intensivavdelingen (ICU) og vedlikehold av væske- og elektrolyttbalanse. Pasienter med alvorlig nyresvikt og væskeretensjon, lungeødem eller hyperkalemi kan trenge dialyse. Ved omfattende trombocytopeni og tilstedeværende blødning kan blodplatetransfusjon være nødvendig. Ved HCPS består behandlingstilnærminger av tilskudd av oksygen, mekanisk ventilasjon og ved utvidet akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).

På grunn av stadig hyppigere utbruddssituasjoner og globale sjanser for artsfordelinger, er det nødvendig med en verdensomspennende overvåking av epidemiologi og artsattribusjon. Siden det kliniske forløpet av hantavirussykdom er avhengig av det viruspatogenet som forårsaker og det er bekymringsfulle hint om at klinisk forløp HFRS og HCPS overlapper hverandre, er ytterligere studier med hensyn til sykdomsforløpet obligatoriske. Videre vil undersøkelsen av tilskrivbar dødelighet og kostnader ved hantavirussykdom måtte studeres på multinasjonal basis, og derfor vil HantaReg spesielt bruke et matchet case-kontrolldesign.

Målet med Hantavirusregisteret - HantaReg er å overvinne mangelen på kunnskap om epidemiologi, klinisk forløp og prognostiske faktorer for hantavirusinfeksjoner og deres komplikasjoner, samt å tjene som en plattform for fremtidige studier og utbruddssituasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med serologiske eller molekylære tegn på hantavirusinfeksjon og kliniske tegn på nephropathia epidemica eller hemorragisk feber med nyresyndrom (HFRS), eller serologiske eller molekylære bevis på hantavirusinfeksjon og kliniske bevis på hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS).

Spesielt vil kontroller bli identifisert retrospektivt ved de samme sykehusene som basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusinnleggelse (dvs. én kontroll per tilfelle, begge på samme sykehus).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serologiske eller molekylære bevis på hantavirusinfeksjon og kliniske bevis på nephropathia epidemica eller hemorragisk feber med nyresyndrom (HFRS)
  • Serologiske eller molekylære bevis på hantavirusinfeksjon og kliniske bevis på hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS)

Ekskluderingskriterier:

- Serologiske eller molekylære bevis på hantavirusinfeksjon uten kliniske tegn på nephropathia epidemica, HFRS eller HCPS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hantavirus gruppe
Pasienter med kulturelt, serologisk, molekylært bevis på hantavirusinfeksjon
Retrospektiv datainnsamling fra pasienter med hantavirusinfeksjon og matchende kontrollgruppepasienter.
Kontrollgruppe
Kontroller vil bli inkludert ved de samme sykehusene som utførte saker basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusinnleggelse (dvs. én kontroll per sak, begge på samme sykehus)
Retrospektiv datainnsamling fra pasienter med hantavirusinfeksjon og matchende kontrollgruppepasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst
Tidsramme: opptil 100 uker
For å beskrive den globale forekomsten av hantavirusinfeksjoner
opptil 100 uker
Dødelighet
Tidsramme: opptil 100 uker
For å beskrive den globale dødeligheten på grunn av hantavirusinfeksjoner
opptil 100 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
For å beskrive komplikasjoner av hantavirusinfeksjoner
90 dager etter diagnose
Terapeutiske tilnærminger
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
For å beskrive terapeutiske tilnærminger til hantavirusinfeksjoner
90 dager etter diagnose
Førstelinje- og bergingsbehandlingstilnærminger
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
Å beskrive førstelinje- og bergingsbehandlingstilnærminger og deres effekt og innvirkning på pasientenes resultat
90 dager etter diagnose
Anbefalinger for diagnose og behandling
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
Å utvikle klinisk screening og diagnostiske tilnærminger
90 dager etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hantavirus infeksjoner

Kliniske studier på Retrospektiv datainnsamling

3
Abonnere