- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323904
Hantavirusregisteret samler kunnskap om epidemiologi, klinisk kurs, prognostiske faktorer og molekylære egenskaper for hantavirusinfeksjoner og deres komplikasjoner (HantaReg) (HantaReg)
Hantavirus Registry - HantaReg
Hantavirussykdom er zoonotiske infeksjoner og er fortsatt en klinisk utfordring med globalt økende forekomst og flere alvorlige utbruddssituasjoner i Europa de siste årene. Hantavirussykdom omfatter to kliniske syndromer, hemorragisk feber med nyresyndrom (HFRS) og hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) forårsaket av henholdsvis Old World og New World hantavirus. Avhengig av den forårsakende Old World hantavirus-arten, kan det kliniske forløpet av HFRS variere fra mild til moderat til alvorlig.
For tiden er det ingen spesifikk terapi tilgjengelig for hantavirussykdom. Siden det kliniske forløpet av hantavirussykdom er avhengig av det viruspatogenet som forårsaker og det er bekymringsfulle hint om at klinisk forløp HFRS og HCPS overlapper hverandre, er ytterligere studier med hensyn til sykdomsforløpet obligatoriske. Videre vil undersøkelsen av tilskrivbar dødelighet og kostnader ved hantavirussykdom måtte studeres på multinasjonal basis, og derfor vil HantaReg spesielt bruke et matchet case-kontrolldesign.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hantavirussykdom er zoonotiske infeksjoner og er fortsatt en klinisk utfordring med globalt økende forekomst og flere alvorlige utbruddssituasjoner i Europa de siste årene. Hantavirussykdom omfatter to kliniske syndromer, hemorragisk feber med nyresyndrom (HFRS) og hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) forårsaket av henholdsvis Old World og New World hantavirus. Avhengig av den forårsakende Old World hantavirus-arten, kan det kliniske forløpet av HFRS variere fra mild til moderat til alvorlig. HRFS forårsaket av Hantaan-virus, Amur-virus og Dobrava-Beograd-virus fører til alvorlig klinisk forløp av sykdommen, med dødelighet som varierer fra 10-15 %, mens Seoul-virus og Puumula-virus resulterer i mild til moderat sykdom med en dødelighet under < 1 %, også referert til som nephropathia epidemica. New World hantavirus forårsaker HCPS som fører til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og hjerterytmeforstyrrelser med tilskrivbar dødelighet som varierer fra 30-50 %. Det er imidlertid antydninger om at HRFS og HCPS overlapper med et kombinert klinisk forløp med hjerte-lunge-, nyre- og hemoragiske symptomer som er tilstede samtidig. På grunn av klimaendringer og globalisering øker utbruddssituasjoner av hantavirussykdom i hele Europa, og det er bekymringsfulle trender når det gjelder endring av artsfordelinger i Europa.
For tiden er det ingen spesifikk terapi tilgjengelig for hantavirussykdom. Behandlingstilnærminger er først og fremst støttende ved innleggelse av pasienter til intensivavdelingen (ICU) og vedlikehold av væske- og elektrolyttbalanse. Pasienter med alvorlig nyresvikt og væskeretensjon, lungeødem eller hyperkalemi kan trenge dialyse. Ved omfattende trombocytopeni og tilstedeværende blødning kan blodplatetransfusjon være nødvendig. Ved HCPS består behandlingstilnærminger av tilskudd av oksygen, mekanisk ventilasjon og ved utvidet akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
På grunn av stadig hyppigere utbruddssituasjoner og globale sjanser for artsfordelinger, er det nødvendig med en verdensomspennende overvåking av epidemiologi og artsattribusjon. Siden det kliniske forløpet av hantavirussykdom er avhengig av det viruspatogenet som forårsaker og det er bekymringsfulle hint om at klinisk forløp HFRS og HCPS overlapper hverandre, er ytterligere studier med hensyn til sykdomsforløpet obligatoriske. Videre vil undersøkelsen av tilskrivbar dødelighet og kostnader ved hantavirussykdom måtte studeres på multinasjonal basis, og derfor vil HantaReg spesielt bruke et matchet case-kontrolldesign.
Målet med Hantavirusregisteret - HantaReg er å overvinne mangelen på kunnskap om epidemiologi, klinisk forløp og prognostiske faktorer for hantavirusinfeksjoner og deres komplikasjoner, samt å tjene som en plattform for fremtidige studier og utbruddssituasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix Köhler, MD
- Telefonnummer: +4922147897222
- E-post: felix.koehler@uk-koeln.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felix Köhler, MD
- E-post: felix.koehler@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne
-
Ta kontakt med:
- Felix Köhler, MD
- E-post: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Ta kontakt med:
- Felix Köhler, MD
- E-post: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med serologiske eller molekylære tegn på hantavirusinfeksjon og kliniske tegn på nephropathia epidemica eller hemorragisk feber med nyresyndrom (HFRS), eller serologiske eller molekylære bevis på hantavirusinfeksjon og kliniske bevis på hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS).
Spesielt vil kontroller bli identifisert retrospektivt ved de samme sykehusene som basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusinnleggelse (dvs. én kontroll per tilfelle, begge på samme sykehus).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serologiske eller molekylære bevis på hantavirusinfeksjon og kliniske bevis på nephropathia epidemica eller hemorragisk feber med nyresyndrom (HFRS)
- Serologiske eller molekylære bevis på hantavirusinfeksjon og kliniske bevis på hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS)
Ekskluderingskriterier:
- Serologiske eller molekylære bevis på hantavirusinfeksjon uten kliniske tegn på nephropathia epidemica, HFRS eller HCPS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hantavirus gruppe
Pasienter med kulturelt, serologisk, molekylært bevis på hantavirusinfeksjon
|
Retrospektiv datainnsamling fra pasienter med hantavirusinfeksjon og matchende kontrollgruppepasienter.
|
Kontrollgruppe
Kontroller vil bli inkludert ved de samme sykehusene som utførte saker basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusinnleggelse (dvs. én kontroll per sak, begge på samme sykehus)
|
Retrospektiv datainnsamling fra pasienter med hantavirusinfeksjon og matchende kontrollgruppepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst
Tidsramme: opptil 100 uker
|
For å beskrive den globale forekomsten av hantavirusinfeksjoner
|
opptil 100 uker
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 100 uker
|
For å beskrive den globale dødeligheten på grunn av hantavirusinfeksjoner
|
opptil 100 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
For å beskrive komplikasjoner av hantavirusinfeksjoner
|
90 dager etter diagnose
|
Terapeutiske tilnærminger
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
For å beskrive terapeutiske tilnærminger til hantavirusinfeksjoner
|
90 dager etter diagnose
|
Førstelinje- og bergingsbehandlingstilnærminger
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
Å beskrive førstelinje- og bergingsbehandlingstilnærminger og deres effekt og innvirkning på pasientenes resultat
|
90 dager etter diagnose
|
Anbefalinger for diagnose og behandling
Tidsramme: 90 dager etter diagnose
|
Å utvikle klinisk screening og diagnostiske tilnærminger
|
90 dager etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdom
- Nefritt
- Respiratorisk insuffisiens
- Bunyaviridae-infeksjoner
- Nefritt, interstitiell
- Syndrom
- Infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Hantavirus lungesyndrom
- Hantavirus infeksjoner
- Hemoragisk feber med nyresyndrom
- Balkan nefropati
Andre studie-ID-numre
- HantaReg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hantavirus infeksjoner
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtVaksinasjon | Hantavirus lungeinfeksjonForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtHantavirus lungesyndromForente stater
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avsluttet
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, ikke rekrutterendeHantavirus Nephropathy | Hantavirus InfectionFrankrike
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
Kliniske studier på Retrospektiv datainnsamling
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen