Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantavirusregistret samlar in kunskap om epidemiologi, klinisk kurs, prognostiska faktorer och molekylära egenskaper för Hantavirusinfektioner och deras komplikationer (HantaReg) (HantaReg)

7 maj 2024 uppdaterad av: Volker Burst, University of Cologne

Hantavirusregistret - HantaReg

Hantavirussjukdom är zoonotiska infektioner och förblir en klinisk utmaning med globalt ökande incidens och flera allvarliga utbrottssituationer i Europa under de senaste åren. Hantavirussjukdom omfattar två kliniska syndrom, hemorragisk feber med njursyndrom (HFRS) och hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS) orsakade av Gamla världens respektive Nya världens hantavirus. Beroende på den orsakande hantavirusarten från den gamla världen kan det kliniska förloppet av HFRS variera från mild till måttlig till svår.

För närvarande finns det ingen specifik terapi tillgänglig för hantavirussjukdom. Eftersom det kliniska förloppet av hantavirussjukdom är beroende av den orsakande virala patogenen och eftersom det finns oroväckande antydningar om att det kliniska förloppet HFRS och HCPS överlappar, är ytterligare studier med avseende på sjukdomsförloppet obligatoriska. Vidare kommer undersökningen av hänförbar dödlighet och kostnader för hantavirussjukdom att behöva studeras på multinationell basis och därför kommer HantaReg särskilt att använda en matchad fallkontrolldesign.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hantavirussjukdom är zoonotiska infektioner och förblir en klinisk utmaning med globalt ökande incidens och flera allvarliga utbrottssituationer i Europa under de senaste åren. Hantavirussjukdom omfattar två kliniska syndrom, hemorragisk feber med njursyndrom (HFRS) och hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS) orsakade av Gamla världens respektive Nya världens hantavirus. Beroende på den orsakande hantavirusarten från den gamla världen kan det kliniska förloppet av HFRS variera från mild till måttlig till svår. HRFS orsakad av Hantaan-virus, Amur-virus och Dobrava-Belgrade-virus leder till ett allvarligt kliniskt förlopp av sjukdomen, med en dödlighet som sträcker sig från 10-15 %, medan Seoul-virus och Puumula-virus resulterar i mild till måttlig sjukdom med en dödlighet under < < 1 %, även kallad nephropathia epidemica. Nya världens hantavirus orsakar HCPS som leder till akut andnödsyndrom (ARDS) och hjärtrytmrubbningar med hänförlig dödlighet som sträcker sig högt från 30-50 %. Det finns dock antydningar om att HRFS och HCPS överlappar med ett kombinerat kliniskt förlopp med kardiopulmonella, njur- och hemorragiska symtom samtidigt. På grund av klimatförändringar och globalisering ökar utbrottssituationer av hantavirussjukdom i hela Europa och det finns oroväckande trender när det gäller förändringar av artutbredningen i Europa.

För närvarande finns det ingen specifik terapi tillgänglig för hantavirussjukdom. Behandlingsmetoder är i första hand stödjande med inläggning av patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) och upprätthållande av vätske- och elektrolytbalansen. Patienter med allvarlig njurinsufficiens och vätskeretention, lungödem eller hyperkalemi kan behöva dialys. Vid omfattande trombocytopeni och nuvarande blödning kan blodplättstransfusion behövas. Inom HCPS består behandlingsmetoder av tillskott av syre, mekanisk ventilation och vid utökat akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS) extrakorporeal membransyresättning (ECMO).

På grund av allt mer frekventa utbrottssituationer och globala chanser i artutbredning, behövs en världsomspännande övervakning av epidemiologi och arttilldelning. Eftersom det kliniska förloppet av hantavirussjukdom är beroende av den orsakande virala patogenen och eftersom det finns oroväckande antydningar om att det kliniska förloppet HFRS och HCPS överlappar, är ytterligare studier med avseende på sjukdomsförloppet obligatoriska. Vidare kommer undersökningen av hänförbar dödlighet och kostnader för hantavirussjukdom att behöva studeras på multinationell basis och därför kommer HantaReg särskilt att använda en matchad fallkontrolldesign.

Målet med Hantavirusregistret - HantaReg är att övervinna bristen på kunskap om epidemiologi, kliniska förlopp och prognostiska faktorer för hantavirusinfektioner och deras komplikationer, samt att fungera som en plattform för framtida studier och utbrottssituationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med serologiska eller molekylära tecken på hantavirusinfektion och kliniska tecken på nephropathia epidemica eller hemorragisk feber med njursyndrom (HFRS), eller serologiska eller molekylära tecken på hantavirusinfektion och kliniska tecken på hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS).

Speciellt kommer kontroller att identifieras retrospektivt på samma sjukhus som baserat på matchning av demografi, underliggande sjukdomar och sjukhusvistelsens varaktighet (dvs en kontroll per fall, båda på samma sjukhus).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serologiska eller molekylära tecken på hantavirusinfektion och kliniska tecken på nephropathia epidemica eller hemorragisk feber med njursyndrom (HFRS)
  • Serologiska eller molekylära bevis på hantavirusinfektion och kliniska bevis på hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS)

Exklusions kriterier:

- Serologiska eller molekylära tecken på hantavirusinfektion utan kliniska tecken på nephropathia epidemica, HFRS eller HCPS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hantavirusgruppen
Patienter med kulturellt, serologiskt, molekylärt bevis på hantavirusinfektion
Retrospektiv datainsamling från patienter med hantavirusinfektion och matchande kontrollgruppspatienter.
Kontrollgrupp
Kontroller kommer att inkluderas på samma sjukhus som utförde fall baserat på matchning av demografi, underliggande sjukdomar och sjukhusvistelsens varaktighet (dvs en kontroll per fall, båda på samma sjukhus)
Retrospektiv datainsamling från patienter med hantavirusinfektion och matchande kontrollgruppspatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens
Tidsram: upp till 100 veckor
För att beskriva den globala förekomsten av hantavirusinfektioner
upp till 100 veckor
Dödlighet
Tidsram: upp till 100 veckor
För att beskriva den globala dödligheten på grund av hantavirusinfektioner
upp till 100 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
För att beskriva komplikationer av hantavirusinfektioner
90 dagar efter diagnos
Terapeutiska tillvägagångssätt
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
Att beskriva terapeutiska metoder för hantavirusinfektioner
90 dagar efter diagnos
Första linjens och räddningsbehandlingsmetoder
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
Att beskriva förstahands- och räddningsbehandlingsmetoder och deras effektivitet och inverkan på patienternas resultat
90 dagar efter diagnos
Rekommendationer för diagnos och behandling
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
Att utveckla klinisk screening och diagnostiska metoder
90 dagar efter diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hantavirusinfektioner

Kliniska prövningar på Retrospektiv datainsamling

3
Prenumerera