- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323904
Hantavirusregistret samlar in kunskap om epidemiologi, klinisk kurs, prognostiska faktorer och molekylära egenskaper för Hantavirusinfektioner och deras komplikationer (HantaReg) (HantaReg)
Hantavirusregistret - HantaReg
Hantavirussjukdom är zoonotiska infektioner och förblir en klinisk utmaning med globalt ökande incidens och flera allvarliga utbrottssituationer i Europa under de senaste åren. Hantavirussjukdom omfattar två kliniska syndrom, hemorragisk feber med njursyndrom (HFRS) och hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS) orsakade av Gamla världens respektive Nya världens hantavirus. Beroende på den orsakande hantavirusarten från den gamla världen kan det kliniska förloppet av HFRS variera från mild till måttlig till svår.
För närvarande finns det ingen specifik terapi tillgänglig för hantavirussjukdom. Eftersom det kliniska förloppet av hantavirussjukdom är beroende av den orsakande virala patogenen och eftersom det finns oroväckande antydningar om att det kliniska förloppet HFRS och HCPS överlappar, är ytterligare studier med avseende på sjukdomsförloppet obligatoriska. Vidare kommer undersökningen av hänförbar dödlighet och kostnader för hantavirussjukdom att behöva studeras på multinationell basis och därför kommer HantaReg särskilt att använda en matchad fallkontrolldesign.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hantavirussjukdom är zoonotiska infektioner och förblir en klinisk utmaning med globalt ökande incidens och flera allvarliga utbrottssituationer i Europa under de senaste åren. Hantavirussjukdom omfattar två kliniska syndrom, hemorragisk feber med njursyndrom (HFRS) och hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS) orsakade av Gamla världens respektive Nya världens hantavirus. Beroende på den orsakande hantavirusarten från den gamla världen kan det kliniska förloppet av HFRS variera från mild till måttlig till svår. HRFS orsakad av Hantaan-virus, Amur-virus och Dobrava-Belgrade-virus leder till ett allvarligt kliniskt förlopp av sjukdomen, med en dödlighet som sträcker sig från 10-15 %, medan Seoul-virus och Puumula-virus resulterar i mild till måttlig sjukdom med en dödlighet under < < 1 %, även kallad nephropathia epidemica. Nya världens hantavirus orsakar HCPS som leder till akut andnödsyndrom (ARDS) och hjärtrytmrubbningar med hänförlig dödlighet som sträcker sig högt från 30-50 %. Det finns dock antydningar om att HRFS och HCPS överlappar med ett kombinerat kliniskt förlopp med kardiopulmonella, njur- och hemorragiska symtom samtidigt. På grund av klimatförändringar och globalisering ökar utbrottssituationer av hantavirussjukdom i hela Europa och det finns oroväckande trender när det gäller förändringar av artutbredningen i Europa.
För närvarande finns det ingen specifik terapi tillgänglig för hantavirussjukdom. Behandlingsmetoder är i första hand stödjande med inläggning av patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) och upprätthållande av vätske- och elektrolytbalansen. Patienter med allvarlig njurinsufficiens och vätskeretention, lungödem eller hyperkalemi kan behöva dialys. Vid omfattande trombocytopeni och nuvarande blödning kan blodplättstransfusion behövas. Inom HCPS består behandlingsmetoder av tillskott av syre, mekanisk ventilation och vid utökat akut respiratoriskt nödsyndrom (ARDS) extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
På grund av allt mer frekventa utbrottssituationer och globala chanser i artutbredning, behövs en världsomspännande övervakning av epidemiologi och arttilldelning. Eftersom det kliniska förloppet av hantavirussjukdom är beroende av den orsakande virala patogenen och eftersom det finns oroväckande antydningar om att det kliniska förloppet HFRS och HCPS överlappar, är ytterligare studier med avseende på sjukdomsförloppet obligatoriska. Vidare kommer undersökningen av hänförbar dödlighet och kostnader för hantavirussjukdom att behöva studeras på multinationell basis och därför kommer HantaReg särskilt att använda en matchad fallkontrolldesign.
Målet med Hantavirusregistret - HantaReg är att övervinna bristen på kunskap om epidemiologi, kliniska förlopp och prognostiska faktorer för hantavirusinfektioner och deras komplikationer, samt att fungera som en plattform för framtida studier och utbrottssituationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix Köhler, MD
- Telefonnummer: +4922147897222
- E-post: felix.koehler@uk-koeln.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Felix Köhler, MD
- E-post: felix.koehler@uk-koeln.de
Studieorter
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-post: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-post: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med serologiska eller molekylära tecken på hantavirusinfektion och kliniska tecken på nephropathia epidemica eller hemorragisk feber med njursyndrom (HFRS), eller serologiska eller molekylära tecken på hantavirusinfektion och kliniska tecken på hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS).
Speciellt kommer kontroller att identifieras retrospektivt på samma sjukhus som baserat på matchning av demografi, underliggande sjukdomar och sjukhusvistelsens varaktighet (dvs en kontroll per fall, båda på samma sjukhus).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serologiska eller molekylära tecken på hantavirusinfektion och kliniska tecken på nephropathia epidemica eller hemorragisk feber med njursyndrom (HFRS)
- Serologiska eller molekylära bevis på hantavirusinfektion och kliniska bevis på hantavirus kardiopulmonellt syndrom (HCPS)
Exklusions kriterier:
- Serologiska eller molekylära tecken på hantavirusinfektion utan kliniska tecken på nephropathia epidemica, HFRS eller HCPS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hantavirusgruppen
Patienter med kulturellt, serologiskt, molekylärt bevis på hantavirusinfektion
|
Retrospektiv datainsamling från patienter med hantavirusinfektion och matchande kontrollgruppspatienter.
|
Kontrollgrupp
Kontroller kommer att inkluderas på samma sjukhus som utförde fall baserat på matchning av demografi, underliggande sjukdomar och sjukhusvistelsens varaktighet (dvs en kontroll per fall, båda på samma sjukhus)
|
Retrospektiv datainsamling från patienter med hantavirusinfektion och matchande kontrollgruppspatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens
Tidsram: upp till 100 veckor
|
För att beskriva den globala förekomsten av hantavirusinfektioner
|
upp till 100 veckor
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 100 veckor
|
För att beskriva den globala dödligheten på grund av hantavirusinfektioner
|
upp till 100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
|
För att beskriva komplikationer av hantavirusinfektioner
|
90 dagar efter diagnos
|
Terapeutiska tillvägagångssätt
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
|
Att beskriva terapeutiska metoder för hantavirusinfektioner
|
90 dagar efter diagnos
|
Första linjens och räddningsbehandlingsmetoder
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
|
Att beskriva förstahands- och räddningsbehandlingsmetoder och deras effektivitet och inverkan på patienternas resultat
|
90 dagar efter diagnos
|
Rekommendationer för diagnos och behandling
Tidsram: 90 dagar efter diagnos
|
Att utveckla klinisk screening och diagnostiska metoder
|
90 dagar efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdom
- Nefrit
- Andningsinsufficiens
- Bunyaviridae-infektioner
- Nefrit, interstitiell
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Syndrom
- Infektioner
- Hemorragiska feber, Viral
- Hantavirus lungsyndrom
- Hantavirusinfektioner
- Hemorragisk feber med njursyndrom
- Balkan nefropati
Andra studie-ID-nummer
- HantaReg
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hantavirusinfektioner
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadImmunisering | Hantavirus lunginfektionFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHantavirus lungsyndromFörenta staterna
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktiv, inte rekryterandeHantavirus Nephropathy | Hantavirus InfectionFrankrike
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på Retrospektiv datainsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAvslutadMaligna tumörer | Subkutana tumörer | LymfkörteltumörerFörenta staterna
-
AdventHealthRekryteringFistel | GI-blödning | Perforering tarm | Perforerad tarm | Perforering kolon | Perforering DuodenalFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AvslutadHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd