- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323904
Rejestr Hantawirusów gromadzi wiedzę na temat epidemiologii, przebiegu klinicznego, czynników prognostycznych i charakterystyki molekularnej infekcji Hantawirusami i ich powikłań (HantaReg) (HantaReg)
Rejestr Hantawirusów — HantaReg
Choroby hantawirusowe to zakażenia odzwierzęce, które pozostają wyzwaniem klinicznym ze względu na globalnie rosnącą częstość występowania i liczne poważne ogniska epidemii w Europie w ostatnich latach. Choroba hantawirusowa obejmuje dwa zespoły kliniczne, gorączkę krwotoczną z zespołem nerkowym (HFRS) i zespół sercowo-płucny hantawirusa (HCPS) wywołane odpowiednio przez hantawirusy Starego i Nowego Świata. W zależności od przyczynowego gatunku hantawirusa Starego Świata, przebieg kliniczny HFRS może wahać się od łagodnego przez umiarkowany do ciężkiego.
Obecnie nie ma dostępnej specyficznej terapii choroby hantawirusowej. Ponieważ przebieg kliniczny choroby hantawirusowej jest zależny od wywołującego ją patogenu wirusowego i istnieją niepokojące przesłanki, że przebieg kliniczny HFRS i HCPS pokrywają się, konieczne są dalsze badania dotyczące przebiegu choroby. Ponadto badanie możliwej do przypisania śmiertelności i kosztów choroby hantawirusowej będzie musiało zostać zbadane na poziomie międzynarodowym, dlatego HantaReg będzie w szczególności wykorzystywać dopasowany projekt kontroli przypadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby hantawirusowe to zakażenia odzwierzęce, które pozostają wyzwaniem klinicznym ze względu na globalnie rosnącą częstość występowania i liczne poważne ogniska epidemii w Europie w ostatnich latach. Choroba hantawirusowa obejmuje dwa zespoły kliniczne, gorączkę krwotoczną z zespołem nerkowym (HFRS) i zespół sercowo-płucny hantawirusa (HCPS) wywołane odpowiednio przez hantawirusy Starego i Nowego Świata. W zależności od przyczynowego gatunku hantawirusa Starego Świata, przebieg kliniczny HFRS może wahać się od łagodnego przez umiarkowany do ciężkiego. HRFS wywołane wirusem Hantaan, wirusem amurskim i wirusem Dobrava-Belgrad prowadzą do ciężkiego przebiegu klinicznego choroby, ze śmiertelnością na poziomie 10-15%, podczas gdy wirus Seoul i wirus Puumula powodują łagodną do umiarkowanej postać choroby ze śmiertelnością poniżej << 1%, określany również jako epidemia nefropatii. Hantawirusy z Nowego Świata powodują HCPS, prowadząc do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zaburzeń rytmu serca, z przypisywaną śmiertelnością sięgającą od 30 do 50%. Istnieją jednak przesłanki, że HRFS i HCPS pokrywają się z połączonym przebiegiem klinicznym, w którym jednocześnie występują objawy sercowo-płucne, nerkowe i krwotoczne. Ze względu na zmiany klimatyczne i globalizację, w całej Europie nasilają się ogniska choroby hantawirusowej i pojawiają się niepokojące trendy dotyczące zmian w rozmieszczeniu gatunków w Europie.
Obecnie nie ma dostępnej specyficznej terapii choroby hantawirusowej. Metody leczenia są przede wszystkim wspomagające przyjmowanie pacjentów na oddział intensywnej terapii (OIOM) i utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i zatrzymaniem płynów, obrzękiem płuc lub hiperkaliemią mogą wymagać dializ. W przypadku rozległej małopłytkowości i obecnego krwawienia może być konieczna transfuzja płytek krwi. W HCPS postępowanie lecznicze polega na podawaniu tlenu, wentylacji mechanicznej, aw przypadku zespołu przedłużonej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Ze względu na coraz częstsze wybuchy epidemii i globalne szanse na rozmieszczenie gatunków, potrzebny jest ogólnoświatowy nadzór epidemiologiczny i przypisywanie gatunków. Ponieważ przebieg kliniczny choroby hantawirusowej jest zależny od wywołującego ją patogenu wirusowego i istnieją niepokojące przesłanki, że przebieg kliniczny HFRS i HCPS pokrywają się, konieczne są dalsze badania dotyczące przebiegu choroby. Ponadto badanie możliwej do przypisania śmiertelności i kosztów choroby hantawirusowej będzie musiało zostać zbadane na poziomie międzynarodowym, dlatego HantaReg będzie w szczególności wykorzystywać dopasowany projekt kontroli przypadku.
Celem Rejestru Hantawirusów - HantaReg jest przezwyciężenie braku wiedzy na temat epidemiologii, przebiegu klinicznego i czynników prognostycznych zakażeń hantawirusami i ich powikłań, a także stworzenie platformy dla przyszłych badań i sytuacji epidemicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Köhler, MD
- Numer telefonu: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Lokalizacje studiów
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Cologne
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z serologicznymi lub molekularnymi dowodami zakażenia hantawirusem i klinicznymi dowodami epidemii nefropatii lub gorączki krwotocznej z zespołem nerkowym (HFRS) lub serologicznymi lub molekularnymi dowodami zakażenia hantawirusem i klinicznymi dowodami zespołu sercowo-płucnego hantawirusa (HCPS).
W szczególności grupy kontrolne zostaną zidentyfikowane retrospektywnie w tych samych szpitalach, co w oparciu o dopasowanie danych demograficznych, chorób podstawowych i czasu trwania hospitalizacji (tj. jedna kontrola na przypadek, obie w tym samym szpitalu).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Serologiczne lub molekularne dowody zakażenia hantawirusem i kliniczne dowody epidemii nefropatii lub gorączki krwotocznej z zespołem nerkowym (HFRS)
- Serologiczne lub molekularne dowody zakażenia hantawirusem i kliniczne dowody zespołu sercowo-płucnego hantawirusa (HCPS)
Kryteria wyłączenia:
- Serologiczne lub molekularne dowody zakażenia hantawirusem bez klinicznych objawów epidemii nefropatii, HFRS lub HCPS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa Hantavirus
Pacjenci z kulturowymi, serologicznymi, molekularnymi dowodami zakażenia hantawirusem
|
Retrospektywne gromadzenie danych od pacjentów z zakażeniem hantawirusem i dopasowanie pacjentów z grupy kontrolnej.
|
Grupa kontrolna
Kontrole zostaną uwzględnione w tych samych szpitalach, które prowadziły przypadki w oparciu o dopasowanie danych demograficznych, chorób podstawowych i czasu trwania hospitalizacji (tj. jedna kontrola na przypadek, obie w tym samym szpitalu)
|
Retrospektywne gromadzenie danych od pacjentów z zakażeniem hantawirusem i dopasowanie pacjentów z grupy kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Opisanie globalnej częstości występowania zakażeń hantawirusami
|
do 100 tygodni
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 100 tygodni
|
Opisanie globalnej śmiertelności z powodu infekcji hantawirusem
|
do 100 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Komplikacje
Ramy czasowe: po 90 dniach od diagnozy
|
Opisanie powikłań infekcji hantawirusem
|
po 90 dniach od diagnozy
|
Podejścia terapeutyczne
Ramy czasowe: po 90 dniach od diagnozy
|
Opisanie podejść terapeutycznych do infekcji hantawirusem
|
po 90 dniach od diagnozy
|
Metody pierwszego rzutu i leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: po 90 dniach od diagnozy
|
Opisanie metod leczenia pierwszego rzutu i leczenia ratunkowego oraz ich skuteczności i wpływu na wyniki leczenia pacjentów
|
po 90 dniach od diagnozy
|
Zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia
Ramy czasowe: po 90 dniach od diagnozy
|
Opracowanie klinicznych metod przesiewowych i diagnostycznych
|
po 90 dniach od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroba
- Zapalenie nerek
- Niewydolność oddechowa
- Infekcje Bunyaviridae
- Zapalenie nerek, śródmiąższowe
- Zespół
- Infekcje
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Hantawirusowy zespół płucny
- Zakażenia Hantawirusem
- Gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym
- Nefropatia bałkańska
Inne numery identyfikacyjne badania
- HantaReg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retrospektywne gromadzenie danych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjny
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy