Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Hantawirusów gromadzi wiedzę na temat epidemiologii, przebiegu klinicznego, czynników prognostycznych i charakterystyki molekularnej infekcji Hantawirusami i ich powikłań (HantaReg) (HantaReg)

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Volker Burst, University of Cologne

Rejestr Hantawirusów — HantaReg

Choroby hantawirusowe to zakażenia odzwierzęce, które pozostają wyzwaniem klinicznym ze względu na globalnie rosnącą częstość występowania i liczne poważne ogniska epidemii w Europie w ostatnich latach. Choroba hantawirusowa obejmuje dwa zespoły kliniczne, gorączkę krwotoczną z zespołem nerkowym (HFRS) i zespół sercowo-płucny hantawirusa (HCPS) wywołane odpowiednio przez hantawirusy Starego i Nowego Świata. W zależności od przyczynowego gatunku hantawirusa Starego Świata, przebieg kliniczny HFRS może wahać się od łagodnego przez umiarkowany do ciężkiego.

Obecnie nie ma dostępnej specyficznej terapii choroby hantawirusowej. Ponieważ przebieg kliniczny choroby hantawirusowej jest zależny od wywołującego ją patogenu wirusowego i istnieją niepokojące przesłanki, że przebieg kliniczny HFRS i HCPS pokrywają się, konieczne są dalsze badania dotyczące przebiegu choroby. Ponadto badanie możliwej do przypisania śmiertelności i kosztów choroby hantawirusowej będzie musiało zostać zbadane na poziomie międzynarodowym, dlatego HantaReg będzie w szczególności wykorzystywać dopasowany projekt kontroli przypadku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby hantawirusowe to zakażenia odzwierzęce, które pozostają wyzwaniem klinicznym ze względu na globalnie rosnącą częstość występowania i liczne poważne ogniska epidemii w Europie w ostatnich latach. Choroba hantawirusowa obejmuje dwa zespoły kliniczne, gorączkę krwotoczną z zespołem nerkowym (HFRS) i zespół sercowo-płucny hantawirusa (HCPS) wywołane odpowiednio przez hantawirusy Starego i Nowego Świata. W zależności od przyczynowego gatunku hantawirusa Starego Świata, przebieg kliniczny HFRS może wahać się od łagodnego przez umiarkowany do ciężkiego. HRFS wywołane wirusem Hantaan, wirusem amurskim i wirusem Dobrava-Belgrad prowadzą do ciężkiego przebiegu klinicznego choroby, ze śmiertelnością na poziomie 10-15%, podczas gdy wirus Seoul i wirus Puumula powodują łagodną do umiarkowanej postać choroby ze śmiertelnością poniżej << 1%, określany również jako epidemia nefropatii. Hantawirusy z Nowego Świata powodują HCPS, prowadząc do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zaburzeń rytmu serca, z przypisywaną śmiertelnością sięgającą od 30 do 50%. Istnieją jednak przesłanki, że HRFS i HCPS pokrywają się z połączonym przebiegiem klinicznym, w którym jednocześnie występują objawy sercowo-płucne, nerkowe i krwotoczne. Ze względu na zmiany klimatyczne i globalizację, w całej Europie nasilają się ogniska choroby hantawirusowej i pojawiają się niepokojące trendy dotyczące zmian w rozmieszczeniu gatunków w Europie.

Obecnie nie ma dostępnej specyficznej terapii choroby hantawirusowej. Metody leczenia są przede wszystkim wspomagające przyjmowanie pacjentów na oddział intensywnej terapii (OIOM) i utrzymanie równowagi wodno-elektrolitowej. Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i zatrzymaniem płynów, obrzękiem płuc lub hiperkaliemią mogą wymagać dializ. W przypadku rozległej małopłytkowości i obecnego krwawienia może być konieczna transfuzja płytek krwi. W HCPS postępowanie lecznicze polega na podawaniu tlenu, wentylacji mechanicznej, aw przypadku zespołu przedłużonej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).

Ze względu na coraz częstsze wybuchy epidemii i globalne szanse na rozmieszczenie gatunków, potrzebny jest ogólnoświatowy nadzór epidemiologiczny i przypisywanie gatunków. Ponieważ przebieg kliniczny choroby hantawirusowej jest zależny od wywołującego ją patogenu wirusowego i istnieją niepokojące przesłanki, że przebieg kliniczny HFRS i HCPS pokrywają się, konieczne są dalsze badania dotyczące przebiegu choroby. Ponadto badanie możliwej do przypisania śmiertelności i kosztów choroby hantawirusowej będzie musiało zostać zbadane na poziomie międzynarodowym, dlatego HantaReg będzie w szczególności wykorzystywać dopasowany projekt kontroli przypadku.

Celem Rejestru Hantawirusów - HantaReg jest przezwyciężenie braku wiedzy na temat epidemiologii, przebiegu klinicznego i czynników prognostycznych zakażeń hantawirusami i ich powikłań, a także stworzenie platformy dla przyszłych badań i sytuacji epidemicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z serologicznymi lub molekularnymi dowodami zakażenia hantawirusem i klinicznymi dowodami epidemii nefropatii lub gorączki krwotocznej z zespołem nerkowym (HFRS) lub serologicznymi lub molekularnymi dowodami zakażenia hantawirusem i klinicznymi dowodami zespołu sercowo-płucnego hantawirusa (HCPS).

W szczególności grupy kontrolne zostaną zidentyfikowane retrospektywnie w tych samych szpitalach, co w oparciu o dopasowanie danych demograficznych, chorób podstawowych i czasu trwania hospitalizacji (tj. jedna kontrola na przypadek, obie w tym samym szpitalu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Serologiczne lub molekularne dowody zakażenia hantawirusem i kliniczne dowody epidemii nefropatii lub gorączki krwotocznej z zespołem nerkowym (HFRS)
  • Serologiczne lub molekularne dowody zakażenia hantawirusem i kliniczne dowody zespołu sercowo-płucnego hantawirusa (HCPS)

Kryteria wyłączenia:

- Serologiczne lub molekularne dowody zakażenia hantawirusem bez klinicznych objawów epidemii nefropatii, HFRS lub HCPS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Hantavirus
Pacjenci z kulturowymi, serologicznymi, molekularnymi dowodami zakażenia hantawirusem
Retrospektywne gromadzenie danych od pacjentów z zakażeniem hantawirusem i dopasowanie pacjentów z grupy kontrolnej.
Grupa kontrolna
Kontrole zostaną uwzględnione w tych samych szpitalach, które prowadziły przypadki w oparciu o dopasowanie danych demograficznych, chorób podstawowych i czasu trwania hospitalizacji (tj. jedna kontrola na przypadek, obie w tym samym szpitalu)
Retrospektywne gromadzenie danych od pacjentów z zakażeniem hantawirusem i dopasowanie pacjentów z grupy kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Opisanie globalnej częstości występowania zakażeń hantawirusami
do 100 tygodni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Opisanie globalnej śmiertelności z powodu infekcji hantawirusem
do 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: po 90 dniach od diagnozy
Opisanie powikłań infekcji hantawirusem
po 90 dniach od diagnozy
Podejścia terapeutyczne
Ramy czasowe: po 90 dniach od diagnozy
Opisanie podejść terapeutycznych do infekcji hantawirusem
po 90 dniach od diagnozy
Metody pierwszego rzutu i leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: po 90 dniach od diagnozy
Opisanie metod leczenia pierwszego rzutu i leczenia ratunkowego oraz ich skuteczności i wpływu na wyniki leczenia pacjentów
po 90 dniach od diagnozy
Zalecenia dotyczące diagnostyki i leczenia
Ramy czasowe: po 90 dniach od diagnozy
Opracowanie klinicznych metod przesiewowych i diagnostycznych
po 90 dniach od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retrospektywne gromadzenie danych

3
Subskrybuj