- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323904
Registro de Hantavírus Reúne Conhecimentos sobre Epidemiologia, Evolução Clínica, Fatores Prognósticos e Características Moleculares das Infecções por Hantavírus e Suas Complicações (HantaReg) (HantaReg)
Registro de Hantavírus - HantaReg
As doenças por hantavírus são infecções zoonóticas e continuam sendo um desafio clínico com incidência crescente globalmente e vários surtos graves na Europa nos últimos anos. A doença por hantavírus engloba duas síndromes clínicas, febre hemorrágica com síndrome renal (HFRS) e síndrome cardiopulmonar por hantavírus (HCPS) causada pelos hantavírus do Velho Mundo e do Novo Mundo, respectivamente. Dependendo da espécie causadora de hantavírus do Velho Mundo, o curso clínico da HFRS pode variar de leve a moderado a grave.
Atualmente, não há terapia específica disponível para a doença por hantavírus. Como o curso clínico da doença por hantavírus depende do patógeno viral causador e como há indícios preocupantes de que o curso clínico HFRS e HCPS se sobrepõem, mais estudos com relação ao curso da doença são obrigatórios. Além disso, o exame da mortalidade atribuível e os custos da doença por hantavírus precisarão ser estudados em uma base multinacional e, portanto, o HantaReg usará particularmente um projeto de controle de caso combinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças por hantavírus são infecções zoonóticas e continuam sendo um desafio clínico com incidência crescente globalmente e vários surtos graves na Europa nos últimos anos. A doença por hantavírus engloba duas síndromes clínicas, febre hemorrágica com síndrome renal (HFRS) e síndrome cardiopulmonar por hantavírus (HCPS) causada pelos hantavírus do Velho Mundo e do Novo Mundo, respectivamente. Dependendo da espécie causadora de hantavírus do Velho Mundo, o curso clínico da HFRS pode variar de leve a moderado a grave. A HRFS causada pelo vírus Hantaan, vírus Amur e vírus Dobrava-Belgrade leva a um curso clínico grave da doença, com mortalidade variando de 10-15%, enquanto o vírus Seoul e o vírus Puumula resultam em doença leve a moderada com mortalidade abaixo de < 1%, também conhecida como nefropatia epidêmica. Os hantavírus do Novo Mundo causam HCPS levando à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e distúrbios do ritmo cardíaco com mortalidade atribuível variando de 30 a 50%. No entanto, há indícios de que a HRFS e a HCPS se sobrepõem com um curso clínico combinado com sintomas cardiopulmonares, renais e hemorrágicos presentes simultaneamente. Devido às mudanças climáticas e à globalização, as situações de surto de hantavírus em toda a Europa estão aumentando e há tendências preocupantes em relação à mudança de distribuição de espécies na Europa.
Atualmente, não há terapia específica disponível para a doença por hantavírus. As abordagens de tratamento são principalmente de suporte com a admissão de pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) e a manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico. Pacientes com insuficiência renal grave e retenção de líquidos, edema pulmonar ou hipercalemia podem necessitar de diálise. Em caso de trombocitopenia extensa e sangramento presente, pode ser necessária transfusão de plaquetas. Na HCPS, as abordagens de tratamento consistem na suplementação de oxigênio, ventilação mecânica e, no caso de síndrome do desconforto respiratório agudo prolongado (SDRA), oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Devido a situações de surto cada vez mais frequentes e chances globais na distribuição de espécies, é necessária uma vigilância mundial em epidemiologia e atribuição de espécies. Como o curso clínico da doença por hantavírus depende do patógeno viral causador e como há indícios preocupantes de que o curso clínico HFRS e HCPS se sobrepõem, mais estudos com relação ao curso da doença são obrigatórios. Além disso, o exame da mortalidade atribuível e os custos da doença por hantavírus precisarão ser estudados em uma base multinacional e, portanto, o HantaReg usará particularmente um projeto de controle de caso combinado.
O Registro de Hantavírus - HantaReg tem como objetivo suprir a falta de conhecimento sobre epidemiologia, evolução clínica e fatores prognósticos das infecções por hantavírus e suas complicações, bem como servir de plataforma para futuros estudos e situações de surto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix Köhler, MD
- Número de telefone: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Estude backup de contato
- Nome: Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Locais de estudo
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital of Cologne
-
Contato:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
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Contato:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com evidência sorológica ou molecular de infecção por hantavírus e evidência clínica de nefropatia epidêmica ou febre hemorrágica com síndrome renal (HFRS), ou evidência sorológica ou molecular de infecção por hantavírus e evidência clínica de síndrome cardiopulmonar por hantavírus (HCPS).
Particularmente, os controles serão identificados retrospectivamente nos mesmos hospitais com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da hospitalização (ou seja, um controle por caso, ambos no mesmo hospital).
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência sorológica ou molecular de infecção por hantavírus e evidência clínica de nefropatia epidêmica ou febre hemorrágica com síndrome renal (HFRS)
- Evidência sorológica ou molecular de infecção por hantavírus e evidência clínica de síndrome cardiopulmonar por hantavírus (HCPS)
Critério de exclusão:
- Evidência sorológica ou molecular de infecção por hantavírus sem sinais clínicos de nefropatia epidêmica, HFRS ou HCPS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Hantavírus
Pacientes com evidências culturais, sorológicas e moleculares de infecção por hantavírus
|
Coleta retrospectiva de dados de pacientes com infecção por hantavírus e pacientes do grupo controle correspondente.
|
|
Grupo de controle
Os controles serão incluídos nos mesmos hospitais que conduziram os casos com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da hospitalização (ou seja, um controle por caso, ambos no mesmo hospital)
|
Coleta retrospectiva de dados de pacientes com infecção por hantavírus e pacientes do grupo controle correspondente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência
Prazo: até 100 semanas
|
Descrever a incidência global de infecções por hantavírus
|
até 100 semanas
|
|
Mortalidade
Prazo: até 100 semanas
|
Descrever a mortalidade global por infecções por hantavírus
|
até 100 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
|
Descrever as complicações das infecções por hantavírus
|
aos 90 dias do diagnóstico
|
|
Abordagens terapêuticas
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
|
Descrever as abordagens terapêuticas das infecções por hantavírus
|
aos 90 dias do diagnóstico
|
|
Abordagens de tratamento de primeira linha e de resgate
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
|
Descrever as abordagens de tratamento de primeira linha e de resgate e sua eficácia e impacto no resultado dos pacientes
|
aos 90 dias do diagnóstico
|
|
Recomendações para diagnóstico e tratamento
Prazo: aos 90 dias do diagnóstico
|
Desenvolver abordagens clínicas de triagem e diagnóstico
|
aos 90 dias do diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HantaReg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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