- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323904
Hantavirus-register verzamelt kennis over epidemiologie, klinisch beloop, prognostische factoren en moleculaire kenmerken voor Hantavirus-infecties en hun complicaties (HantaReg) (HantaReg)
Hantavirus-register - HantaReg
Hantavirusziekte zijn zoönotische infecties en blijven een klinische uitdaging met een wereldwijd toenemende incidentie en meerdere ernstige uitbraaksituaties in Europa in de afgelopen jaren. Hantavirusziekte omvat twee klinische syndromen, hemorragische koorts met renaal syndroom (HFRS) en hantavirus cardiopulmonaal syndroom (HCPS) veroorzaakt door respectievelijk Oude Wereld en Nieuwe Wereld hantavirussen. Afhankelijk van de veroorzakende hantavirussoort uit de Oude Wereld, kan het klinische beloop van HFRS variëren van mild tot matig tot ernstig.
Op dit moment is er geen specifieke therapie beschikbaar voor de hantavirusziekte. Aangezien het klinische beloop van hantavirusziekte afhankelijk is van de veroorzakende virale ziekteverwekker en aangezien er zorgwekkende aanwijzingen zijn dat het klinische beloop HFRS en HCPS elkaar overlappen, zijn verdere studies met betrekking tot het ziektebeloop verplicht. Bovendien zal het onderzoek naar toerekenbare mortaliteit en kosten van hantavirusziekte op multinationale basis moeten worden bestudeerd en daarom zal HantaReg met name een gematcht case control-ontwerp gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hantavirusziekte zijn zoönotische infecties en blijven een klinische uitdaging met een wereldwijd toenemende incidentie en meerdere ernstige uitbraaksituaties in Europa in de afgelopen jaren. Hantavirusziekte omvat twee klinische syndromen, hemorragische koorts met renaal syndroom (HFRS) en hantavirus cardiopulmonaal syndroom (HCPS) veroorzaakt door respectievelijk Oude Wereld en Nieuwe Wereld hantavirussen. Afhankelijk van de veroorzakende hantavirussoort uit de Oude Wereld, kan het klinische beloop van HFRS variëren van mild tot matig tot ernstig. HRFS veroorzaakt door het Hantaan-virus, het Amoer-virus en het Dobrava-Belgrado-virus leidt tot een ernstig klinisch verloop van de ziekte, met een mortaliteit variërend van 10-15%, terwijl het Seoul-virus en het Puumula-virus resulteren in een milde tot matige vorm van ziekte met een mortaliteit van minder dan < 1%, ook wel nephropathia epidemica genoemd. Hantavirussen uit de Nieuwe Wereld veroorzaken HCPS, wat leidt tot het acute respiratory distress syndrome (ARDS) en hartritmestoornissen met een toerekenbare mortaliteit van 30-50%. Er zijn echter aanwijzingen dat HRFS en HCPS elkaar overlappen met een gecombineerd klinisch beloop waarbij cardiopulmonale, nier- en hemorragische symptomen gelijktijdig aanwezig zijn. Als gevolg van klimaatveranderingen en globalisering neemt het aantal uitbraken van de hantavirusziekte in heel Europa toe en zijn er zorgwekkende trends met betrekking tot veranderingen in de verspreiding van soorten in Europa.
Op dit moment is er geen specifieke therapie beschikbaar voor de hantavirusziekte. Behandelingsbenaderingen zijn voornamelijk ondersteunend bij opname van patiënten op de intensive care (ICU) en het handhaven van de vocht- en elektrolytenbalans. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en vochtretentie, longoedeem of hyperkaliëmie kunnen dialyse nodig hebben. In geval van uitgebreide trombocytopenie en aanwezige bloeding kan bloedplaatjestransfusie nodig zijn. Bij HCPS bestaan de behandelingsbenaderingen uit de suppletie van zuurstof, mechanische ventilatie en in het geval van verlengd acuut respiratory distress syndrome (ARDS) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
Vanwege steeds frequentere uitbraaksituaties en wereldwijde kansen in de verspreiding van soorten, is een wereldwijde surveillance in epidemiologie en soortattributie nodig. Aangezien het klinische beloop van hantavirusziekte afhankelijk is van de veroorzakende virale ziekteverwekker en aangezien er zorgwekkende aanwijzingen zijn dat het klinische beloop HFRS en HCPS elkaar overlappen, zijn verdere studies met betrekking tot het ziektebeloop verplicht. Bovendien zal het onderzoek naar toerekenbare mortaliteit en kosten van hantavirusziekte op multinationale basis moeten worden bestudeerd en daarom zal HantaReg met name een gematcht case control-ontwerp gebruiken.
Het doel van de Hantavirus Registry - HantaReg is om het gebrek aan kennis over epidemiologie, klinisch beloop en prognostische factoren voor hantavirusinfecties en hun complicaties te overwinnen, en om te dienen als een platform voor toekomstige studies en uitbraaksituaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix Köhler, MD
- Telefoonnummer: +4922147897222
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Duitsland, 50937
- Werving
- University Hospital of Cologne
-
Contact:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: felix.koehler@uk-koeln.de
-
Contact:
- Felix Köhler, MD
- E-mail: kidneyinfection@uk-koeln.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met serologisch of moleculair bewijs van hantavirusinfectie en klinisch bewijs van nefropathia epidemica of hemorragische koorts met renaal syndroom (HFRS), of serologisch of moleculair bewijs van hantavirusinfectie en klinisch bewijs van hantavirus cardiopulmonaal syndroom (HCPS).
In het bijzonder zullen controles retrospectief worden geïdentificeerd in dezelfde ziekenhuizen op basis van afstemming van demografische gegevens, onderliggende ziekten en duur van ziekenhuisopname (d.w.z. één controle per geval, beide in hetzelfde ziekenhuis).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serologisch of moleculair bewijs van hantavirusinfectie en klinisch bewijs van nefropathia epidemica of hemorragische koorts met niersyndroom (HFRS)
- Serologisch of moleculair bewijs van hantavirusinfectie en klinisch bewijs van hantavirus cardiopulmonaal syndroom (HCPS)
Uitsluitingscriteria:
- Serologisch of moleculair bewijs van hantavirusinfectie zonder klinische tekenen van nephropathia epidemica, HFRS of HCPS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hantavirus-groep
Patiënten met cultureel, serologisch, moleculair bewijs van hantavirusinfectie
|
Retrospectieve gegevensverzameling van patiënten met hantavirusinfectie en bijpassende controlegroeppatiënten.
|
|
Controlegroep
Controles zullen worden opgenomen in dezelfde ziekenhuizen die gevallen hebben geleid op basis van afstemming van demografische gegevens, onderliggende ziekten en duur van ziekenhuisopname (d.w.z. één controle per geval, beide in hetzelfde ziekenhuis)
|
Retrospectieve gegevensverzameling van patiënten met hantavirusinfectie en bijpassende controlegroeppatiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Om de wereldwijde incidentie van hantavirusinfecties te beschrijven
|
tot 100 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 100 weken
|
Om de wereldwijde mortaliteit als gevolg van hantavirusinfecties te beschrijven
|
tot 100 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Om complicaties van hantavirusinfecties te beschrijven
|
90 dagen na diagnose
|
|
Therapeutische benaderingen
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Om therapeutische benaderingen van hantavirusinfecties te beschrijven
|
90 dagen na diagnose
|
|
Benaderingen voor eerstelijns- en bergingsbehandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Beschrijven van eerstelijns- en bergingsbehandelingen en hun werkzaamheid en impact op het resultaat van de patiënt
|
90 dagen na diagnose
|
|
Aanbevelingen voor diagnose en behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na diagnose
|
Klinische screening en diagnostische benaderingen ontwikkelen
|
90 dagen na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volker Burst, MD, University Hospital of Cologne
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HantaReg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hantavirus-infecties
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidImmunisatie | Hantavirus longinfectieVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidHantavirus nefropathie | Hantavirus -infectieFrankrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHantavirus longsyndroomVerenigde Staten
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Beëindigd
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidHantavirus-infectiesChili
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
Liverpool School of Tropical MedicineInstitute of microbiology and immunology, SloveniaNog niet aan het wervenHemorragische koorts met niersyndroom
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityWervingHemorragische koorts met niersyndroomChina
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandIngetrokkenHemorragische koorts met niersyndroomDuitsland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooidHantaan virus nefropathie | Puumala-virus nefropathieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Retrospectieve gegevensverzameling
-
Acorai ABVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Canada, Denemarken, België
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongWervingGezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonenHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestNog niet aan het wervenSpierreuma | OntstekingsreumaFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)WervingHersenkanker | Gliomen | Recidiverende CNS-tumoren | IDH-wildtype Gliomen | IDH-gemuteerde Gliomen | Zeldzame CNS-tumorVerenigde Staten
-
GEMA LEÓN BRAVOVoltooidArticulair; OnbuigzaamSpanje
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingKwetsbaarheid | Nood, emotioneelZwitserland
-
Xim LimitedVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Kritieke zorg | Eerste zorg | Ademhalingsstoornis | Trauma en spoedeisende hulpVerenigd Koninkrijk