Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Registro de Hantavirus recopila conocimientos sobre epidemiología, evolución clínica, factores pronósticos y características moleculares de las infecciones por hantavirus y sus complicaciones (HantaReg) (HantaReg)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Volker Burst, University of Cologne

Registro de Hantavirus - HantaReg

Las enfermedades por hantavirus son infecciones zoonóticas y siguen siendo un desafío clínico con una incidencia cada vez mayor a nivel mundial y múltiples situaciones de brotes graves en Europa en los últimos años. La enfermedad por hantavirus abarca dos síndromes clínicos, la fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS) y el síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS) causados ​​por hantavirus del Viejo Mundo y del Nuevo Mundo, respectivamente. Dependiendo de la especie causante del hantavirus del Viejo Mundo, el curso clínico de HFRS puede variar de leve a moderado a severo.

En la actualidad, no existe una terapia específica disponible para la enfermedad por hantavirus. Dado que el curso clínico de la enfermedad por hantavirus depende del patógeno viral causante y que existen indicios preocupantes de que el curso clínico HFRS y HCPS se superponen, es obligatorio realizar más estudios con respecto al curso de la enfermedad. Además, el examen de la mortalidad atribuible y los costos de la enfermedad por hantavirus deberán estudiarse a nivel multinacional y, por lo tanto, HantaReg utilizará en particular un diseño de control de casos emparejado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades por hantavirus son infecciones zoonóticas y siguen siendo un desafío clínico con una incidencia cada vez mayor a nivel mundial y múltiples situaciones de brotes graves en Europa en los últimos años. La enfermedad por hantavirus abarca dos síndromes clínicos, la fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS) y el síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS) causados ​​por hantavirus del Viejo Mundo y del Nuevo Mundo, respectivamente. Dependiendo de la especie causante del hantavirus del Viejo Mundo, el curso clínico de HFRS puede variar de leve a moderado a severo. La HRFS causada por el virus Hantaan, el virus Amur y el virus Dobrava-Belgrade provoca un curso clínico grave de la enfermedad, con una mortalidad que oscila entre el 10 y el 15 %, mientras que el virus Seoul y el virus Puumula provocan una enfermedad de leve a moderada con una mortalidad inferior a < 1%, también conocida como nefropatía epidémica. Los hantavirus del Nuevo Mundo causan HCPS que conduce al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y trastornos del ritmo cardíaco con una mortalidad atribuible que oscila entre el 30 y el 50 %. Sin embargo, hay indicios de que HRFS y HCPS se superponen con un curso clínico combinado con síntomas cardiopulmonares, renales y hemorrágicos presentes simultáneamente. Debido a los cambios climáticos y la globalización, las situaciones de brotes de la enfermedad por hantavirus en toda Europa están aumentando y existen tendencias preocupantes con respecto al cambio en la distribución de especies en Europa.

En la actualidad, no existe una terapia específica disponible para la enfermedad por hantavirus. Los enfoques de tratamiento son principalmente de apoyo con la admisión de pacientes a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el mantenimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos. Los pacientes con insuficiencia renal grave y retención de líquidos, edema pulmonar o hiperpotasemia pueden requerir diálisis. En caso de trombocitopenia extensa y sangrado presente, puede ser necesaria una transfusión de plaquetas. En HCPS, los enfoques de tratamiento consisten en la suplementación de oxígeno, ventilación mecánica y, en caso de síndrome de dificultad respiratoria aguda extendida (SDRA), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).

Debido a situaciones de brotes cada vez más frecuentes y posibilidades globales en la distribución de especies, se necesita una vigilancia mundial en epidemiología y atribución de especies. Dado que el curso clínico de la enfermedad por hantavirus depende del patógeno viral causante y que existen indicios preocupantes de que el curso clínico HFRS y HCPS se superponen, es obligatorio realizar más estudios con respecto al curso de la enfermedad. Además, el examen de la mortalidad atribuible y los costos de la enfermedad por hantavirus deberán estudiarse a nivel multinacional y, por lo tanto, HantaReg utilizará en particular un diseño de control de casos emparejado.

El Registro de Hantavirus - HantaReg tiene como objetivo superar el desconocimiento sobre epidemiología, curso clínico y factores pronósticos de las infecciones por hantavirus y sus complicaciones, así como servir de plataforma para futuros estudios y situaciones de brotes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus y evidencia clínica de nefropatía epidémica o fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS), o evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus y evidencia clínica de síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS).

En particular, los controles se identificarán retrospectivamente en los mismos hospitales que en función de la coincidencia de datos demográficos, enfermedades subyacentes y duración de la hospitalización (es decir, un control por caso, ambos en el mismo hospital).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus y evidencia clínica de nefropatía epidémica o fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS)
  • Evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus y evidencia clínica del síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS)

Criterio de exclusión:

- Evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus sin signos clínicos de nefropatía epidémica, HFRS o HCPS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Hantavirus
Pacientes con evidencia cultural, serológica, molecular de infección por hantavirus
Recopilación retrospectiva de datos de pacientes con infección por hantavirus y pacientes del grupo de control coincidente.
Grupo de control
Los controles se incluirán en los mismos hospitales que realizaron casos en función de la coincidencia de datos demográficos, enfermedades subyacentes y duración de la hospitalización (es decir, un control por caso, ambos en el mismo hospital)
Recopilación retrospectiva de datos de pacientes con infección por hantavirus y pacientes del grupo de control coincidente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
Describir la incidencia global de infecciones por hantavirus
hasta 100 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
Describir la mortalidad global por infecciones por hantavirus
hasta 100 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
Describir las complicaciones de las infecciones por hantavirus
a los 90 días del diagnóstico
Enfoques terapéuticos
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
Describir los enfoques terapéuticos de las infecciones por hantavirus.
a los 90 días del diagnóstico
Enfoques de tratamiento de primera línea y de rescate
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
Describir los enfoques de tratamiento de primera línea y de rescate y su eficacia e impacto en el resultado de los pacientes.
a los 90 días del diagnóstico
Recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
Desarrollar enfoques clínicos de detección y diagnóstico.
a los 90 días del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por hantavirus

Ensayos clínicos sobre Recopilación retrospectiva de datos

3
Suscribir