- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323904
El Registro de Hantavirus recopila conocimientos sobre epidemiología, evolución clínica, factores pronósticos y características moleculares de las infecciones por hantavirus y sus complicaciones (HantaReg) (HantaReg)
Registro de Hantavirus - HantaReg
Las enfermedades por hantavirus son infecciones zoonóticas y siguen siendo un desafío clínico con una incidencia cada vez mayor a nivel mundial y múltiples situaciones de brotes graves en Europa en los últimos años. La enfermedad por hantavirus abarca dos síndromes clínicos, la fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS) y el síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS) causados por hantavirus del Viejo Mundo y del Nuevo Mundo, respectivamente. Dependiendo de la especie causante del hantavirus del Viejo Mundo, el curso clínico de HFRS puede variar de leve a moderado a severo.
En la actualidad, no existe una terapia específica disponible para la enfermedad por hantavirus. Dado que el curso clínico de la enfermedad por hantavirus depende del patógeno viral causante y que existen indicios preocupantes de que el curso clínico HFRS y HCPS se superponen, es obligatorio realizar más estudios con respecto al curso de la enfermedad. Además, el examen de la mortalidad atribuible y los costos de la enfermedad por hantavirus deberán estudiarse a nivel multinacional y, por lo tanto, HantaReg utilizará en particular un diseño de control de casos emparejado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades por hantavirus son infecciones zoonóticas y siguen siendo un desafío clínico con una incidencia cada vez mayor a nivel mundial y múltiples situaciones de brotes graves en Europa en los últimos años. La enfermedad por hantavirus abarca dos síndromes clínicos, la fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS) y el síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS) causados por hantavirus del Viejo Mundo y del Nuevo Mundo, respectivamente. Dependiendo de la especie causante del hantavirus del Viejo Mundo, el curso clínico de HFRS puede variar de leve a moderado a severo. La HRFS causada por el virus Hantaan, el virus Amur y el virus Dobrava-Belgrade provoca un curso clínico grave de la enfermedad, con una mortalidad que oscila entre el 10 y el 15 %, mientras que el virus Seoul y el virus Puumula provocan una enfermedad de leve a moderada con una mortalidad inferior a < 1%, también conocida como nefropatía epidémica. Los hantavirus del Nuevo Mundo causan HCPS que conduce al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y trastornos del ritmo cardíaco con una mortalidad atribuible que oscila entre el 30 y el 50 %. Sin embargo, hay indicios de que HRFS y HCPS se superponen con un curso clínico combinado con síntomas cardiopulmonares, renales y hemorrágicos presentes simultáneamente. Debido a los cambios climáticos y la globalización, las situaciones de brotes de la enfermedad por hantavirus en toda Europa están aumentando y existen tendencias preocupantes con respecto al cambio en la distribución de especies en Europa.
En la actualidad, no existe una terapia específica disponible para la enfermedad por hantavirus. Los enfoques de tratamiento son principalmente de apoyo con la admisión de pacientes a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el mantenimiento del equilibrio de líquidos y electrolitos. Los pacientes con insuficiencia renal grave y retención de líquidos, edema pulmonar o hiperpotasemia pueden requerir diálisis. En caso de trombocitopenia extensa y sangrado presente, puede ser necesaria una transfusión de plaquetas. En HCPS, los enfoques de tratamiento consisten en la suplementación de oxígeno, ventilación mecánica y, en caso de síndrome de dificultad respiratoria aguda extendida (SDRA), oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
Debido a situaciones de brotes cada vez más frecuentes y posibilidades globales en la distribución de especies, se necesita una vigilancia mundial en epidemiología y atribución de especies. Dado que el curso clínico de la enfermedad por hantavirus depende del patógeno viral causante y que existen indicios preocupantes de que el curso clínico HFRS y HCPS se superponen, es obligatorio realizar más estudios con respecto al curso de la enfermedad. Además, el examen de la mortalidad atribuible y los costos de la enfermedad por hantavirus deberán estudiarse a nivel multinacional y, por lo tanto, HantaReg utilizará en particular un diseño de control de casos emparejado.
El Registro de Hantavirus - HantaReg tiene como objetivo superar el desconocimiento sobre epidemiología, curso clínico y factores pronósticos de las infecciones por hantavirus y sus complicaciones, así como servir de plataforma para futuros estudios y situaciones de brotes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Köhler, MD
- Número de teléfono: +4922147897222
- Correo electrónico: felix.koehler@uk-koeln.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Köhler, MD
- Correo electrónico: felix.koehler@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
North-Rhine Westfalia
-
Cologne, North-Rhine Westfalia, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- University Hospital of Cologne
-
Contacto:
- Felix Köhler, MD
- Correo electrónico: felix.koehler@uk-koeln.de
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Contacto:
- Felix Köhler, MD
- Correo electrónico: kidneyinfection@uk-koeln.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus y evidencia clínica de nefropatía epidémica o fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS), o evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus y evidencia clínica de síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS).
En particular, los controles se identificarán retrospectivamente en los mismos hospitales que en función de la coincidencia de datos demográficos, enfermedades subyacentes y duración de la hospitalización (es decir, un control por caso, ambos en el mismo hospital).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus y evidencia clínica de nefropatía epidémica o fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS)
- Evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus y evidencia clínica del síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS)
Criterio de exclusión:
- Evidencia serológica o molecular de infección por hantavirus sin signos clínicos de nefropatía epidémica, HFRS o HCPS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo Hantavirus
Pacientes con evidencia cultural, serológica, molecular de infección por hantavirus
|
Recopilación retrospectiva de datos de pacientes con infección por hantavirus y pacientes del grupo de control coincidente.
|
Grupo de control
Los controles se incluirán en los mismos hospitales que realizaron casos en función de la coincidencia de datos demográficos, enfermedades subyacentes y duración de la hospitalización (es decir, un control por caso, ambos en el mismo hospital)
|
Recopilación retrospectiva de datos de pacientes con infección por hantavirus y pacientes del grupo de control coincidente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
|
Describir la incidencia global de infecciones por hantavirus
|
hasta 100 semanas
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 100 semanas
|
Describir la mortalidad global por infecciones por hantavirus
|
hasta 100 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
|
Describir las complicaciones de las infecciones por hantavirus
|
a los 90 días del diagnóstico
|
Enfoques terapéuticos
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
|
Describir los enfoques terapéuticos de las infecciones por hantavirus.
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a los 90 días del diagnóstico
|
Enfoques de tratamiento de primera línea y de rescate
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
|
Describir los enfoques de tratamiento de primera línea y de rescate y su eficacia e impacto en el resultado de los pacientes.
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a los 90 días del diagnóstico
|
Recomendaciones para el diagnóstico y tratamiento
Periodo de tiempo: a los 90 días del diagnóstico
|
Desarrollar enfoques clínicos de detección y diagnóstico.
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a los 90 días del diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Síndrome Pulmonar por Hantavirus
- Infecciones por hantavirus
- Fiebre hemorrágica con síndrome renal
- Nefropatía balcánica
Otros números de identificación del estudio
- HantaReg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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