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再発/難治性CEA+がんに対するCEA標的CAR-T療法の安全性と有効性

2023年4月16日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

再発および難治性CEA+がん患者におけるCEA標的CAR-T療法の臨床研究

これは、再発/難治性のCEA+がん患者に対するCEA標的CAR-T細胞療法の有効性と安全性を評価し、推奨される用量と注入計画を取得するための単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CEA は、特に結腸直腸がん患者の 80% 以上に見られる、古典的な腫瘍マーカーです。 正常な組織細胞では、消化管細胞の細胞膜に少量のCEAしか発現しておらず、生理学的条件下ではCEAは細胞腔に向かって発現し、CEAを標的とするCAR-T細胞による認識を回避します。 これは、CEAを標的としたCAR-T細胞療法の有効性と安全性を評価し、推奨用量と注入計画を取得するための研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Henan、中国
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ning Li, MD
        • 副調査官：
          • Yijie Ma, MM
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donglin Wang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別制限なし、年齢は18歳～75歳（境界値含む）。
  2. -少なくとも第一選択の標準治療の失敗（手術、化学療法、放射線療法、標的療法などの進行性または耐え難い疾患）を受けた、または効果的な治療法がない遅発性、転移性、または再発性の悪性腫瘍、および腫瘍のCEA陽性発現（腫瘍CEA陽性または血清CEAレベル> 50ng / mlが組織学または病理学によって確認された）;
  3. 測定可能で評価可能な病変があります。CT または MRI スキャンでの病変の直径が 0.5cm を超えています。
  4. 予想生存期間は 12 週間以上です。
  5. KPS≥60;
  6. 深刻な精神障害はありません。

  7. 重要な臓器の機能は基本的に正常です。

    1. 血液ルーチン：白血球> 2.0×10^9 / L、好中球> 0.8×10^9 / L、リンパ球> 0.5×10^9 / L、血小板> 50×10^9 / L、ヘモグロビン> 90g / L ;
    2. 心臓機能: 心臓超音波は、心臓の駆出率が 50% 以上であり、心電図に明らかな異常がないことを示します。
    3. -腎機能：血清クレアチニンおよび尿素窒素≤3.0×ULN;
    4. -肝機能：ALTおよびAST≤5.0×ULN;総ビリルビン≤3.0×ULN;
    5. 血中酸素飽和度＞92%。
  8. この計画に抵触するその他の重篤な疾患（自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植など）はありません。
  9. アフェレーシス、静脈内採血、その他の細胞採取の禁忌はありません。
  10. 患者またはその保護者は、この臨床試験に参加することに同意し、ICF に署名して、この臨床試験の目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します。

除外基準:

  1. -スクリーニング前にCAR-T治療または他の遺伝子組み換え細胞治療を受けている;
  2. -スクリーニング前の1か月以内に他の臨床研究に参加した;
  3. -スクリーニング前に次の抗腫瘍治療を受けた：治療後に疾患の進行が確認された人を除いて、4週間以内に化学療法、標的療法または他の実験的薬物治療を受けた;
  4. -スクリーニング前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種した;
  5. ICFに署名する前の6か月以内に脳血管障害または発作が発生しました。

  6. 次の心臓病のいずれかに苦しんでいる：

    1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III または IV のうっ血性心不全;
    2. -心筋梗塞が発生したか、冠動脈バイパス移植片（CABG）を受け取った 登録前の≤6か月;
    3. -臨床的に重大な心室性不整脈、または原因不明の失神の病歴（血管迷走神経または脱水によって引き起こされる状態を除く）;
    4. 重度の心不全、重度の心臓弁膜症およびその他の心血管系疾患;
  7. スクリーニング前2週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症または制御不能な感染症がある;
  8. アクティブな自己免疫疾患;
  9. 慢性腸炎および/または腸閉塞に苦しんでいる;
  10. 完全に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治切除後の局所前立腺癌、および根治切除後の上皮内乳管癌に加えて、他の悪性腫瘍に苦しんでいる;
  11. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性および末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA 力価の検出が正常範囲を超えています。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血C型肝炎ウイルス（HCV）RNA検査が正常範囲を超えています。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性;梅毒検査陽性;
  12. 妊娠中または授乳中の女性;
  13. 他の研究者が研究への参加にふさわしくないと考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CEA+ CAR-T
CAR-T細胞の再注入は1~3回で行われます
生物学的：CEA CAR-T細胞
CEA-CAR-T細胞は静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：2年
治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って記録および評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CEA CAR-T細胞療法による再発・難治性CEA陽性がん患者におけるCEA CAR-T療法の奏功率
時間枠：6ヵ月
CEA CAR-T 治療の奏効率は、irRECIST バージョン 1.1 に従って記録および評価されます。
6ヵ月
難治性/再発CEA陽性がん患者におけるCEA CAR-T治療の奏功期間（DOR）
時間枠：2年
DORは、CR / PR / SDの最初の評価から、疾患の再発または進行、またはあらゆる原因による死亡の最初の評価まで評価されます
2年
難治性/再発CEA+がん患者におけるCEA CAR-T治療の無増悪生存期間(PFS)
時間枠：2年
PFSは、最初のCAR-T細胞注入から何らかの原因による死亡まで、または進行の最初の評価まで評価されます
2年
難治性/再発CEA+がん患者におけるCEA CAR-T治療の全生存期間(OS)
時間枠：2年
OSは、最初のCAR-T細胞注入からあらゆる原因による死亡まで評価されます
2年
血清中のCEAのレベル
時間枠：2年
CEAの生体内（血清）量
2年
末梢血中のCEA CAR-T細胞の割合
時間枠：2年
CEA CAR-T 細胞の in vivo (末梢血) 率は、フローサイトメトリーによって決定されました
2年
末梢血中のCEA CARコピーの量
時間枠：2年
CEA CARコピーのin vivo（末梢血）量は、qPCRによって決定されました
2年
血清中の IL-6 のレベル
時間枠：3ヶ月
IL-6の生体内（血清）量
3ヶ月
血清中のCRPのレベル
時間枠：3ヶ月
CRPのin vivo（血清）量
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBC017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    中国
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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