- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04348643
Bezpečnost a účinnost CEA-cílené CAR-T terapie u relapsu/refrakterní rakoviny CEA+
16. dubna 2023 aktualizováno: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Klinická studie CEA-cílené CAR-T terapie u pacientů s relapsem a refrakterní rakovinou CEA+
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie CAR-T buňkami cílené na CEA u pacientů s relabující/refrakterní rakovinou CEA+ a získání doporučené dávky a infuzního plánu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CEA je klasickým nádorovým markerem zejména u více než 80 % pacientů s kolorektálním karcinomem.
V normálních tkáňových buňkách je pouze malé množství CEA exprimováno v buněčné membráně buněk trávicího traktu a CEA je exprimováno směrem k buněčné dutině za fyziologických podmínek, aby se zabránilo rozpoznání CAR-T buňkami cílícími na CEA.
Toto je studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie CAR-T buňkami cílenými na CEA a získání doporučené dávky a infuzního plánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ning Li, MD
- Telefonní číslo: 13526501903
- E-mail: lining97@126.com
-
Kontakt:
- Yijie Ma, MM
- Telefonní číslo: 15038279901
- E-mail: mayijie1987@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ning Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yijie Ma, MM
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Donglin Wang, MD
- E-mail: donglinw@21cn.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donglin Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez omezení pohlaví, věk 18-75 let (včetně hraniční hodnoty);
- Pozdní, metastatické nebo recidivující maligní nádory, u kterých selhala alespoň standardní léčba první linie (progresivní nebo netolerovatelné onemocnění, jako je operace, chemoterapie, radioterapie, cílená léčba atd.) nebo postrádají účinnou léčbu, a nádor CEA pozitivní exprese (nádorová CEA pozitivní nebo hladina CEA v séru > 50 ng/ml potvrzená histologií nebo patologií);
- Existují měřitelné a hodnotitelné léze: průměr léze pod CT nebo MRI skenem je větší než 0,5 cm;
- Očekávaná doba přežití je více než 12 týdnů;
- KPS≥60;
- Žádné vážné duševní poruchy;
Funkce důležitých orgánů jsou v zásadě normální:
- Krevní rutina: bílé krvinky> 2,0 × 10^9 / l, neutrofily> 0,8 × 10^9 / l, lymfocyty> 0,5 × 10^9 / l, krevní destičky> 50 × 10^9 / l, hemoglobin> 90 g / l ;
- Srdeční funkce: ultrazvuk srdce ukazuje, že srdeční ejekční frakce je ≥ 50 % a na elektrokardiogramu nejsou žádné zjevné abnormality;
- Renální funkce: sérový kreatinin a dusík močoviny ≤3,0 × ULN;
- Funkce jater: ALT a AST ≤ 5,0 × ULN; celkový bilirubin ≤3,0 × ULN;
- Nasycení krve kyslíkem > 92 %.
- Neexistují žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s tímto plánem (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů);
- Neexistují žádné kontraindikace pro aferézu nebo nitrožilní odběr krve nebo jiný odběr buněk;
- Pacient nebo jeho opatrovník souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepisuje ICF, čímž dává najevo, že rozumí účelu a postupům tohoto klinického hodnocení a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- podstoupili léčbu CAR-T nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou léčbu před screeningem;
- Účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce před screeningem;
- Před screeningem podstoupili následující protinádorovou léčbu: podstoupili chemoterapii, cílenou terapii nebo jinou experimentální medikamentózní léčbu během 4 týdnů, s výjimkou těch, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění po léčbě;
- dostali živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před screeningem;
- Cévní mozková příhoda nebo záchvat se vyskytly během 6 měsíců před podepsáním ICF;
Trpíte některou z následujících srdečních chorob:
- městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA);
- Došlo k infarktu myokardu nebo obdrželi bypass koronární artérie (CABG) ≤ 6 měsíců před zařazením;
- Klinicky významné ventrikulární arytmie nebo anamnéza synkopy neznámé příčiny (s výjimkou stavů způsobených vazovagální nebo dehydratací);
- Těžká srdeční insuficience, závažné onemocnění srdečních chlopní a další onemocnění kardiovaskulárního systému;
- Existují aktivní infekce nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu do 2 týdnů před screeningem;
- Aktivní autoimunitní onemocnění;
- Trpící chronickou enteritidou a / nebo střevní obstrukcí;
- trpí dalšími maligními nádory, kromě plně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokálního karcinomu prostaty po radikální resekci a duktálního karcinomu in situ po radikální resekci;
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) pozitivní a titr DNA viru hepatitidy B (HBV) periferní krve je vyšší než normální rozmezí; pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a test RNA na virus hepatitidy C (HCV) periferní krve je vyšší než normální rozmezí; pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); test na syfilis pozitivní;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Situace, o které si ostatní vědci myslí, že není vhodná pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CEA+ CAR-T
Reinfuze CAR-T buněk se provádí 1-3krát
|
Buňky CEA-CAR-T budou podávány intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy na léčbu CEA CAR-T u pacientů s relapsem/refrakterní rakovinou CEA+ na léčbu buněčnou terapií CEA CAR-T
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra odpovědi na léčbu CEA CAR-T bude zaznamenána a hodnocena podle irRECIST verze 1.1
|
6 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DOR) na léčbu CEA CAR-T u pacientů s refrakterním/recidivujícím karcinomem CEA+
Časové okno: 2 roky
|
DOR bude posuzován od prvního posouzení CR/PR/SD do prvního posouzení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) léčby CEA CAR-T u pacientů s refrakterním/recidivujícím karcinomem CEA+
Časové okno: 2 roky
|
PFS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny nebo prvního hodnocení progrese
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS) léčby CEA CAR-T u pacientů s refrakterním/recidivujícím karcinomem CEA+
Časové okno: 2 roky
|
OS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
Hladiny CEA v séru
Časové okno: 2 roky
|
In vivo (sérum) množství CEA
|
2 roky
|
Míra CEA CAR-T buněk v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
In vivo (periferní krev) rychlost buněk CEA CAR-T byla stanovena pomocí průtokové cytometrie
|
2 roky
|
Množství kopií CEA CAR v periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
Množství kopií CEA CAR in vivo (periferní krev) bylo stanoveno pomocí qPCR
|
2 roky
|
Hladiny IL-6 v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
In vivo (sérum) množství IL-6
|
3 měsíce
|
Hladiny CRP v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
In vivo (sérum) množství CRP
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary žaludku
- Kolorektální novotvary
- Novotvary pankreatu
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- PBC017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na CEA CAR-T buňky
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku
-
Roger Williams Medical CenterPozastavenoMetastatické rakovinySpojené státy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdNábor
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouStaženoCAR-T buněčná imunoterapie | Gliom mozku