Innocuité et efficacité de la thérapie CAR-T ciblée sur CEA pour le cancer CEA+ récidivant/réfractaire

Critère d'intégration:

1. Aucune limite de sexe, âge 18-75 ans (y compris la valeur limite);
2. Tumeurs malignes tardives, métastatiques ou récurrentes ayant reçu au moins un échec du traitement standard de première ligne (maladie évolutive ou intolérable, telle que chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, etc.) ou sans traitement efficace, et l'expression positive de la tumeur CEA (tumeur CEA positif ou taux sérique de CEA > 50ng/ml confirmé par histologie ou pathologie) ;
3. Il existe des lésions mesurables et évaluables : le diamètre de la lésion au scanner ou à l'IRM est supérieur à 0,5 cm ;
4. La durée de survie attendue est supérieure à 12 semaines ;
5. KPS≥60 ;
6. Pas de troubles mentaux graves ;

7. Les fonctions des organes importants sont fondamentalement normales :

   1. Routine sanguine : globules blancs > 2,0 × 10^9/L, neutrophiles > 0,8 × 10^9/L, lymphocytes > 0,5 × 10^9/L, plaquettes > 50 × 10^9/L, hémoglobine > 90g/L ;
   2. Fonction cardiaque : l'échographie cardiaque indique que la fraction d'éjection cardiaque est ≥ 50 % et qu'il n'y a pas d'anomalie évidente sur l'électrocardiogramme ;
   3. Fonction rénale : créatinine sérique et azote uréique ≤ 3,0 × LSN ;
   4. Fonction hépatique : ALT et AST ≤ 5,0 × LSN ; bilirubine totale ≤ 3,0 × LSN ;
   5. Saturation en oxygène du sang > 92 %.
8. Il n'y a pas d'autres maladies graves qui entrent en conflit avec ce plan (telles que les maladies auto-immunes, l'immunodéficience, la transplantation d'organes) ;
9. Il n'y a pas de contre-indications à l'aphérèse ou à la collecte de sang par voie intraveineuse ou à toute autre collecte de cellules ;
10. Le patient ou son tuteur s'engage à participer à cet essai clinique et signe l'ICF, indiquant qu'il comprend le but et les procédures de cet essai clinique et qu'il est disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir reçu un traitement CAR-T ou un autre traitement cellulaire génétiquement modifié avant le dépistage ;
2. Participation à d'autres études cliniques dans le mois précédant le dépistage ;
3. A reçu le traitement antitumoral suivant avant le dépistage : a reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou un autre traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines, sauf pour ceux qui ont confirmé la progression de la maladie après le traitement ;
4. Avoir reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
5. Accident vasculaire cérébral ou convulsion survenu dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ;

6. Souffrant de l'une des maladies cardiaques suivantes :

   1. Insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV de la New York Heart Association (NYHA);
   2. Un infarctus du myocarde s'est produit ou a reçu un pontage aortocoronarien (CABG) ≤ 6 mois avant l'inscription ;
   3. Arythmies ventriculaires cliniquement significatives ou antécédents de syncope de cause inconnue (à l'exception des conditions causées par vasovagal ou déshydratation);
   4. Insuffisance cardiaque grave, valvulopathie grave et autres maladies du système cardiovasculaire ;
7. Il existe des infections actives ou des infections incontrôlables nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
8. Maladies auto-immunes actives ;
9. Souffrant d'entérite chronique et/ou d'occlusion intestinale ;
10. Souffrant d'autres tumeurs malignes, en plus d'un carcinome cervical in situ entièrement traité, d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un cancer local de la prostate après résection radicale et d'un carcinome canalaire in situ après résection radicale ;
11. L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) et la détection du titre d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) dans le sang périphérique sont supérieurs à la plage normale ; anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif et test d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang périphérique supérieur à la plage normale ; anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ; test de syphilis positif ;
12. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
13. La situation que d'autres chercheurs pensent ne convient pas pour participer à l'étude.