Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CEA-målrettet CAR-T-terapi for residiverende/refraktær CEA+-kreft

16. april 2023 oppdatert av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Klinisk studie av CEA-målrettet CAR-T-terapi hos pasienter med residiverende og refraktær CEA+-kreft

Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CEA-målrettet CAR-T-cellebehandling for pasienter med residiverende/refraktær CEA+ kreft, og oppnå anbefalt dose og infusjonsplan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CEA er en klassisk tumormarkør, spesielt hos mer enn 80 % av kolorektal kreftpasienter. I normale vevsceller uttrykkes bare en liten mengde CEA i cellemembranen til cellene i fordøyelseskanalen, og CEA uttrykkes mot cellehulen under fysiologiske forhold for å unngå gjenkjennelse av CAR-T-celler rettet mot CEA. Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CEA-målrettet CAR-T-cellebehandling, og oppnå anbefalt dose og infusjonsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ning Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Yijie Ma, MM
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donglin Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ingen kjønnsbegrensning, alder 18-75 år (inkludert grenseverdi);
  2. Sene, metastaserende eller tilbakevendende ondartede svulster som har mottatt minst førstelinjestandardbehandlingssvikt (progressiv eller utålelig sykdom, som kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi osv.) eller mangler effektiv behandling, og svulstens CEA-positive uttrykk (tumor CEA positiv eller serum CEA nivå > 50ng / ml bekreftet av histologi eller patologi);
  3. Det er målbare og målbare lesjoner: diameteren på lesjonen under CT- eller MR-skanning er større enn 0,5 cm;
  4. Forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker;
  5. KPS≥60;
  6. Ingen alvorlige psykiske lidelser;

  7. Funksjonene til viktige organer er i utgangspunktet normale:

    1. Blodrutine: hvite blodceller> 2,0 × 10^9 / L, nøytrofiler> 0,8 × 10^9 / L, lymfocytter> 0,5 × 10^9 / L, blodplater> 50 × 10^9 / L, hemoglobin> 90 g / L ;
    2. Hjertefunksjon: hjerteultralyd indikerer at hjerteutstøtingsfraksjonen er ≥50 %, og det er ingen åpenbar abnormitet på elektrokardiogrammet;
    3. Nyrefunksjon: serumkreatinin og urea nitrogen ≤3,0 × ULN;
    4. Leverfunksjon: ALT og ASAT ≤5,0 × ULN; total bilirubin ≤3,0 × ULN;
    5. Oksygenmetning i blodet > 92 %.
  8. Det er ingen andre alvorlige sykdommer som er i konflikt med denne planen (som autoimmune sykdommer, immunsvikt, organtransplantasjon);
  9. Det er ingen kontraindikasjoner for aferese eller intravenøs blodinnsamling eller annen celleinnsamling;
  10. Pasienten eller hans foresatte samtykker i å delta i denne kliniske utprøvingen og signere ICF, noe som indikerer at han forstår formålet og prosedyrene for denne kliniske utprøvingen og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt CAR-T-behandling eller annen genmodifisert cellebehandling før screening;
  2. Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før screening;
  3. Fikk følgende antitumorbehandling før screening: fikk kjemoterapi, målrettet terapi eller annen eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker, bortsett fra de som har bekreftet sykdomsprogresjon etter behandling;
  4. Har mottatt levende svekket vaksine innen 4 uker før screening;
  5. Cerebrovaskulær ulykke eller anfall skjedde innen 6 måneder før signering av ICF;

  6. Lider av noen av følgende hjertesykdommer:

    1. New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt;
    2. Hjerteinfarkt oppstod eller mottok koronar bypass graft (CABG) ≤6 måneder før registrering;
    3. Klinisk signifikante ventrikulære arytmier, eller historie med synkope av ukjent årsak (unntatt tilstander forårsaket av vasovagal eller dehydrering);
    4. Alvorlig hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom og andre kardiovaskulære systemsykdommer;
  7. Det er aktive infeksjoner eller ukontrollerbare infeksjoner som krever systemisk behandling innen 2 uker før screening;
  8. Aktive autoimmune sykdommer;
  9. Lider av kronisk enteritt og/eller tarmobstruksjon;
  10. Lider av andre ondartede svulster, i tillegg til fullbehandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal reseksjon og ductal carcinoma in situ etter radikal reseksjon;
  11. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) positivt og perifert blod hepatitt B virus (HBV) DNA-titerdeteksjon er større enn normalområdet; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod hepatitt C virus (HCV) RNA-test er større enn normalområdet; humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt; syfilis test positiv;
  12. Kvinner som er gravide eller ammer;
  13. Situasjonen som andre forskere mener ikke egner seg for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEA+ CAR-T
CAR-T celle reinfusjon utføres på 1~3 ganger
Biologisk: CEA CAR-T-celler
CEA-CAR-T-celler vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger knyttet til behandling
Tidsramme: 2 år
Terapierelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsraten for CEA CAR-T-behandling hos pasienter med tilbakefall/refraktær CEA+-kreft som behandles med CEA CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 6 måneder
Responsraten for CEA CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til irRECIST versjon 1.1
6 måneder
Varighet av respons (DOR) av CEA CAR-T behandling hos pasienter med refraktær/residiverende CEA+ kreft
Tidsramme: 2 år
DOR vil bli vurdert fra den første vurderingen av CR/PR/SD til den første vurderingen av tilbakefall eller progresjon av sykdommen eller død uansett årsak
2 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS) av CEA CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende CEA+-kreft
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli vurdert fra den første CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak eller den første vurderingen av progresjon
2 år
Total overlevelse (OS) av CEA CAR-T behandling hos pasienter med refraktær/residiverende CEA+ kreft
Tidsramme: 2 år
OS vil bli vurdert fra første CAR-T-celleinfusjon til død uansett årsak
2 år
Nivåer av CEA i serum
Tidsramme: 2 år
In vivo (serum) mengde CEA
2 år
Frekvensen av CEA CAR-T-celler i perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (perifert blod) rate av CEA CAR-T-celler ble bestemt ved hjelp av flowcytometri
2 år
Antall CEA CAR-kopier i perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (perifert blod) mengde CEA CAR kopier ble bestemt ved hjelp av qPCR
2 år
Nivåer av IL-6 i serum
Tidsramme: 3 måneder
In vivo (serum) mengde av IL-6
3 måneder
Nivåer av CRP i serum
Tidsramme: 3 måneder
In vivo (serum) mengde CRP
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBC017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på CEA CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere