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中隔縮小療法に適格な症候性閉塞性HCMの成人におけるマバカムテンを評価する研究 (VALOR-HCM)

2025年5月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中隔縮小療法に適格な症候性閉塞性肥大型心筋症の成人におけるマバカムテンを評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験であり、症候性閉塞性疾患のある被験者で実施される中隔縮小療法（SRT）の回数を減らすことに対するマバカムテン治療の効果を評価します。 ACCF/AHA 2011 および/または ESC 2014 ガイドラインに基づく SRT の対象となる肥大型心筋症 (oHCM [HOCM とも呼ばれる])。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Local Institution - 0009
      • Stanford、California、アメリカ、94305 5406
        • Local Institution - 0011
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
        • Local Institution - 0016
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0006
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Local Institution - 0013
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0015
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0005
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Local Institution - 0010
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Local Institution - 0017
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0004
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0020
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0003
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Local Institution - 0019
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Local Institution - 0014
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Local Institution - 0018
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107-5701
        • Local Institution - 0012

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニングで少なくとも18歳で、スクリーニングで体重が45 kgを超える
  • -現在のACCF / AHA 2011および/またはESC 2014ガイドラインと一致するoHCMと診断され、侵襲的治療に関する推奨事項を満たしています
  • -SRT手順のために過去12か月以内に紹介または積極的に検討されており、SRT手順を希望している
  • -スクリーニングで左心室駆出率（LVEF）≥60％が記録されています
  • -スクリーニング時に安静時の酸素飽和度が90％以上であることが記録されています

主な除外基準:

  • -持続性または永続的な心房細動およびスクリーニング前の4週間以上の抗凝固療法を受けていない被験者、および/またはスクリーニング前の6か月以内にレートが適切に制御されていない
  • -以前に侵襲的な中隔縮小術（外科的筋切除術または経皮的アルコール中隔切除術[ASA]）で治療された
  • -ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジソピラミドを服用している個人の場合、これらの薬の用量調整はスクリーニングの14日前未満、または研究の最初の16週間で予想されるレジメンの変更
  • -直立運動負荷試験を妨げる病状
  • スクリーニング時に存在する心房細動を伴う発作性間欠性心房細動
  • ドキソルビシンなどの心毒性薬による前治療
  • -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠があり、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬: マバカムテン

マバカテンカプセル

他の名前：

MYK-461
薬：マバカテン
マバカムテンカプセル 別名：MYK-461
プラセボコンパレーター：薬: プラセボ
一致するプラセボ カプセル
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中隔縮小療法（SRT）を続行する決定と 16 週目に適格な SRT ガイドラインの複合
時間枠：16週目

SRTを続行することを決定した参加者、または16週目にSRTの対象となった参加者。 評価が欠落している参加者は、主要評価項目を満たしている (改善しなかった) と分類されました。

2011 年 ACCF/AHA ガイドラインの臨床的および血行力学的基準に従って、ニューヨーク心臓協会機能クラス (NYHA) および左心室流出路 (LVOT) 評価を使用した SRT 適格性は以下のとおりです。

  • NYHA クラス III または IV/NYHA クラス II で、労作性失神 / 失神寸前、および
  • -安静時または誘発時の動的 LVOT 勾配 >= 50 mmHg。

16 週目の NYHA クラス II では、次の規則が適用されます。

  • -ベースラインでの労作性失神/失神の病歴を持つNYHAクラスIIおよびW16でもまだNYHAクラスIIであり、最大LVOT勾配が≧50mmHgの場合、SRT適格のままです
  • -ベースラインおよびW16でNYHAクラスIII / IVがクラスIIに改善され、16週間の間に労作性失神または失神前のAEがない限り、SRT適格ではなくなりました。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスのベースラインから少なくとも1つのクラスが改善された参加者の数
時間枠：ベースラインと16週目

心不全の NYHA 機能分類では、参加者の症状に基づいて、参加者を 4 つのカテゴリのうちの 1 つに割り当てます。 ベースライン値は、一般に、分析対象の治験薬を最初に投与する前の最後の利用可能な値として定義されます。 NYHA クラスの評価が欠落している参加者は、改善なしとして扱われます。

クラス 1: 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難 (息切れ) は発生しません。

クラス 2: 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難（息切れ）を引き起こします。

クラス 3: 身体活動の顕著な制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。 クラス 4: 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
ベースラインと16週目
カンザスシティー心筋症アンケート23項目バージョン、臨床要約スコア（KCCQ-23、CSS）のベースラインから16週への変更
時間枠：ベースラインと16週目
KCCQ-23 は、2 週間の想起期間を使用して、参加者の心血管疾患またはその治療が 6 つの異なる領域 (症状/徴候、身体的制限、生活の質 (QoL) ）、社会的制限、自己効力感、症状の安定性。 KCCQ 23 臨床要約スコア (CSS) は、KCCQ 23 の総合症状スコア (TSS) と身体的限界 (PL) スコアから導き出されます。 CSS、TSS、および PL スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど症状や身体的制限が軽度であることを表します。 CSS は、TSS と PL スコアの平均です。
ベースラインと16週目
N末端pro-b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインから16週目への変化
時間枠：ベースラインと16週目
N末端プロb型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインから16週までの変化を評価するために、幾何平均比が使用されました。 別段の指定がない限り、ベースライン値は、治験薬の初回投与前の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインと16週目
心筋トロポニンのベースラインから 16 週目への変更
時間枠：ベースラインと16週目
ベースラインから 16 週目までの心筋トロポニンの変化を評価するために、幾何平均比が使用されました。 別段の指定がない限り、ベースライン値は、治験薬の初回投与前の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインと16週目
運動後の左心室流出路 (LVOT) 勾配のベースラインから 16 週までの変化
時間枠：ベースラインと16週目
運動後の左心室流出路 (LVOT) 勾配のベースラインから 16 週までの変化。 別段の指定がない限り、ベースライン値は、治験薬の初回投与前の最後の非欠損値として定義されます。
ベースラインと16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月6日

一次修了 (実際)

2022年2月7日

研究の完了 (実際)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月7日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV027-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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