Un estudio para evaluar mavacamten en adultos con MCH obstructiva sintomática que son elegibles para terapia de reducción septal (VALOR-HCM)

Cápsulas de mavacamtén

Otros nombres:

MYK-461

Participantes que decidieron continuar con SRT o fueron elegibles para SRT en la semana 16. Los participantes a los que les faltaban evaluaciones se clasificaron como que cumplían con el criterio principal de valoración (no mejoraron).

La elegibilidad para SRT usando la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) y las evaluaciones del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) según el criterio clínico y hemodinámico de la guía ACCF/AHA de 2011 son los siguientes:

• NYHA Clase III o IV/ NYHA Clase II con síncope inducido por esfuerzo/casi síncope, Y
• Gradiente dinámico del TSVI en reposo o con provocación >= 50 mmHg.

NYHA Clase II en la semana 16, se aplicarán las siguientes reglas:

• La Clase II de la NYHA con antecedentes de síncope/síncope por esfuerzo al inicio y en la S16 sigue siendo la Clase II de la NYHA, siguen siendo elegibles para SRT SI su gradiente máximo del TSVI es ≥ 50 mmHg
• Clase III/IV de NYHA al inicio y en S16 ha mejorado a Clase II, ya no son elegibles para SRT A MENOS que tengan EA de síncope de esfuerzo o presíncope durante las 16 semanas.

La clasificación funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA asigna a los participantes a 1 de 4 categorías según los síntomas de los participantes. Los valores de referencia se definen generalmente como el último valor disponible antes de la primera administración del fármaco del estudio de interés para el análisis. Los participantes a los que les faltan las evaluaciones de clase de la NYHA se tratan como si no mejoraran.

Clase 1: Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).

Clase 2: Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).

Clase 3: Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad menor a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea. Clase 4: Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.