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중격축소술을 시행할 수 있는 증상이 있는 폐쇄성 HCM 성인 환자에서 Mavacamten을 평가하기 위한 연구 (VALOR-HCM)

2025년 5월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

비중격 축소 요법을 받을 수 있는 증상이 있는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 성인을 대상으로 Mavacamten을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 미국(U.S.)에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 마바캄텐 치료가 증상이 있는 폐쇄성 질환을 앓고 있는 피험자에서 수행되는 중격 축소 요법(SRT) 절차의 수를 줄이는 데 미치는 영향을 평가합니다. ACCF/AHA 2011 및/또는 ESC 2014 지침에 따라 SRT를 받을 자격이 있는 비대성 심근병증(oHCM[HOCM이라고도 함]).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Local Institution - 0009
      • Stanford, California, 미국, 94305 5406
        • Local Institution - 0011
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 0001
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Local Institution - 0021
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
        • Local Institution - 0016
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0006
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Local Institution - 0013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0015
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0005
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0010
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Local Institution - 0017
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Local Institution - 0004
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution - 0020
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0002
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0003
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Local Institution - 0019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Local Institution - 0014
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Local Institution - 0018
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107-5701
        • Local Institution - 0012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상 및 스크리닝 시 체중 > 45kg
  • 현재 ACCF/AHA 2011 및/또는 ESC 2014 지침과 일치하는 oHCM으로 진단되었으며 침습적 요법에 대한 권장 사항을 충족합니다.
  • 지난 12개월 이내에 SRT 시술을 의뢰받았거나 적극적으로 고려 중이며 SRT 시술을 받을 의향이 있는 자
  • 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 60%로 기록됨
  • 스크리닝 시 휴식 시 산소 포화도 ≥ 90%가 문서화됨

주요 제외 기준:

  • 지속적이거나 영구적인 심방 세동 및 스크리닝 전 ≥ 4주 동안 항응고제를 투여하지 않은 피험자 및/또는 스크리닝 전 ≤ 6개월 동안 적절하게 속도 조절되지 않은 피험자
  • 이전에 침습적 비중격 축소술(외과적 근절제술 또는 경피적 알코올 중격 절제술[ASA])로 치료받은 적이 있는 경우
  • 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디소피라미드를 사용하는 개인의 경우, 스크리닝 전 < 14일 이전에 이러한 약물의 용량 조정 또는 연구 첫 16주 동안 예상되는 요법 변경
  • 직립 운동 스트레스 테스트를 배제하는 모든 의학적 상태
  • 스크리닝 시 심방세동이 존재하는 발작성 간헐적 심방세동
  • 독소루비신 또는 이와 유사한 것과 같은 심장 독성 제제로 사전 치료
  • 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: 마바캄텐

마바캄텐 캡슐

다른 이름들:

MYK-461
의약품: 마바캄텐
Mavacamten 캡슐 다른 이름: MYK-461
위약 비교기: 약물: 위약
일치하는 위약 캡슐
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중격 축소 요법(SRT) 진행 결정과 16주차 적격 SRT 가이드라인의 복합
기간: 16주차

SRT를 진행하기로 결정했거나 16주차에 SRT를 받을 자격이 있는 참가자. 평가가 누락된 참가자는 1차 종료점을 충족하는 것으로 분류되었습니다(개선되지 않음).

2011 ACCF/AHA 가이드라인 임상 및 혈역학 기준에 따라 뉴욕 심장 협회 기능 등급(NYHA) 및 좌심실 유출관(LVOT) 평가를 사용한 SRT 적격성은 다음과 같습니다.

  • NYHA 3급 또는 4급/ NYHA 2급 운동으로 인한 실신/근실신, 그리고
  • 휴식 중 또는 도발 >= 50mmHg의 동적 LVOT 기울기.

16주 차에 NYHA Class II를 신청하면 다음 규칙이 적용됩니다.

  • 기준선 및 16주차에 활동성 실신/실신 병력이 있는 NYHA 등급 II는 여전히 NYHA 등급 II이며, 최대 LVOT 변화도가 ≥ 50mmHg인 경우 SRT 자격을 유지합니다.
  • 기준선 및 W16에서 NYHA 클래스 III/IV는 클래스 II로 개선되었으며, 16주 동안 활동성 실신 또는 사전 실신의 AE가 없는 한 더 이상 SRT 자격이 없습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 New York Heart Association(NYHA) 클래스의 기준선에서 최소 하나의 클래스 개선이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차

심부전의 NYHA 기능적 분류는 참가자를 참가자 증상에 따라 4개 범주 중 하나로 할당합니다. 기준선 값은 일반적으로 분석 대상 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 마지막으로 사용할 수 있는 값으로 정의됩니다. NYHA 수업 평가가 누락된 참가자는 개선되지 않은 것으로 간주됩니다.

1등급: 신체 활동에 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다.

클래스 2: 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발합니다.

클래스 3: 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 4등급: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
기준선 및 16주차
Kansas City 심근병증 설문지 23개 항목 버전, 임상 요약 점수(KCCQ-23, CSS)에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
KCCQ-23은 23개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지로, 2주간의 회상 기간을 사용하여 참가자의 심혈관 질환 또는 치료가 증상/징후, 신체 제한, 삶의 질(QoL) 등 6가지 영역에 미치는 영향을 측정합니다. ), 사회적 한계, 자기 효능감 및 증상 안정성. KCCQ 23 임상 요약 점수(CSS)는 KCCQ 23의 TSS(Total Symptom Score) 및 PL(Physical Limitations) 점수에서 파생됩니다. CSS, TSS 및 PL 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 덜 심각한 증상 및/또는 신체적 제한을 나타냅니다. CSS는 TSS와 PL 점수의 평균입니다.
기준선 및 16주차
N-말단 Pro-b-유형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
N-말단 Pro-b-유형 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선에서 16주차까지의 변화를 평가하기 위해 기하 평균 비율을 사용했습니다. 달리 명시되지 않는 한 기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
심장 트로포닌의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
심장 트로포닌의 기준선에서 16주까지의 변화를 평가하기 위해 기하 평균 비율을 사용했습니다. 달리 명시되지 않는 한 기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차
운동 후 좌심실 유출로(LVOT) 기울기에서 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 기준선 및 16주차
운동 후 좌심실 유출관(LVOT) 구배에서 기준선에서 16주까지의 변화. 달리 명시되지 않는 한 기준선 값은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값으로 정의됩니다.
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV027-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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