胸部外科手術における脊柱起立面ブロック vs 脊柱起立面ブロックと前鋸筋前面ブロック

同意が得られると、患者はコンピューターで生成された乱数によって 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

盲検化計画: 急性疼痛管理オフィスでは、研究チームの 1 人のメンバーが、ブロックの実施を担当する麻酔科医に封印された封筒を提供する責任を負います。 各封筒には、各患者バインダーにラベル付けされた一致する番号に対応する番号がラベル付けされます。 このエンベロープには、投与する無作為ブロックが含まれます - ESP with SAP または ESP with SAP 生理食塩水。 麻酔科医は、投与するブロックの組み合わせがわかると、封筒を再封して研究チームのメンバーに返却します。 このプロセスにより、ブロックを実行する麻酔科医だけがブロックが投与されていることを知ることができ、患者と研究チームのメンバーの両方が盲目になります。 封筒とバインダーは主任研究者が安全な場所に保管し、研究の最後に分析するためにのみ再度開封します。

すべての研究手順は、この施設での標準的な実践と同様に、手術前にDASの術前病室で行われます。 同意プロセスは、調査手順を実行する前に行われます。

SAP 生理食塩水で ESP ブロックに無作為化された場合、Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) の麻酔科医がこのアプローチでブロックを管理します: ブロック手順を開始し、鎮静薬を受ける前に、患者は 3インセンティブ スパイロメータを使用して、最初に最大の息を吸い込み、力強く完全にインセンティブ スパイロメータ デバイスに息を吐き出します。 これら 3 つの努力の平均は、患者のインセンティブ スパイロメーター努力ベースラインとして記録されます。 患者は、ブロックされる側に印を付けて座位に配置されます。 T5 棘突起は、C7 から始めて尾側に続く触診によって識別されます。 C7 は解剖学的に最も顕著な棘突起です。 T5 棘突起は、マーキング ペンでマークされます。 ブロック領域は、2% クロルヘキシジン溶液を使用して洗浄されます。 ブロック手順全体は、厳密な無菌技術の下で実行されます。 無菌プローブカバーで覆われた超音波プローブは、T5棘突起に頭側から尾側方向に配置され、T5横突起が特定されるまで横方向に移動します。 局所皮膚浸潤のために、超音波プローブのすぐ上に 1% リドカイン 1 ～ 2ml を投与します。 次いで、針の先端がＴ５横突起に接触するまで、１８ゲージのＴｏｕｈｙ針を超音波視覚化下で頭側から尾側方向に平面に挿入する。 T5 横突起は、このブロックの解剖学的ターゲットです。 次に、20mlの0.375%ブピバカインをゆっくりとした分画注射を使用して注射し、5mlごとに吸引して針先が血管内にないことを確認します。 適切な面での局所麻酔の広がりは、超音波で確認されます。 注入が完了すると、20 ゲージの非刺激性カテーテルが Touhy 針から挿入されます。 超音波でカテーテル先端の位置を確認します。

通常の生理食塩水を使用した SAP アプローチ - 患者は、ブロックする側を上に向けて横向きに配置されます。 ブロック領域を 2% クロルヘキシジン溶液で消毒した後、厳密な無菌技術の下で、超音波プローブを胸郭の鎖骨中央領域に矢状面で配置します。 肋骨は、2 番目の肋骨から始めて、5 番目の肋骨が中腋窩線で識別されるまで、下方および横方向に数えられます。 このレベルでは、第 5 肋骨の上にある 3 つの適切な筋肉層が容易に識別できます。 広背筋 M. は表層および後方、大円筋 m.優れており、鋸歯はmです。深くて劣っている。 ブロック部位の皮膚に 1 ～ 2 ml の 1% リドカインを浸潤させ、20 ゲージの Touhy 針を超音波視覚化下で、鋸筋のすぐ上で上前から後下方向に面内に導入します。 この時点で、針の先端が血管内にないことを確認するために 5ml ごとに吸引しながら、20ml の通常の生理食塩水をゆっくりと分別して注入します。 適切な平面での注射剤の広がりは、超音波で確認されます。 両方の注射の合計手順時間は、開始から終了まで 30 分かかると予想されます。

ESP+SAP ブロックに無作為化された場合、Acute Interventional Perioperative Pain Service (AIPPS) の麻酔科医が次のアプローチでブロックを管理します: 上記のインセンティブ スパイロメーターの取り組み。 上記のように ESP を実行しました。 SAP ブロック: 患者は、ブロックする側を上に向けて側臥位に配置されます。 ブロック領域を 2% クロルヘキシジン溶液で消毒した後、厳密な無菌技術の下で、超音波プローブを胸郭の鎖骨中央領域に矢状面で配置します。 肋骨は、2 番目の肋骨から始めて、5 番目の肋骨が中腋窩線で識別されるまで、下方および横方向に数えられます。 このレベルでは、第 5 肋骨の上にある 3 つの適切な筋肉層が容易に識別できます。 広背筋 M. は表層および後方、大円筋 m.優れており、鋸歯はmです。深くて劣っている。 ブロック部位の皮膚に 1 ～ 2 ml の 1% リドカインを浸潤させ、20 ゲージの Touhy 針を超音波視覚化下で、鋸筋のすぐ上で上前から後下方向に面内に挿入します。 この時点で、20ml の 0.375% ブピバカインがゆっくりと分画された注入を使用して注入され、針の先端が血管内にないことを確認するために 5ml ごとに吸引されます。 適切な面での局所麻酔の広がりは、超音波で確認されます。 両方の注射の合計手順時間は、開始から終了まで 30 分かかると予想されます。

ESP ブロックおよび生理食塩水を使用した SAP の場合、使用される局所麻酔薬は、ESP ブロック用の 0.375% ブピバカイン 20ml です。 ESP ブロックグループは、20ml の通常の生理食塩水で SAP ブロックも受け取ります。 ESP + SAP ブロック グループの場合、使用される局所麻酔薬は、ESP ブロック用の 0.375% ブピバカイン 20ml です。 SAP ブロックに使用される局所麻酔薬は、0.375% ブピバカイン 20ml です。

麻酔管理: 両方の治療グループは、標準的な麻酔技術と、術前のガバペンチン 300mg PO およびアセトアミノフェン 1000mg PO を含むマルチモーダル鎮痛技術、術中 IV プロポフォール注入ベースの全身麻酔薬と組み合わせた麻酔下用量の IV ケタミン注入、IV デクスメデトミジン注入、IV アセトアミノフェンを受け取ります。 、および術中オピオイドの厳密な回避。 術後の疼痛管理も標準プロトコルに従い、中等度から重度の痛み (NRS > 5) の場合は患者からの要求に応じて IV ヒドロモルフォン (0.2 mg) および PO オキシコドン (5-10 mg) を使用し、IV ケタミン注入 5 mg/hr を 48 分間使用します。時間、スケジュールされたアセトアミノフェン 1000mg IV を 24 時間。

治験参加者の場合、ブロックを配置する治験責任医師は、「この患者は治験参加者であり、ESP アプローチと SAP ブロックを伴う傍脊椎ブロックを受けた」という説明を記録します。 ブロックをこのように文書化することにより、データを収集する研究チームのメンバーと疼痛スコアを文書化する看護師は、患者が 0.375% ブピバカインによる ESP ブロック + 通常の生理食塩水による SAP ブロックを受けたのか、それとも 0.375% ブピバカイン + による ESP ブロックを受けたのかを知ることができなくなります。 0.375% ブピバカインを含む SAP ブロック。

手術後、患者は、有害事象の発生率、および一次および二次結果測定値の収集について、盲検化された研究チームによって追跡されます。 これらには、一次評価項目として手術後 24 時間の総モルヒネ当量として報告される総麻薬消費量が含まれます。 副次評価項目には、手術後 6、12、および 24 時間での疼痛スコア、手術後 12 時間および 24 時間で投与された局所麻酔薬の総投与量 - (mg) で報告、6 時間および 24 時間でのインセンティブ スパイロメーターを使用したベースラインからのパーセント変化が含まれます。ブロック実施後、総入院期間 - 入院から退院まで、および副作用の発生率 - 治療を必要とする吐き気と嘔吐、低血圧、徐脈または頻脈。 痛みの評価は、PACU とフロアで看護師によって行われます。0 は痛みがないことを意味し、10 は考えられる最悪の痛みを意味します。 麻薬の消費量、痛みのスコア、局所麻酔薬の消費量、インセンティブ スパイロメーターの値、および副作用は、患者の研究フォルダーに含まれるワークシートに記録されます。各研究参加者は、ランダムに割り当てられた患者の研究番号によってのみ識別される独自の研究フォルダーを持っています。 データを収集する看護スタッフと研究スタッフ (研究コーディネーター) の両方が、患者が 0.375% ブピバカインによる ESP ブロック + 通常の生理食塩水による SAP ブロックを受けたか、または 0.375% ブピバカインによる ESP ブロック + 0.375% ブピバカインによる AP ブロックを受けたかについて、盲検のままになります。 急性疼痛の医師ではなく、看護師と研究コーディネーターのみがこのデータを記録します。

両方の研究グループの患者は、ESP単独またはESPとSAPのいずれかで神経ブロックを受けます。 ESP と SAP 神経ブロックはどちらも同じ副作用プロファイルを持ち、これらのブロックのいずれかの投与に起因する有害事象は同じ方法で治療されます。 これに照らして、患者の緊急の盲検解除を実施する予定はありません。 ただし、有害事象が発生した場合の緊急開眼の手順は次のとおりです。 主治医または共同治験責任医師に連絡し、患者固有の治験 ID 番号を提供します。この ID 番号は、患者の治験 ID と受信したブロックの種類を含むマスター リストにアクセスするために使用されます。 患者は、研究プロトコルの一部として言及されている神経ブロックおよび/または他の薬の投与に関連する有害事象の治療を受けます。 その後、患者は研究から除外され、それ以上のデータ収集は行われません。