中国における自閉症スペクトラム障害の実世界研究
中国における自閉症スペクトラム障害児の実世界研究
調査官は、マルチモーダル データに基づいて自閉症のメカニズムを調査するために、現実世界の調査を実施します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
新華病院に登録されている自閉症スペクトラム障害の子供は、行動アクセス、遺伝子検査、血液検査、腸内微生物叢、および構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)、機能的近赤外分光法 (f-NIRS) を含む神経画像検査の側面で測定されます。脳波と眼球運動。
調査官は、マルチモーダル データに基づいて自閉症のメカニズムを調査するために、現実世界の研究を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fei Li, doctor
- 電話番号：+86-21-25077461
- メール：feili@shsmu.edu.cn
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- ShanghaiXinhua
-
コンタクト：
- Fei Li, Director
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
自閉症スペクトラム障害の子供は、新華病院に登録し、本人および/または法的保護者から書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
説明
包含基準:
- 自閉症スペクトラム障害と診断されました
- 新華病院に登録
- 書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動評価
時間枠：ベースラインと 3 か月
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参加者の行動発達には、知的/発達指数、症状の重症度、併存疾患などが含まれます。
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ベースラインと 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝的特徴
時間枠：ベースライン
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血液サンプルからのゲノムワイド関連研究
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ベースライン
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血液検査
時間枠：ベースラインと 3 か月
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免疫学、メタボノミクスなどでテストされた保持血液サンプル
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ベースラインと 3 か月
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血液検査
時間枠：ベースラインと6ヶ月
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免疫学、メタボノミクスなどでテストされた保持血液サンプル
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ベースラインと6ヶ月
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血液検査
時間枠：ベースラインと 12 か月
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免疫学、メタボノミクスなどでテストされた保持血液サンプル
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ベースラインと 12 か月
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腸のマイクロバイオーム
時間枠：ベースラインと1ヶ月
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メタボノミクス、ゲノミクスなどでテストされた滞留便サンプル
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ベースラインと1ヶ月
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腸のマイクロバイオーム
時間枠：ベースラインと 3 か月
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メタボノミクス、ゲノミクスなどでテストされた滞留便サンプル
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ベースラインと 3 か月
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腸のマイクロバイオーム
時間枠：ベースラインと6ヶ月
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メタボノミクス、ゲノミクスなどでテストされた滞留便サンプル
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ベースラインと6ヶ月
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腸のマイクロバイオーム
時間枠：ベースラインと 12 か月
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メタボノミクス、ゲノミクスなどでテストされた滞留便サンプル
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ベースラインと 12 か月
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頭部磁気共鳴画像法（頭部MRI）
時間枠：ベースラインと 3 か月
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頭部 MRI は、脳の構造と機能を検出するために使用されます。
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ベースラインと 3 か月
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頭部磁気共鳴画像法（頭部MRI）
時間枠：ベースラインと 12 か月
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頭部 MRI は、脳の構造と機能を検出するために使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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機能近赤外分光法(f-NIRS)
時間枠：ベースラインと 3 か月
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頭部 fNIR は、脳活動に対する機能的血行動態応答を測定およびイメージングするための非侵襲的、非イオン化法です。
これは、近赤外範囲のヘモグロビン (Hb) の特徴的な吸収スペクトルによって、脳内のヘモグロビン (Hb) 濃度の変化を測定します。
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ベースラインと 3 か月
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機能近赤外分光法(f-NIRS)
時間枠：ベースラインと6ヶ月
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頭部 fNIR は、脳活動に対する機能的血行動態応答を測定およびイメージングするための非侵襲的、非イオン化法です。
これは、近赤外範囲のヘモグロビン (Hb) の特徴的な吸収スペクトルによって、脳内のヘモグロビン (Hb) 濃度の変化を測定します。
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ベースラインと6ヶ月
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機能近赤外分光法(f-NIRS)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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頭部 fNIR は、脳活動に対する機能的血行動態応答を測定およびイメージングするための非侵襲的、非イオン化法です。
これは、近赤外範囲のヘモグロビン (Hb) の特徴的な吸収スペクトルによって、脳内のヘモグロビン (Hb) 濃度の変化を測定します。
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ベースラインと 12 か月
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マルチチャンネル脳波信号
時間枠：ベースラインと 3 か月
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脳波によって測定される潜時と振幅は、脳領域間の接続を反映することができます。
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ベースラインと 3 か月
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マルチチャンネル脳波信号
時間枠：ベースラインと6ヶ月
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脳波によって測定される潜時と振幅は、脳領域間の接続を反映することができます。
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ベースラインと6ヶ月
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マルチチャンネル脳波信号
時間枠：ベースラインと 12 か月
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脳波によって測定される潜時と振幅は、脳領域間の接続を反映することができます。
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ベースラインと 12 か月
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目の動き
時間枠：ベースラインと 3 か月
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眼球運動によって測定される変数は、認知を表します。
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ベースラインと 3 か月
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目の動き
時間枠：ベースラインと6ヶ月
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眼球運動によって測定される変数は、認知を表します。
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ベースラインと6ヶ月
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目の動き
時間枠：ベースラインと 12 か月
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眼球運動によって測定される変数は、認知を表します。
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ベースラインと 12 か月
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行動評価
時間枠：ベースラインと6ヶ月
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参加者の行動発達には、知的/発達指数、症状の重症度、併存疾患などが含まれます。
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ベースラインと6ヶ月
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行動評価
時間枠：ベースラインと 12 か月
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参加者の行動発達には、知的/発達指数、症状の重症度、併存疾患などが含まれます。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fei Li, doctor、Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月13日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月20日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-20-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。