前頭側頭型認知症におけるAL001の有効性と安全性を評価する第3相試験（INFRONT-3）
2026年1月20日 更新者：Alector Inc.
プログラニュリン遺伝子のヘテロ接合変異による前頭側頭型認知症のリスクがある、または前頭側頭型認知症のリスクがある個人における AL001 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
プログラニュリン遺伝子のヘテロ接合変異による前頭側頭型認知症のリスクがある、または前頭側頭型認知症の参加者における AL001 の有効性と安全性を評価する第 3 相二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、プログラニュリン遺伝子のヘテロ接合性変異による前頭側頭型認知症のリスクがある、または前頭側頭型認知症の参加者に静脈内投与された AL001 の有効性と安全性を評価する第 3 相二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Dignity Health
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093-0648
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Institute for Academic Medicine
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、2325
- Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
-
-
-
-
-
London、イギリス
- University College London
-
-
-
-
-
Baggiovara、イタリア
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
-
Brescia、イタリア
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Brescia、イタリア
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
-
Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
-
Tricase、イタリア
- Pia Fondazione Panico
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Box Hill、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
-
Woodville、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
London、カナダ
- The University of Western Ontario
-
Toronto、カナダ
- Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
-
-
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 28
- Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
-
-
Evros
-
Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
-
-
-
-
-
Basel、スイス
- Felix Platter Spital
-
-
-
-
-
Huddinge、スウェーデン
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Donostia / San Sebastian、スペイン
- Hospital Universitario DE Donostia
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34093
- Istanbul University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cologne、ドイツ、50937
- Uniklinik Koln
-
Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
-
Lille、フランス
- CHRU Lille
-
Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon、ポルトガル
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プログラニュリン遺伝子変異を有し、バイオマーカーによって証明されるようにFTD症状を発症するリスクがある人、またはプログラニュリン遺伝子変異を有し、FTDと診断された人。
- 症状がある場合、行動バリアント FTD の可能性の診断基準の 1 つ以上、または原発性進行性失語症の診断。
- 研究への参加に同意し、週に少なくとも5時間、参加者を毎日世話/訪問する研究パートナー。
- 書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります (参加者から、または法域で許可されている場合は、法的意思決定者から)。
除外基準:
- アルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、ハンチントン病、または血管性認知症を含むがこれらに限定されない、ＦＴＤ以外の状態による認知症。
- -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴。
- -現在の制御されていない高血圧、真性糖尿病、または甲状腺疾患。 -臨床的に重要な心臓病、肝臓病または腎臓病。 -FTD以外の臨床的に重要な脳疾患の病歴または証拠。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間内に妊娠する予定の女性。
- 実験的なワクチンまたは遺伝子治療。
- -過去5年以内のがんの病歴。
- -抗凝固薬（クマジン、ヘパリノイド、アピキサバンなど）の現在の使用。
- スクリーニング時の熟練した介護施設、回復期ホーム、または長期介護施設への居住;または継続的な介護が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AL001
AL001 4週間ごと
|
静脈内（IV）注入による投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
4週間ごとのプラセボ
|
静脈内（IV）注入による投与
|
|
実験的：オープンラベル - AL001
AL001 4週間ごと
|
静脈内（IV）注入による投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CDR®とNACC FTLD-SBで測定したAL001の有効性の評価
時間枠：試験完了まで、平均で最大 96 週間
|
Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center frontotemporal lobar degeneration Behavior & Language Domains Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB) は、医療専門家によって管理され、8 つのドメインの個々の評価に基づいています。オリエンテーション、判断力と問題解決、コミュニティの問題、家庭と趣味、身の回りの世話、言語と行動。
機能障害は、なし = 0、疑わしい = 0.5、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3 のスケールで採点されます。
8 つの個別のドメイン レーティング、つまり「ボックス スコア」が加算され、0 ～ 24 の範囲の CDR® と NACC FTLD-SB が得られました。
スコアが高いほど、重度の障害を示します。
|
試験完了まで、平均で最大 96 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースラインから96週間
|
CGI-S は、臨床医が参加者の疾患の重症度を、同じ疾患を持つ患者の臨床医の過去の経験と比較して評価するために使用されます。 2=境界疾患; 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7 = 最も重篤な患者の中で。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
ベースラインから96週間
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアの変化
時間枠：ベースラインから96週間
|
CGI-I は、参加者の疾患がベースラインと比較してどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価するために使用されます。 2=大幅に改善; 3 = 最小限の改善。 4 = ベースラインからの変化なし。 5 = わずかに悪い。 6= かなり悪い。 7=非常に悪い。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
|
ベースラインから96週間
|
|
神経心理学的状態 (RBANS) スコアの評価のための反復可能なバッテリーの変化
時間枠：ベースラインから96週間
|
RBANS は、認知症の認知評価、検出、特徴付けのために開発された 20 ～ 25 分のバッテリーです。
RBANS には、次の 5 つの指標を測定する 12 のサブテストが含まれています。 (2) 絵の名前付けと意味の流暢さのサブテストで構成される言語インデックス。 (3)図のコピーと線の方向のサブテストで構成される視覚空間/構成インデックス。 (4) リスト学習サブテストとストーリー メモリー サブテストで構成される即時記憶インデックス、および (5) リスト リコール、リスト認識、ストーリー リコール、および図リコール サブテストで構成される遅延メモリ インデックス。
RBANS を完了すると、さまざまなサブテストでの参加者のパフォーマンスに基づいて 5 つのインデックス スコアと、バッテリーの複合合計インデックス スコアが得られます。
合計インデックス スコアの範囲は 40 ～ 160 で、平均 100、標準偏差 (SD) 15 に正規化されています。
スコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
|
ベースラインから96週間
|
|
薬力学バイオマーカー
時間枠：ベースラインから96週間
|
磁気共鳴画像法、血液ベースのバイオマーカー、およびオプションの CSF バイオマーカー (ニューロフィラメント軽鎖およびプログラニュリン) の変化
|
ベースラインから96週間
|
|
AL001の安全性と忍容性の評価：有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから96週間
|
有害事象の発生率
|
ベースラインから96週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オプションのオープンラベル拡張
時間枠：96週
|
96週間の治療を完了した参加者におけるAL001の長期的な安全性と忍容性を評価する
|
96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月30日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AL001の臨床試験
-
Alector Inc.GlaxoSmithKline完了
-
Alector Inc.GlaxoSmithKline終了しました
-
Alzamend Neuro, Inc.完了
-
Alector Inc.完了
-
Alzamend Neuro, Inc.Massachusetts General Hospital募集
-
Alzamend Neuro, Inc.Massachusetts General Hospital積極的、募集していない