AL001의 전측두엽 치매(INFRONT-3)에 대한 효능 및 안전성 평가를 위한 3상 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Alector Inc.
프로그래눌린 유전자의 이형접합 돌연변이로 인한 전측두엽 치매의 위험이 있거나 있는 개인에서 AL001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
프로그래눌린 유전자의 이형접합 돌연변이로 인해 전측두엽 치매의 위험이 있거나 있는 참가자를 대상으로 AL001의 효능과 안전성을 평가하는 3상 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 progranulin 유전자의 이형접합 돌연변이로 인해 전두측두엽 치매의 위험이 있거나 있는 참가자에게 AL001을 정맥 주사하여 효능과 안전성을 평가하는 3상 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Lead
- 전화번호: 650-826-2454
- 이메일: clinicaltrials@alector.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 28
- Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, 그리스, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Köln, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Dignity Health
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0648
- University of California San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Irving Institute for Clinical and Translational Research
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Institute for Academic Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Huddinge, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
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Basel, 스위스
- Felix Platter Spital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Donostia-san Sebastián, 스페인
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Buenos Aires, 아르헨티나, 2325
- Fundación para la Lucha contra las Enfermedades Neurológicas de la Infancia
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San Juan, 아르헨티나, C1015ABR
- INECO Castaño
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Retiro, Ciudad Autónoma De BuenosAires, 아르헨티나, C1058AAJ
- CENydET S.R.L.
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London, 영국
- University College London
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Baggiovara, 이탈리아
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Brescia, 이탈리아
- IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Brescia, 이탈리아
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
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Tricase, 이탈리아
- PIA Fondazione Panico
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, 이탈리아, 42122
- Azienda Unita Sanita Locale (ASL) di Reggio Emilia - IRCCS
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Palermo
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Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio
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Balcova
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Izmir, Balcova, 칠면조, 35330
- Dokuz Eylül University
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University Medical Faculty
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London, 캐나다
- The University of Western Ontario
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Toronto, 캐나다
- Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
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Coimbra, 포르투갈
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital CUF Descobertas
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Lille, 프랑스
- CHRU Lille
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Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pitie Salpetriere
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse Hopital PURPAN
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Seinne-Maritime
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Rouen, Seinne-Maritime, 프랑스, 76000
- Hopital Charles Nicolle - Hospital
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Box Hill, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Woodville, 호주
- The Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로그래눌린 유전자 돌연변이가 있고 바이오마커에 의해 입증된 FTD 증상이 발생할 위험이 있는 사람 또는 프로그래눌린 유전자 돌연변이가 있고 FTD로 진단된 사람.
- 증상이 있는 경우 가능한 행동 변형 FTD의 진단 기준 중 하나 이상 또는 원발성 진행성 실어증 진단.
- 연구 참여에 동의하고 매주 최소 5시간 동안 매일 참가자를 돌보고/방문하는 연구 파트너.
- 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다(참가자 또는 관할권에서 허용하는 경우 법적 의사 결정자로부터).
제외 기준:
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 루이 소체 치매, 헌팅턴병 또는 혈관성 치매를 포함하되 이에 국한되지 않는 FTD 이외의 상태로 인한 치매.
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 현재 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병 또는 갑상선 질환. 임상적으로 중요한 심장 질환, 간 질환 또는 신장 질환. FTD 이외의 임상적으로 중요한 뇌 질환의 병력 또는 증거.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성.
- 모든 실험적 백신 또는 유전자 요법.
- 지난 5년 이내의 암 병력.
- 항응고제 약물(예: 쿠마딘, 헤파리노이드, 아픽사반)의 현재 사용.
- 스크리닝 시 전문 요양 시설, 요양원 또는 장기 요양 시설에 거주 또는 지속적인 간호가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AL001
AL001 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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위약 비교기: 위약
위약 4주마다
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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실험적: 오픈 라벨 - AL001
AL001 매 4주
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDR® + NACC FTLD-SB로 측정한 AL001의 효능 평가
기간: 연구 완료까지 평균 최대 96주
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Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center Frontotemporal lobar degeneration Behavior & Language Domains Sum of Boxes(CDR® + NACC FTLD-SB)는 의료 전문가가 관리하며 다음 8개 영역의 개별 평가를 기반으로 합니다. 오리엔테이션, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리, 언어 및 행동.
손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3의 척도로 점수를 매깁니다.
8개의 개별 도메인 등급 또는 "상자 점수"를 함께 추가하여 0-24 범위의 CDR® 및 NACC FTLD-SB를 제공했습니다.
점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냅니다.
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연구 완료까지 평균 최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 변화
기간: 96주까지 기준선
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CGI-S는 1=정상, 전혀 아프지 않음; 2=경계선 병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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96주까지 기준선
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수의 변화
기간: 96주까지 기준선
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CGI-I는 1=매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 기준선에서 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6= 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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96주까지 기준선
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신경심리학적 상태(RBANS) 점수 평가를 위한 반복 가능한 배터리의 변화
기간: 96주까지 기준선
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RBANS는 치매의 인지 평가, 감지 및 특성화를 위해 개발된 20~25분 배터리입니다.
RBANS에는 다음 5가지 지표를 측정하는 12개의 하위 테스트가 포함됩니다. (1) Digit Span 및 Coding으로 구성된 주의 지수; (2) 그림 명명 및 의미 유창성 하위 테스트로 구성된 언어 색인; (3) Figure Copy 및 Line Orientation 하위 테스트로 구성된 Visuospatial/Construction Index; (4)목록 학습 및 이야기 기억 소검사로 구성된 즉시 기억 지수 및 (5)목록 회상, 목록 인식, 이야기 회상 및 그림 회상 소검사로 구성된 지연 기억 지수.
RBANS를 완료하면 다양한 하위 테스트에서 참가자의 성과를 기준으로 5개의 지수 점수와 배터리에 대한 복합 총 지수 점수가 산출됩니다.
총 지수 점수의 범위는 40~160이며 평균은 100, 표준 편차(SD)는 15로 정규화됩니다.
점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
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96주까지 기준선
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약력학적 바이오마커
기간: 96주까지 기준선
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자기 공명 영상 및 혈액 기반 바이오마커 및 선택적 CSF 바이오마커(신경필라멘트 경쇄 및 프로그래눌린)의 변화
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96주까지 기준선
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AL001의 안전성 및 내약성 평가: 이상반응 발생률
기간: 96주까지 기준선
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이상반응의 발생
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96주까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택적 오픈 라벨 확장
기간: 96주
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96주 치료를 완료한 참가자에서 AL001의 장기 안전성 및 내약성 평가
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: TBD TBD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AL001에 대한 임상 시험
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Alector Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Alector Inc.GlaxoSmithKline초대로 등록
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Alector Inc.완전한