Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus AL001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi frontotemporaalisessa dementiassa (INFRONT-3)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alector Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AL001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on frontotemporaalisen dementian riski tai joilla on progranuliinigeenin heterotsygoottisten mutaatioiden vuoksi

Vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AL001:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on riski saada frontotemporaalinen dementia tai joilla on progranuliinigeenin heterotsygoottisten mutaatioiden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun AL001:n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on riski saada frontotemporaalinen dementia tai joilla on progranuliinigeenin heterotsygoottisten mutaatioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Espanja
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Italia
      • Baggiovara, Italia
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Italia
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Italia
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Italia
        • Pia Fondazione Panico
  • Kanada
      • London, Kanada
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Kreikka, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Felix Platter Spital
  • Turkki (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on progranuliinigeenimutaatio ja joilla on riski saada FTD-oireita biomarkkerin osoittamana, tai henkilöt, joilla on progranuliinigeenimutaatio ja joilla on diagnosoitu FTD.
  • Jos se on oireellista, yksi tai useampi kriteeri mahdollisen käyttäytymismuunnelman FTD:n tai primaarisen progressiivisen afasian diagnosoimiseksi.
  • Opintokumppani, joka suostuu opintoihin osallistumiseen ja joka hoitaa/vierailee osallistujan luona päivittäin vähintään 5 tuntia viikossa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava (osallistujalta tai, jos lainkäyttöalueet sallivat, heidän oikeudelliselta päätöksentekijältään).

Poissulkemiskriteerit:

  • Muusta sairaudesta kuin FTD:stä johtuva dementia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Lewyn ruumiiden dementia, Huntingtonin tauti tai vaskulaarinen dementia.
  • Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  • Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus tai kilpirauhasen sairaus. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, maksasairaus tai munuaissairaus. Aiempi kliinisesti merkittävä aivosairaus tai näyttöä muusta kuin FTD:stä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa kokeellinen rokote tai geeniterapia.
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Antikoagulanttilääkkeiden (esim. kumadiini, heparinoidit, apiksabaani) nykyinen käyttö.
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa, toipilaskodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa seulonnan yhteydessä; tai vaatii jatkuvaa hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AL001
AL001 4 viikon välein
Lääke: AL001
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 4 viikon välein
Lääke: Plasebo
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: Avoin etiketti - AL001
AL001 4 viikon välein
Lääke: Avoin etiketti - AL001
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AL001:n tehon arviointi CDR® plus NACC FTLD-SB:llä mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 96 viikkoa
Kliininen dementialuokitus Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center Frontotemporaalinen lobar degeneraatio Behavior & Language Domains Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB) on terveydenhuollon ammattihenkilön antama ja se perustuu yksilöllisiin arvioihin kahdeksalla alueella: muisti, suuntautuminen, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset, henkilökohtainen hoito, kieli ja käyttäytyminen. Vammat pisteytetään asteikolla, jossa ei mikään = 0, kyseenalainen = 0,5, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vakava = 3. 8 yksittäistä verkkotunnuksen luokitusta eli "laatikkopisteet" yhdistettiin, jolloin saatiin CDR® plus NACC FTLD-SB, joka vaihtelee välillä 0-24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa vajaatoimintaa.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
Kliinikko käyttää CGI-S:ää arvioidakseen osallistujan sairauden vaikeusastetta suhteessa kliinikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama sairaus, käyttämällä järjestysasteikkoa 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso 96 viikkoon
Muutos kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
Kliinikko käyttää CGI-I:tä arvioidakseen, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä järjestysasteikkoa 1 = erittäin paljon parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötasosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso 96 viikkoon
Muutos toistettavassa paristossa neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
RBANS on 20-25 minuutin akku, joka on kehitetty dementian kognitiiviseen arviointiin, havaitsemiseen ja karakterisointiin. RBANS sisältää 12 alatestiä, jotka mittaavat seuraavia viittä indeksiä: (1) Huomioindeksi, joka koostuu numerovälistä ja koodauksesta; (2)Language Index, joka koostuu kuvien nimeämisestä ja semanttisesta sujuvuudesta; (3)Visuospatial/Construction Index, joka koostuu kuvakopio- ja viivasuuntauksen alitesteistä; (4) Välitön muistiindeksi, joka koostuu List Learning ja Story Memory -alitesteistä, ja (5) Delayed Memory Index, joka koostuu Listan Recall-, List Recognition-, Story Recall- ja Figure Recall -alitesteistä. RBANS-testin suorittaminen antaa 5 indeksipistettä, jotka perustuvat osallistujien suoritukseen eri osatesteissä, sekä akun yhdistelmän kokonaisindeksin. Kokonaisindeksin pisteet vaihtelevat 40:stä 160:een, ja ne on normalisoitu keskiarvoon 100 ja keskihajontaan (SD) 15:een. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän heikentymistä.
Perustaso 96 viikkoon
Farmakodynaamiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
Muutos magneettikuvauksessa ja veripohjaisissa biomarkkereissa ja valinnaisissa CSF-biomarkkereissa (neurofilamentin kevytketju ja progranuliini)
Perustaso 96 viikkoon
AL001:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi: Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Perustaso 96 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valinnainen Open Label -laajennus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Arvioi AL001:n pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, jotka ovat saaneet 96 viikon hoidon
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alector Inc.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: TBD TBD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL001-3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa