Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности AL001 при лобно-височной деменции (INFRONT-3)

20 января 2026 г. обновлено: Alector Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AL001 у лиц с риском или с лобно-височной деменцией из-за гетерозиготных мутаций в гене програнулина

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности AL001 у участников с риском лобно-височной деменции или с ней из-за гетерозиготных мутаций в гене програнулина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности AL001, вводимого внутривенно участникам с риском лобно-височной деменции или с лобно-височной деменцией из-за гетерозиготных мутаций в гене програнулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Австралия
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Бельгия
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Испания
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Италия
      • Baggiovara, Италия
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Италия
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Италия
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Италия
        • Pia Fondazione Panico
  • Канада
      • London, Канада
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine
  • Турция (Туркие)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Франция
        • CHRU Lille
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Felix Platter Spital
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с мутацией гена програнулина и с риском развития симптомов ЛВД, о чем свидетельствует биомаркер, или лица с мутацией гена програнулина и диагнозом ЛВД.
  • При наличии симптомов один или несколько критериев для диагностики возможного поведенческого варианта ЛВД или диагноз первичной прогрессирующей афазии.
  • Партнер по исследованию, который дает согласие на участие в исследовании и ежедневно заботится об участнике/посещает его не менее 5 часов в неделю.
  • Должно быть получено и задокументировано письменное информированное согласие (от участника или, если это разрешено юрисдикцией, от лица, принимающего решения).

Критерий исключения:

  • Деменция из-за состояния, отличного от ЛВД, включая, помимо прочего, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменцию с тельцами Леви, болезнь Гентингтона или сосудистую деменцию.
  • Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
  • Текущая неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет или заболевание щитовидной железы. Клинически значимое заболевание сердца, заболевания печени или почек. История или признаки клинически значимого заболевания головного мозга, кроме ЛВД.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение периода исследования.
  • Любая экспериментальная вакцина или генная терапия.
  • История рака в течение последних 5 лет.
  • Текущее использование антикоагулянтных препаратов (например, кумадин, гепариноиды, апиксабан).
  • Проживание в учреждении квалифицированного сестринского ухода, доме для выздоравливающих или в учреждении длительного ухода во время скрининга; или требует постоянного ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AL001
AL001 каждые 4 недели
Лекарство: AL001
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждые 4 недели
Лекарство: Плацебо
Вводят через внутривенную (IV) инфузию
Экспериментальный: Открытая этикетка - AL001
AL001 каждые 4 недели
Лекарство: Открытая этикетка - AL001
Вводят через внутривенную (IV) инфузию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности AL001, измеренная с помощью CDR® плюс NACC FTLD-SB
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем до 96 недель
Клинический рейтинг деменции Инструмент стадирования деменции ПЛЮС Национального координационного центра болезни Альцгеймера лобно-височная долевая дегенерация Поведенческие и языковые домены Сумма квадратов (CDR® плюс NACC FTLD-SB) проводится медицинским работником и основывается на индивидуальных оценках восьми доменов: память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой, язык и поведение. Нарушение оценивается по шкале, в которой нет = 0, сомнительно = 0,5, легкое = 1, умеренное = 2 и тяжелое = 3. 8 рейтингов отдельных доменов, или «оценок по квадрату», были сложены вместе, чтобы получить CDR® плюс NACC FTLD-SB, который находится в диапазоне от 0 до 24. Более высокий балл указывает на тяжелые нарушения.
Через завершение обучения, в среднем до 96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
CGI-S используется клиницистом для оценки тяжести заболевания участника по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же заболеванием с использованием порядковой шкалы в диапазоне от 1 = нормально, совсем не больно; 2 = пограничное заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень до 96 недель
Изменение показателя клинического общего улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
CGI-I используется клиницистом для оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным уровнем, используя порядковую шкалу в диапазоне от 1 = очень сильное улучшение; 2=намного лучше; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений по сравнению с исходным уровнем; 5=минимально хуже; 6= намного хуже; и 7 = намного хуже. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень до 96 недель
Изменение в повторяемом наборе баллов для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
RBANS — это 20–25-минутная батарея, разработанная для когнитивной оценки, выявления и характеристики деменции. RBANS включает 12 подтестов, которые измеряют следующие 5 показателей: (1) индекс внимания, состоящий из диапазона цифр и кодирования; (2) Языковой указатель, состоящий из подтестов «Именование изображений» и «Семантическая беглость»; (3) Зрительно-пространственный/строительный индекс, состоящий из подтестов «Копия фигуры» и «Ориентация линии»; (4) Индекс немедленной памяти, состоящий из подтестов «Заучивание списка» и «Запоминание рассказа», и (5) Индекс отложенной памяти, состоящий из подтестов «Припоминание списка», «Распознавание списка», «Припоминание истории» и «Припоминание рисунка». Завершение RBANS дает 5 индексных баллов, основанных на результатах участников в различных подтестах, а также сводный общий индексный балл для батареи. Суммарные баллы индекса варьируются от 40 до 160 и нормализованы до среднего значения 100 и стандартного отклонения (SD) 15. Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
Исходный уровень до 96 недель
Фармакодинамические биомаркеры
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Изменения биомаркеров магнитно-резонансной томографии и крови, а также необязательных биомаркеров ЦСЖ (легкая цепь нейрофиламента и програнулин)
Исходный уровень до 96 недель
Оценка безопасности и переносимости AL001: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
Частота нежелательных явлений
Исходный уровень до 96 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное расширение Open-Label
Временное ограничение: 96 недель
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость AL001 у участников, завершивших 96-недельный курс лечения.
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alector Inc.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: TBD TBD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL001-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AL001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться