Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AL001 bij frontotemporale dementie te evalueren (INFRONT-3)

20 januari 2026 bijgewerkt door: Alector Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AL001 te evalueren bij personen met risico op of met frontotemporale dementie als gevolg van heterozygote mutaties in het progranulinegen

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AL001 bij deelnemers die risico lopen op of met frontotemporale dementie als gevolg van heterozygote mutaties in het progranulinegen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AL001, intraveneus toegediend bij deelnemers die risico lopen op of met frontotemporale dementie als gevolg van heterozygote mutaties in het progranulinegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australië
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • België
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Italië
      • Baggiovara, Italië
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Italië
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Italië
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Italië
        • Pia Fondazione Panico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanje
        • Hospital Universitario de Donostia
  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Felix Platter Spital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een progranuline-genmutatie die het risico lopen FTD-symptomen te ontwikkelen, zoals blijkt uit een biomarker, of personen met een progranuline-genmutatie en gediagnosticeerd met FTD.
  • Indien symptomatisch, een of meer van de criteria voor de diagnose van mogelijke gedragsvariant FTD, of een diagnose van primaire progressieve afasie.
  • Studiepartner die instemt met deelname aan het onderzoek en die de deelnemer dagelijks minimaal 5 uur per week verzorgt/bezoekt.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd (van de deelnemer of, waar jurisdicties dit toestaan, van hun wettelijke beslisser).

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie als gevolg van een andere aandoening dan FTD, waaronder, maar niet beperkt tot, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, de ziekte van Huntington of vasculaire dementie.
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere, menselijke of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus of schildklierziekte. Klinisch significante hartziekte, leverziekte of nierziekte. Voorgeschiedenis of bewijs van een andere klinisch significante hersenziekte dan FTD.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn om zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
  • Elk experimenteel vaccin of gentherapie.
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia (bijv. Coumadin, heparinoïden, apixaban).
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting, herstellingsoord of instelling voor langdurige zorg bij screening; of continue verpleegkundige zorg nodig heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AL001
AL001 elke 4 weken
Geneesmiddel: AL001
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Etiket openen - AL001
AL001 elke 4 weken
Geneesmiddel: Etiket openen - AL001
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van AL001 zoals gemeten door de CDR® plus NACC FTLD-SB
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld tot 96 weken
De Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Centre frontotemporale kwabdegeneratie Gedrag en taal Domeinen Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB) wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en is gebaseerd op individuele beoordelingen van de acht domeinen: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, persoonlijke verzorging, taal en gedrag. De stoornis wordt gescoord op een schaal waarbij geen = 0, dubieus = 0,5, licht = 1, matig = 2 en ernstig = 3. De 8 individuele domeinbeoordelingen, of "boxscores", werden bij elkaar opgeteld om de CDR® plus NACC FTLD-SB te geven die varieert van 0-24. Een hogere score duidt op een ernstige beperking.
Door afronding van de studie gemiddeld tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
De CGI-S wordt door een clinicus gebruikt om de ernst van de ziekte van een deelnemer te beoordelen in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten die dezelfde ziekte hebben met behulp van een ordinale schaal variërend van 1=normaal, helemaal niet ziek; 2=borderline ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn tot 96 weken
Verandering in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
De CGI-I wordt door een clinicus gebruikt om te beoordelen hoeveel de ziekte van een deelnemer is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de basislijn met behulp van een ordinale schaal variërend van 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering ten opzichte van baseline; 5=minimaal slechter; 6= veel erger; en 7=heel veel erger. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn tot 96 weken
Verandering in herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische statusscore (RBANS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
RBANS is een batterij van 20 tot 25 minuten, ontwikkeld voor cognitieve beoordeling, detectie en karakterisering van dementie. RBANS omvat 12 subtests die de volgende 5 indices meten: (1) Aandachtsindex, samengesteld uit cijferreeks en codering; (2)Taalindex, bestaande uit subtests voor het benoemen van afbeeldingen en semantische vloeiendheid; (3)Visuospatial/Construction Index, bestaande uit subtests Figure Copy en Line Orientation; (4) Onmiddellijke geheugenindex, bestaande uit de subtests Lijst leren en Verhaalgeheugen, en (5) Vertraagde geheugenindex, bestaande uit de subtests Lijstherinnering, Lijstherkenning, Verhaalherinnering en Figuurherinnering. Voltooiing van RBANS levert 5 indexscores op op basis van de prestaties van deelnemers op verschillende subtests, evenals een samengestelde Total Index-score voor batterij. De totale indexscores variëren van 40 tot 160 en zijn genormaliseerd tot een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15. Hogere scores duiden op minder beperkingen.
Basislijn tot 96 weken
Farmacodynamische biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Verandering in magnetische resonantiebeeldvorming en op bloed gebaseerde biomarkers en optionele CSF-biomarkers (neurofilament lichte keten en progranuline)
Basislijn tot 96 weken
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid van AL001: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
Incidentie van bijwerkingen
Basislijn tot 96 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optionele Open-Label-extensie
Tijdsspanne: 96 weken
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van AL001 bij deelnemers die een behandeling van 96 weken hebben voltooid
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alector Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TBD TBD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL001-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Frontotemporale dementie

Klinische onderzoeken op AL001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren