Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL001 w otępieniu czołowo-skroniowym (INFRONT-3)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alector Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AL001 u osób zagrożonych otępieniem czołowo-skroniowym lub z otępieniem czołowo-skroniowym z powodu mutacji heterozygotycznych w genie progranuliny

Badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL001 u uczestników zagrożonych otępieniem czołowo-skroniowym lub z otępieniem czołowo-skroniowym z powodu mutacji heterozygotycznych w genie progranuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AL001 podawanego dożylnie uczestnikom z ryzykiem otępienia czołowo-skroniowego lub z otępieniem czołowo-skroniowym z powodu mutacji heterozygotycznych w genie progranuliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • London, Kanada
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Felix Platter Spital
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • Włochy
      • Baggiovara, Włochy
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Włochy
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Włochy
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Włochy
        • Pia Fondazione Panico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z mutacją genu progranuliny, u których istnieje ryzyko wystąpienia objawów FTD potwierdzonych biomarkerem lub osoby z mutacją genu progranuliny, u których zdiagnozowano FTD.
  • Jeśli występują objawy, jedno lub więcej kryteriów rozpoznania możliwego wariantu behawioralnego FTD lub diagnoza pierwotnej afazji postępującej.
  • Partner studiów, który wyraża zgodę na udział w badaniu i który opiekuje się/odwiedza uczestnika codziennie przez co najmniej 5 godzin tygodniowo.
  • Należy uzyskać i udokumentować pisemną świadomą zgodę (od uczestnika lub, jeśli zezwalają na to jurysdykcje, od osoby podejmującej decyzje prawne).

Kryteria wyłączenia:

  • Otępienie spowodowane stanem innym niż FTD, w tym między innymi chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona, otępieniem z ciałami Lewy'ego, chorobą Huntingtona lub otępieniem naczyniowym.
  • Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub choroba tarczycy. Klinicznie istotna choroba serca, choroba wątroby lub choroba nerek. Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby mózgu innej niż FTD.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują poczęcie w okresie objętym badaniem.
  • Każda eksperymentalna szczepionka lub terapia genowa.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. kumadyny, heparynoidów, apiksabanu).
  • Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, domu rekonwalescencji lub placówce opieki długoterminowej podczas badania przesiewowego; lub wymaga stałej opieki pielęgniarskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AL001
AL001 co 4 tygodnie
Lek: AL001
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Komparator placebo: Placebo
Placebo co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Otwarta etykieta - AL001
AL001 co 4 tygodnie
Lek: Otwarta etykieta - AL001
Podawany we wlewie dożylnym (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AL001 mierzonej metodą CDR® plus NACC FTLD-SB
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio do 96 tygodni
Kliniczna ocena otępienia Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimer's Disease Coordinating Center zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego Suma domen behawioralnych i językowych (CDR® plus NACC FTLD-SB) jest zarządzana przez pracownika służby zdrowia i oparta na indywidualnych ocenach ośmiu domen: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby, higiena osobista, język i zachowanie. Upośledzenie ocenia się na skali, w której brak = 0, wątpliwe = 0,5, łagodne = 1, umiarkowane = 2 i poważne = 3. 8 indywidualnych ocen domen lub „wyników w ramkach” zostało dodanych razem, aby uzyskać CDR® plus NACC FTLD-SB, który mieści się w zakresie od 0-24. Wyższy wynik wskazuje na poważne upośledzenie.
Przez ukończenie studiów, średnio do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
CGI-S jest używany przez klinicystę do oceny ciężkości choroby uczestnika w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą chorobę, przy użyciu skali porządkowej od 1 = normalny, w ogóle nie chory; 2=chory na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; i 7=wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
CGI-I jest używany przez klinicystę do oceny, jak bardzo choroba uczestnika uległa poprawie lub pogorszeniu w stosunku do wartości wyjściowej, przy użyciu skali porządkowej od 1 = bardzo duża poprawa; 2=znacznie ulepszony; 3=minimalnie poprawiony; 4=brak zmian w stosunku do linii bazowej; 5=minimalnie gorzej; 6= dużo gorzej; a 7=bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Zmiana w powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
RBANS to bateria trwająca od 20 do 25 minut, opracowana do oceny funkcji poznawczych, wykrywania i charakteryzowania demencji. RBANS obejmuje 12 podtestów, które mierzą następujące 5 wskaźników: (1) Wskaźnik uwagi, składający się z rozpiętości cyfr i kodowania; (2) Indeks językowy, składający się z podtestów nazywania obrazków i płynności semantycznej; (3)Wskaźnik wzrokowo-przestrzenny/konstrukcyjny, składający się z podtestów kopiowania figury i orientacji linii; (4) Indeks pamięci natychmiastowej, składający się z podtestów uczenia się list i zapamiętywania opowieści oraz (5) indeks pamięci opóźnionej, składający się z podtestów przypominania sobie listy, rozpoznawania listy, przypominania sobie historii i przypominania figur. Ukończenie RBANS daje 5 wyników indeksu opartych na wynikach uczestników w różnych podtestach, a także łączny wynik całkowitego indeksu dla baterii. Całkowite wyniki indeksu wahają się od 40 do 160 i są znormalizowane do średniej 100 i odchylenia standardowego (SD) 15. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Biomarkery farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Zmiana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego i biomarkerach krwi oraz opcjonalnych biomarkerach płynu mózgowo-rdzeniowego (łańcuch lekki neurofilamentu i progranulina)
Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AL001: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 96 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Punkt wyjściowy do 96 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcjonalne rozszerzenie Open-Label
Ramy czasowe: 96 tygodni
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji AL001 u uczestników, którzy ukończyli 96-tygodniowe leczenie
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alector Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: TBD TBD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL001-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj