Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af AL001 ved frontotemporal demens (INFRONT-3)

20. januar 2026 opdateret af: Alector Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AL001 hos personer i risiko for eller med frontotemporal demens på grund af heterozygote mutationer i progranulingenet

En fase 3 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AL001 hos deltagere med risiko for eller med frontotemporal demens på grund af heterozygote mutationer i progranulingenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AL001 administreret intravenøst ​​hos deltagere med risiko for eller med frontotemporal demens på grund af heterozygote mutationer i progranulingenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 2325
        • Fundación para la lucha contra las enfermedades neurológicas de la infancia
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
      • London, Canada
        • The University of Western Ontario
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Research Institute - University of Toronto
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0648
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Alzheimer's Disease Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Comprehensive Cancer Center - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Irving Institute for Clinical and Translational Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Institute for Academic Medicine
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Eginitio University General Hospital of Athens - 1st University Neurology Clinic
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis - Department of Neurology
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Baggiovara, Italien
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense di Baggiovara
      • Brescia, Italien
        • IRCCS - Centro S. Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Brescia, Italien
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
      • Tricase, Italien
        • Pia Fondazione Panico
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Felix Platter Spital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario DE Donostia
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge - PPDS
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Istanbul University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en progranulingenmutation og i risiko for at udvikle FTD-symptomer som påvist af en biomarkør, eller personer med en progranulingenmutation og diagnosticeret med FTD.
  • Hvis symptomatisk, et eller flere af kriterierne for diagnosticering af mulig adfærdsvariant FTD eller en diagnose af primær progressiv afasi.
  • Studiepartner, der giver samtykke til studiedeltagelse, og som passer/besøger deltageren dagligt mindst 5 timer om ugen.
  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres (fra deltageren eller, hvor jurisdiktioner tillader det, fra deres juridiske beslutningstager).

Ekskluderingskriterier:

  • Demens på grund af en anden tilstand end FTD, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, Huntingtons sygdom eller vaskulær demens.
  • Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Aktuel ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelsygdom. Klinisk signifikant hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant hjernesygdom bortset fra FTD.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden.
  • Enhver eksperimentel vaccine eller genterapi.
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år.
  • Nuværende brug af antikoagulerende medicin (f.eks. coumadin, heparinoider, apixaban).
  • Ophold på et kvalificeret plejecenter, rekonvalescenthjem eller langtidsplejefacilitet ved screening; eller kræver kontinuerlig sygepleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AL001
AL001 hver 4. uge
Medicin: AL001
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver 4. uge
Medicin: Placebo
Indgives via intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Åben etiket - AL001
AL001 hver 4. uge
Medicin: Åben etiket - AL001
Indgives via intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​AL001 målt ved CDR® plus NACC FTLD-SB
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 96 uger
The Clinical Dementia Rating Dementia Staging Instrument PLUS National Alzheimers Disease Coordinating Center frontotemporal lobar degeneration Behavior & Language Domains Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB) administreres af en sundhedspersonale og er baseret på individuelle vurderinger af de otte domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og fritidsinteresser, personlig pleje, sprog og adfærd. Funktionsnedsættelse bedømmes på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 8 individuelle domænevurderinger, eller "boksscore", blev lagt sammen for at give CDR® plus NACC FTLD-SB, som spænder fra 0-24. Højere score indikerer alvorlig svækkelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline til 96 uger
CGI-S bruges af en kliniker til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom i forhold til klinikerens tidligere erfaring med patienter, der har den samme sygdom ved hjælp af en ordinal skala, der går fra 1=normal, slet ikke syg; 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Højere score indikerer forværring.
Baseline til 96 uger
Ændring i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-score
Tidsramme: Baseline til 96 uger
CGI-I bruges af en kliniker til at vurdere, hvor meget en deltagers sygdom er forbedret eller forværret i forhold til baseline ved hjælp af en ordinal skala fra 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring fra baseline; 5=minimalt værre; 6= meget værre; og 7 = meget værre. Højere score indikerer forværring.
Baseline til 96 uger
Ændring i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score
Tidsramme: Baseline til 96 uger
RBANS er 20 til 25 minutters batteri udviklet til kognitiv vurdering, påvisning og karakterisering af demens. RBANS inkluderer 12 undertest, der måler følgende 5 indekser: (1)Attention Index, sammensat af Digit Span og Coding; (2) Sprogindeks, bestående af billednavngivning og semantisk flydende undertest; (3)Visuospatialt/konstruktionsindeks, der består af undertests for figurkopi og linjeorientering; (4) Umiddelbart hukommelsesindeks, sammensat af listeindlæring og historiehukommelsesundertest, og (5) Forsinket hukommelsesindeks, bestående af listegenkaldelse, listegenkendelse, historiegenkaldelse og figurgenkaldelse. Gennemførelse af RBANS giver 5 indeksscore baseret på deltagerpræstationer på forskellige deltests, samt en sammensat totalindeksscore for batteri. Samlede indeksscore varierer fra 40 til 160 og er normaliseret til et gennemsnit på 100 og standardafvigelse (SD) på 15. Højere score indikerer mindre svækkelse.
Baseline til 96 uger
Farmakodynamiske biomarkører
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Ændring i magnetisk resonansbilleddannelse og blodbaserede biomarkører og valgfri CSF-biomarkører (neurofilament let kæde og progranulin)
Baseline til 96 uger
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af AL001: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Baseline til 96 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgfri Open-Label-udvidelse
Tidsramme: 96 uger
Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af AL001 hos deltagere, der har gennemført 96 ugers behandling
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alector Inc.

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: TBD TBD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL001-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med AL001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner