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ソマトスタチン受容体陽性腫瘍における177Lu-DOTA-TATEとオラパリブ (LuPARP)

2026年4月13日 更新者：Vastra Gotaland Region

ソマトスタチン受容体陽性腫瘍における 177Lu-DOTA-TATE およびオラパリブの第 I 相試験

これは、68Ga-DOTA-TATE/TOC PET によって検出されたソマトスタチン受容体陽性腫瘍を有する患者の治療のための、PARP 阻害剤オラパリブと組み合わせた 177Lu-DOTA-TATE の第 I 相試験です。 修復メカニズムを特異的に標的とする PARP 阻害剤と、SSB を引き起こす電離放射線との組み合わせは、腫瘍細胞の修復依存性生存を克服し、β 放出に対する感受性を高め、腫瘍細胞死の可能性を高める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -腫瘍の組織学的または細胞学的診断（髄膜腫には必須ではありません）
  • GEPNETs グレード 3 または進行性のグレード 2 の腫瘍で予後が悪く、Ki67 が 15% を超える、または神経内分泌腫瘍 標準治療後の NOS または 標準治療後の胸腺腫/他の起源の腫瘍 または 標準治療後の髄膜腫 手術または放射線療法に適していない
  • -局所または遠隔転移、または完全切除が不可能な限局性疾患の証拠
  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • 68Ga-DOTA-TATE/TOC PETで検出されたソマトスタチン受容体陽性疾患の証拠
  • -CTに基づく過去14か月間の進行性疾患または68Ga-DOTA-TATE PETによって検出された新しい病変。
  • パフォーマンスステータス ECOG 0 - 1
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • 18歳以上、年齢上限なし。
  • 好中球数 >1.5 x 109/L
  • 血小板数 >100 x 109/L
  • トランスアミナーゼ、PK、アルブミンに関する正常な肝機能。 肝転移の孤立した影響と考えられるビリルビンの上昇は、レベルが ULN の 1.5 倍未満である限り、禁忌ではありません。
  • GFR > 50ml/分
  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント

  • -閉経後の状態の証拠、または閉経前の女性の尿または血清妊娠検査が陰性。 女性は、他の医学的原因がなく 12 か月間無月経である場合、閉経後と見なされます。 以下の年齢別要件が適用されます。

    • 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、黄体形成ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。外科的滅菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けた。
    • 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、1 年以上前に最後の月経を伴う放射線誘発性閉経を経験した場合、最後の月経を伴う化学療法による閉経を経験した場合、閉経後と見なされます。 1年以上前の月経、または外科的不妊手術（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）を受けた。

除外基準:

  • パフォーマンスステータス ECOG > 1
  • -グレード1および2の十分に分化したGEPNET（予後不良でKi67が15％を超える攻撃的なグレード2の腫瘍を除く）
  • -測定可能なすべての病変を含む過去3か月間の局所領域治療
  • -持続的な毒性がなくなるまで、過去8週間以上の化学療法。 -過去4週間、または永続的な毒性がなくなるまで、mTORiまたはTKIによる早期治療
  • -177Lu-DOTA-TATEまたはシス/カルボプラチンによる以前の治療
  • 他の併用腎毒性治療
  • 重篤な心臓病 (NYHA III-IV)
  • -アクティブな骨髄容積の> 25％を含む以前の放射線療法
  • 妊娠と授乳
  • 肝機能障害を伴う広範な肝転移（すなわち、 異常な検査パラメータ (> grad 1 CTCAE) または腹水)
  • 症候性 CNS 転移（例： コルチコステロイド治療が必要) ただし、治療に関連する腫れによる髄膜腫またはコルチコステロイドの対症療法は許可されています
  • インターフェロンで治療中。 この治療は、177Lu-DOTA-TATE による治療の少なくとも 4 週間前に中断する必要があります。毒性の兆候が持続する場合は、それ以上中断する必要があります。
  • 別の転移性腫瘍の診断を受けた患者
  • -177Lu-DOTA-TATE、68Ga-DOTA-TATE / TOCまたはそれらの賦形剤に対する既知または予想される過敏症
  • -研究の目的と評価を妨げる可能性のある精神疾患/状態の病歴
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、または効果的な避妊法（パール指数<1）を採用する意思のない生殖能力のある被験者 スクリーニングからオラパリブの最終投与後6か月まで

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-DOTA-TATEとオラパリブ
薬：177Lu-DOTA-TATE + オラパリブ
漸増用量のオラパリブと組み合わせた 4 サイクルの 177Lu-DOTA-TATE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治療サイクルから最大6か月
NCI Common Toxicity Criteria v 5.0 によって測定された、オラパリブと組み合わせた 177Lu-DOTA-TATE の毒性を有する参加者の数を評価する
最後の治療サイクルから最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：3年
全生存
3年
TTP
時間枠：3年
進行までの時間
3年
回答率
時間枠：最後の治療サイクルから 12 か月後
3か月および12か月での奏効率（RECIST）
最後の治療サイクルから 12 か月後
DOR
時間枠：3年
応答時間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vastra Gotaland Region

協力者

Advanced Accelerator Applications

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月23日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月3日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-001700-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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