소마토스타틴 수용체 양성 종양에서 177Lu-DOTA-TATE 및 Olaparib (LuPARP)

포함 기준:

• 신생물의 조직학적 또는 세포학적 진단(수막종에 대해 필수 사항은 아님)
• 예후가 불량하고 Ki67 > 15%인 GEPNET 3등급 또는 공격적인 2등급 종양 또는 표준 요법 후 신경내분비 종양 NOS 또는 표준 요법 후 다른 기원의 흉선종/종양 또는 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않은 표준 요법 후 수막종
• 국소 또는 원격 전이 또는 완전 절제가 불가능한 국소 질환의 증거
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 68Ga-DOTA-TATE/TOC PET에 의해 검출된 소마토스타틴 수용체 양성 질병의 증거
• CT 또는 68Ga-DOTA-TATE PET에서 발견된 새로운 병변을 기준으로 지난 14개월 동안의 진행성 질병.
• 수행 상태 ECOG 0 - 1
• 기대 수명 > 6개월
• 연령 > 18세, 상한 연령 제한 없음.
• 호중구 수 >1,5 x 109/L
• 혈소판 수 >100 x 109/L
• 트랜스아미나제, PK 및 알부민에 관한 정상적인 간 기능. 간 전이의 단독 효과로 간주될 수 있는 상승된 빌리루빈은 수치가 <1.5 x ULN을 유지하는 한 금기 사항이 아닙니다.
• 사구체여과율 > 50ml/분
• 환자의 서면 동의서

• 폐경 전 여성 피험자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 검사의 증거. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과 적 불임 수술 (양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)을 받았습니다.
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고, 마지막 월경이 1년 이상 전인 방사선 유발 폐경이 있었고, 화학 요법으로 인해 마지막 월경 >1년 전, 또는 외과적 불임술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.

제외 기준:

• 수행 상태 ECOG > 1
• 잘 분화된 GEPNETs grad 1 및 2(예후가 불량하고 Ki67 > 15%인 공격적인 2등급 종양 제외)
• 지난 3개월 동안 측정 가능한 모든 병변을 포함하는 국소 치료
• 지난 8주 동안 또는 지속되는 독성이 없을 때까지의 화학 요법. 지난 4주 동안 또는 지속되는 독성이 없을 때까지 mTORi 또는 TKI로 조기 치료
• 177Lu-DOTA-TATE 또는 cis-/carboplatin을 사용한 이전 치료
• 기타 병용 신독성 치료
• 심각한 심장병(NYHA III-IV)
• 활성 골수 용적의 >25%를 포함하는 이전 방사선 요법
• 임신과 수유
• 간 기능 장애와 결합된 광범위한 간 전이(즉, 비정상적인 검사실 매개변수(> grad 1 CTCAE) 또는 복수)
• 증상이 있는 CNS 전이(예: 코르티코스테로이드 치료가 필요한 경우) 수막종 또는 치료 관련 부종으로 인한 코르티코스테로이드에 대한 대증적 치료는 허용됩니다.
• 인터페론으로 지속적인 치료. 이 치료는 177Lu-DOTA-TATE로 치료하기 최소 4주 전에 중단해야 하며, 독성 징후가 지속되는 경우 더 오래 중단해야 합니다.
• 다른 전이성 종양 진단을 받은 환자
• 177Lu-DOTA-TATE, 68Ga-DOTA-TATE/TOC 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 또는 예상되는 과민성
• 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 정신 질환/상태의 병력
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 가임기 피험자로서 효과적인 피임법(진주 지수 <1)을 선별검사부터 마지막 ​​올라파립 투여 후 6개월까지 사용할 의향이 없는 피험자