Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-DOTA-TATE ja Olaparib somatostatiinireseptoripositiivisissa kasvaimissa (LuPARP)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Vaiheen I koe 177Lu-DOTA-TATE:lla ja Olaparibilla somatostatiinireseptoripositiivisissa kasvaimissa

Tämä on vaiheen I tutkimus 177Lu-DOTA-TATE:stä yhdessä PARP-inhibiittorin olaparibin kanssa potilaiden hoitoon, joilla on 68Ga-DOTA-TATE/TOC PET:llä havaittuja somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaimia. PARP-inhibiittorin yhdistelmä, joka kohdistuu spesifisesti korjausmekanismiin, SSB:itä aiheuttavan ionisoivan säteilyn kanssa saattaa voittaa kasvainsolujen korjauksesta riippuvan eloonjäämisen, tehden niistä herkempiä β-emissiolle ja lisäämään kasvainsolukuoleman todennäköisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Dept of Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neoplasian histologinen tai sytologinen diagnoosi (ei pakollinen meningioomalle)
  • GEPNETin asteen 3 tai aggressiiviset 2-luokan kasvaimet, joilla on huono ennuste ja Ki67 > 15 % TAI neuroendokriiniset kasvaimet NOS normaalihoidon jälkeen TAI tymoomit/muuta alkuperää olevat kasvaimet tavanomaisen hoidon jälkeen TAI meningioomit tavanomaisen hoidon jälkeen, jotka eivät sovellu leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Todisteet alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä tai paikallisesta taudista eivät ole käytettävissä täydellistä resektiota varten
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Todisteet somatostatiinireseptoripositiivisesta sairaudesta, jonka havaitsi 68Ga-DOTA-TATE/TOC PET
  • Progressiivinen sairaus viimeisen 14 kuukauden aikana TT:n tai uusien 68Ga-DOTA-TATE PET:n havaitsemien leesioiden perusteella.
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0 - 1
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Ikä > 18 vuotta, ei yläikärajaa.
  • Neutrofiilien määrä >1,5 x 109/l
  • Verihiutaleiden määrä >100 x 109/l
  • Normaali maksan toiminta transaminaasien, PK:n ja albumiinin suhteen. Kohonnut bilirubiini, jota voidaan pitää maksametastaasien erillisenä vaikutuksena, ei ole vasta-aihe, kunhan bilirubiiniarvot pysyvät <1,5 x ULN.
  • GFR > 50 ml/min
  • Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus

  • Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti premenopausaalisilla naisilla. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Seuraavat ikäkohtaiset vaatimukset ovat voimassa:

    • Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaalisille, jos heillä on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos heidän luteinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat laitoksen postmenopausaalisella alueella tai tehtiin kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
    • ≥50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen, heillä on ollut säteilyn aiheuttamat vaihdevuodet, joiden viimeiset kuukautiset yli vuosi sitten, tai heillä on ollut kemoterapian aiheuttamat vaihdevuodet viimeksi. kuukautiset > 1 vuosi sitten, tai sille on tehty kirurginen sterilointi (kahdenpuoleinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suorituskykytila ​​ECOG > 1
  • Hyvin erilaistuneet GEPNETit grad 1 ja 2 (paitsi aggressiiviset luokan 2 kasvaimet, joilla on huono ennuste ja Ki67 > 15%)
  • Paikallinen aluehoito viimeisen 3 kuukauden aikana, johon on sisältynyt kaikki mitattavissa olevat leesiot
  • Kemoterapia viimeisen 8 viikon aikana tai pidempään, kunnes jatkuvaa toksisuutta ei esiinny. Aikaisempi mTORi- tai TKI-hoito viimeisten 4 viikon aikana tai kunnes jatkuvaa toksisuutta ei ole
  • Aikaisempi hoito 177Lu-DOTA-TATE:lla tai cis-/karboplatiinilla
  • Muu samanaikainen nefrotoksinen hoito
  • Vakava sydänsairaus (NYHA III-IV)
  • Aiempi sädehoito, mukaan lukien >25 % aktiivisesta luuytimen tilavuudesta
  • Raskaus ja imetys
  • Laajat maksametastaasit yhdistettynä maksan vajaatoimintaan (esim. epänormaalit laboratorioparametrit (> grad 1 CTCAE) tai askites)
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet (esim. Kortikosteroidihoitoa vaativa) Oireellinen hoito aivokalvon tai kortikosteroidien hoitoon liittyvästä turvotuksesta on kuitenkin sallittu
  • Jatkuva interferonihoito. Tämä hoito tulee keskeyttää vähintään 4 viikkoa ennen 177Lu-DOTA-TATE-hoitoa tai pidempään, jos myrkyllisyydestä ilmenee jatkuvia merkkejä.
  • Potilaat, joilla on toinen metastaattinen kasvaindiagnoosi
  • Tunnettu tai odotettu yliherkkyys 177Lu-DOTA-TATE:lle, 68Ga-DOTA-TATE/TOC:lle tai jollekin niiden apuaineelle
  • Aiempi psykiatrinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita
  • Naispuoliset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai lisääntymiskykyiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (helmiindeksi <1) seulonnasta 6 kuukautta viimeisen olaparib-annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-TATE ja olaparibi
Lääke: 177Lu-DOTA-TATE + olaparibi
177Lu-DOTA-TATE neljässä syklissä yhdessä korotettujen olaparibi-annosten kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen
Arvioida niiden osallistujien lukumäärä, joiden toksisuus on 177Lu-DOTA-TATE yhdessä olaparibin kanssa mitattuna NCI Common Toxicity Criteria v 5.0:lla
enintään 6 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
3 vuotta
TTP
Aikaikkuna: 3 vuotta
Edistymisen aika
3 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen
Vastausprosentti (RECIST) 3 ja 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen
DOR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vastauksen kesto
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Advanced Accelerator Applications

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-001700-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 177Lu-DOTA-TATE + olaparibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa